Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Optimalizace poradenství a testování HIV a doporučení prostřednictvím adaptivní intervence proti užívání drog (Swerve)

5. července 2022 aktualizováno: Robert Stephenson, University of Michigan

Optimalizace poradenství a testování HIV a doporučení prostřednictvím adaptivního užívání drog

Vzorek 300 mladých (15-29) mužů, kteří mají sex s muži (MSM) a transgender osobami žijícími v South-East Michigan's Detroit Metro Area (DMA), bude rekrutován prostřednictvím vzorkování na místě a online reklam, aby se prověřila účinnost přidání krátké intervence při užívání návykových látek (SUBI) ke standardní prevenci a péči o HIV (SOC) pro dosažení úspěchů v úspěšném zapojení do péče o HIV. Vyšetřovatelé budou spolupracovat s organizacemi pro AIDS v oblasti Detroitu (ASO), aby provedli zásah.

Přehled studie

Detailní popis

Výzkumné aktivity zahrnují prospektivní 4-ramennou faktoriální RCT (pouze SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) přibližně 300 ATOD s použitím vysoce rizikového YMSM ve věku 15-29 let v DMA. Intervence se skládá ze dvou intervenčních návštěv, kdy účastníci mohou získat buď pouze standardní péči (pouze SOC), nebo standardní péči plus SUBI. Všem účastníkům se při každé návštěvě dostane standardní péče (SOC, tj. komplexní HIV testování a poradenství). K SOC bude v rámci experimentálních větví přidána krátká intervence užívání látek (SUBI). Při intervenční návštěvě 1 je standard péče pro všechny účastníky stejný: standardem péče je testování a doporučení poradenství (CTR). , prevence a partnerské služby) klientům. Při první návštěvě tedy 150 YMSM obdrží CTR a 150 YMSM obdrží CTR+SUBI. Vyšetřovatelé očekávají, že přibližně 10–15 % účastníků bude testováno na HIV pozitivní na první intervenční návštěvě. U intervenční návštěvy 2 je standardní péče specifická pro séro-status. U HIV-negativních zůstává standardní péče CTR. Pro HIV pozitivní je standardní péčí case management, který běžně nabízí každý ASO, který zahrnuje poradenství o vazbě na péči a důležitosti udržení péče. Aby se prozkoumalo, jak sekvenování a dávkování intervencí ovlivňuje účinnost, výzkumníci navrhují provést randomizaci na začátku do faktorové randomizované kontrolované studie. Kontrolní rameno obdrží pouze SOC při první i druhé návštěvě (pouze SOC). Experimentální rameno jedna (SOC+SUBI) obdrží SOC při návštěvě jedna a SUBI při návštěvě druhé. Experimentální rameno dvě (SUBI+SOC) obdrží SUBI při návštěvě jedna a SOC při návštěvě druhé. Experimentální rameno tři (SUBI+SUBI) obdrží podmínku intervence při návštěvách jedna a dvě.

RCT tak odpovídá na dvě důležité otázky: 1) Jaký je dopad přidání SUBI k SOC na zapojení HIV do péče a sexuální a návykové rizikové chování u vysoce rizikového YMSM? a 2) Jaká kombinace služeb (pouze SOC, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) má největší vliv na zapojení do prevence HIV? (kde zapojení do péče je definováno jako rutinní testování na HIV na séro-negativní YMSM a propojení/udržení v péči o séropozitivní MSM).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

258

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 29 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni účastníci musí být ve věku 15-29 let
  • Všichni účastníci musí aktuálně pobývat v DMA (ověřeno PSČ)
  • Všichni účastníci se musí sami hlásit jako HIV séronegativní
  • Všichni účastníci musí nahlásit alespoň jeden sexuální zážitek s mužem za posledních 6 měsíců
  • Všichni účastníci musí nahlásit buď alespoň jednu epizodu nadměrného pití a/nebo užití nezákonných látek v předchozích 3 měsících
  • Všichni účastníci se musí identifikovat buď jako muž, který má sex s muži (MSM), nebo jako transgender
  • Všichni účastníci musí mluvit anglicky

Kritéria vyloučení:

°Kdokoli nesplní všech 6 kritérií pro zařazení, bude ze studie vyloučen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: SOC + SOC
Účastníci obdrží aktuální standard péče (SOC) pro HIV poradenství, testování a doporučení při návštěvě 1 i návštěvě 2.
Standardem péče je poradenské testování a doporučení (CTR). CTR je standardizovaná služba, ve které poradci poskytují klientům testování na HIV, poradenství související s riziky a vhodná doporučení (lékařské, sociální, preventivní a partnerské služby).
Experimentální: SOC + SUBI
Účastníci obdrží SOC při návštěvě 1 a krátkou intervenci při užívání experimentální látky (SUBI) při návštěvě 2.
Standardem péče je poradenské testování a doporučení (CTR). CTR je standardizovaná služba, ve které poradci poskytují klientům testování na HIV, poradenství související s riziky a vhodná doporučení (lékařské, sociální, preventivní a partnerské služby).
SUBI je poradenská intervence založená na technikách motivačního rozhovoru, která se zaměřuje na užívání návykových látek a rizika sexuálního zdraví účastníků.
Ostatní jména:
  • SUBI
Experimentální: SUBI + SUBI
Účastníci obdrží SUBI při návštěvě 1 i návštěvě 2.
SUBI je poradenská intervence založená na technikách motivačního rozhovoru, která se zaměřuje na užívání návykových látek a rizika sexuálního zdraví účastníků.
Ostatní jména:
  • SUBI
Experimentální: SUBI + SOC
Účastníci obdrží SUBI při návštěvě 1 a SOC při návštěvě 2.
Standardem péče je poradenské testování a doporučení (CTR). CTR je standardizovaná služba, ve které poradci poskytují klientům testování na HIV, poradenství související s riziky a vhodná doporučení (lékařské, sociální, preventivní a partnerské služby).
SUBI je poradenská intervence založená na technikách motivačního rozhovoru, která se zaměřuje na užívání návykových látek a rizika sexuálního zdraví účastníků.
Ostatní jména:
  • SUBI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zvyšuje se opakované testování na HIV
Časové okno: 18 měsíců
Nárůst opakovaného testování na HIV měřený v části dotazníků „Otázky k testování HIV“.
18 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení rizikového sexuálního chování
Časové okno: 18 měsíců
Pokles sexuálního rizikového chování měřený v části dotazníků „Sexuální historie“.
18 měsíců
Snížení užívání a zneužívání návykových látek měřeno sekcemi dotazníků „Assist“, „Audit“, „Lékařská marihuana“, Syntetické konopí, „Energetické nápoje“ a „Užívání látek (za posledních 30 dní)“.
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé ověří užívání látek, které sami uvedli, odběrem a testováním biologických vzorků. Vyšetřovatelé budou měřit spotřebu alkoholu pomocí testu moči na etylglukuronid (ETG). Vyšetřovatelé změří použití jiných látek pomocí testu moči EZ Split Key Cup.
18 měsíců
Snížení následků užívání návykových látek měřeno oddíly „Assist“, „Audit“ a „Předávkování“ v dotazníku
Časové okno: 18 měsíců
Snížení počtu účastníků, kteří pociťují negativní důsledky užívání návykových látek, měřeno oddíly „Assist“, „Audit“ a „Předávkování“ v dotazníku
18 měsíců
Snížený výskyt STI
Časové okno: 18 měsíců
Snížení výskytu STI měřeno oddílem „Historie STI“ v dotazníku
18 měsíců
Zvýšení počtu účastníků, kteří se úspěšně zapojili do péče
Časové okno: 18 měsíců
Vyšetřovatelé definují zapojení do péče o HIV jako propojení a udržení v péči o HIV (podle pokynů Institute of Medicine o propojení nebo první návštěvě související s péčí o HIV do 90 dnů od diagnózy a alespoň dvou návštěv lékaře s testem CD4 a virové zátěže za 12 měsíců) a dosažení virové suprese.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

7. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

26. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • HUM00105125
  • R01DA041032-02 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV

Klinické studie na Standardní péče (SOC)

3
Předplatit