通过适应性药物使用干预优化 HIV 咨询、检测和转诊 (Swerve)
通过适应性药物使用优化 HIV 咨询、检测和转诊
研究概览
详细说明
研究活动涉及一项前瞻性四臂因子 RCT(仅 SOC、SOC+SUBI、SUBI+SOC、SUBI+SUBI),其中约 300 名 ATOD 使用 DMA 中年龄在 15-29 岁的高风险 YMSM。 干预包括两次干预访问,此时参与者可能仅获得标准护理(仅 SOC)或标准护理加 SUBI。 每次访问时,所有参与者都将接受标准护理(SOC;即综合 HIV 检测和咨询)。 物质使用简短干预 (SUBI) 将添加到实验组的 SOC 中。 在第一次干预访问中,所有参与者的护理标准都是相同的:护理标准是咨询测试和转诊 (CTR)。CTR 是一种标准化服务,其中咨询师提供 HIV 检测、风险相关咨询和适当的转诊(医疗、社会、预防和合作伙伴服务)给客户。 因此在第一次访问时,150 YMSM 将获得 CTR,150 YMSM 将获得 CTR+SUBI。 研究人员预计大约 10-15% 的参与者在第一次干预访视时检测出 HIV 阳性。 对于第二次干预访问,护理标准是特定于血清状态的。 对于 HIV 阴性的护理标准仍然是 CTR。 对于 HIV 阳性患者,护理标准是个案管理,每个 ASO 都会定期提供,其中涉及与护理联系的咨询以及保持护理的重要性。 为了检查干预措施的顺序和剂量如何影响疗效,研究人员建议在基线时将其随机分配到析因随机对照试验中。 控制臂将在第一次和第二次干预访视(仅 SOC)时接受仅 SOC。 实验臂一 (SOC+SUBI) 将在第一次访问时接收 SOC,在第二次访问时接收 SUBI。 实验组二 (SUBI+SOC) 将在第一次访问时接收 SUBI,在第二次访问时接收 SOC。 实验组三 (SUBI+SUBI) 将在第一次和第二次访问时接受干预条件。
因此,RCT 回答了两个重要问题:1)将 SUBI 添加到 SOC 对高危 YMSM 中的 HIV 参与护理以及与性和物质相关的冒险行为有何影响? 2) 哪种服务组合(仅 SOC、SOC+SUBI、SUBI+SOC、SUBI+SUBI)对参与 HIV 预防的影响最大? (参与护理定义为对血清阴性 YMSM 进行常规 HIV 检测,对血清阳性 MSM 进行护理联系/保留)。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、美国、48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 所有参与者的年龄必须在 15-29 岁之间
- 所有参与者当前必须居住在 DMA(通过邮政编码验证)
- 所有参与者必须自我报告为 HIV 血清阴性
- 所有参与者必须报告在过去 6 个月内至少有一次与男性的性经历
- 所有参与者必须报告在过去 3 个月内至少有一次酗酒和/或使用非法物质
- 所有参与者都必须确定自己是男男性行为者 (MSM) 还是跨性别者
- 所有参与者必须说英语
排除标准:
°任何不符合所有 6 项纳入标准的人都将被排除在研究之外
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:预防
- 分配:随机化
- 介入模型:阶乘赋值
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:芯片+芯片
参加者将在访问 1 和访问 2 时接受当前的 HIV 咨询、检测和转诊标准护理 (SOC)。
|
护理标准是咨询测试和转介 (CTR)。
CTR 是一项标准化服务,其中咨询员向客户提供 HIV 检测、风险相关咨询和适当的转介(医疗、社会、预防和合作伙伴服务)。
|
实验性的:SOC+速比
参与者将在访问 1 时接受 SOC,在访问 2 时接受实验物质使用简短干预 (SUBI)。
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护理标准是咨询测试和转介 (CTR)。
CTR 是一项标准化服务,其中咨询员向客户提供 HIV 检测、风险相关咨询和适当的转介(医疗、社会、预防和合作伙伴服务)。
SUBI 是一种基于动机访谈技术的咨询干预,重点关注参与者的物质使用和性健康风险。
其他名称:
|
实验性的:须比+须比
参与者将在访问 1 和访问 2 时收到 SUBI。
|
SUBI 是一种基于动机访谈技术的咨询干预,重点关注参与者的物质使用和性健康风险。
其他名称:
|
实验性的:速比+SOC
参加者将在访问 1 时收到 SUBI,在访问 2 时收到 SOC。
|
护理标准是咨询测试和转介 (CTR)。
CTR 是一项标准化服务,其中咨询员向客户提供 HIV 检测、风险相关咨询和适当的转介(医疗、社会、预防和合作伙伴服务)。
SUBI 是一种基于动机访谈技术的咨询干预,重点关注参与者的物质使用和性健康风险。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
重复 HIV 检测的增加
大体时间:18个月
|
通过调查问卷的“HIV 检测问题”部分衡量的重复 HIV 检测的增加
|
18个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
---|---|---|
性危险行为减少
大体时间:18个月
|
通过调查问卷的“性史”部分衡量的性危险行为减少
|
18个月
|
通过调查问卷的“协助”、“审计”、“医用大麻”、合成大麻、“能量饮料”和“物质使用(过去 30 天)”部分衡量的物质使用和滥用减少情况
大体时间:18个月
|
调查人员将通过收集和测试生物样本来验证自我报告的物质使用情况。
调查人员将通过乙基葡糖苷酸 (ETG) 尿检来衡量饮酒情况。
调查人员将通过 EZ Split Key Cup 尿检来衡量其他物质的使用情况。
|
18个月
|
通过调查问卷的“协助”、“审计”和“过量”部分衡量的物质使用后果的减少
大体时间:18个月
|
根据调查问卷的“协助”、“审计”和“过量”部分衡量,经历物质使用负面后果的参与者人数减少
|
18个月
|
性传播感染发病率降低
大体时间:18个月
|
通过调查问卷的“STI 病史”部分衡量的 STI 发病率下降
|
18个月
|
成功参与护理的参与者人数增加
大体时间:18个月
|
调查人员将参与 HIV 护理定义为联系和保留 HIV 护理(根据医学研究所联系指南,或首次 HIV 护理相关访问,在诊断后 90 天内和至少两次医生访问进行 CD4 和病毒载量测试在 12 个月内)并实现病毒抑制。
|
18个月
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Rob Stephenson, PhD、Director, Professor
出版物和有用的链接
一般刊物
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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