Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cystatin-C C-veiledet vankomycindosering hos kritisk syke pasienter: et kvalitetsforbedringsprosjekt

6. oktober 2023 oppdatert av: Erin Barreto, Mayo Clinic

Effekten av Cystatin-C C-veiledet Vancomycin-doseringsanbefaling på måloppnåelse og kliniske resultater hos kritisk syke voksne

Bestem om en cystatin C-inkluderende vankomycin-doseringsalgoritme forbedret måloppnåelse sammenlignet med kreatininclearance-veiledet vankomycinbehandling hos kritisk syke pasienter.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en prospektiv, kvalitetsforbedringsstudie som evaluerte kritisk syke pasienter startet på intravenøs vankomycin. Mellom januar 2012 og oktober 2013 ble vankomycin dosert med 15-20 mg/kg med et intervall styrt av kreatininclearance ved å bruke Cockcroft Gault-ligningen (kontrollarm). Steady state bunnkonsentrasjoner ble vurdert før den fjerde dosen av et konsistent regime og sammenlignet med det individualiserte måltrough-området (10-15 mg/l eller 15-20 mg/l) passende for den mistenkte eller dokumenterte infeksjonskilden. Gitt lav total bunnprestasjon observert med standardbehandling, ble et kvalitetsforbedringsprosjekt iverksatt. Etter godkjenning av lokale kliniske praksiskomiteer med representasjon fra avdelingen for infeksjonssykdommer, farmasi og kritisk omsorg, ble det iverksatt et kvalitetsforbedringsprosjekt for å implementere et nytt vankomycin-doseringsnomogram med doseringsintervaller basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative (CKD-EPI) kreatinin-cystatin GFR-ligning, uttrykt i ml/min. Etter at strukturert opplæring ble gitt, ble doseringsalgoritmen rullet ut fra desember 2013 til mai 2015 (intervensjonsarm). Steady-state mål for vancomycin bunnoppnåelse ble sammenlignet mellom studiearmer med og uten justering for potensielle konfoundere.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

399

Fase

  • Fase 1

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Innlagt på en av tre intensivavdelinger ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
  • Mistenkt eller dokumentert grampositiv infeksjon
  • Foreskrevet IV vancomycin i en konsistent dose og planlagt med 8, 12 eller 24 timers Vancomycin doseringsintervall

Ekskluderingskriterier:

  • Sårbar befolkning
  • Fikk mer enn 1 dose vancomycin i løpet av 96 timer før innleggelse på intensivavdelingen
  • Baseline glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 20 milliliter/minutt
  • Gjennomgår nyreerstatningsterapi
  • Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
  • Vekt < 40 kg

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cystatin C-veiledet vankomycin-doseringsalgoritme
Cystatin C er en endogen cysteinproteinasehemmer produsert av alle kjerneholdige celler og en biomarkør som brukes rutinemessig for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet enten alene eller i kombinasjon med kreatinin. Denne nye doseringsalgoritmen inkluderer pasientvekt, individualisert bunnkonsentrasjon og glomerulær filtrasjonshastighet (uttrykt med CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligningen i ml/min) for å bestemme dose og frekvens.
Intravenøs
Andre navn:
  • Vancocin
Uttrykt i milliliter per minutt
Annen: Kreatininclearance-veiledet dosering av vankomycin
Historiske kontroller for kvalitetsforbedringsprosjektet hadde doser basert på vekt og intervall etablert med kreatininclearance ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
Intravenøs
Andre navn:
  • Vancocin
Vancomycin-doseringsalgoritme basert på kreatininclearance, uttrykt i milliliter per minutt
Andre navn:
  • Cockcroft-Gault

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vancomycin mål gjennom oppnåelse
Tidsramme: Grunnlinje
Prosentandelen av innledende steady state-bunner innenfor målområdet.
Grunnlinje

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppholdets lengde (sykehus og intensivavdeling)
Tidsramme: Grunnlinje
Grunnlinje
Akutt nyreskade (AKI) og nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager
Nyoppstått AKI, definert som KDIGO stadium II eller høyere AKI, innen 48 timer etter og innen 7 dager etter vankomycinstart
7 dager
Behandlingssvikt
Tidsramme: 7 dager
Behandlingssvikt hos pasienter med bekreftet gram-positiv infeksjon etter minst 48 timers vankomycinbehandling og innen 7 dager
7 dager
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 28 dager
Ny debut av infeksjon innen 28 dager blant pasienter med bekreftet gram-positiv infeksjon
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. mars 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

24. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. oktober 2016

Først lagt ut (Antatt)

26. oktober 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sepsis

Kliniske studier på Vancomycin

3
Abonnere