- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02945436
A HIV-tanácsadás és -teszt és beutalások optimalizálása adaptív kábítószer-használati beavatkozással (Swerve)
A HIV-tanácsadás, -teszt és beutalások optimalizálása adaptív gyógyszerhasználaton keresztül
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kutatási tevékenységek egy körülbelül 300 ATOD-ból álló, várhatóan 4 karú faktoriális RCT-t (csak SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) foglalnak magukban. A beavatkozás két beavatkozási látogatásból áll, amelyek során a résztvevők vagy csak standard ellátást (csak SOC-t), vagy standard ellátást plusz SUBI-t kaphatnak. Minden résztvevő standard ellátásban (SOC, azaz átfogó HIV-tesztelés és tanácsadás) részesül minden látogatáskor. A szerhasználati rövid beavatkozás (SUBI) hozzáadásra kerül a SOC-hoz a kísérleti ágakon belül. Az első beavatkozási látogatáson az ellátás színvonala minden résztvevő számára azonos: az ellátás standardja a Tanácsadó Tesztelés és Beutalás (CTR). A CTR egy szabványos szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalásokat (orvosi, szociális) biztosítanak. , megelőzési és partnerszolgáltatások) az ügyfelek számára. Ezért az első látogatáskor 150 YMSM kap CTR-t és 150 YMSM CTR+SUBI-t. A kutatók arra számítanak, hogy a résztvevők hozzávetőleg 10-15%-a HIV-pozitív lesz az első látogatás alkalmával. A második intervenciós viziten az ellátás színvonala szero-státuszfüggő. A HIV-negatívok esetében a standard ellátás továbbra is CTR marad. A HIV-pozitívok esetében az ellátás standardja az esetkezelés, ahogyan azt minden ASO rutinszerűen kínálja, amely magában foglalja az ellátáshoz való kapcsolódásról és a gondozás megtartásának fontosságáról szóló tanácsadást. Annak vizsgálatára, hogy a beavatkozások sorrendje és adagolása hogyan befolyásolja a hatékonyságot, a kutatók azt javasolják, hogy a kiinduláskor randomizálják egy faktoriális, randomizált, kontrollált vizsgálatba. A vezérlőkar csak SOC-t kap mind az első, mind a második beavatkozási látogatáskor (csak SOC). Az első kísérleti kar (SOC+SUBI) az első látogatáskor SOC-t, a másodiknál pedig a SUBI-t kapja. A második kísérleti kar (SUBI+SOC) az első látogatáskor SUBI-t, a másodiknál pedig az SOC-t kapja. A harmadik kísérleti kar (SUBI+SUBI) megkapja a beavatkozási feltételt az első és a második viziten.
Az RCT így két fontos kérdésre ad választ: 1) Milyen hatása van a SUBI-nak az SOC-hoz való hozzáadásának a HIV-nek az ellátásban való részvételére, valamint a szexuális és szerekkel kapcsolatos kockázatvállalási magatartásokra a magas kockázatú YMSM-ek körében? és 2) Milyen szolgáltatások kombinációja (csak SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) van a legnagyobb hatással a HIV megelőzésben való részvételre? (ahol az ellátásban való részvétel a szero-negatív YMSM-re vonatkozó rutin HIV-teszt, a szero-pozitív MSM esetében pedig az ellátásban való kapcsolat/megtartás).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Minden résztvevőnek 15-29 évesnek kell lennie
- Jelenleg minden résztvevőnek a DMA-ban kell tartózkodnia (irányítószámmal igazolva)
- Minden résztvevőnek be kell jelentenie, hogy HIV szeronegatív
- Minden résztvevőnek be kell jelentenie legalább egy szexuális élményt egy férfival az elmúlt 6 hónapban
- Minden résztvevőnek be kell jelentenie legalább egy nagyivási epizódot és/vagy tiltott szerhasználatot az elmúlt 3 hónapban
- Minden résztvevőnek vagy férfinak kell azonosítania magát, aki férfiakkal szexel (MSM), vagy transzneműként
- Minden résztvevőnek beszélnie kell angolul
Kizárási kritériumok:
°Aki nem felel meg mind a 6 felvételi kritériumnak, azt kizárjuk a vizsgálatból
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Aktív összehasonlító: SOC + SOC
A résztvevők az 1. és a 2. vizit alkalmával is megkapják a jelenlegi standard ellátást (SOC) a HIV tanácsadáshoz, teszteléshez és beutaláshoz.
|
Az ellátás standardja a tanácsadási tesztelés és ajánlás (CTR).
A CTR egy szabványosított szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalókat (orvosi, szociális, prevenciós és partneri szolgáltatások) biztosítanak az ügyfeleknek.
|
Kísérleti: SOC + SUBI
A résztvevők az 1. látogatáson SOC-t, a 2. látogatáson pedig a kísérleti szerhasználati rövid beavatkozást (SUBI) kapják.
|
Az ellátás standardja a tanácsadási tesztelés és ajánlás (CTR).
A CTR egy szabványosított szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalókat (orvosi, szociális, prevenciós és partneri szolgáltatások) biztosítanak az ügyfeleknek.
A SUBI egy motivációs interjú technikákon alapuló tanácsadó beavatkozás, amely a résztvevők szerhasználatára és szexuális egészségügyi kockázataira összpontosít.
Más nevek:
|
Kísérleti: SUBI + SUBI
A résztvevők az 1. és a 2. látogatáskor is megkapják a SUBI-t.
|
A SUBI egy motivációs interjú technikákon alapuló tanácsadó beavatkozás, amely a résztvevők szerhasználatára és szexuális egészségügyi kockázataira összpontosít.
Más nevek:
|
Kísérleti: SUBI + SOC
A résztvevők az 1. látogatáskor kapják meg a SUBI-t, a 2. látogatáskor pedig az SOC-t.
|
Az ellátás standardja a tanácsadási tesztelés és ajánlás (CTR).
A CTR egy szabványosított szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalókat (orvosi, szociális, prevenciós és partneri szolgáltatások) biztosítanak az ügyfeleknek.
A SUBI egy motivációs interjú technikákon alapuló tanácsadó beavatkozás, amely a résztvevők szerhasználatára és szexuális egészségügyi kockázataira összpontosít.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Növekszik az ismételt HIV-tesztek száma
Időkeret: 18 hónap
|
Az ismételt HIV-tesztek számának növekedése a kérdőívek „HIV-tesztelési kérdések” részében mérve
|
18 hónap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szexuális kockázati magatartás csökkenése
Időkeret: 18 hónap
|
A szexuális kockázati magatartás csökkenése a kérdőívek „Szexuális előzmények” részében mérve
|
18 hónap
|
A szerhasználat és a visszaélés csökkenése a kérdőívek "Assist", "Audit", "Orvosi marihuána", Szintetikus kannabisz, "Energiaitalok" és "Kábítószer-használat (elmúlt 30 nap)" részében mérve.
Időkeret: 18 hónap
|
A nyomozók biológiai minták gyűjtésével és tesztelésével ellenőrzik az önbevallott szerhasználatot.
A nyomozók etil-glükuronid (ETG) vizeletvizsgálattal mérik az alkoholfogyasztást.
A nyomozók más anyagok használatát EZ Split Key Cup vizeletteszttel mérik.
|
18 hónap
|
A szerhasználat következményeinek csökkenése a kérdőívek „Assist”, „Audit” és „Overdose” szakaszaiban mérve
Időkeret: 18 hónap
|
Azon résztvevők számának csökkenése, akik a szerhasználat negatív következményeit tapasztalják a kérdőívek „Assist”, „Audit” és „Túladagolás” részében mérve.
|
18 hónap
|
Csökkent STI incidencia
Időkeret: 18 hónap
|
A kérdőívek „STI History” részében mért STI előfordulási gyakoriság csökkenése
|
18 hónap
|
Az ellátásban sikeresen részt vevők számának növekedése
Időkeret: 18 hónap
|
A vizsgálók a HIV-gondozásban való részvételt úgy határozzák meg, mint a HIV-ellátásban való kapcsolattartást és megtartást (az Institute of Medicine kapcsolódási irányelvei szerint, vagy az első HIV-kezeléssel kapcsolatos látogatás a diagnózist követő 90 napon belül, és legalább két orvosi látogatás CD4- és vírusterhelési teszttel. 12 hónap alatt) és a vírusszuppresszió elérése.
|
18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthToborzásHIV | HIV-tesztelés | HIV kapcsolat az ellátással | HIV kezelésEgyesült Államok
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationBefejezvePartner HIV-teszt | Páros HIV-tanácsadás | Párkapcsolat | HIV incidenciaKamerun, Dominikai Köztársaság, Grúzia, India
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement; Centre... és más munkatársakIsmeretlenHIV | HIV-fertőzött gyermekek | HIV-fertőzésnek kitett gyermekekKamerun
-
University of MinnesotaVisszavontHIV fertőzések | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | AIDS/HIV probléma | AIDS és fertőzésekEgyesült Államok
-
CDC FoundationGilead SciencesIsmeretlenHIV preexpozíciós profilaxis | HIV kemoprofilaxisEgyesült Államok
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... és más munkatársakToborzásHIV | HIV-tesztelés | Kapcsolat a gondozássalDél-Afrika
-
University of Maryland, BaltimoreVisszavontHiv | Veseátültetés | HIV-tározó | CCR5Egyesült Államok
-
Hospital Clinic of BarcelonaBefejezveIntegráz inhibitorok, HIV; HIV PROTEÁZ INHIBSpanyolország
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)ToborzásHIV megelőzés | HIV preexpozíciós profilaxis | VégrehajtásKenya
-
Erasmus Medical CenterMég nincs toborzásHIV fertőzések | Hiv | HIV-1 fertőzés | HIV I fertőzésHollandia
Klinikai vizsgálatok a Gondozási standard (SOC)
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdIsmeretlen
-
Rhizen Pharmaceuticals SAIncozen Therapeutics Pvt LtdBefejezve
-
AKARI TherapeuticsBefejezveParoxizmális éjszakai hemoglobinuria (PNH)Kazahsztán, Litvánia, Sri Lanka
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.BefejezveCOVID-19Egyesült Államok, Orosz Föderáció
-
Celleration, Inc.MegszűntDiabéteszes lábfekélyEgyesült Államok
-
NYU Langone HealthBefejezveAz adományozó hely szövődményei | Bőrátültetési rendellenességEgyesült Államok
-
Kessler FoundationJelentkezés meghívóval
-
Boston Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Toborzás
-
Nohla Therapeutics, Inc.MegszűntLeukémia, mieloid, akutEgyesült Államok, Koreai Köztársaság, Ausztrália