- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02945436
Optimiser le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH grâce à une intervention adaptative sur l'usage de drogues (Swerve)
Optimiser le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH grâce à une utilisation adaptative des médicaments
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les activités de recherche impliquent un ECR factoriel prospectif à 4 bras (SOC uniquement, SOC + SUBI, SUBI + SOC, SUBI + SUBI) d'environ 300 ATOD utilisant des YMSM à haut risque âgés de 15 à 29 ans dans la DMA. L'intervention comprend deux visites d'intervention, au cours desquelles les participants peuvent obtenir soit la norme de soins uniquement (SOC uniquement), soit la norme de soins plus SUBI. Tous les participants recevront la norme de soins (SOC ; c'est-à-dire un test complet de dépistage du VIH et des conseils) à chaque visite. L'intervention brève sur la consommation de substances (SUBI) sera ajoutée au SOC dans les bras expérimentaux. Lors de la première visite d'intervention, la norme de soins est la même pour tous les participants : la norme de soins est le conseil, le dépistage et l'orientation (CTR). , prévention et services partenaires) aux clients. Ainsi, lors de la première visite, 150 YMSM recevront CTR et 150 YMSM recevront CTR + SUBI. Les chercheurs s'attendent à ce qu'environ 10 à 15 % des participants soient séropositifs lors de la première visite d'intervention. Pour la deuxième visite d'intervention, la norme de soins est spécifique au statut sérologique. Pour les personnes séronégatives, la norme de soins reste le CTR. Pour les séropositifs, la norme de soins est la gestion de cas, telle qu'offerte systématiquement par chaque OLS, qui implique des conseils sur le lien avec les soins et l'importance de la rétention des soins. Pour examiner comment le séquençage et le dosage des interventions ont un impact sur l'efficacité, les chercheurs proposent de randomiser au départ dans un essai contrôlé randomisé factoriel. Le bras de contrôle recevra le SOC uniquement lors des visites d'intervention un et deux (SOC uniquement). Le premier bras expérimental (SOC + SUBI) recevra le SOC lors de la première visite et le SUBI lors de la deuxième visite. Le bras expérimental deux (SUBI + SOC) recevra SUBI lors de la première visite et SOC lors de la deuxième visite. Le bras expérimental trois (SUBI+SUBI) recevra la condition d'intervention lors des visites un et deux.
L'ECR répond ainsi à deux questions importantes : 1) Quel est l'impact de l'ajout de SUBI à SOC sur l'engagement du VIH dans les soins et les comportements à risque liés à la sexualité et à la consommation de substances chez les YMSM à haut risque ? et 2) Quelle combinaison de services (SOC uniquement, SOC+SUBI, SUBI+SOC, SUBI+SUBI) a le plus grand impact sur l'engagement dans la prévention du VIH ? (où l'engagement dans les soins est défini comme le dépistage systématique du VIH pour les YMSM séropositifs et le lien/la rétention dans les soins pour les HSH séropositifs).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- Center for Sexuality and Health Disparities
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Tous les participants doivent être âgés de 15 à 29 ans
- Tous les participants doivent actuellement résider dans la DMA (vérifié par code postal)
- Tous les participants doivent se déclarer séronégatifs pour le VIH
- Tous les participants doivent déclarer au moins une expérience sexuelle avec un homme au cours des 6 derniers mois
- Tous les participants doivent signaler au moins un épisode de consommation excessive d'alcool et/ou l'utilisation de substances illicites au cours des 3 derniers mois
- Tous les participants doivent s'identifier soit comme un homme ayant des rapports sexuels avec des hommes (HSH), soit comme transgenre
- Tous les participants doivent parler anglais
Critère d'exclusion:
° Toute personne ne répondant pas aux 6 critères d'inclusion sera exclue de l'étude
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation factorielle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur actif: SOC + SOC
Les participants recevront la norme de soins actuelle (SOC) pour le conseil, le dépistage et l'orientation du VIH lors de la visite 1 et de la visite 2.
|
La norme de soins est le test de conseil et l'orientation (CTR).
Le CTR est un service standardisé dans lequel les conseillers fournissent aux clients des tests de dépistage du VIH, des conseils liés aux risques et des références appropriées (services médicaux, sociaux, de prévention et partenaires).
|
Expérimental: SOC + SUBI
Les participants recevront le SOC lors de la visite 1 et la brève intervention expérimentale sur l'utilisation de substances (SUBI) lors de la visite 2.
|
La norme de soins est le test de conseil et l'orientation (CTR).
Le CTR est un service standardisé dans lequel les conseillers fournissent aux clients des tests de dépistage du VIH, des conseils liés aux risques et des références appropriées (services médicaux, sociaux, de prévention et partenaires).
SUBI est une intervention de conseil basée sur des techniques d'entretien motivationnel qui se concentre sur la consommation de substances et les risques pour la santé sexuelle des participants.
Autres noms:
|
Expérimental: SUBI + SUBI
Les participants recevront le SUBI lors de la visite 1 et de la visite 2.
|
SUBI est une intervention de conseil basée sur des techniques d'entretien motivationnel qui se concentre sur la consommation de substances et les risques pour la santé sexuelle des participants.
Autres noms:
|
Expérimental: SUBI + SOC
Les participants recevront le SUBI lors de la visite 1 et le SOC lors de la visite 2.
|
La norme de soins est le test de conseil et l'orientation (CTR).
Le CTR est un service standardisé dans lequel les conseillers fournissent aux clients des tests de dépistage du VIH, des conseils liés aux risques et des références appropriées (services médicaux, sociaux, de prévention et partenaires).
SUBI est une intervention de conseil basée sur des techniques d'entretien motivationnel qui se concentre sur la consommation de substances et les risques pour la santé sexuelle des participants.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Augmentation des tests de dépistage répétés du VIH
Délai: 18 mois
|
Augmentation du nombre de tests de dépistage du VIH répétés, telle que mesurée par la section « Questions sur le dépistage du VIH » des questionnaires
|
18 mois
|
Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Diminution des comportements sexuels à risque
Délai: 18 mois
|
Diminution des comportements sexuels à risque mesurés par la section « Antécédents sexuels » des questionnaires
|
18 mois
|
Réduction de la consommation et de l'abus de substances, telle que mesurée par les sections « Aide », « Audit », « Marijuana médicale », Cannabis synthétique », « Boissons énergisantes » et « Consommation de substances (30 derniers jours) » des questionnaires
Délai: 18 mois
|
Les enquêteurs vérifieront la consommation de substances autodéclarée en prélevant et en testant des échantillons biologiques.
Les enquêteurs mesureront la consommation d'alcool avec un test d'urine d'éthyl glucuronide (ETG).
Les enquêteurs mesureront l'utilisation d'autres substances avec un test d'urine EZ Split Key Cup.
|
18 mois
|
Réduction des conséquences de la consommation de substances mesurée par les sections « Assist », « Audit » et « Overdose » des questionnaires
Délai: 18 mois
|
Réduction du nombre de participants qui subissent des conséquences négatives de la consommation de substances telles que mesurées par les sections « Assist », « Audit » et « Overdose » des questionnaires
|
18 mois
|
Diminution de l'incidence des IST
Délai: 18 mois
|
Diminution de l'incidence des ITS mesurée par la section « Antécédents d'ITS » des questionnaires
|
18 mois
|
Augmentation du nombre de participants qui se sont engagés avec succès dans les soins
Délai: 18 mois
|
Les enquêteurs définissent l'engagement dans les soins du VIH comme le lien et la rétention dans les soins du VIH (selon les directives de l'Institute of Medicine sur le lien, ou la première visite liée aux soins du VIH, dans les 90 jours suivant le diagnostic et au moins deux visites chez le médecin avec un CD4 et un test de charge virale en 12 mois) et la réalisation de la suppression virale.
|
18 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Rob Stephenson, PhD, Director, Professor
Publications et liens utiles
Publications générales
- Parker JN, Choi SK, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico AW, Stephenson R. HIV and Sexually Transmitted Infection Testing Among Substance-Using Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults: Baseline Survey of a Randomized Controlled Trial. JMIR Public Health Surveill. 2022 Jul 1;8(7):e30944. doi: 10.2196/30944.
- Parker JN, Hunter AS, Bauermeister JA, Bonar EE, Carrico A, Stephenson R. Comparing Social Media and In-Person Recruitment: Lessons Learned From Recruiting Substance-Using, Sexual and Gender Minority Adolescents and Young Adults for a Randomized Control Trial. JMIR Public Health Surveill. 2021 Dec 1;7(12):e31657. doi: 10.2196/31657.
- Stephenson R, Bonar EE, Carrico A, Hunter A, Connochie D, Himmelstein R, Bauermeister J. Intervention to Increase HIV Testing Among Substance-Using Young Men Who Have Sex With Men: Protocol for a Randomized Controlled Trial. JMIR Res Protoc. 2018 Apr 30;7(4):e114. doi: 10.2196/resprot.9414.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00105125
- R01DA041032-02 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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