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Optimierung der HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung durch eine Intervention zum adaptiven Drogenkonsum (Swerve)

5. Juli 2022 aktualisiert von: Robert Stephenson, University of Michigan

Optimierung der HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung durch einen adaptiven Drogenkonsum

Eine Stichprobe von 300 jungen (15-29) Männern, die Sex mit Männern haben (MSM) und Transgender-Personen, die in der Detroit Metro Area (DMA) im Südosten von Michigan leben, wird durch ortsbezogene Stichproben und Online-Anzeigen rekrutiert, um die Wirksamkeit von zu untersuchen Hinzufügung einer kurzzeitigen Intervention zum Substanzgebrauch (SUBI) zur Standard-HIV-Prävention und -Behandlung (SOC), um eine erfolgreiche Beteiligung an der HIV-Behandlung zu erreichen. Die Ermittler werden mit den AIDS-Service-Organisationen (ASOs) im Raum Detroit zusammenarbeiten, um die Intervention durchzuführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Forschungsaktivitäten umfassen eine prospektive 4-armige faktorielle RCT (nur SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) von etwa 300 ATOD-unter Verwendung von Hochrisiko-YMSM im Alter von 15-29 in der DMA. Die Intervention umfasst zwei Interventionsbesuche, bei denen die Teilnehmer entweder nur die Standardversorgung (nur SOC) oder die Standardversorgung plus SUBI erhalten können. Alle Teilnehmer erhalten bei jedem Besuch eine Standardbehandlung (SOC; d. h. umfassende HIV-Tests und -Beratung). Die kurzzeitige Intervention zum Substanzkonsum (SUBI) wird innerhalb der experimentellen Arme zum SOC hinzugefügt. Beim ersten Interventionsbesuch ist der Versorgungsstandard für alle Teilnehmer gleich: Der Versorgungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR). CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinisch, sozial) anbieten , Prävention und Partnerdienste) an Kunden. Daher erhalten 150 YMSM beim ersten Besuch CTR und 150 YMSM CTR+SUBI. Die Ermittler gehen davon aus, dass etwa 10-15 % der Teilnehmer beim ersten Interventionsbesuch HIV-positiv getestet werden. Für den zweiten Interventionsbesuch ist der Behandlungsstandard serostatusspezifisch. Für HIV-Negative bleibt der Behandlungsstandard CTR. Für HIV-Positive ist der Versorgungsstandard das Fallmanagement, wie es routinemäßig von jeder ASO angeboten wird, das eine Beratung über die Verknüpfung mit der Versorgung und die Bedeutung der Beibehaltung der Versorgung umfasst. Um zu untersuchen, wie sich die Sequenzierung und Dosierung von Interventionen auf die Wirksamkeit auswirkt, schlagen die Forscher vor, zu Studienbeginn in eine faktorielle randomisierte kontrollierte Studie zu randomisieren. Der Kontrollarm erhält nur SOC bei Interventionsbesuch eins und zwei (nur SOC). Versuchsarm eins (SOC+SUBI) erhält SOC bei Besuch eins und SUBI bei Besuch zwei. Der experimentelle Arm zwei (SUBI+SOC) erhält SUBI bei Besuch eins und SOC bei Besuch zwei. Versuchsarm drei (SUBI+SUBI) erhält die Interventionsbedingung bei den Besuchen eins und zwei.

Der RCT beantwortet somit zwei wichtige Fragen: 1) Welche Auswirkungen hat die Hinzufügung von SUBI zu SOC auf die HIV-Engagement in der Pflege und das sexuelle und substanzbezogene Risikoverhalten bei YMSM mit hohem Risiko? und 2) Welche Kombination von Diensten (nur SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) hat den größten Einfluss auf das Engagement in der HIV-Prävention? (wobei Engagement in der Pflege definiert ist als routinemäßiger HIV-Test auf seronegatives YMSM und Verknüpfung/Verbleib in der Pflege für seropositive MSM).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

258

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 29 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Teilnehmer müssen zwischen 15 und 29 Jahre alt sein
  • Alle Teilnehmer müssen derzeit im DMA wohnen (verifiziert durch Postleitzahl)
  • Alle Teilnehmer müssen sich selbst als HIV-seronegativ melden
  • Alle Teilnehmer müssen mindestens eine sexuelle Erfahrung mit einem Mann in den letzten 6 Monaten melden
  • Alle Teilnehmer müssen entweder mindestens eine Rauschtrinken-Episode und/oder den Konsum illegaler Substanzen in den letzten 3 Monaten melden
  • Alle Teilnehmer müssen sich entweder als Mann, der Sex mit Männern hat (MSM) oder als Transgender identifizieren
  • Alle Teilnehmer müssen Englisch sprechen

Ausschlusskriterien:

°Personen, die nicht alle 6 Einschlusskriterien erfüllen, werden von der Studie ausgeschlossen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Ladezustand + Ladezustand
Die Teilnehmer erhalten sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2 den aktuellen Versorgungsstandard (SOC) für HIV-Beratung, -Tests und -Überweisung.
Behandlungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR). CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinische, soziale, Präventions- und Partnerdienste) für Kunden anbieten.
Experimental: SOC + SUBI
Die Teilnehmer erhalten SOC bei Besuch 1 und die experimentelle Substanzgebrauchskurzintervention (SUBI) bei Besuch 2.
Behandlungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR). CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinische, soziale, Präventions- und Partnerdienste) für Kunden anbieten.
SUBI ist eine Beratungsintervention, die auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung basiert und sich auf den Substanzkonsum und die Risiken für die sexuelle Gesundheit der Teilnehmer konzentriert.
Andere Namen:
  • SUBI
Experimental: SUBI + SUBI
Die Teilnehmer erhalten den SUBI sowohl bei Besuch 1 als auch bei Besuch 2.
SUBI ist eine Beratungsintervention, die auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung basiert und sich auf den Substanzkonsum und die Risiken für die sexuelle Gesundheit der Teilnehmer konzentriert.
Andere Namen:
  • SUBI
Experimental: SUBI + SOC
Die Teilnehmer erhalten den SUBI bei Besuch 1 und den SOC bei Besuch 2.
Behandlungsstandard ist Counseling Testing and Referral (CTR). CTR ist ein standardisierter Dienst, bei dem Berater HIV-Tests, risikobezogene Beratung und geeignete Überweisungen (medizinische, soziale, Präventions- und Partnerdienste) für Kunden anbieten.
SUBI ist eine Beratungsintervention, die auf Techniken der motivierenden Gesprächsführung basiert und sich auf den Substanzkonsum und die Risiken für die sexuelle Gesundheit der Teilnehmer konzentriert.
Andere Namen:
  • SUBI

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steigerungen bei wiederholten HIV-Tests
Zeitfenster: 18 Monate
Zunahmen bei wiederholten HIV-Tests, gemessen anhand des Abschnitts „HIV-Testfragen“ der Fragebögen
18 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Abnahme des sexuellen Risikoverhaltens
Zeitfenster: 18 Monate
Abnahme des sexuellen Risikoverhaltens, gemessen anhand des Abschnitts „Sexuelle Vorgeschichte“ der Fragebögen
18 Monate
Verringerung des Substanzkonsums und -missbrauchs, gemessen anhand der Abschnitte „Assist“, „Audit“, „Medizinisches Marihuana“, „Synthetisches Cannabis“, „Energiegetränke“ und „Substanzkonsum (letzte 30 Tage)“.
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ermittler werden den selbstberichteten Substanzgebrauch durch das Sammeln und Testen biologischer Proben überprüfen. Die Ermittler messen den Alkoholkonsum mit einem Urintest auf Ethylglucuronid (ETG). Die Ermittler messen den Konsum anderer Substanzen mit einem EZ Split Key Cup-Urintest.
18 Monate
Verringerung der Folgen des Substanzkonsums, gemessen anhand der Abschnitte „Assist“, „Audit“ und „Overdose“ der Fragebögen
Zeitfenster: 18 Monate
Verringerung der Anzahl der Teilnehmer, die negative Folgen des Substanzkonsums erfahren, gemessen anhand der Abschnitte „Assist“, „Audit“ und „Overdose“ der Fragebögen
18 Monate
Verringerte STI-Inzidenz
Zeitfenster: 18 Monate
Abnahmen der STI-Inzidenz, gemessen anhand des Abschnitts „STI-Vorgeschichte“ der Fragebögen
18 Monate
Erhöhung der Zahl der Teilnehmer, die sich erfolgreich in der Pflege engagiert haben
Zeitfenster: 18 Monate
Die Ermittler definieren die Beteiligung an der HIV-Versorgung als Verknüpfung und Beibehaltung der HIV-Versorgung (gemäß den Richtlinien des Instituts für Medizin zur Verknüpfung oder zum ersten Besuch im Zusammenhang mit der HIV-Versorgung innerhalb von 90 Tagen nach der Diagnose und mindestens zwei Arztbesuchen mit einem CD4- und Viruslasttest in 12 Monaten) und Erreichen einer viralen Suppression.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. April 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Juli 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juli 2022

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • HUM00105125
  • R01DA041032-02 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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