- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02946203
Сравнение пероральных контрастных веществ VoLumen и Breeza у пациентов детского возраста
Проспективное сравнение пероральных контрастных агентов VoLumen и Breeza у детей, подвергающихся КТ и МР энтерографии
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
VoLumen, 0,1% суспензия сульфата бария с низкой единицей Хаунсфилда, которая также содержит сорбит и камедь, является наиболее распространенным пероральным контрастным веществом, используемым у детей и взрослых, подвергающихся КТ и МР-энтерографии (расширенные тесты визуализации, используемые для оценки просвета кишечника и стенки кишечника в детей и взрослых, как правило, с подозрением или известной болезнью Крона). Этот контрастный материал обычно вводят перорально пациентам без седации в течение 45-60 минут до визуализации. Целью перорального введения контрастного вещества является полное заполнение тонкой кишки жидкостью во время визуализации. Преимущества перорального контрастного вещества при поперечной энтерографии включают: улучшенное разграничение кишечника от некишечных структур в брюшной полости и тазу, повышенную точность при оценке толщины стенки кишечника и улучшенную визуализацию гиперконсистенции слизистой оболочки в условиях активного воспаления кишечника. .
У некоторых детей (и взрослых) стандартное контрастное вещество (VoLumen) переносится плохо. Вероятно, это связано с целым рядом факторов, включая вкус, текстуру и объем, необходимый для потребления. Недавно новый пероральный контрастный материал под названием «Breeza для нейтральной визуализации брюшной полости и таза» (или просто Breeza) стал доступен для использования при КТ и МР-энтерографии. Этот агент содержит сорбит, маннит и ксантановую камедь (загуститель) и продается как «ароматизированный напиток», поскольку не содержит активного ингредиента (например, сульфата бария). Одно исследование, проведенное на взрослых добровольцах, показало, что этот новый агент действует так же, как VoLumen, имеет превосходный вкус и связан с большей готовностью к повторному употреблению алкоголя.
Целью нашего исследования является сравнение нашего стандартного перорального контрастного вещества с новым доступным контрастным веществом проспективным, рандомизированным, слепым методом. Первичные результаты будут включать степень помутнения тонкой кишки, вздутие терминального отдела подвздошной кишки и приемлемость/переносимость пациентом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 8 лет и < 18 лет
- Пациенты, которым по клиническим показаниям проводят КТ или МР-энтерографию
Критерий исключения:
- Возраст < 8 лет и ≥ 18 лет
- Требования к седации при КТ или МРТ энтерографии
- Не может пить пероральный контраст (потребуется введение через зонд)
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Ароматизированный напиток Oral Contrast-Breeza
Педиатрические пациенты, которые проходят КТ и МР-энтерографию в сознании в кампусе Медицинского центра детской больницы Цинциннати (CCHMC) (Бернетт), будут рандомизированы для получения либо VoLumen (текущий стандарт лечения перорального контрастирования), либо Breeza.
|
Ароматизированный напиток для нейтральной визуализации органов брюшной полости/таза
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контраст для перорального применения на основе сульфата бария-VoLumen
Педиатрические пациенты, которые проходят КТ и МР-энтерографию в сознании в кампусе CCHMC (Бернетт), будут рандомизированы в группу либо VoLumen (текущий стандарт лечения перорального контраста), либо Breeza.
|
Контраст для перорального применения на основе сульфата бария-VoLumen
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Степень затемнения кишечника, определяемая расчетным процентом общего затемнения тонкой кишки.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить степень помутнения кишечника, обеспечиваемую пероральными контрастными веществами Breeza и VoLumen, у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ- и МР-энтерографии.
Степень помутнения кишечника будет оцениваться от 0 до 100 процентов.
|
1 год
|
Степень помутнения кишечника, оцениваемая субъективно как отличная, диагностическая, субоптимальная или плохая
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить степень помутнения кишечника, обеспечиваемую пероральными контрастными веществами Breeza и VoLumen, у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ- и МР-энтерографии.
|
1 год
|
Степень вздутия кишечника, определяемая путем измерения наибольшего диаметра нормальной петли тонкой кишки в каждом из четырех квадрантов брюшной полости.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить степень вздутия кишечника, измеренную в миллиметрах, полученную с помощью пероральных контрастных веществ Breeza и VoLumen у детей, подвергающихся КТ и МР-энтерографии.
|
1 год
|
Степень вздутия кишечника оценивается субъективно как отличная, диагностическая, субоптимальная или плохая.
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить степень вздутия кишечника, обеспечиваемую пероральными контрастными веществами Breeza и VoLumen, у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ- и МР-энтерографии.
|
1 год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Переносимость по оценке пациентов в отношении общей переносимости, вкуса и консистенции
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить переносимость пациентами пероральных контрастных веществ Breeza и VoLumen у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ и МР-энтерографии, по результатам опроса пациентов с использованием рейтинга по шкале Лайкерта от 0 до 10.
|
1 год
|
Переносимость, оцененная опросом пациентов в отношении абдоминальных симптомов, а также общего самочувствия
Временное ограничение: 1 год
|
Сравнить переносимость пациентами пероральных контрастных веществ Breeza и VoLumen у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ и МР-энтерографии, по результатам опроса пациентов с оценкой по шкале Лайкерта от 0 до 10.
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Towbin AJ, Sullivan J, Denson LA, Wallihan DB, Podberesky DJ. CT and MR enterography in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Radiographics. 2013 Nov-Dec;33(7):1843-60. doi: 10.1148/rg.337105140.
- Young BM, Fletcher JG, Booya F, Paulsen S, Fidler J, Johnson CD, Huprich J, Barlow J, Trout A. Head-to-head comparison of oral contrast agents for cross-sectional enterography: small bowel distention, timing, and side effects. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jan-Feb;32(1):32-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e318061961d.
- Absah I, Bruining DH, Matsumoto JM, Weisbrod AJ, Fletcher JG, Fidler JL, Faubion WA Jr. MR enterography in pediatric inflammatory bowel disease: retrospective assessment of patient tolerance, image quality, and initial performance estimates. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W367-75. doi: 10.2214/AJR.11.8363.
- Kolbe AB, Fletcher JG, Froemming AT, Sheedy SP, Koo CW, Pundi K, Bruining DH, Tung J, Harmsen WS, Barlow JM, Fidler JL. Evaluation of Patient Tolerance and Small-Bowel Distention With a New Small-Bowel Distending Agent for Enterography. AJR Am J Roentgenol. 2016 May;206(5):994-1002. doi: 10.2214/AJR.15.15260. Epub 2016 Mar 21.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIN_Breeza_001
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .