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Ottimizzazione della consulenza e dei test sull'HIV e del rinvio attraverso un intervento sull'uso di droghe adattivo (Swerve)

5 luglio 2022 aggiornato da: Robert Stephenson, University of Michigan

Ottimizzazione della consulenza e dei test sull'HIV e del rinvio attraverso un uso adattivo di droghe

Un campione di 300 giovani uomini (15-29) che hanno rapporti sessuali con uomini (MSM) e persone transgender che vivono nell'area metropolitana di Detroit (DMA) nel sud-est del Michigan sarà reclutato attraverso un campionamento basato sul luogo e annunci online per esaminare l'efficacia di aggiungendo un intervento breve sull'uso di sostanze (SUBI) alla prevenzione e cura standard dell'HIV (SOC) per ottenere guadagni nell'impegno di successo nella cura dell'HIV. Gli investigatori collaboreranno con le organizzazioni di servizi per l'AIDS dell'area di Detroit (ASO) per fornire l'intervento.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attività di ricerca coinvolgono un RCT fattoriale prospettico a 4 braccia (solo SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) di circa 300 ATOD che utilizzano YMSM ad alto rischio di età compresa tra 15 e 29 anni nel DMA. L'intervento comprende due visite di intervento, durante le quali i partecipanti possono ottenere solo standard di cura (solo SOC) o standard di cura più SUBI. Tutti i partecipanti riceveranno lo standard di cura (SOC, ovvero test HIV completo e consulenza) ad ogni visita. L'intervento breve sull'uso di sostanze (SUBI) verrà aggiunto al SOC all'interno dei bracci sperimentali. Alla prima visita di intervento, lo standard di cura è lo stesso per tutti i partecipanti: lo standard di cura è Counseling Test and Referral (CTR). , prevenzione e servizi partner) ai clienti. Quindi alla prima visita, 150 YMSM riceveranno CTR e 150 YMSM riceveranno CTR+SUBI. Gli investigatori si aspettano che circa il 10-15% dei partecipanti risulti sieropositivo durante la prima visita di intervento. Per la seconda visita di intervento, lo standard di cura è siero-specifico. Per i sieronegativi lo standard di cura rimane CTR. Per i sieropositivi lo standard di cura è la gestione del caso, come offerto di routine da ogni ASO, che prevede la consulenza sul collegamento con l'assistenza e l'importanza del mantenimento dell'assistenza. Per esaminare in che modo il sequenziamento e il dosaggio degli interventi influiscono sull'efficacia, i ricercatori propongono di randomizzare al basale in uno studio controllato randomizzato fattoriale. Il braccio di controllo riceverà solo SOC in entrambe le visite di intervento uno e due (solo SOC). Il braccio sperimentale uno (SOC + SUBI) riceverà SOC alla visita uno e SUBI alla visita due. Il braccio sperimentale due (SUBI + SOC) riceverà SUBI alla visita uno e SOC alla visita due. Il braccio sperimentale tre (SUBI+SUBI) riceverà la condizione di intervento alle visite uno e due.

L'RCT risponde quindi a due domande importanti: 1) Qual è l'impatto dell'aggiunta di SUBI al SOC sull'impegno dell'HIV nella cura e sui comportamenti di assunzione di rischi sessuali e legati alla sostanza tra YMSM ad alto rischio? e 2) Quale combinazione di servizi (solo SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) ha il maggiore impatto sull'impegno nella prevenzione dell'HIV? (dove l'impegno nell'assistenza è definito come test HIV di routine per MSM sieronegativo e collegamento/mantenimento in cura per MSM sieropositivo).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

258

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 29 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i partecipanti devono avere un'età compresa tra 15 e 29 anni
  • Tutti i partecipanti devono risiedere attualmente nel DMA (verificato dal codice postale)
  • Tutti i partecipanti devono dichiararsi sieronegativi all'HIV
  • Tutti i partecipanti devono segnalare almeno un'esperienza sessuale con un uomo nei 6 mesi precedenti
  • Tutti i partecipanti devono segnalare almeno un episodio di abbuffata e/o uso di sostanze illecite nei 3 mesi precedenti
  • Tutti i partecipanti devono identificarsi come uomo che fa sesso con uomini (MSM) o come transgender
  • Tutti i partecipanti devono parlare inglese

Criteri di esclusione:

°Chiunque non soddisfi tutti e 6 i criteri di inclusione sarà escluso dallo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: SOC + SOC
I partecipanti riceveranno l'attuale standard di cura (SOC) per la consulenza, i test e il rinvio dell'HIV sia alla visita 1 che alla visita 2.
Lo standard di cura è Test di consulenza e rinvio (CTR). CTR è un servizio standardizzato in cui i consulenti forniscono test HIV, consulenza relativa al rischio e riferimenti appropriati (servizi medici, sociali, di prevenzione e per i partner) ai clienti.
Sperimentale: SOC + SUBI
I partecipanti riceveranno il SOC alla visita 1 e l'intervento breve sull'uso di sostanze sperimentali (SUBI) alla visita 2.
Lo standard di cura è Test di consulenza e rinvio (CTR). CTR è un servizio standardizzato in cui i consulenti forniscono test HIV, consulenza relativa al rischio e riferimenti appropriati (servizi medici, sociali, di prevenzione e per i partner) ai clienti.
SUBI è un intervento di consulenza basato su tecniche di colloquio motivazionale che si concentra sull'uso di sostanze e sui rischi per la salute sessuale dei partecipanti.
Altri nomi:
  • SUBI
Sperimentale: SUBI + SUBI
I partecipanti riceveranno il SUBI sia alla visita 1 che alla visita 2.
SUBI è un intervento di consulenza basato su tecniche di colloquio motivazionale che si concentra sull'uso di sostanze e sui rischi per la salute sessuale dei partecipanti.
Altri nomi:
  • SUBI
Sperimentale: SUBI + SOC
I partecipanti riceveranno il SUBI alla visita 1 e il SOC alla visita 2.
Lo standard di cura è Test di consulenza e rinvio (CTR). CTR è un servizio standardizzato in cui i consulenti forniscono test HIV, consulenza relativa al rischio e riferimenti appropriati (servizi medici, sociali, di prevenzione e per i partner) ai clienti.
SUBI è un intervento di consulenza basato su tecniche di colloquio motivazionale che si concentra sull'uso di sostanze e sui rischi per la salute sessuale dei partecipanti.
Altri nomi:
  • SUBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Aumento dei test HIV ripetuti
Lasso di tempo: 18 mesi
Aumento dei test HIV ripetuti misurati dalla sezione "Domande sui test HIV" dei questionari
18 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Diminuzione del comportamento sessuale a rischio
Lasso di tempo: 18 mesi
Diminuzioni del comportamento sessuale a rischio misurate dalla sezione "Storia sessuale" dei questionari
18 mesi
Riduzione dell'uso e dell'abuso di sostanze come misurato dalle sezioni "Assistenza", "Audit", "Marijuana medica", Cannabis sintetica", "Bevande energetiche" e "Uso di sostanze (ultimi 30 giorni)" dei questionari
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori verificheranno l'uso di sostanze autodichiarate raccogliendo e testando campioni biologici. Gli investigatori misureranno il consumo di alcol con un test delle urine di etil glucuronide (ETG). Gli investigatori misureranno l'uso di altre sostanze con un test delle urine EZ Split Key Cup.
18 mesi
Riduzione delle conseguenze dell'uso di sostanze misurate dalle sezioni "Assist", "Audit" e "Overdose" dei questionari
Lasso di tempo: 18 mesi
Riduzione del numero di partecipanti che subiscono conseguenze negative dell'uso di sostanze come misurato dalle sezioni "Assist", "Audit" e "Overdose" dei questionari
18 mesi
Diminuzione dell'incidenza di IST
Lasso di tempo: 18 mesi
Riduzione dell'incidenza di IST misurata dalla sezione "Storia STI" dei questionari
18 mesi
Aumento del numero di partecipanti che sono stati coinvolti con successo nella cura
Lasso di tempo: 18 mesi
Gli investigatori definiscono l'impegno nella cura dell'HIV come collegamento e mantenimento nella cura dell'HIV (secondo le linee guida dell'Istituto di medicina di collegamento, o prima visita correlata all'HIV, entro 90 giorni dalla diagnosi e almeno due visite mediche con un CD4 e un test della carica virale in 12 mesi) e raggiungimento della soppressione virale.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

26 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 luglio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 luglio 2022

Ultimo verificato

1 luglio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HUM00105125
  • R01DA041032-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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