- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02945436
Optimering af HIV-rådgivning og -testning og henvisning gennem en adaptiv medicinbrugsintervention (Swerve)
Optimering af HIV-rådgivning og testning og henvisning gennem et adaptivt stofbrug
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskningsaktiviteterne involverer en potentiel 4-arm faktoriel RCT (SOC-only, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) på cirka 300 ATOD-brugende højrisiko YMSM i alderen 15-29 i DMA. Interventionen består af to interventionsbesøg, hvor deltagerne kan få enten standardbehandling (kun SOC) eller standardbehandling plus SUBI. Alle deltagere vil modtage standardbehandling (SOC; dvs. Comprehensive HIV Testing and Counseling) ved hvert besøg. Substansforbruget kort intervention (SUBI) vil blive tilføjet til SOC inden for de eksperimentelle arme. Ved interventionsbesøg et er standardbehandlingen den samme for alle deltagere: standardbehandlingen er Counseling Testing and Referral (CTR).CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-test, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social , forebyggelse og partnertjenester) til kunder. Derfor vil 150 YMSM ved besøg et modtage CTR og 150 YMSM vil modtage CTR+SUBI. Efterforskerne forventer, at ca. 10-15 % af deltagerne tester hiv-positive ved et interventionsbesøg. For interventionsbesøg to er standardbehandlingen serostatusspecifik. For HIV-negative forbliver standardbehandling CTR. For hiv-positive er standardbehandling sagsbehandling, som tilbydes rutinemæssigt af hver ASO, som involverer rådgivning om sammenhæng med pleje og vigtigheden af plejefastholdelse. For at undersøge, hvordan sekvensering og dosering af interventioner påvirker effektiviteten, foreslår efterforskerne at randomisere ved baseline til et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg. Kontrolarmen vil modtage SOC-only ved både interventionsbesøg et og to (SOC-only). Eksperimentel arm et (SOC+SUBI) vil modtage SOC ved besøg et og SUBI ved besøg to. Eksperimentel arm to (SUBI+SOC) vil modtage SUBI ved besøg et og SOC ved besøg to. Eksperimentel arm tre (SUBI+SUBI) vil modtage interventionsbetingelsen ved besøg et og to.
RCT besvarer således to vigtige spørgsmål: 1) Hvad er virkningen af tilføjelsen af SUBI til SOC på HIV-engagement i pleje og seksuel og stofrelateret risikotagningsadfærd blandt højrisiko YMSM? og 2) Hvilken kombination af tjenester (SOC-only, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) har den største indflydelse på engagement i HIV-forebyggelse? (hvor engagement i pleje er defineret som rutinemæssig HIV-testning for sero-negativ YMSM og kobling/retention i pleje for sero-positiv MSM).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle deltagere skal være i alderen 15-29
- Alle deltagere skal i øjeblikket opholde sig i DMA (verificeret med postnummer)
- Alle deltagere skal selv melde sig som HIV-sero-negative
- Alle deltagere skal rapportere mindst én seksuel oplevelse med en mand i de foregående 6 måneder
- Alle deltagere skal indberette enten mindst én episode med binge-drinking og/eller brug af ulovlige stoffer i de foregående 3 måneder
- Alle deltagere skal identificere sig som enten en mand, der har sex med mænd (MSM) eller som transkønnede
- Alle deltagere skal tale engelsk
Ekskluderingskriterier:
°Enhver, der ikke opfylder alle 6 inklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Faktoriel opgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: SOC + SOC
Deltagerne vil modtage den nuværende standardbehandling (SOC) for HIV-rådgivning, testning og henvisning ved både besøg 1 og besøg 2.
|
Standard for pleje er Counseling Testing and Referral (CTR).
CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-testning, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social, forebyggelse og partnerservice) til klienter.
|
|
Eksperimentel: SOC + SUBI
Deltagerne vil modtage SOC ved besøg 1 og den eksperimentelle stofbrug korte intervention (SUBI) ved besøg 2.
|
Standard for pleje er Counseling Testing and Referral (CTR).
CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-testning, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social, forebyggelse og partnerservice) til klienter.
SUBI er en rådgivningsintervention baseret på motiverende samtaleteknikker, der fokuserer på deltagernes stofbrug og seksuelle sundhedsrisici.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SUBI + SUBI
Deltagerne modtager SUBI ved både besøg 1 og besøg 2.
|
SUBI er en rådgivningsintervention baseret på motiverende samtaleteknikker, der fokuserer på deltagernes stofbrug og seksuelle sundhedsrisici.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: SUBI + SOC
Deltagerne modtager SUBI ved besøg 1 og SOC ved besøg 2.
|
Standard for pleje er Counseling Testing and Referral (CTR).
CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-testning, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social, forebyggelse og partnerservice) til klienter.
SUBI er en rådgivningsintervention baseret på motiverende samtaleteknikker, der fokuserer på deltagernes stofbrug og seksuelle sundhedsrisici.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stigning i gentagne HIV-tests
Tidsramme: 18 måneder
|
Stigning i gentagne HIV-tests målt ved "HIV Testing Questions"-sektionen i spørgeskemaerne
|
18 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fald i seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 18 måneder
|
Fald i seksuel risikoadfærd målt ved "Seksuel historie" sektionen af spørgeskemaerne
|
18 måneder
|
|
Reduktion i stofbrug og misbrug målt ved sektionerne "Assist", "Audit", "Medicinsk marihuana", Syntetisk Cannabis", "Energidrikke" og "Stofbrug (seneste 30 dage)" i spørgeskemaerne
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskere vil verificere selvrapporteret stofbrug ved at indsamle og teste biologiske prøver.
Efterforskere vil måle alkoholforbrug med en ethylglucuronid (ETG) urintest.
Efterforskere vil måle brugen af andre stoffer med en EZ Split Key Cup urintest.
|
18 måneder
|
|
Reduktion i konsekvenser af stofbrug målt ved "Assist", "Audit" og "Overdosering" i spørgeskemaerne
Tidsramme: 18 måneder
|
Reduktion i antallet af deltagere, der oplever negative konsekvenser af stofbrug målt ved sektionerne "Assist", "Audit" og "Overdosering" i spørgeskemaerne
|
18 måneder
|
|
Nedsat STI-hyppighed
Tidsramme: 18 måneder
|
Fald i STI-incidens målt ved "STI-historie"-delen af spørgeskemaerne
|
18 måneder
|
|
Forøgelse af antallet af deltagere, der med succes har været engageret i pleje
Tidsramme: 18 måneder
|
Efterforskerne definerer engagement i hiv-pleje som kobling og fastholdelse i hiv-pleje (i henhold til Institute of Medicines retningslinjer for kobling, eller første hiv-behandlingsrelateret besøg, inden for 90 dage efter diagnosen og mindst to lægebesøg med en CD4- og virusbelastningstest på 12 måneder) og opnåelse af viral suppression.
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .