- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02945436
Ottimizzazione della consulenza e dei test sull'HIV e del rinvio attraverso un intervento sull'uso di droghe adattivo (Swerve)
Ottimizzazione della consulenza e dei test sull'HIV e del rinvio attraverso un uso adattivo di droghe
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le attività di ricerca coinvolgono un RCT fattoriale prospettico a 4 braccia (solo SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) di circa 300 ATOD che utilizzano YMSM ad alto rischio di età compresa tra 15 e 29 anni nel DMA. L'intervento comprende due visite di intervento, durante le quali i partecipanti possono ottenere solo standard di cura (solo SOC) o standard di cura più SUBI. Tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC, ovvero test HIV completo e consulenza) ad ogni visita. L'intervento breve sull'uso di sostanze (SUBI) verrà aggiunto al SOC all'interno dei bracci sperimentali. Alla prima visita di intervento, lo standard di cura è lo stesso per tutti i partecipanti: lo standard di cura è Counseling Test and Referral (CTR). , prevenzione e servizi partner) ai clienti. Quindi alla prima visita, 150 YMSM riceveranno CTR e 150 YMSM riceveranno CTR+SUBI. Gli investigatori si aspettano che circa il 10-15% dei partecipanti risulti sieropositivo durante la prima visita di intervento. Per la seconda visita di intervento, lo standard di cura è siero-specifico. Per i sieronegativi lo standard di cura rimane CTR. Per i sieropositivi lo standard di cura è la gestione del caso, come offerto di routine da ogni ASO, che prevede la consulenza sul collegamento con l'assistenza e l'importanza del mantenimento dell'assistenza. Per esaminare in che modo il sequenziamento e il dosaggio degli interventi influiscono sull'efficacia, i ricercatori propongono di randomizzare al basale in uno studio controllato randomizzato fattoriale. Il braccio di controllo riceverà solo SOC in entrambe le visite di intervento uno e due (solo SOC). Il braccio sperimentale uno (SOC + SUBI) riceverà SOC alla visita uno e SUBI alla visita due. Il braccio sperimentale due (SUBI + SOC) riceverà SUBI alla visita uno e SOC alla visita due. Il braccio sperimentale tre (SUBI+SUBI) riceverà la condizione di intervento alle visite uno e due.
L'RCT risponde quindi a due domande importanti: 1) Qual è l'impatto dell'aggiunta di SUBI al SOC sull'impegno dell'HIV nella cura e sui comportamenti di assunzione di rischi sessuali e legati alla sostanza tra YMSM ad alto rischio? e 2) Quale combinazione di servizi (solo SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) ha il maggiore impatto sull'impegno nella prevenzione dell'HIV? (dove l'impegno nell'assistenza è definito come test HIV di routine per MSM sieronegativo e collegamento/mantenimento in cura per MSM sieropositivo).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
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-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 29 anni
- Tutti i partecipanti devono risiedere attualmente nel DMA (verificato dal codice postale)
- Tutti i partecipanti devono dichiararsi sieronegativi all'HIV
- Tutti i partecipanti devono segnalare almeno un'esperienza sessuale con un uomo nei 6 mesi precedenti
- Tutti i partecipanti devono segnalare almeno un episodio di abbuffata e/o uso di sostanze illecite nei 3 mesi precedenti
- Tutti i partecipanti devono identificarsi come uomo che fa sesso con uomini (MSM) o come transgender
- Tutti i partecipanti devono parlare inglese
Criteri di esclusione:
°Chiunque non soddisfi tutti e 6 i criteri di inclusione sarà escluso dallo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: SOC + SOC
I partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura (SOC) per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV sia alla visita 1 che alla visita 2.
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Lo standard di cura è Test di consulenza e rinvio (CTR).
CTR è un servizio standardizzato in cui i consulenti forniscono test HIV, consulenza relativa al rischio e riferimenti appropriati (servizi medici, sociali, di prevenzione e per i partner) ai clienti.
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Sperimentale: SOC + SUBI
I partecipanti riceveranno il SOC alla visita 1 e l'intervento breve sull'uso di sostanze sperimentali (SUBI) alla visita 2.
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Lo standard di cura è Test di consulenza e rinvio (CTR).
CTR è un servizio standardizzato in cui i consulenti forniscono test HIV, consulenza relativa al rischio e riferimenti appropriati (servizi medici, sociali, di prevenzione e per i partner) ai clienti.
SUBI è un intervento di consulenza basato su tecniche di colloquio motivazionale che si concentra sull'uso di sostanze e sui rischi per la salute sessuale dei partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: SUBI + SUBI
I partecipanti riceveranno il SUBI sia alla visita 1 che alla visita 2.
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SUBI è un intervento di consulenza basato su tecniche di colloquio motivazionale che si concentra sull'uso di sostanze e sui rischi per la salute sessuale dei partecipanti.
Altri nomi:
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Sperimentale: SUBI + SOC
I partecipanti riceveranno il SUBI alla visita 1 e il SOC alla visita 2.
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Lo standard di cura è Test di consulenza e rinvio (CTR).
CTR è un servizio standardizzato in cui i consulenti forniscono test HIV, consulenza relativa al rischio e riferimenti appropriati (servizi medici, sociali, di prevenzione e per i partner) ai clienti.
SUBI è un intervento di consulenza basato su tecniche di colloquio motivazionale che si concentra sull'uso di sostanze e sui rischi per la salute sessuale dei partecipanti.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Aumento dei test HIV ripetuti
Lasso di tempo: 18 mesi
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Aumento dei test HIV ripetuti misurati dalla sezione "Domande sui test HIV" dei questionari
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18 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Diminuzione del comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
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Diminuzioni del comportamento sessuale a rischio misurate dalla sezione "Storia sessuale" dei questionari
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18 mesi
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Riduzione dell'uso e dell'abuso di sostanze come misurato dalle sezioni "Assistenza", "Audit", "Marijuana medica", Cannabis sintetica", "Bevande energetiche" e "Uso di sostanze (ultimi 30 giorni)" dei questionari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli investigatori verificheranno l'uso di sostanze autodichiarate raccogliendo e testando campioni biologici.
Gli investigatori misureranno il consumo di alcol con un test delle urine di etil glucuronide (ETG).
Gli investigatori misureranno l'uso di altre sostanze con un test delle urine EZ Split Key Cup.
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18 mesi
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Riduzione delle conseguenze dell'uso di sostanze misurate dalle sezioni "Assist", "Audit" e "Overdose" dei questionari
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riduzione del numero di partecipanti che subiscono conseguenze negative dell'uso di sostanze come misurato dalle sezioni "Assist", "Audit" e "Overdose" dei questionari
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18 mesi
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Diminuzione dell'incidenza di IST
Lasso di tempo: 18 mesi
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Riduzione dell'incidenza di IST misurata dalla sezione "Storia STI" dei questionari
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18 mesi
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Aumento del numero di partecipanti che sono stati coinvolti con successo nella cura
Lasso di tempo: 18 mesi
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Gli investigatori definiscono l'impegno nella cura dell'HIV come collegamento e mantenimento nella cura dell'HIV (secondo le linee guida dell'Istituto di medicina di collegamento, o prima visita correlata all'HIV, entro 90 giorni dalla diagnosi e almeno due visite mediche con un CD4 e un test della carica virale in 12 mesi) e raggiungimento della soppressione virale.
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18 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
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Completamento primario (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
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