- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02945436
적응형 약물 사용 개입을 통한 HIV 상담 및 테스트 및 의뢰 최적화 (Swerve)
적응형 약물 사용을 통한 HIV 상담 및 검사 및 의뢰 최적화
연구 개요
상세 설명
연구 활동에는 DMA에서 15-29세의 고위험 YMSM을 사용하는 약 300명의 ATOD를 사용하는 전향적인 4-암 요인 RCT(SOC 전용, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI)가 포함됩니다. 개입은 두 번의 개입 방문으로 구성되며, 이때 참가자는 표준 치료만(SOC만) 또는 표준 치료 + SUBI를 받을 수 있습니다. 모든 참가자는 방문할 때마다 표준 치료(SOC, 즉 종합 HIV 검사 및 상담)를 받게 됩니다. 물질 사용 단기 개입(SUBI)이 실험 부문 내 SOC에 추가됩니다. 개입 방문 1에서 치료 표준은 모든 참가자에게 동일합니다. 치료 표준은 CTR(Counseling Testing and Referral)입니다. CTR은 상담사가 HIV 검사, 위험 관련 상담 및 적절한 위탁(의료, 사회 , 예방 및 파트너 서비스)를 고객에게 제공합니다. 따라서 방문 1에서 150 YMSM은 CTR을 받고 150 YMSM은 CTR+SUBI를 받습니다. 조사관은 참가자의 약 10-15%가 개입 방문 1에서 HIV 양성 반응을 보일 것으로 예상합니다. 개입 방문 2의 경우 치료 표준은 혈청 상태에 따라 다릅니다. HIV 음성인 경우 치료 표준은 CTR로 유지됩니다. HIV 양성인 경우 치료 표준은 각 ASO에서 일상적으로 제공하는 사례 관리이며, 여기에는 치료 연계 및 치료 유지의 중요성에 대한 상담이 포함됩니다. 개입의 순서와 투약이 효능에 미치는 영향을 조사하기 위해 조사관은 기준선에서 요인 무작위 통제 시험으로 무작위 배정할 것을 제안합니다. 대조군은 개입 방문 1차 방문과 2차 방문 모두에서 SOC 전용(SOC 전용)을 받습니다. 실험 아암 1(SOC+SUBI)은 방문 1에서 SOC를 받고 방문 2에서 SUBI를 받을 것입니다. 실험 아암 2(SUBI+SOC)는 방문 1에서 SUBI를 받고 방문 2에서 SOC를 받을 것입니다. 실험 아암 3(SUBI+SUBI)은 방문 1과 2에서 개입 조건을 받게 됩니다.
따라서 RCT는 두 가지 중요한 질문에 답합니다. 1) SOC에 SUBI를 추가하면 고위험 YMSM에서 치료 및 성 및 물질 관련 위험 행동에 HIV 참여에 미치는 영향은 무엇입니까? 2) HIV 예방 참여에 가장 큰 영향을 미치는 서비스 조합(SOC 전용, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI)은 무엇입니까? (치료 참여는 혈청 음성 YMSM에 대한 일상적인 HIV 검사 및 혈청 양성 MSM에 대한 치료 연계/유지로 정의됩니다).
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 모든 참가자는 15-29세여야 합니다.
- 모든 참가자는 현재 DMA에 거주해야 합니다(우편번호로 확인).
- 모든 참가자는 HIV 혈청 음성으로 자가 보고해야 합니다.
- 모든 참가자는 지난 6개월 동안 남성과의 성적 경험을 최소 한 번 보고해야 합니다.
- 모든 참가자는 지난 3개월 동안 최소 1회 이상의 폭음 에피소드 및/또는 불법 약물 사용을 보고해야 합니다.
- 모든 참가자는 남성과 성관계를 가진 남성(MSM) 또는 트랜스젠더로 확인해야 합니다.
- 모든 참가자는 영어를 구사해야 합니다.
제외 기준:
° 6개의 포함 기준을 모두 충족하지 못하는 사람은 연구에서 제외됩니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 요인 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: SOC + SOC
참가자는 방문 1과 방문 2 모두에서 HIV 상담, 테스트 및 의뢰에 대한 현재 치료 표준(SOC)을 받게 됩니다.
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진료 표준은 상담 검사 및 의뢰(CTR)입니다.
CTR은 상담원이 고객에게 HIV 검사, 위험 관련 상담 및 적절한 의뢰(의료, 사회, 예방 및 파트너 서비스)를 제공하는 표준화된 서비스입니다.
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실험적: SOC + 수비
참가자는 방문 1에서 SOC를 받고 방문 2에서 실험 물질 사용 간략 개입(SUBI)을 받게 됩니다.
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진료 표준은 상담 검사 및 의뢰(CTR)입니다.
CTR은 상담원이 고객에게 HIV 검사, 위험 관련 상담 및 적절한 의뢰(의료, 사회, 예방 및 파트너 서비스)를 제공하는 표준화된 서비스입니다.
SUBI는 참가자의 물질 사용 및 성 건강 위험에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰 기법을 기반으로 한 상담 개입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 수비 + 수비
참가자는 방문 1과 방문 2 모두에서 SUBI를 받게 됩니다.
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SUBI는 참가자의 물질 사용 및 성 건강 위험에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰 기법을 기반으로 한 상담 개입입니다.
다른 이름들:
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실험적: 수비 + SOC
참가자는 방문 1에서 SUBI를 받고 방문 2에서 SOC를 받습니다.
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진료 표준은 상담 검사 및 의뢰(CTR)입니다.
CTR은 상담원이 고객에게 HIV 검사, 위험 관련 상담 및 적절한 의뢰(의료, 사회, 예방 및 파트너 서비스)를 제공하는 표준화된 서비스입니다.
SUBI는 참가자의 물질 사용 및 성 건강 위험에 초점을 맞춘 동기 부여 인터뷰 기법을 기반으로 한 상담 개입입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HIV 반복 검사 증가
기간: 18개월
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설문지의 "HIV 테스트 질문" 섹션에서 측정한 반복 HIV 테스트 증가
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18개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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성적 위험 행동 감소
기간: 18개월
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설문지의 "성적 이력" 섹션에서 측정한 성적 위험 행동의 감소
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18개월
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설문지의 "지원", "감사", "의료용 마리화나", 합성 대마초", "에너지 드링크" 및 "약물 사용(지난 30일)" 섹션으로 측정한 물질 사용 및 남용 감소
기간: 18개월
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조사관은 생물학적 샘플을 수집하고 테스트하여 자가 보고한 물질 사용을 확인합니다.
조사관은 ETG(Ethyl Glucuronide) 소변 검사로 알코올 사용을 측정합니다.
조사관은 EZ Split Key Cup 소변 검사로 다른 물질의 사용을 측정합니다.
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18개월
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설문지의 "지원", "감사" 및 "과다복용" 섹션에서 측정한 물질 사용 결과의 감소
기간: 18개월
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설문지의 "지원", "감사" 및 "과다복용" 섹션에서 측정한 바와 같이 약물 사용의 부정적인 결과를 경험하는 참가자 수 감소
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18개월
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STI 발병률 감소
기간: 18개월
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설문지의 "STI 이력" 섹션에서 측정한 STI 발병률 감소
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18개월
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치료에 성공적으로 참여한 참가자 수 증가
기간: 18개월
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조사관은 HIV 관리 참여를 HIV 관리의 연결 및 유지로 정의합니다(Institute of Medicine 연결 가이드라인 또는 첫 번째 HIV 관련 방문, 진단 후 90일 이내 및 CD4 및 바이러스 부하 테스트를 통해 최소 2번의 의사 방문). 12개월 내) 및 바이러스 억제 달성.
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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