- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02945436
Optimalizace poradenství a testování HIV a doporučení prostřednictvím adaptivní intervence proti užívání drog (Swerve)
Optimalizace poradenství a testování HIV a doporučení prostřednictvím adaptivního užívání drog
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Výzkumné aktivity zahrnují prospektivní 4-ramennou faktoriální RCT (pouze SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) přibližně 300 ATOD s použitím vysoce rizikového YMSM ve věku 15-29 let v DMA. Intervence se skládá ze dvou intervenčních návštěv, kdy účastníci mohou získat buď pouze standardní péči (pouze SOC), nebo standardní péči plus SUBI. Všem účastníkům se při každé návštěvě dostane standardní péče (SOC, tj. komplexní HIV testování a poradenství). K SOC bude v rámci experimentálních větví přidána krátká intervence užívání látek (SUBI). Při intervenční návštěvě 1 je standard péče pro všechny účastníky stejný: standardem péče je testování a doporučení poradenství (CTR). , prevence a partnerské služby) klientům. Při první návštěvě tedy 150 YMSM obdrží CTR a 150 YMSM obdrží CTR+SUBI. Vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 10–15 % účastníků bude testováno na HIV pozitivní na první intervenční návštěvě. U intervenční návštěvy 2 je standardní péče specifická pro séro-status. U HIV-negativních zůstává standardní péče CTR. Pro HIV pozitivní je standardní péčí case management, který běžně nabízí každý ASO, který zahrnuje poradenství o vazbě na péči a důležitosti udržení péče. Aby se prozkoumalo, jak sekvenování a dávkování intervencí ovlivňuje účinnost, výzkumníci navrhují provést randomizaci na začátku do faktorové randomizované kontrolované studie. Kontrolní rameno obdrží pouze SOC při první i druhé návštěvě (pouze SOC). Experimentální rameno jedna (SOC+SUBI) obdrží SOC při návštěvě jedna a SUBI při návštěvě druhé. Experimentální rameno dvě (SUBI+SOC) obdrží SUBI při návštěvě jedna a SOC při návštěvě druhé. Experimentální rameno tři (SUBI+SUBI) obdrží podmínku intervence při návštěvách jedna a dvě.
RCT tak odpovídá na dvě důležité otázky: 1) Jaký je dopad přidání SUBI k SOC na zapojení HIV do péče a sexuální a návykové rizikové chování u vysoce rizikového YMSM? a 2) Jaká kombinace služeb (pouze SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) má největší vliv na zapojení do prevence HIV? (kde zapojení do péče je definováno jako rutinní testování na HIV na séro-negativní YMSM a propojení/udržení v péči o séropozitivní MSM).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Všichni účastníci musí být ve věku 15-29 let
- Všichni účastníci musí aktuálně pobývat v DMA (ověřeno PSČ)
- Všichni účastníci se musí sami hlásit jako HIV séronegativní
- Všichni účastníci musí nahlásit alespoň jeden sexuální zážitek s mužem za posledních 6 měsíců
- Všichni účastníci musí nahlásit buď alespoň jednu epizodu nadměrného pití a/nebo užití nezákonných látek v předchozích 3 měsících
- Všichni účastníci se musí identifikovat buď jako muž, který má sex s muži (MSM), nebo jako transgender
- Všichni účastníci musí mluvit anglicky
Kritéria vyloučení:
°Kdokoli nesplní všech 6 kritérií pro zařazení, bude ze studie vyloučen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Faktorové přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: SOC + SOC
Účastníci obdrží aktuální standard péče (SOC) pro HIV poradenství, testování a doporučení při návštěvě 1 i návštěvě 2.
|
Standardem péče je poradenské testování a doporučení (CTR).
CTR je standardizovaná služba, ve které poradci poskytují klientům testování na HIV, poradenství související s riziky a vhodná doporučení (lékařské, sociální, preventivní a partnerské služby).
|
Experimentální: SOC + SUBI
Účastníci obdrží SOC při návštěvě 1 a krátkou intervenci při užívání experimentální látky (SUBI) při návštěvě 2.
|
Standardem péče je poradenské testování a doporučení (CTR).
CTR je standardizovaná služba, ve které poradci poskytují klientům testování na HIV, poradenství související s riziky a vhodná doporučení (lékařské, sociální, preventivní a partnerské služby).
SUBI je poradenská intervence založená na technikách motivačního rozhovoru, která se zaměřuje na užívání návykových látek a rizika sexuálního zdraví účastníků.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SUBI + SUBI
Účastníci obdrží SUBI při návštěvě 1 i návštěvě 2.
|
SUBI je poradenská intervence založená na technikách motivačního rozhovoru, která se zaměřuje na užívání návykových látek a rizika sexuálního zdraví účastníků.
Ostatní jména:
|
Experimentální: SUBI + SOC
Účastníci obdrží SUBI při návštěvě 1 a SOC při návštěvě 2.
|
Standardem péče je poradenské testování a doporučení (CTR).
CTR je standardizovaná služba, ve které poradci poskytují klientům testování na HIV, poradenství související s riziky a vhodná doporučení (lékařské, sociální, preventivní a partnerské služby).
SUBI je poradenská intervence založená na technikách motivačního rozhovoru, která se zaměřuje na užívání návykových látek a rizika sexuálního zdraví účastníků.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Zvyšuje se opakované testování na HIV
Časové okno: 18 měsíců
|
Nárůst opakovaného testování na HIV měřený v části dotazníků „Otázky k testování HIV“.
|
18 měsíců
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snížení rizikového sexuálního chování
Časové okno: 18 měsíců
|
Pokles sexuálního rizikového chování měřený v části dotazníků „Sexuální historie“.
|
18 měsíců
|
Snížení užívání a zneužívání návykových látek měřeno sekcemi dotazníků „Assist“, „Audit“, „Lékařská marihuana“, Syntetické konopí, „Energetické nápoje“ a „Užívání látek (za posledních 30 dní)“.
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé ověří užívání látek, které sami uvedli, odběrem a testováním biologických vzorků.
Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu alkoholu pomocí testu moči na etylglukuronid (ETG).
Vyšetřovatelé změří použití jiných látek pomocí testu moči EZ Split Key Cup.
|
18 měsíců
|
Snížení následků užívání návykových látek měřeno oddíly „Assist“, „Audit“ a „Předávkování“ v dotazníku
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení počtu účastníků, kteří pociťují negativní důsledky užívání návykových látek, měřeno oddíly „Assist“, „Audit“ a „Předávkování“ v dotazníku
|
18 měsíců
|
Snížený výskyt STI
Časové okno: 18 měsíců
|
Snížení výskytu STI měřeno oddílem „Historie STI“ v dotazníku
|
18 měsíců
|
Zvýšení počtu účastníků, kteří se úspěšně zapojili do péče
Časové okno: 18 měsíců
|
Vyšetřovatelé definují zapojení do péče o HIV jako propojení a udržení v péči o HIV (podle pokynů Institute of Medicine o propojení nebo první návštěvě související s péčí o HIV do 90 dnů od diagnózy a alespoň dvou návštěv lékaře s testem CD4 a virové zátěže za 12 měsíců) a dosažení virové suprese.
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na HIV
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthNáborHIV | Testování HIV | HIV vazba na péči | Léčba HIVSpojené státy
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement a další spolupracovníciNeznámýHIV | Děti neinfikované HIV | Děti vystavené HIVKamerun
-
University of MinnesotaStaženoHIV infekce | HIV/AIDS | Hiv | AIDS | Problém AIDS/Hiv | AIDS a infekceSpojené státy
-
French National Agency for Research on AIDS and...Elizabeth Glaser Pediatric AIDS FoundationDokončenoPartnerské HIV testování | Poradenství pro pár HIV | Párová komunikace | Výskyt HIVKamerun, Dominikánská republika, Gruzie, Indie
-
CDC FoundationGilead SciencesNeznámýPreexpoziční profylaxe HIV | Chemoprofylaxe HIVSpojené státy
-
Africa Health Research InstituteLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University College, London; University... a další spolupracovníciNábor
-
Erasmus Medical CenterZatím nenabírámeHIV infekce | Hiv | HIV-1-infekce | HIV I infekceHolandsko
-
Hospital Clinic of BarcelonaDokončenoInhibitory integrázy, HIV; HIV PROTEASE INHIBŠpanělsko
-
University of WashingtonNational Institute of Mental Health (NIMH)NáborPrevence HIV | Preexpoziční profylaxe HIV | ImplementaceKeňa
-
University of Maryland, BaltimoreStaženoHiv | Transplantace ledvin | Zásobník HIV | CCR5Spojené státy
Klinické studie na Standardní péče (SOC)
-
University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)Dokončeno
-
The Cleveland ClinicSanten Inc.Aktivní, ne nábor
-
HeNan Sincere Biotech Co., LtdNeznámý
-
RWTH Aachen UniversityBiotestNáborSepse | Septický šok | Zánět pobřišniceRakousko, Německo
-
Medstar Health Research InstituteNational Institutes of Health (NIH); Georgetown-Howard Universities Center... a další spolupracovníciDokončenoSrdeční selhání | Městnavé srdeční selháníSpojené státy
-
The First Hospital of Jilin UniversityZatím nenabírámeRakovina konečníkuČína
-
Parthasarathy ThirumalaDokončeno
-
AHS Cancer Control AlbertaRehabtronicsUkončeno
-
Innovation Pharmaceuticals, Inc.DokončenoCOVID-19Spojené státy, Ruská Federace
-
Case Comprehensive Cancer CenterStaženoGastrointestinální rakovina | Pooperační ileus