Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Optimering af HIV-rådgivning og -testning og henvisning gennem en adaptiv medicinbrugsintervention (Swerve)

5. juli 2022 opdateret af: Robert Stephenson, University of Michigan

Optimering af HIV-rådgivning og testning og henvisning gennem et adaptivt stofbrug

En prøve på 300 unge (15-29) mænd, der har sex med mænd (MSM) og transkønnede personer, der bor i det sydøstlige Michigans Detroit Metro Area (DMA), vil blive rekrutteret gennem mødestedsbaseret prøveudtagning og onlineannoncer for at undersøge effektiviteten af tilføjelse af en stofbrugs-kort intervention (SUBI) til standard HIV-forebyggelse og -pleje (SOC) for at opnå gevinster i vellykket engagement i HIV-pleje. Efterforskerne vil samarbejde med Detroit-området AIDS Service Organizations (ASO'er) for at levere interventionen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Forskningsaktiviteterne involverer en potentiel 4-arm faktoriel RCT (SOC-only, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) på cirka 300 ATOD-brugende højrisiko YMSM i alderen 15-29 i DMA. Interventionen består af to interventionsbesøg, hvor deltagerne kan få enten standardbehandling (kun SOC) eller standardbehandling plus SUBI. Alle deltagere vil modtage standardbehandling (SOC; dvs. Comprehensive HIV Testing and Counseling) ved hvert besøg. Substansforbruget kort intervention (SUBI) vil blive tilføjet til SOC inden for de eksperimentelle arme. Ved interventionsbesøg et er standardbehandlingen den samme for alle deltagere: standardbehandlingen er Counseling Testing and Referral (CTR).CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-test, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social , forebyggelse og partnertjenester) til kunder. Derfor vil 150 YMSM ved besøg et modtage CTR og 150 YMSM vil modtage CTR+SUBI. Efterforskerne forventer, at ca. 10-15 % af deltagerne tester hiv-positive ved et interventionsbesøg. For interventionsbesøg to er standardbehandlingen serostatusspecifik. For HIV-negative forbliver standardbehandling CTR. For hiv-positive er standardbehandling sagsbehandling, som tilbydes rutinemæssigt af hver ASO, som involverer rådgivning om sammenhæng med pleje og vigtigheden af ​​plejefastholdelse. For at undersøge, hvordan sekvensering og dosering af interventioner påvirker effektiviteten, foreslår efterforskerne at randomisere ved baseline til et faktorielt randomiseret kontrolleret forsøg. Kontrolarmen vil modtage SOC-only ved både interventionsbesøg et og to (SOC-only). Eksperimentel arm et (SOC+SUBI) vil modtage SOC ved besøg et og SUBI ved besøg to. Eksperimentel arm to (SUBI+SOC) vil modtage SUBI ved besøg et og SOC ved besøg to. Eksperimentel arm tre (SUBI+SUBI) vil modtage interventionsbetingelsen ved besøg et og to.

RCT besvarer således to vigtige spørgsmål: 1) Hvad er virkningen af ​​tilføjelsen af ​​SUBI til SOC på HIV-engagement i pleje og seksuel og stofrelateret risikotagningsadfærd blandt højrisiko YMSM? og 2) Hvilken kombination af tjenester (SOC-only, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) har den største indflydelse på engagement i HIV-forebyggelse? (hvor engagement i pleje er defineret som rutinemæssig HIV-testning for sero-negativ YMSM og kobling/retention i pleje for sero-positiv MSM).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

258

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 29 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alle deltagere skal være i alderen 15-29
  • Alle deltagere skal i øjeblikket opholde sig i DMA (verificeret med postnummer)
  • Alle deltagere skal selv melde sig som HIV-sero-negative
  • Alle deltagere skal rapportere mindst én seksuel oplevelse med en mand i de foregående 6 måneder
  • Alle deltagere skal indberette enten mindst én episode med binge-drinking og/eller brug af ulovlige stoffer i de foregående 3 måneder
  • Alle deltagere skal identificere sig som enten en mand, der har sex med mænd (MSM) eller som transkønnede
  • Alle deltagere skal tale engelsk

Ekskluderingskriterier:

°Enhver, der ikke opfylder alle 6 inklusionskriterier, vil blive udelukket fra undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Faktoriel opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: SOC + SOC
Deltagerne vil modtage den nuværende standardbehandling (SOC) for HIV-rådgivning, testning og henvisning ved både besøg 1 og besøg 2.
Standard for pleje er Counseling Testing and Referral (CTR). CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-testning, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social, forebyggelse og partnerservice) til klienter.
Eksperimentel: SOC + SUBI
Deltagerne vil modtage SOC ved besøg 1 og den eksperimentelle stofbrug korte intervention (SUBI) ved besøg 2.
Standard for pleje er Counseling Testing and Referral (CTR). CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-testning, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social, forebyggelse og partnerservice) til klienter.
SUBI er en rådgivningsintervention baseret på motiverende samtaleteknikker, der fokuserer på deltagernes stofbrug og seksuelle sundhedsrisici.
Andre navne:
  • SUBI
Eksperimentel: SUBI + SUBI
Deltagerne modtager SUBI ved både besøg 1 og besøg 2.
SUBI er en rådgivningsintervention baseret på motiverende samtaleteknikker, der fokuserer på deltagernes stofbrug og seksuelle sundhedsrisici.
Andre navne:
  • SUBI
Eksperimentel: SUBI + SOC
Deltagerne modtager SUBI ved besøg 1 og SOC ved besøg 2.
Standard for pleje er Counseling Testing and Referral (CTR). CTR er en standardiseret service, hvor rådgivere leverer HIV-testning, risikorelateret rådgivning og passende henvisninger (medicinsk, social, forebyggelse og partnerservice) til klienter.
SUBI er en rådgivningsintervention baseret på motiverende samtaleteknikker, der fokuserer på deltagernes stofbrug og seksuelle sundhedsrisici.
Andre navne:
  • SUBI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Stigning i gentagne HIV-tests
Tidsramme: 18 måneder
Stigning i gentagne HIV-tests målt ved "HIV Testing Questions"-sektionen i spørgeskemaerne
18 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fald i seksuel risikoadfærd
Tidsramme: 18 måneder
Fald i seksuel risikoadfærd målt ved "Seksuel historie" sektionen af ​​spørgeskemaerne
18 måneder
Reduktion i stofbrug og misbrug målt ved sektionerne "Assist", "Audit", "Medicinsk marihuana", Syntetisk Cannabis", "Energidrikke" og "Stofbrug (seneste 30 dage)" i spørgeskemaerne
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskere vil verificere selvrapporteret stofbrug ved at indsamle og teste biologiske prøver. Efterforskere vil måle alkoholforbrug med en ethylglucuronid (ETG) urintest. Efterforskere vil måle brugen af ​​andre stoffer med en EZ Split Key Cup urintest.
18 måneder
Reduktion i konsekvenser af stofbrug målt ved "Assist", "Audit" og "Overdosering" i spørgeskemaerne
Tidsramme: 18 måneder
Reduktion i antallet af deltagere, der oplever negative konsekvenser af stofbrug målt ved sektionerne "Assist", "Audit" og "Overdosering" i spørgeskemaerne
18 måneder
Nedsat STI-hyppighed
Tidsramme: 18 måneder
Fald i STI-incidens målt ved "STI-historie"-delen af ​​spørgeskemaerne
18 måneder
Forøgelse af antallet af deltagere, der med succes har været engageret i pleje
Tidsramme: 18 måneder
Efterforskerne definerer engagement i hiv-pleje som kobling og fastholdelse i hiv-pleje (i henhold til Institute of Medicines retningslinjer for kobling, eller første hiv-behandlingsrelateret besøg, inden for 90 dage efter diagnosen og mindst to lægebesøg med en CD4- og virusbelastningstest på 12 måneder) og opnåelse af viral suppression.
18 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

26. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. juli 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juli 2022

Sidst verificeret

1. juli 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • HUM00105125
  • R01DA041032-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner