- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02946203
소아 환자에서 VoLumen과 Breeza 경구용 조영제의 비교
CT 및 MR Enterography를 시행하는 소아 환자에서 VoLumen과 Breeza 경구용 조영제의 전향적 비교
연구 개요
상세 설명
소르비톨과 검을 포함하는 낮은 Hounsfield 단위 0.1% 황산바륨 현탁액인 VoLumen은 CT 및 MR 장내조영술(장 내강 및 장벽을 평가하는 데 사용되는 고급 영상 검사)을 받는 어린이 및 성인에게 사용되는 가장 일반적인 경구용 조영제입니다. 일반적으로 크론병이 의심되거나 알려진 어린이 및 성인). 이 조영제는 일반적으로 영상 촬영 전 45-60분 동안 진정되지 않은 환자에게 경구 투여됩니다. 경구 조영제 투여의 목표는 영상 촬영 시 소장을 체액으로 완전히 채우는 것입니다. 단면 enterography에서 경구 조영제의 이점은 다음과 같습니다. 복부와 골반의 비장 구조에서 장의 묘사 개선, 장 벽 두께 평가 시 정확성 향상, 활동성 장 염증 상황에서 점막 과증강 시각화 개선 .
일부 어린이(및 성인)의 경우 표준 치료 조영제(VoLumen) 내약성이 떨어집니다. 이는 맛, 질감, 소비해야 하는 양 등 다양한 요인 때문일 수 있습니다. 최근에 CT 및 MR 장조영술에 "Breeza for neutral abdominopelvic imaging"(또는 간단히 Breeza)이라는 새로운 구강 조영제를 사용할 수 있게 되었습니다. 이 제제는 소르비톨, 만니톨 및 크산탐검(증점제)을 함유하고 있으며 활성 성분(예: 황산바륨)을 함유하지 않기 때문에 "가향 음료"로 판매되고 있습니다. 성인 지원자를 대상으로 수행된 단일 연구에 따르면 이 새로운 제제는 VoLumen과 유사한 성능을 발휘하고 맛이 우수하며 반복 음주에 대한 의지가 더 큰 것으로 나타났습니다.
본 연구의 목적은 전향적, 무작위, 맹검 방식으로 표준 치료 경구 조영제를 새로 사용 가능한 조영제와 비교하는 것입니다. 1차 결과에는 소장 혼탁 정도, 말단 회장 팽창 및 환자 수용성/내약성이 포함됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령 > 8세 및 < 18세
- 임상적으로 지시된 CT 또는 MR 장조영술을 받는 환자
제외 기준:
- 연령 < 8세 및 ≥ 18세
- CT 또는 MRI enterography를 위한 진정제 요구사항
- 경구 조영제를 마실 수 없음(튜브 투여가 필요함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 가향 음료 오랄 콘트라스트 브리자
Cincinnati Children's Hospital Medical Center(CCHMC) 기지(Burnett) 캠퍼스에서 깨어 있는 상태에서 CT 및 MR 장조영술을 받고 있는 소아 환자는 VoLumen(현재 표준 치료 구강 조영제) 또는 Breeza로 무작위 배정됩니다.
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중성 복부/골반 영상 촬영을 위한 가향 음료
다른 이름들:
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활성 비교기: 황산바륨 경구 조영제-VoLumen
CCHMC 기지(Burnett) 캠퍼스에서 깨어 있는 CT 및 MR 장조영술을 받고 있는 소아 환자는 VoLumen(현재 치료 표준 구강 조영제) 또는 Breeza로 무작위 배정됩니다.
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황산바륨 경구 조영제-VoLumen
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전체 소장 혼탁의 추정 백분율로 결정되는 장 혼탁 정도
기간: 일년
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CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 장 혼탁 정도를 비교합니다.
장 혼탁의 정도는 0-100%로 평가될 것이다.
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일년
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주관적으로 우수, 진단, 차선 또는 불량으로 평가된 장 혼탁 정도
기간: 일년
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CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 장 혼탁 정도를 비교합니다.
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일년
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4개의 복부 사분면 각각에서 가장 큰 직경, 정상, 소장 루프를 측정하여 결정되는 장 팽창 정도
기간: 일년
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CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 밀리미터 단위로 측정된 장 팽창 정도를 비교하기 위해
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일년
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장 팽만 정도는 주관적으로 우수, 진단적, 준최적 또는 불량으로 평가됨
기간: 일년
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CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제에 의해 제공되는 장 팽창 정도를 비교하기 위해
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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전반적인 내약성, 맛 및 질감과 관련하여 환자 설문 조사로 평가한 내약성
기간: 일년
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리커트 척도 등급 0-10을 사용하여 환자 설문 조사로 평가한 CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제의 환자 내약성을 비교하기 위해
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일년
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복부 증상 및 전반적인 웰빙 상태와 관련하여 환자 설문 조사로 평가한 내약성
기간: 일년
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0-10의 리커트 척도 등급을 사용하여 환자 설문 조사를 통해 CT 및 MR 장조영술을 받는 소아 환자에서 Breeza 대 VoLumen 경구 조영제의 환자 내약성을 비교하기 위해
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일년
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Towbin AJ, Sullivan J, Denson LA, Wallihan DB, Podberesky DJ. CT and MR enterography in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Radiographics. 2013 Nov-Dec;33(7):1843-60. doi: 10.1148/rg.337105140.
- Young BM, Fletcher JG, Booya F, Paulsen S, Fidler J, Johnson CD, Huprich J, Barlow J, Trout A. Head-to-head comparison of oral contrast agents for cross-sectional enterography: small bowel distention, timing, and side effects. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jan-Feb;32(1):32-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e318061961d.
- Absah I, Bruining DH, Matsumoto JM, Weisbrod AJ, Fletcher JG, Fidler JL, Faubion WA Jr. MR enterography in pediatric inflammatory bowel disease: retrospective assessment of patient tolerance, image quality, and initial performance estimates. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W367-75. doi: 10.2214/AJR.11.8363.
- Kolbe AB, Fletcher JG, Froemming AT, Sheedy SP, Koo CW, Pundi K, Bruining DH, Tung J, Harmsen WS, Barlow JM, Fidler JL. Evaluation of Patient Tolerance and Small-Bowel Distention With a New Small-Bowel Distending Agent for Enterography. AJR Am J Roentgenol. 2016 May;206(5):994-1002. doi: 10.2214/AJR.15.15260. Epub 2016 Mar 21.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
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기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
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