Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A HIV-tanácsadás és -teszt és beutalások optimalizálása adaptív kábítószer-használati beavatkozással (Swerve)

2022. július 5. frissítette: Robert Stephenson, University of Michigan

A HIV-tanácsadás, -teszt és beutalások optimalizálása adaptív gyógyszerhasználaton keresztül

Egy 300 fiatal (15-29) férfiból álló, férfiakkal (MSM) és transznemű személyből álló mintát vesznek fel a délkelet-michigani Detroit Metro Area (DMA) területén élő, helyszínalapú mintavétel és online hirdetések segítségével, hogy megvizsgálják a egy szerhasználati rövid beavatkozás (SUBI) hozzáadása a standard HIV-megelőzéshez és -gondozáshoz (SOC), hogy a HIV-ellátásban való sikeres szerepvállalásban javuljon. A nyomozók a Detroit-vidéki AIDS-szolgálati szervezetekkel (ASO-k) együttműködnek a beavatkozás végrehajtásában.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A kutatási tevékenységek egy körülbelül 300 ATOD-ból álló, várhatóan 4 karú faktoriális RCT-t (csak SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) foglalnak magukban. A beavatkozás két beavatkozási látogatásból áll, amelyek során a résztvevők vagy csak standard ellátást (csak SOC-t), vagy standard ellátást plusz SUBI-t kaphatnak. Minden résztvevő standard ellátásban (SOC, azaz átfogó HIV-tesztelés és tanácsadás) részesül minden látogatáskor. A szerhasználati rövid beavatkozás (SUBI) hozzáadásra kerül a SOC-hoz a kísérleti ágakon belül. Az első beavatkozási látogatáson az ellátás színvonala minden résztvevő számára azonos: az ellátás standardja a Tanácsadó Tesztelés és Beutalás (CTR). A CTR egy szabványos szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalásokat (orvosi, szociális) biztosítanak. , megelőzési és partnerszolgáltatások) az ügyfelek számára. Ezért az első látogatáskor 150 YMSM kap CTR-t és 150 YMSM CTR+SUBI-t. A kutatók arra számítanak, hogy a résztvevők hozzávetőleg 10-15%-a HIV-pozitív lesz az első látogatás alkalmával. A második intervenciós viziten az ellátás színvonala szero-státuszfüggő. A HIV-negatívok esetében a standard ellátás továbbra is CTR marad. A HIV-pozitívok esetében az ellátás standardja az esetkezelés, ahogyan azt minden ASO rutinszerűen kínálja, amely magában foglalja az ellátáshoz való kapcsolódásról és a gondozás megtartásának fontosságáról szóló tanácsadást. Annak vizsgálatára, hogy a beavatkozások sorrendje és adagolása hogyan befolyásolja a hatékonyságot, a kutatók azt javasolják, hogy a kiinduláskor randomizálják egy faktoriális, randomizált, kontrollált vizsgálatba. A vezérlőkar csak SOC-t kap mind az első, mind a második beavatkozási látogatáskor (csak SOC). Az első kísérleti kar (SOC+SUBI) az első látogatáskor SOC-t, a másodiknál ​​pedig a SUBI-t kapja. A második kísérleti kar (SUBI+SOC) az első látogatáskor SUBI-t, a másodiknál ​​pedig az SOC-t kapja. A harmadik kísérleti kar (SUBI+SUBI) megkapja a beavatkozási feltételt az első és a második viziten.

Az RCT így két fontos kérdésre ad választ: 1) Milyen hatása van a SUBI-nak az SOC-hoz való hozzáadásának a HIV-nek az ellátásban való részvételére, valamint a szexuális és szerekkel kapcsolatos kockázatvállalási magatartásokra a magas kockázatú YMSM-ek körében? és 2) Milyen szolgáltatások kombinációja (csak SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) van a legnagyobb hatással a HIV megelőzésben való részvételre? (ahol az ellátásban való részvétel a szero-negatív YMSM-re vonatkozó rutin HIV-teszt, a szero-pozitív MSM esetében pedig az ellátásban való kapcsolat/megtartás).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

258

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

15 év (Gyermek, Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Minden résztvevőnek 15-29 évesnek kell lennie
  • Jelenleg minden résztvevőnek a DMA-ban kell tartózkodnia (irányítószámmal igazolva)
  • Minden résztvevőnek be kell jelentenie, hogy HIV szeronegatív
  • Minden résztvevőnek be kell jelentenie legalább egy szexuális élményt egy férfival az elmúlt 6 hónapban
  • Minden résztvevőnek be kell jelentenie legalább egy nagyivási epizódot és/vagy tiltott szerhasználatot az elmúlt 3 hónapban
  • Minden résztvevőnek vagy férfinak kell azonosítania magát, aki férfiakkal szexel (MSM), vagy transzneműként
  • Minden résztvevőnek beszélnie kell angolul

Kizárási kritériumok:

°Aki nem felel meg mind a 6 felvételi kritériumnak, azt kizárjuk a vizsgálatból

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: SOC + SOC
A résztvevők az 1. és a 2. vizit alkalmával is megkapják a jelenlegi standard ellátást (SOC) a HIV tanácsadáshoz, teszteléshez és beutaláshoz.
Az ellátás standardja a tanácsadási tesztelés és ajánlás (CTR). A CTR egy szabványosított szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalókat (orvosi, szociális, prevenciós és partneri szolgáltatások) biztosítanak az ügyfeleknek.
Kísérleti: SOC + SUBI
A résztvevők az 1. látogatáson SOC-t, a 2. látogatáson pedig a kísérleti szerhasználati rövid beavatkozást (SUBI) kapják.
Az ellátás standardja a tanácsadási tesztelés és ajánlás (CTR). A CTR egy szabványosított szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalókat (orvosi, szociális, prevenciós és partneri szolgáltatások) biztosítanak az ügyfeleknek.
A SUBI egy motivációs interjú technikákon alapuló tanácsadó beavatkozás, amely a résztvevők szerhasználatára és szexuális egészségügyi kockázataira összpontosít.
Más nevek:
  • SUBI
Kísérleti: SUBI + SUBI
A résztvevők az 1. és a 2. látogatáskor is megkapják a SUBI-t.
A SUBI egy motivációs interjú technikákon alapuló tanácsadó beavatkozás, amely a résztvevők szerhasználatára és szexuális egészségügyi kockázataira összpontosít.
Más nevek:
  • SUBI
Kísérleti: SUBI + SOC
A résztvevők az 1. látogatáskor kapják meg a SUBI-t, a 2. látogatáskor pedig az SOC-t.
Az ellátás standardja a tanácsadási tesztelés és ajánlás (CTR). A CTR egy szabványosított szolgáltatás, amelyben a tanácsadók HIV-tesztet, kockázattal kapcsolatos tanácsadást és megfelelő beutalókat (orvosi, szociális, prevenciós és partneri szolgáltatások) biztosítanak az ügyfeleknek.
A SUBI egy motivációs interjú technikákon alapuló tanácsadó beavatkozás, amely a résztvevők szerhasználatára és szexuális egészségügyi kockázataira összpontosít.
Más nevek:
  • SUBI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Növekszik az ismételt HIV-tesztek száma
Időkeret: 18 hónap
Az ismételt HIV-tesztek számának növekedése a kérdőívek „HIV-tesztelési kérdések” részében mérve
18 hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szexuális kockázati magatartás csökkenése
Időkeret: 18 hónap
A szexuális kockázati magatartás csökkenése a kérdőívek „Szexuális előzmények” részében mérve
18 hónap
A szerhasználat és a visszaélés csökkenése a kérdőívek "Assist", "Audit", "Orvosi marihuána", Szintetikus kannabisz, "Energiaitalok" és "Kábítószer-használat (elmúlt 30 nap)" részében mérve.
Időkeret: 18 hónap
A nyomozók biológiai minták gyűjtésével és tesztelésével ellenőrzik az önbevallott szerhasználatot. A nyomozók etil-glükuronid (ETG) vizeletvizsgálattal mérik az alkoholfogyasztást. A nyomozók más anyagok használatát EZ Split Key Cup vizeletteszttel mérik.
18 hónap
A szerhasználat következményeinek csökkenése a kérdőívek „Assist”, „Audit” és „Overdose” szakaszaiban mérve
Időkeret: 18 hónap
Azon résztvevők számának csökkenése, akik a szerhasználat negatív következményeit tapasztalják a kérdőívek „Assist”, „Audit” és „Túladagolás” részében mérve.
18 hónap
Csökkent STI incidencia
Időkeret: 18 hónap
A kérdőívek „STI History” részében mért STI előfordulási gyakoriság csökkenése
18 hónap
Az ellátásban sikeresen részt vevők számának növekedése
Időkeret: 18 hónap
A vizsgálók a HIV-gondozásban való részvételt úgy határozzák meg, mint a HIV-ellátásban való kapcsolattartást és megtartást (az Institute of Medicine kapcsolódási irányelvei szerint, vagy az első HIV-kezeléssel kapcsolatos látogatás a diagnózist követő 90 napon belül, és legalább két orvosi látogatás CD4- és vírusterhelési teszttel. 12 hónap alatt) és a vírusszuppresszió elérése.
18 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. április 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. június 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2016. október 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. október 24.

Első közzététel (Becslés)

2016. október 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. július 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. július 5.

Utolsó ellenőrzés

2022. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • HUM00105125
  • R01DA041032-02 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Gondozási standard (SOC)

3
Iratkozz fel