Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение пероральных контрастных веществ VoLumen и Breeza у пациентов детского возраста

12 февраля 2018 г. обновлено: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Проспективное сравнение пероральных контрастных агентов VoLumen и Breeza у детей, подвергающихся КТ и МР энтерографии

В этом исследовании будут изучены два различных пероральных контрастных вещества, которые можно использовать для КТ- или МР-энтерографии. Это исследование предназначено для сравнения того, какой пероральный контрастный материал (VoLumen или Breeza) предпочтительнее для педиатрических пациентов и который обеспечивает более высокое качество исследований.

Обзор исследования

Подробное описание

VoLumen, 0,1% суспензия сульфата бария с низкой единицей Хаунсфилда, которая также содержит сорбит и камедь, является наиболее распространенным пероральным контрастным веществом, используемым у детей и взрослых, подвергающихся КТ и МР-энтерографии (расширенные тесты визуализации, используемые для оценки просвета кишечника и стенки кишечника в детей и взрослых, как правило, с подозрением или известной болезнью Крона). Этот контрастный материал обычно вводят перорально пациентам без седации в течение 45-60 минут до визуализации. Целью перорального введения контрастного вещества является полное заполнение тонкой кишки жидкостью во время визуализации. Преимущества перорального контрастного вещества при поперечной энтерографии включают: улучшенное разграничение кишечника от некишечных структур в брюшной полости и тазу, повышенную точность при оценке толщины стенки кишечника и улучшенную визуализацию гиперконсистенции слизистой оболочки в условиях активного воспаления кишечника. .

У некоторых детей (и взрослых) стандартное контрастное вещество (VoLumen) переносится плохо. Вероятно, это связано с целым рядом факторов, включая вкус, текстуру и объем, необходимый для потребления. Недавно новый пероральный контрастный материал под названием «Breeza для нейтральной визуализации брюшной полости и таза» (или просто Breeza) стал доступен для использования при КТ и МР-энтерографии. Этот агент содержит сорбит, маннит и ксантановую камедь (загуститель) и продается как «ароматизированный напиток», поскольку не содержит активного ингредиента (например, сульфата бария). Одно исследование, проведенное на взрослых добровольцах, показало, что этот новый агент действует так же, как VoLumen, имеет превосходный вкус и связан с большей готовностью к повторному употреблению алкоголя.

Целью нашего исследования является сравнение нашего стандартного перорального контрастного вещества с новым доступным контрастным веществом проспективным, рандомизированным, слепым методом. Первичные результаты будут включать степень помутнения тонкой кишки, вздутие терминального отдела подвздошной кишки и приемлемость/переносимость пациентом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

66

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 8 лет до 17 лет (Ребенок)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст > 8 лет и < 18 лет
  • Пациенты, которым по клиническим показаниям проводят КТ или МР-энтерографию

Критерий исключения:

  • Возраст < 8 лет и ≥ 18 лет
  • Требования к седации при КТ или МРТ энтерографии
  • Не может пить пероральный контраст (потребуется введение через зонд)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Диагностика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Ароматизированный напиток Oral Contrast-Breeza
Педиатрические пациенты, которые проходят КТ и МР-энтерографию в сознании в кампусе Медицинского центра детской больницы Цинциннати (CCHMC) (Бернетт), будут рандомизированы для получения либо VoLumen (текущий стандарт лечения перорального контрастирования), либо Breeza.
Ароматизированный напиток для нейтральной визуализации органов брюшной полости/таза
Другие имена:
  • Бриза
Активный компаратор: Контраст для перорального применения на основе сульфата бария-VoLumen
Педиатрические пациенты, которые проходят КТ и МР-энтерографию в сознании в кампусе CCHMC (Бернетт), будут рандомизированы в группу либо VoLumen (текущий стандарт лечения перорального контраста), либо Breeza.
Контраст для перорального применения на основе сульфата бария-VoLumen
Другие имена:
  • Волюмен

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Степень затемнения кишечника, определяемая расчетным процентом общего затемнения тонкой кишки.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить степень помутнения кишечника, обеспечиваемую пероральными контрастными веществами Breeza и VoLumen, у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ- и МР-энтерографии. Степень помутнения кишечника будет оцениваться от 0 до 100 процентов.
1 год
Степень помутнения кишечника, оцениваемая субъективно как отличная, диагностическая, субоптимальная или плохая
Временное ограничение: 1 год
Сравнить степень помутнения кишечника, обеспечиваемую пероральными контрастными веществами Breeza и VoLumen, у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ- и МР-энтерографии.
1 год
Степень вздутия кишечника, определяемая путем измерения наибольшего диаметра нормальной петли тонкой кишки в каждом из четырех квадрантов брюшной полости.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить степень вздутия кишечника, измеренную в миллиметрах, полученную с помощью пероральных контрастных веществ Breeza и VoLumen у детей, подвергающихся КТ и МР-энтерографии.
1 год
Степень вздутия кишечника оценивается субъективно как отличная, диагностическая, субоптимальная или плохая.
Временное ограничение: 1 год
Сравнить степень вздутия кишечника, обеспечиваемую пероральными контрастными веществами Breeza и VoLumen, у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ- и МР-энтерографии.
1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Переносимость по оценке пациентов в отношении общей переносимости, вкуса и консистенции
Временное ограничение: 1 год
Сравнить переносимость пациентами пероральных контрастных веществ Breeza и VoLumen у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ и МР-энтерографии, по результатам опроса пациентов с использованием рейтинга по шкале Лайкерта от 0 до 10.
1 год
Переносимость, оцененная опросом пациентов в отношении абдоминальных симптомов, а также общего самочувствия
Временное ограничение: 1 год
Сравнить переносимость пациентами пероральных контрастных веществ Breeza и VoLumen у педиатрических пациентов, подвергающихся КТ и МР-энтерографии, по результатам опроса пациентов с оценкой по шкале Лайкерта от 0 до 10.
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 октября 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 октября 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 октября 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 февраля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2018 г.

Последняя проверка

1 февраля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • CIN_Breeza_001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться