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Optimiser le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH grâce à une intervention adaptative sur l'usage de drogues (Swerve)

5 juillet 2022 mis à jour par: Robert Stephenson, University of Michigan

Optimiser le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH grâce à une utilisation adaptative des médicaments

Un échantillon de 300 jeunes (15-29) hommes ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH) et personnes transgenres vivant dans la région métropolitaine de Detroit (DMA) du sud-est du Michigan seront recrutés par le biais d'un échantillonnage basé sur le lieu et de publicités en ligne pour examiner l'efficacité de ajouter une intervention brève sur la consommation de substances (SUBI) à la prévention et aux soins standard du VIH (SOC) pour obtenir des gains dans un engagement réussi dans les soins du VIH. Les enquêteurs s'associeront aux organisations de services de lutte contre le sida (ASO) de la région de Detroit pour offrir l'intervention.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les activités de recherche impliquent un ECR factoriel prospectif à 4 bras (SOC uniquement, SOC + SUBI, SUBI + SOC, SUBI + SUBI) d'environ 300 ATOD utilisant des YMSM à haut risque âgés de 15 à 29 ans dans la DMA. L'intervention comprend deux visites d'intervention, au cours desquelles les participants peuvent obtenir soit la norme de soins uniquement (SOC uniquement), soit la norme de soins plus SUBI. Tous les participants recevront la norme de soins (SOC ; c'est-à-dire un test complet de dépistage du VIH et des conseils) à chaque visite. L'intervention brève sur la consommation de substances (SUBI) sera ajoutée au SOC dans les bras expérimentaux. Lors de la première visite d'intervention, la norme de soins est la même pour tous les participants : la norme de soins est le conseil, le dépistage et l'orientation (CTR). , prévention et services partenaires) aux clients. Ainsi, lors de la première visite, 150 YMSM recevront CTR et 150 YMSM recevront CTR + SUBI. Les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 10 à 15 % des participants soient séropositifs lors de la première visite d'intervention. Pour la deuxième visite d'intervention, la norme de soins est spécifique au statut sérologique. Pour les personnes séronégatives, la norme de soins reste le CTR. Pour les séropositifs, la norme de soins est la gestion de cas, telle qu'offerte systématiquement par chaque OLS, qui implique des conseils sur le lien avec les soins et l'importance de la rétention des soins. Pour examiner comment le séquençage et le dosage des interventions ont un impact sur l'efficacité, les chercheurs proposent de randomiser au départ dans un essai contrôlé randomisé factoriel. Le bras de contrôle recevra le SOC uniquement lors des visites d'intervention un et deux (SOC uniquement). Le premier bras expérimental (SOC + SUBI) recevra le SOC lors de la première visite et le SUBI lors de la deuxième visite. Le bras expérimental deux (SUBI + SOC) recevra SUBI lors de la première visite et SOC lors de la deuxième visite. Le bras expérimental trois (SUBI+SUBI) recevra la condition d'intervention lors des visites un et deux.

L'ECR répond ainsi à deux questions importantes : 1) Quel est l'impact de l'ajout de SUBI à SOC sur l'engagement du VIH dans les soins et les comportements à risque liés à la sexualité et à la consommation de substances chez les YMSM à haut risque ? et 2) Quelle combinaison de services (SOC uniquement, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) a le plus grand impact sur l'engagement dans la prévention du VIH ? (où l'engagement dans les soins est défini comme le dépistage systématique du VIH pour les YMSM séropositifs et le lien/la rétention dans les soins pour les HSH séropositifs).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

258

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • Center for Sexuality and Health Disparities

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 29 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les participants doivent être âgés de 15 à 29 ans
  • Tous les participants doivent actuellement résider dans la DMA (vérifié par code postal)
  • Tous les participants doivent se déclarer séronégatifs pour le VIH
  • Tous les participants doivent déclarer au moins une expérience sexuelle avec un homme au cours des 6 derniers mois
  • Tous les participants doivent signaler au moins un épisode de consommation excessive d'alcool et/ou l'utilisation de substances illicites au cours des 3 derniers mois
  • Tous les participants doivent s'identifier soit comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), soit comme transgenre
  • Tous les participants doivent parler anglais

Critère d'exclusion:

° Toute personne ne répondant pas aux 6 critères d'inclusion sera exclue de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: SOC + SOC
Les participants recevront la norme de soins actuelle (SOC) pour le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH lors de la visite 1 et de la visite 2.
La norme de soins est le test de conseil et l'orientation (CTR). Le CTR est un service standardisé dans lequel les conseillers fournissent aux clients des tests de dépistage du VIH, des conseils liés aux risques et des références appropriées (services médicaux, sociaux, de prévention et partenaires).
Expérimental: SOC + SUBI
Les participants recevront le SOC lors de la visite 1 et la brève intervention expérimentale sur l'utilisation de substances (SUBI) lors de la visite 2.
La norme de soins est le test de conseil et l'orientation (CTR). Le CTR est un service standardisé dans lequel les conseillers fournissent aux clients des tests de dépistage du VIH, des conseils liés aux risques et des références appropriées (services médicaux, sociaux, de prévention et partenaires).
SUBI est une intervention de conseil basée sur des techniques d'entretien motivationnel qui se concentre sur la consommation de substances et les risques pour la santé sexuelle des participants.
Autres noms:
  • SUBI
Expérimental: SUBI + SUBI
Les participants recevront le SUBI lors de la visite 1 et de la visite 2.
SUBI est une intervention de conseil basée sur des techniques d'entretien motivationnel qui se concentre sur la consommation de substances et les risques pour la santé sexuelle des participants.
Autres noms:
  • SUBI
Expérimental: SUBI + SOC
Les participants recevront le SUBI lors de la visite 1 et le SOC lors de la visite 2.
La norme de soins est le test de conseil et l'orientation (CTR). Le CTR est un service standardisé dans lequel les conseillers fournissent aux clients des tests de dépistage du VIH, des conseils liés aux risques et des références appropriées (services médicaux, sociaux, de prévention et partenaires).
SUBI est une intervention de conseil basée sur des techniques d'entretien motivationnel qui se concentre sur la consommation de substances et les risques pour la santé sexuelle des participants.
Autres noms:
  • SUBI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Augmentation des tests de dépistage répétés du VIH
Délai: 18 mois
Augmentation du nombre de tests de dépistage du VIH répétés, telle que mesurée par la section « Questions sur le dépistage du VIH » des questionnaires
18 mois

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Diminution des comportements sexuels à risque
Délai: 18 mois
Diminution des comportements sexuels à risque mesurés par la section « Antécédents sexuels » des questionnaires
18 mois
Réduction de la consommation et de l'abus de substances, telle que mesurée par les sections « Aide », « Audit », « Marijuana médicale », Cannabis synthétique », « Boissons énergisantes » et « Consommation de substances (30 derniers jours) » des questionnaires
Délai: 18 mois
Les enquêteurs vérifieront la consommation de substances autodéclarée en prélevant et en testant des échantillons biologiques. Les enquêteurs mesureront la consommation d'alcool avec un test d'urine d'éthyl glucuronide (ETG). Les enquêteurs mesureront l'utilisation d'autres substances avec un test d'urine EZ Split Key Cup.
18 mois
Réduction des conséquences de la consommation de substances mesurée par les sections « Assist », « Audit » et « Overdose » des questionnaires
Délai: 18 mois
Réduction du nombre de participants qui subissent des conséquences négatives de la consommation de substances telles que mesurées par les sections « Assist », « Audit » et « Overdose » des questionnaires
18 mois
Diminution de l'incidence des IST
Délai: 18 mois
Diminution de l'incidence des ITS mesurée par la section « Antécédents d'ITS » des questionnaires
18 mois
Augmentation du nombre de participants qui se sont engagés avec succès dans les soins
Délai: 18 mois
Les enquêteurs définissent l'engagement dans les soins du VIH comme le lien et la rétention dans les soins du VIH (selon les directives de l'Institute of Medicine sur le lien, ou la première visite liée aux soins du VIH, dans les 90 jours suivant le diagnostic et au moins deux visites chez le médecin avec un CD4 et un test de charge virale en 12 mois) et la réalisation de la suppression virale.
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 octobre 2016

Première publication (Estimation)

26 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 juillet 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juillet 2022

Dernière vérification

1 juillet 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • HUM00105125
  • R01DA041032-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur VIH

Essais cliniques sur Norme de soins (SOC)

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