Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av VoLumen och Breeza orala kontrastmedel hos pediatriska patienter

12 februari 2018 uppdaterad av: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektiv jämförelse av VoLumen och Breeza orala kontrastmedel hos pediatriska patienter som genomgår CT- och MR-enterografi

I denna forskningsstudie kommer två olika orala kontrastmaterial som kan användas för CT- eller MR-enterografi att studeras. Denna studie är utformad för att jämföra vilket oralt kontrastmaterial (VoLumen eller Breeza) som föredras av pediatriska patienter och vilket ger högre kvalitet på undersökningar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

VoLumen, en suspension med låg Hounsfield-enhet med 0,1 % bariumsulfat som också innehåller sorbitol och ett gummi, är det vanligaste orala kontrastmaterialet som används hos barn och vuxna som genomgår CT- och MR-enterografi (avancerade bildbehandlingstester som används för att utvärdera tarmlumen och tarmväggen i barn och vuxna, vanligtvis med misstänkt eller känd Crohns sjukdom). Detta kontrastmaterial administreras vanligtvis oralt till icke-sederade patienter under 45-60 minuter före avbildning. Målet med oral administrering av kontrastmaterial är att helt fylla tunntarmen med vätska vid tidpunkten för avbildning. Fördelarna med oralt kontrastmaterial vid enterografi i tvärsnitt inkluderar: förbättrad avgränsning av tarm från icke-tarmstrukturer i buken och bäckenet, förbättrad noggrannhet vid bedömning av tarmväggtjockleken och förbättrad visualisering av hyperförstärkning i slemhinnan vid aktiv tarminflammation. .

Hos vissa barn (och vuxna) tolereras det standardiserade kontrastmedlet (VoLumen) dåligt. Detta beror sannolikt på en mängd olika faktorer, inklusive smak, konsistens och den volym som krävs för att konsumeras. Nyligen har ett nytt oralt kontrastmaterial kallat "Breeza for neutral abdominopelvic imaging" (eller helt enkelt Breeza) blivit tillgängligt för användning vid CT- och MR-enterografi. Detta medel innehåller sorbitol, mannitol och xantamgummi (ett förtjockningsmedel), och det marknadsförs som en "smaksatt dryck" eftersom det inte innehåller någon aktiv ingrediens (t.ex. bariumsulfat). En enda studie utförd på vuxna frivilliga har visat att detta nya medel fungerar på samma sätt som VoLumen, har en överlägsen smak och är förknippad med en större vilja att dricka igen.

Syftet med vår studie är att jämföra vårt standardiserade orala kontrastmaterial med det nyligen tillgängliga kontrastmaterialet på ett prospektivt, randomiserat, förblindat sätt. Primära resultat kommer att inkludera graden av tunntarmsopacifiering, utvidgning av terminal ileum och patientacceptans/tolerabilitet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

66

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Förenta staterna, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

8 år till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder > 8 år och < 18 år
  • Patienter som genomgår kliniskt indikerade CT- eller MR-enterografi

Exklusions kriterier:

  • Ålder < 8 år och ≥ 18 år
  • Krav på sedering för CT eller MRT enterografi
  • Kan inte dricka oral kontrast (kräver slangadministrering)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Smaksatt dryck Oral Contrast-Breeza
Pediatriska patienter som genomgår vaken CT- och MR-enterografi vid Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) bas (Burnett) kommer att randomiseras till antingen VoLumen (nuvarande oral kontrast för standardvård) eller Breeza.
Övrig: Smaksatt dryck Oral Contrast
Smaksatt dryck för neutral buk/bäckenavbildning
Andra namn:
  • Breeza
Aktiv komparator: Bariumsulfat Oral Contrast-VoLumen
Pediatriska patienter som genomgår vaken CT- och MR-enterografi vid CCHMC-basen (Burnett) campus kommer att randomiseras till antingen VoLumen (nuvarande oral kontrast för vården) eller Breeza.
Övrig: Bariumsulfat
Bariumsulfat Oral Contrast-VoLumen
Andra namn:
  • VoLumen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Grad av opacifiering av tarmen bestäms av uppskattad procentandel av total opacifiering av tunntarmen
Tidsram: 1 år
Att jämföra graden av opacifiering av tarmen som tillhandahålls av Breeza vs. VoLumen orala kontrastmaterial hos pediatriska patienter som genomgår CT- och MR-enterografi. Graden av opacifiering av tarmen kommer att bedömas 0-100 procent.
1 år
Grad av opacifiering av tarmen, subjektivt bedömd som utmärkt, diagnostisk, suboptimal eller dålig
Tidsram: 1 år
Att jämföra graden av opacifiering av tarmen som tillhandahålls av Breeza vs. VoLumen orala kontrastmaterial hos pediatriska patienter som genomgår CT- och MR-enterografi.
1 år
Grad av utvidgning av tarmen bestäms genom mätning av den största diametern, normal, tunntarmsöglan i var och en av de fyra bukkvadranterna
Tidsram: 1 år
För att jämföra graden av tarmutvidgning, mätt i millimeter, tillhandahållen av Breeza vs. VoLumen orala kontrastmaterial hos pediatriska patienter som genomgår CT- och MR-enterografi
1 år
Graden av tarmutvidgning bedöms subjektivt som utmärkt, diagnostisk, suboptimal eller dålig
Tidsram: 1 år
För att jämföra graden av tarmutvidgning som tillhandahålls av Breeza vs. VoLumen orala kontrastmaterial hos pediatriska patienter som genomgår CT- och MR-enterografi
1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tolerabilitet bedömd av patientundersökning med avseende på övergripande tolerabilitet, smak och konsistens
Tidsram: 1 år
Att jämföra patienttolerabiliteten av Breeza vs. VoLumen orala kontrastmaterial hos pediatriska patienter som genomgår CT- och MR-enterografi, bedömd genom patientundersökning med Likert-skalan 0-10
1 år
Tolerabilitet bedömd av patientundersökning med avseende på buksymtom samt övergripande välbefinnande
Tidsram: 1 år
Att jämföra patienttolerabiliteten av Breeza vs. VoLumen orala kontrastmaterial hos pediatriska patienter som genomgår CT- och MR-enterografi som bedöms genom patientundersökning med Likert-skalan 0-10
1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 november 2017

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 oktober 2016

Första postat (Uppskatta)

27 oktober 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 februari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIN_Breeza_001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Inflammatoriska tarmsjukdomar

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera