Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań poprzez adaptacyjną interwencję dotyczącą używania narkotyków (Swerve)

5 lipca 2022 zaktualizowane przez: Robert Stephenson, University of Michigan

Optymalizacja poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań poprzez adaptacyjne zażywanie narkotyków

Próba 300 młodych (15-29) mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami (MSM) i osobami transpłciowymi mieszkającymi w Detroit Metro Area (DMA) w południowo-wschodnim Michigan zostanie zrekrutowana poprzez pobieranie próbek w miejscu i reklamy internetowe w celu zbadania skuteczności dodanie krótkiej interwencji związanej z używaniem substancji (SUBI) do standardowej profilaktyki i opieki nad HIV (SOC) w celu osiągnięcia korzyści w skutecznym zaangażowaniu w opiekę nad HIV. Śledczy będą współpracować z organizacjami zajmującymi się AIDS w rejonie Detroit (ASO), aby przeprowadzić interwencję.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Działania badawcze obejmują prospektywne 4-ramienne RCT czynnikowe (tylko SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) około 300 ATOD-przy użyciu YMSM wysokiego ryzyka w wieku 15-29 lat w DMA. Interwencja składa się z dwóch wizyt interwencyjnych, podczas których uczestnicy mogą otrzymać tylko opiekę standardową (tylko SOC) lub opiekę standardową plus SUBI. Wszyscy uczestnicy otrzymają standardową opiekę (SOC, tj. kompleksowe badanie na obecność wirusa HIV i poradnictwo) podczas każdej wizyty. Krótka interwencja dotycząca używania substancji (SUBI) zostanie dodana do SOC w grupach eksperymentalnych. Podczas pierwszej wizyty interwencyjnej standard opieki jest taki sam dla wszystkich uczestników: standardem opieki jest poradnictwo, badanie i skierowanie (CTR). CTR to ustandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, społeczne , zapobieganie i usługi partnerskie) klientom. Dlatego podczas pierwszej wizyty 150 YMSM otrzyma CTR, a 150 YMSM otrzyma CTR + SUBI. Badacze spodziewają się, że około 10-15% uczestników uzyska pozytywny wynik testu na obecność wirusa HIV podczas pierwszej wizyty interwencyjnej. W przypadku drugiej wizyty interwencyjnej standard opieki zależy od statusu serologicznego. W przypadku HIV-ujemnych standard opieki pozostaje CTR. W przypadku osób zakażonych wirusem HIV standardem opieki jest zarządzanie przypadkami, oferowane rutynowo przez każdą ASO, które obejmuje doradztwo w zakresie powiązań z opieką i znaczenia utrzymania opieki. Aby zbadać, w jaki sposób sekwencjonowanie i dawkowanie interwencji wpływa na skuteczność, badacze proponują randomizację na początku badania do czynnikowej randomizowanej kontrolowanej próby. Ramię kontrolne otrzyma tylko SOC podczas pierwszej i drugiej wizyty interwencyjnej (tylko SOC). Pierwsza grupa eksperymentalna (SOC+SUBI) otrzyma SOC podczas pierwszej wizyty i SUBI podczas drugiej wizyty. Drugie ramię eksperymentalne (SUBI+SOC) otrzyma SUBI podczas pierwszej wizyty i SOC podczas drugiej wizyty. Grupa eksperymentalna trzecia (SUBI + SUBI) otrzyma warunek interwencji podczas wizyt pierwszej i drugiej.

RCT odpowiada zatem na dwa ważne pytania: 1) Jaki jest wpływ dodania SUBI do SOC na zaangażowanie HIV w opiekę oraz ryzykowne zachowania seksualne i związane z substancjami wśród YMSM wysokiego ryzyka? oraz 2) Jaka kombinacja usług (tylko SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) ma największy wpływ na zaangażowanie w profilaktykę HIV? (gdzie zaangażowanie w opiekę definiuje się jako rutynowe testy na HIV w kierunku seronegatywnego YMSM i powiązanie/pozostanie w opiece nad seropozytywnym MSM).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

258

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 29 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy uczestnicy muszą być w wieku 15-29 lat
  • Wszyscy uczestnicy muszą obecnie mieszkać w DMA (zweryfikowane przez kod pocztowy)
  • Wszyscy uczestnicy muszą samodzielnie zgłosić, że są seronegatywni w stosunku do wirusa HIV
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgłosić co najmniej jedno doświadczenie seksualne z mężczyzną w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszyscy uczestnicy muszą zgłosić co najmniej jeden epizod upijania się i/lub używania nielegalnych substancji w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Wszyscy uczestnicy muszą identyfikować się jako mężczyzna uprawiający seks z mężczyznami (MSM) lub jako osoba transpłciowa
  • Wszyscy uczestnicy muszą mówić po angielsku

Kryteria wyłączenia:

°Każdy, kto nie spełnia wszystkich 6 kryteriów włączenia, zostanie wykluczony z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: SOC + SOC
Uczestnicy otrzymają aktualny standard opieki (SOC) w zakresie poradnictwa w zakresie HIV, testów i skierowań zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
Standardem opieki jest poradnictwo, testowanie i skierowanie (CTR). CTR to wystandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają klientom testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, socjalne, profilaktyczne i partnerskie).
Eksperymentalny: SOC + SUB
Podczas wizyty 1 uczestnicy otrzymają SOC, a podczas wizyty 2 krótką interwencję w sprawie użycia substancji eksperymentalnej (SUBI).
Standardem opieki jest poradnictwo, testowanie i skierowanie (CTR). CTR to wystandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają klientom testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, socjalne, profilaktyczne i partnerskie).
SUBI to interwencja doradcza oparta na technikach wywiadu motywującego, która koncentruje się na używaniu substancji i zagrożeniach dla zdrowia seksualnego uczestników.
Inne nazwy:
  • SUBI
Eksperymentalny: SUBI + SUBI
Uczestnicy otrzymają SUBI zarówno podczas wizyty 1, jak i wizyty 2.
SUBI to interwencja doradcza oparta na technikach wywiadu motywującego, która koncentruje się na używaniu substancji i zagrożeniach dla zdrowia seksualnego uczestników.
Inne nazwy:
  • SUBI
Eksperymentalny: SUBI + SOC
Uczestnicy otrzymają SUBI podczas wizyty 1 i SOC podczas wizyty 2.
Standardem opieki jest poradnictwo, testowanie i skierowanie (CTR). CTR to wystandaryzowana usługa, w ramach której doradcy zapewniają klientom testy na obecność wirusa HIV, poradnictwo związane z ryzykiem oraz odpowiednie skierowania (medyczne, socjalne, profilaktyczne i partnerskie).
SUBI to interwencja doradcza oparta na technikach wywiadu motywującego, która koncentruje się na używaniu substancji i zagrożeniach dla zdrowia seksualnego uczestników.
Inne nazwy:
  • SUBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wzrost liczby powtórnych testów na obecność wirusa HIV
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wzrost liczby powtórnych testów na obecność wirusa HIV, mierzony w części kwestionariuszy „Pytania dotyczące testów na obecność wirusa HIV”.
18 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmniejszenie ryzykownych zachowań seksualnych mierzone w sekcji „Historia seksualna” kwestionariuszy
18 miesięcy
Zmniejszenie używania i nadużywania substancji mierzone w sekcjach kwestionariuszy „Pomoc”, „Audyt”, „Medyczna marihuana”, „Konopie syntetyczne”, „Napoje energetyczne” i „Używanie substancji (w ciągu ostatnich 30 dni)”
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Śledczy zweryfikują zgłaszane przez siebie używanie substancji poprzez pobranie i przetestowanie próbek biologicznych. Badacze zmierzą spożycie alkoholu za pomocą testu moczu z glukuronidem etylu (ETG). Badacze zmierzą użycie innych substancji za pomocą testu moczu EZ Split Key Cup.
18 miesięcy
Zmniejszenie skutków używania substancji mierzone za pomocą sekcji „Pomoc”, „Audyt” i „Przedawkowanie” kwestionariuszy
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmniejszenie liczby uczestników, którzy doświadczają negatywnych konsekwencji używania substancji, mierzone za pomocą sekcji „Pomoc”, „Audyt” i „Przedawkowanie” kwestionariuszy
18 miesięcy
Zmniejszona częstość występowania chorób przenoszonych drogą płciową
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Zmniejszenie częstości występowania chorób przenoszonych drogą płciową mierzone w części kwestionariuszy „Historia chorób przenoszonych drogą płciową”.
18 miesięcy
Wzrost liczby uczestników, którzy z powodzeniem zaangażowali się w opiekę
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Badacze definiują zaangażowanie w opiekę nad HIV jako powiązanie i utrzymanie w opiece nad HIV (zgodnie z wytycznymi Instytutu Medycyny dotyczącymi powiązania lub pierwszej wizyty związanej z opieką nad HIV, w ciągu 90 dni od diagnozy i co najmniej dwóch wizyt lekarskich z testem CD4 i miana wirusa) w ciągu 12 miesięcy) i osiągnięcie supresji wirusa.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 lipca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 lipca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HUM00105125
  • R01DA041032-02 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Standard opieki (SOC)

3
Subskrybuj