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소아 환자에서 VoLumen과 Breeza 경구용 조영제의 비교

2018년 2월 12일 업데이트: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

CT 및 MR Enterography를 시행하는 소아 환자에서 VoLumen과 Breeza 경구용 조영제의 전향적 비교

본 연구에서는 CT 또는 MR enterography에 사용할 수 있는 두 가지 다른 경구용 조영제를 연구할 것이다. 이 연구는 소아 환자가 선호하는 경구 조영제(VoLumen 또는 Breeza)와 더 높은 품질의 검사를 제공하는 것을 비교하기 위해 고안되었습니다.

연구 개요

상세 설명

소르비톨과 검을 포함하는 낮은 Hounsfield 단위 0.1% 황산바륨 현탁액인 VoLumen은 CT 및 MR 장내조영술(장 내강 및 장벽을 평가하는 데 사용되는 고급 영상 검사)을 받는 어린이 및 성인에게 사용되는 가장 일반적인 경구용 조영제입니다. 일반적으로 크론병이 의심되거나 알려진 어린이 및 성인). 이 조영제는 일반적으로 영상 촬영 전 45-60분 동안 진정되지 않은 환자에게 경구 투여됩니다. 경구 조영제 투여의 목표는 영상 촬영 시 소장을 체액으로 완전히 채우는 것입니다. 단면 enterography에서 경구 조영제의 이점은 다음과 같습니다. 복부와 골반의 비장 구조에서 장의 묘사 개선, 장 벽 두께 평가 시 정확성 향상, 활동성 장 염증 상황에서 점막 과증강 시각화 개선 .

일부 어린이(및 성인)의 경우 표준 치료 조영제(VoLumen) 내약성이 떨어집니다. 이는 맛, 질감, 소비해야 하는 양 등 다양한 요인 때문일 수 있습니다. 최근에 CT 및 MR 장조영술에 "Breeza for neutral abdominopelvic imaging"(또는 간단히 Breeza)이라는 새로운 구강 조영제를 사용할 수 있게 되었습니다. 이 제제는 소르비톨, 만니톨 및 크산탐검(증점제)을 함유하고 있으며 활성 성분(예: 황산바륨)을 함유하지 않기 때문에 "가향 음료"로 판매되고 있습니다. 성인 지원자를 대상으로 수행된 단일 연구에 따르면 이 새로운 제제는 VoLumen과 유사한 성능을 발휘하고 맛이 우수하며 반복 음주에 대한 의지가 더 큰 것으로 나타났습니다.

본 연구의 목적은 전향적, 무작위, 맹검 방식으로 표준 치료 경구 조영제를 새로 사용 가능한 조영제와 비교하는 것입니다. 1차 결과에는 소장 혼탁 정도, 말단 회장 팽창 및 환자 수용성/내약성이 포함됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

66

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

8년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 > 8세 ​​및 < 18세
  • 임상적으로 지시된 CT 또는 MR 장조영술을 받는 환자

제외 기준:

  • 연령 < 8세 및 ≥ 18세
  • CT 또는 MRI enterography를 위한 진정제 요구사항
  • 경구 조영제를 마실 수 없음(튜브 투여가 필요함)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 가향 음료 오랄 콘트라스트 브리자
Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC) 기지(Burnett) 캠퍼스에서 깨어 있는 상태에서 CT 및 MR 장조영술을 받고 있는 소아 환자는 VoLumen(현재 표준 치료 구강 조영제) 또는 Breeza로 무작위 배정됩니다.
중성 복부/골반 영상 촬영을 위한 가향 음료
다른 이름들:
  • 브리자
활성 비교기: 황산바륨 경구 조영제-VoLumen
CCHMC 기지(Burnett) 캠퍼스에서 깨어 있는 CT 및 MR 장조영술을 받고 있는 소아 환자는 VoLumen(현재 치료 표준 구강 조영제) 또는 Breeza로 무작위 배정됩니다.
황산바륨 경구 조영제-VoLumen
다른 이름들:
  • 볼루멘

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전체 소장 혼탁의 추정 백분율로 결정되는 장 혼탁 정도
기간: 일년
CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 장 혼탁 정도를 비교합니다. 장 혼탁의 정도는 0-100%로 평가될 것이다.
일년
주관적으로 우수, 진단, 차선 또는 불량으로 평가된 장 혼탁 정도
기간: 일년
CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 장 혼탁 정도를 비교합니다.
일년
4개의 복부 사분면 각각에서 가장 큰 직경, 정상, 소장 루프를 측정하여 결정되는 장 팽창 정도
기간: 일년
CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 밀리미터 단위로 측정된 장 팽창 정도를 비교하기 위해
일년
장 팽만 정도는 주관적으로 우수, 진단적, 준최적 또는 불량으로 평가됨
기간: 일년
CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 장 팽창 정도를 비교하기 위해
일년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
전반적인 내약성, 맛 및 질감과 관련하여 환자 설문 조사로 평가한 내약성
기간: 일년
리커트 척도 등급 0-10을 사용하여 환자 설문 조사로 평가한 CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제의 환자 내약성을 비교하기 위해
일년
복부 증상 및 전반적인 웰빙 상태와 관련하여 환자 설문 조사로 평가한 내약성
기간: 일년
0-10의 리커트 척도 등급을 사용하여 환자 설문 조사를 통해 CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제의 환자 내약성을 비교하기 위해
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2016년 10월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2016년 10월 25일

처음 게시됨 (추정)

2016년 10월 27일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 2월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 12일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • CIN_Breeza_001

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

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