- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02945241
Cystatin-C C-veiledet vankomycindosering hos kritisk syke pasienter: et kvalitetsforbedringsprosjekt
6. oktober 2023 oppdatert av: Erin Barreto, Mayo Clinic
Effekten av Cystatin-C C-veiledet Vancomycin-doseringsanbefaling på måloppnåelse og kliniske resultater hos kritisk syke voksne
Bestem om en cystatin C-inkluderende vankomycin-doseringsalgoritme forbedret måloppnåelse sammenlignet med kreatininclearance-veiledet vankomycinbehandling hos kritisk syke pasienter.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, kvalitetsforbedringsstudie som evaluerte kritisk syke pasienter startet på intravenøs vankomycin.
Mellom januar 2012 og oktober 2013 ble vankomycin dosert med 15-20 mg/kg med et intervall styrt av kreatininclearance ved å bruke Cockcroft Gault-ligningen (kontrollarm).
Steady state bunnkonsentrasjoner ble vurdert før den fjerde dosen av et konsistent regime og sammenlignet med det individualiserte måltrough-området (10-15 mg/l eller 15-20 mg/l) passende for den mistenkte eller dokumenterte infeksjonskilden.
Gitt lav total bunnprestasjon observert med standardbehandling, ble et kvalitetsforbedringsprosjekt iverksatt.
Etter godkjenning av lokale kliniske praksiskomiteer med representasjon fra avdelingen for infeksjonssykdommer, farmasi og kritisk omsorg, ble det iverksatt et kvalitetsforbedringsprosjekt for å implementere et nytt vankomycin-doseringsnomogram med doseringsintervaller basert på Chronic Kidney Disease Epidemiology Collaborative (CKD-EPI) kreatinin-cystatin GFR-ligning, uttrykt i ml/min.
Etter at strukturert opplæring ble gitt, ble doseringsalgoritmen rullet ut fra desember 2013 til mai 2015 (intervensjonsarm).
Steady-state mål for vancomycin bunnoppnåelse ble sammenlignet mellom studiearmer med og uten justering for potensielle konfoundere.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
399
Fase
- Fase 1
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innlagt på en av tre intensivavdelinger ved Mayo Clinic i Rochester, Minnesota
- Mistenkt eller dokumentert grampositiv infeksjon
- Foreskrevet IV vancomycin i en konsistent dose og planlagt med 8, 12 eller 24 timers Vancomycin doseringsintervall
Ekskluderingskriterier:
- Sårbar befolkning
- Fikk mer enn 1 dose vancomycin i løpet av 96 timer før innleggelse på intensivavdelingen
- Baseline glomerulær filtrasjonshastighet (GFR) på mindre enn 20 milliliter/minutt
- Gjennomgår nyreerstatningsterapi
- Kroppsmasseindeks > 40 kg/m2
- Vekt < 40 kg
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Cystatin C-veiledet vankomycin-doseringsalgoritme
Cystatin C er en endogen cysteinproteinasehemmer produsert av alle kjerneholdige celler og en biomarkør som brukes rutinemessig for å estimere glomerulær filtrasjonshastighet enten alene eller i kombinasjon med kreatinin.
Denne nye doseringsalgoritmen inkluderer pasientvekt, individualisert bunnkonsentrasjon og glomerulær filtrasjonshastighet (uttrykt med CKD-EPI kreatinin-cystatin C-ligningen i ml/min) for å bestemme dose og frekvens.
|
Intravenøs
Andre navn:
Uttrykt i milliliter per minutt
|
Annen: Kreatininclearance-veiledet dosering av vankomycin
Historiske kontroller for kvalitetsforbedringsprosjektet hadde doser basert på vekt og intervall etablert med kreatininclearance ved å bruke Cockcroft-Gault-ligningen.
|
Intravenøs
Andre navn:
Vancomycin-doseringsalgoritme basert på kreatininclearance, uttrykt i milliliter per minutt
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Vancomycin mål gjennom oppnåelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prosentandelen av innledende steady state-bunner innenfor målområdet.
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oppholdets lengde (sykehus og intensivavdeling)
Tidsramme: Grunnlinje
|
Grunnlinje
|
|
Akutt nyreskade (AKI) og nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 7 dager
|
Nyoppstått AKI, definert som KDIGO stadium II eller høyere AKI, innen 48 timer etter og innen 7 dager etter vankomycinstart
|
7 dager
|
Behandlingssvikt
Tidsramme: 7 dager
|
Behandlingssvikt hos pasienter med bekreftet gram-positiv infeksjon etter minst 48 timers vankomycinbehandling og innen 7 dager
|
7 dager
|
Gjentakelse av infeksjon
Tidsramme: 28 dager
|
Ny debut av infeksjon innen 28 dager blant pasienter med bekreftet gram-positiv infeksjon
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Erin Frazee, PharmD, RPh, Mayo Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
24. oktober 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
24. oktober 2016
Først lagt ut (Antatt)
26. oktober 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
9. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 14-002808
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrutteringSepsis | Septisk sjokk | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorlig | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiForente stater
-
Jip GroenInBiomeRekrutteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infeksjon | Neonatal sepsis, tidlig debut | Mikrobiell sykdom | Klinisk sepsis | Kultur negativ neonatal sepsis | Neonatal sepsis, sent debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederland
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalUkjent
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenFullførtSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, alvorligSverige
-
Ohio State UniversityFullførtSepsis, alvorlig sepsis og septisk sjokkForente stater
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromStorbritannia
-
Indonesia UniversityFullførtAlvorlig sepsis med septisk sjokk | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrutteringAlvorlig sepsis | Alvorlig sepsis uten septisk sjokkForente stater
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... og andre samarbeidspartnereFullførtSepsis | Septisk sjokk | Alvorlig sepsis | Infeksjon | Sepsis syndromForente stater
-
Inverness Medical InnovationsFullførtSepsis | Systemisk inflammatorisk responssyndrom | Alvorlig sepsis | Sepsis syndromForente stater
Kliniske studier på Vancomycin
-
Case Western Reserve UniversityCystic Fibrosis FoundationTilbaketrukketCystisk fibrose | Meticillin-resistente Staphylococcus AureusForente stater
-
Washington University School of MedicineAvsluttetInfeksjon på operasjonsstedetForente stater
-
William Beaumont HospitalsBeaumont HospitalTilbaketrukketClostridium difficile kolittForente stater
-
St. Luke's Hospital, Chesterfield, MissouriFullførtClostridium Difficile-infeksjon | Profylakse | Vancomycin
-
Massachusetts General HospitalAvsluttetMRSA - Meticillin Resistent Staphylococcus Aureus-infeksjonForente stater
-
Vedanta Biosciences, Inc.RekrutteringUlcerøs kolitt | Kolitt, ulcerøsForente stater, Nederland, Litauen, Bulgaria, Ungarn, Ukraina, Tsjekkia, Polen, Storbritannia
-
University Hospital, GhentFullført
-
ActelionAvsluttetClostridium Difficile-infeksjonForente stater, Belgia, Canada, Tsjekkia, Ungarn, Italia, Polen, Romania, Spania
-
Alexander FlanneryNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Rekruttering
-
Hamad Medical CorporationQatar UniversityFullført