- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02945436
Optymalizacja poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań poprzez adaptacyjną interwencję dotyczącą używania narkotyków (Swerve)
Optymalizacja poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań poprzez adaptacyjne zażywanie narkotyków
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Działania badawcze obejmują prospektywne 4-ramienne RCT czynnikowe (tylko SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) około 300 ATOD-przy użyciu YMSM wysokiego ryzyka w wieku 15-29 lat w DMA. Interwencja składa się z dwóch wizyt interwencyjnych, podczas których uczestnicy mogą otrzymać tylko opiekę standardową (tylko SOC) lub opiekę standardową plus SUBI. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SOC, tj. kompleksowe badanie na obecność wirusa HIV i poradnictwo) podczas każdej wizyty. Krótka interwencja dotycząca używania substancji (SUBI) zostanie dodana do SOC w grupach eksperymentalnych. Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej standard opieki jest taki sam dla wszystkich uczestników: standardem opieki jest poradnictwo, badanie i skierowanie (CTR). CTR to ustandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, społeczne , zapobieganie i usługi partnerskie) klientom. Dlatego podczas pierwszej wizyty 150 YMSM otrzyma CTR, a 150 YMSM otrzyma CTR + SUBI. Badacze spodziewają się, że około 10-15% uczestników uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas pierwszej wizyty interwencyjnej. W przypadku drugiej wizyty interwencyjnej standard opieki zależy od statusu serologicznego. W przypadku HIV-ujemnych standard opieki pozostaje CTR. W przypadku osób zakażonych wirusem HIV standardem opieki jest zarządzanie przypadkami, oferowane rutynowo przez każdą ASO, które obejmuje doradztwo w zakresie powiązań z opieką i znaczenia utrzymania opieki. Aby zbadać, w jaki sposób sekwencjonowanie i dawkowanie interwencji wpływa na skuteczność, badacze proponują randomizację na początku badania do czynnikowej randomizowanej kontrolowanej próby. Ramię kontrolne otrzyma tylko SOC podczas pierwszej i drugiej wizyty interwencyjnej (tylko SOC). Pierwsza grupa eksperymentalna (SOC+SUBI) otrzyma SOC podczas pierwszej wizyty i SUBI podczas drugiej wizyty. Drugie ramię eksperymentalne (SUBI+SOC) otrzyma SUBI podczas pierwszej wizyty i SOC podczas drugiej wizyty. Grupa eksperymentalna trzecia (SUBI + SUBI) otrzyma warunek interwencji podczas wizyt pierwszej i drugiej.
RCT odpowiada zatem na dwa ważne pytania: 1) Jaki jest wpływ dodania SUBI do SOC na zaangażowanie HIV w opiekę oraz ryzykowne zachowania seksualne i związane z substancjami wśród YMSM wysokiego ryzyka? oraz 2) Jaka kombinacja usług (tylko SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) ma największy wpływ na zaangażowanie w profilaktykę HIV? (gdzie zaangażowanie w opiekę definiuje się jako rutynowe testy na HIV w kierunku seronegatywnego YMSM i powiązanie/pozostanie w opiece nad seropozytywnym MSM).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku 15-29 lat
- Wszyscy uczestnicy muszą obecnie mieszkać w DMA (zweryfikowane przez kod pocztowy)
- Wszyscy uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że są seronegatywni w stosunku do wirusa HIV
- Wszyscy uczestnicy muszą zgłosić co najmniej jedno doświadczenie seksualne z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Wszyscy uczestnicy muszą zgłosić co najmniej jeden epizod upijania się i/lub używania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Wszyscy uczestnicy muszą identyfikować się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami (MSM) lub jako osoba transpłciowa
- Wszyscy uczestnicy muszą mówić po angielsku
Kryteria wyłączenia:
°Każdy, kto nie spełnia wszystkich 6 kryteriów włączenia, zostanie wykluczony z badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: SOC + SOC
Uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki (SOC) w zakresie poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
|
Standardem opieki jest poradnictwo, testowanie i skierowanie (CTR).
CTR to wystandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają klientom testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, socjalne, profilaktyczne i partnerskie).
|
Eksperymentalny: SOC + SUB
Podczas wizyty 1 uczestnicy otrzymają SOC, a podczas wizyty 2 krótką interwencję w sprawie użycia substancji eksperymentalnej (SUBI).
|
Standardem opieki jest poradnictwo, testowanie i skierowanie (CTR).
CTR to wystandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają klientom testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, socjalne, profilaktyczne i partnerskie).
SUBI to interwencja doradcza oparta na technikach wywiadu motywującego, która koncentruje się na używaniu substancji i zagrożeniach dla zdrowia seksualnego uczestników.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SUBI + SUBI
Uczestnicy otrzymają SUBI zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
|
SUBI to interwencja doradcza oparta na technikach wywiadu motywującego, która koncentruje się na używaniu substancji i zagrożeniach dla zdrowia seksualnego uczestników.
Inne nazwy:
|
Eksperymentalny: SUBI + SOC
Uczestnicy otrzymają SUBI podczas wizyty 1 i SOC podczas wizyty 2.
|
Standardem opieki jest poradnictwo, testowanie i skierowanie (CTR).
CTR to wystandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają klientom testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, socjalne, profilaktyczne i partnerskie).
SUBI to interwencja doradcza oparta na technikach wywiadu motywującego, która koncentruje się na używaniu substancji i zagrożeniach dla zdrowia seksualnego uczestników.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wzrost liczby powtórnych testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Wzrost liczby powtórnych testów na obecność wirusa HIV, mierzony w części kwestionariuszy „Pytania dotyczące testów na obecność wirusa HIV”.
|
18 miesięcy
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych mierzone w sekcji „Historia seksualna” kwestionariuszy
|
18 miesięcy
|
Zmniejszenie używania i nadużywania substancji mierzone w sekcjach kwestionariuszy „Pomoc”, „Audyt”, „Medyczna marihuana”, „Konopie syntetyczne”, „Napoje energetyczne” i „Używanie substancji (w ciągu ostatnich 30 dni)”
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Śledczy zweryfikują zgłaszane przez siebie używanie substancji poprzez pobranie i przetestowanie próbek biologicznych.
Badacze zmierzą spożycie alkoholu za pomocą testu moczu z glukuronidem etylu (ETG).
Badacze zmierzą użycie innych substancji za pomocą testu moczu EZ Split Key Cup.
|
18 miesięcy
|
Zmniejszenie skutków używania substancji mierzone za pomocą sekcji „Pomoc”, „Audyt” i „Przedawkowanie” kwestionariuszy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie liczby uczestników, którzy doświadczają negatywnych konsekwencji używania substancji, mierzone za pomocą sekcji „Pomoc”, „Audyt” i „Przedawkowanie” kwestionariuszy
|
18 miesięcy
|
Zmniejszona częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Zmniejszenie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową mierzone w części kwestionariuszy „Historia chorób przenoszonych drogą płciową”.
|
18 miesięcy
|
Wzrost liczby uczestników, którzy z powodzeniem zaangażowali się w opiekę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
Badacze definiują zaangażowanie w opiekę nad HIV jako powiązanie i utrzymanie w opiece nad HIV (zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny dotyczącymi powiązania lub pierwszej wizyty związanej z opieką nad HIV, w ciągu 90 dni od diagnozy i co najmniej dwóch wizyt lekarskich z testem CD4 i miana wirusa) w ciągu 12 miesięcy) i osiągnięcie supresji wirusa.
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... i inni współpracownicyRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Połączenie z opiekąAfryka Południowa
-
CDC FoundationGilead SciencesNieznanyProfilaktyka przed ekspozycją na HIV | Chemioprofilaktyka HIVStany Zjednoczone
-
Hospital Clinic of BarcelonaZakończonyInhibitory integrazy, HIV; INHIB PROTEAZY HIVHiszpania
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationZakończonyPartnerskie testy na obecność wirusa HIV | Porady dotyczące HIV dla par | Komunikacja pary | Zapadalność na HIVKamerun, Republika Dominikany, Gruzja, Indie
-
University of Maryland, BaltimoreWycofaneHIV | Przeszczep nerki | Zbiornik HIV | CCR5Stany Zjednoczone
-
Helios SaludViiV HealthcareNieznanyHIV | Zakażenie HIV-1Argentyna
-
Erasmus Medical CenterJeszcze nie rekrutacjaZakażenia wirusem HIV | HIV | Zakażenie HIV-1 | Zakażenie wirusem HIV IHolandia
Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)
-
AllerganZakończonyMigrena epizodycznaStany Zjednoczone
-
ElmediXRekrutacyjnyZaawansowany rak | Rak trzustki z przerzutamiBelgia
-
Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns...Wycofane
-
Southwest Regional Wound Care CenterNext Science TMZakończonyInfekcja ranyStany Zjednoczone
-
OrganogenesisZakończony
-
Compedica IncProfessional Education and Research InstituteRekrutacyjnyOwrzodzenie stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Kanada
-
Integra LifeSciences CorporationIntegriumZakończonyOwrzodzenia stopy cukrzycowejStany Zjednoczone, Portoryko, Kanada, Afryka Południowa
-
Vanderbilt University Medical CenterNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyDyspepsja funkcjonalna | Choroba refluksowa przełyku (GERD) | Eozynofilowe zapalenie przełyku (EoE)Stany Zjednoczone
-
ULURU Inc.Navy Advanced Medical Development (NAMD) CommandAktywny, nie rekrutującyRany i urazyStany Zjednoczone
-
Kettering Health NetworkZakończonyOtwarta rana ściany brzucha | Nie gojąca się ranaStany Zjednoczone