- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02945436
Optimierung der HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung durch eine Intervention zum adaptiven Drogenkonsum (Swerve)
Optimierung der HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung durch einen adaptiven Drogenkonsum
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Forschungsaktivitäten umfassen eine prospektive 4-armige faktorielle RCT (nur SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) von etwa 300 ATOD-unter Verwendung von Hochrisiko-YMSM im Alter von 15-29 in der DMA. Die Intervention umfasst zwei Interventionsbesuche, bei denen die Teilnehmer entweder nur die Standardversorgung (nur SOC) oder die Standardversorgung plus SUBI erhalten können. Alle Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch eine Standardbehandlung (SOC; d. h. umfassende HIV-Tests und -Beratung). Die kurzzeitige Intervention zum Substanzkonsum (SUBI) wird innerhalb der experimentellen Arme zum SOC hinzugefügt. Beim ersten Interventionsbesuch ist der Versorgungsstandard für alle Teilnehmer gleich: Der Versorgungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR). CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinisch, sozial) anbieten , Prävention und Partnerdienste) an Kunden. Daher erhalten 150 YMSM beim ersten Besuch CTR und 150 YMSM CTR+SUBI. Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 10-15 % der Teilnehmer beim ersten Interventionsbesuch HIV-positiv getestet werden. Für den zweiten Interventionsbesuch ist der Behandlungsstandard serostatusspezifisch. Für HIV-Negative bleibt der Behandlungsstandard CTR. Für HIV-Positive ist der Versorgungsstandard das Fallmanagement, wie es routinemäßig von jeder ASO angeboten wird, das eine Beratung über die Verknüpfung mit der Versorgung und die Bedeutung der Beibehaltung der Versorgung umfasst. Um zu untersuchen, wie sich die Sequenzierung und Dosierung von Interventionen auf die Wirksamkeit auswirkt, schlagen die Forscher vor, zu Studienbeginn in eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie zu randomisieren. Der Kontrollarm erhält nur SOC bei Interventionsbesuch eins und zwei (nur SOC). Versuchsarm eins (SOC+SUBI) erhält SOC bei Besuch eins und SUBI bei Besuch zwei. Der experimentelle Arm zwei (SUBI+SOC) erhält SUBI bei Besuch eins und SOC bei Besuch zwei. Versuchsarm drei (SUBI+SUBI) erhält die Interventionsbedingung bei den Besuchen eins und zwei.
Der RCT beantwortet somit zwei wichtige Fragen: 1) Welche Auswirkungen hat die Hinzufügung von SUBI zu SOC auf die HIV-Engagement in der Pflege und das sexuelle und substanzbezogene Risikoverhalten bei YMSM mit hohem Risiko? und 2) Welche Kombination von Diensten (nur SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) hat den größten Einfluss auf das Engagement in der HIV-Prävention? (wobei Engagement in der Pflege definiert ist als routinemäßiger HIV-Test auf seronegatives YMSM und Verknüpfung/Verbleib in der Pflege für seropositive MSM).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle Teilnehmer müssen zwischen 15 und 29 Jahre alt sein
- Alle Teilnehmer müssen derzeit im DMA wohnen (verifiziert durch Postleitzahl)
- Alle Teilnehmer müssen sich selbst als HIV-seronegativ melden
- Alle Teilnehmer müssen mindestens eine sexuelle Erfahrung mit einem Mann in den letzten 6 Monaten melden
- Alle Teilnehmer müssen entweder mindestens eine Rauschtrinken-Episode und/oder den Konsum illegaler Substanzen in den letzten 3 Monaten melden
- Alle Teilnehmer müssen sich entweder als Mann, der Sex mit Männern hat (MSM) oder als Transgender identifizieren
- Alle Teilnehmer müssen Englisch sprechen
Ausschlusskriterien:
°Personen, die nicht alle 6 Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Ladezustand + Ladezustand
Die Teilnehmer erhalten sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2 den aktuellen Versorgungsstandard (SOC) für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung.
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Behandlungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR).
CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinische, soziale, Präventions- und Partnerdienste) für Kunden anbieten.
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Experimental: SOC + SUBI
Die Teilnehmer erhalten SOC bei Besuch 1 und die experimentelle Substanzgebrauchskurzintervention (SUBI) bei Besuch 2.
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Behandlungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR).
CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinische, soziale, Präventions- und Partnerdienste) für Kunden anbieten.
SUBI ist eine Beratungsintervention, die auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung basiert und sich auf den Substanzkonsum und die Risiken für die sexuelle Gesundheit der Teilnehmer konzentriert.
Andere Namen:
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Experimental: SUBI + SUBI
Die Teilnehmer erhalten den SUBI sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2.
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SUBI ist eine Beratungsintervention, die auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung basiert und sich auf den Substanzkonsum und die Risiken für die sexuelle Gesundheit der Teilnehmer konzentriert.
Andere Namen:
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Experimental: SUBI + SOC
Die Teilnehmer erhalten den SUBI bei Besuch 1 und den SOC bei Besuch 2.
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Behandlungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR).
CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinische, soziale, Präventions- und Partnerdienste) für Kunden anbieten.
SUBI ist eine Beratungsintervention, die auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung basiert und sich auf den Substanzkonsum und die Risiken für die sexuelle Gesundheit der Teilnehmer konzentriert.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Steigerungen bei wiederholten HIV-Tests
Zeitfenster: 18 Monate
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Zunahmen bei wiederholten HIV-Tests, gemessen anhand des Abschnitts „HIV-Testfragen“ der Fragebögen
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18 Monate
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Abnahme des sexuellen Risikoverhaltens
Zeitfenster: 18 Monate
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Abnahme des sexuellen Risikoverhaltens, gemessen anhand des Abschnitts „Sexuelle Vorgeschichte“ der Fragebögen
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18 Monate
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Verringerung des Substanzkonsums und -missbrauchs, gemessen anhand der Abschnitte „Assist“, „Audit“, „Medizinisches Marihuana“, „Synthetisches Cannabis“, „Energiegetränke“ und „Substanzkonsum (letzte 30 Tage)“.
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ermittler werden den selbstberichteten Substanzgebrauch durch das Sammeln und Testen biologischer Proben überprüfen.
Die Ermittler messen den Alkoholkonsum mit einem Urintest auf Ethylglucuronid (ETG).
Die Ermittler messen den Konsum anderer Substanzen mit einem EZ Split Key Cup-Urintest.
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18 Monate
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Verringerung der Folgen des Substanzkonsums, gemessen anhand der Abschnitte „Assist“, „Audit“ und „Overdose“ der Fragebögen
Zeitfenster: 18 Monate
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Verringerung der Anzahl der Teilnehmer, die negative Folgen des Substanzkonsums erfahren, gemessen anhand der Abschnitte „Assist“, „Audit“ und „Overdose“ der Fragebögen
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18 Monate
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Verringerte STI-Inzidenz
Zeitfenster: 18 Monate
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Abnahmen der STI-Inzidenz, gemessen anhand des Abschnitts „STI-Vorgeschichte“ der Fragebögen
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18 Monate
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Erhöhung der Zahl der Teilnehmer, die sich erfolgreich in der Pflege engagiert haben
Zeitfenster: 18 Monate
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Die Ermittler definieren die Beteiligung an der HIV-Versorgung als Verknüpfung und Beibehaltung der HIV-Versorgung (gemäß den Richtlinien des Instituts für Medizin zur Verknüpfung oder zum ersten Besuch im Zusammenhang mit der HIV-Versorgung innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose und mindestens zwei Arztbesuchen mit einem CD4- und Viruslasttest in 12 Monaten) und Erreichen einer viralen Suppression.
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18 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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