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Vergleich der oralen Kontrastmittel VoLumen und Breeza bei pädiatrischen Patienten

12. Februar 2018 aktualisiert von: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektiver Vergleich von oralen VoLumen- und Breeza-Kontrastmitteln bei pädiatrischen Patienten, die sich einer CT- und MR-Enterographie unterziehen

In dieser Forschungsstudie werden zwei verschiedene orale Kontrastmittel untersucht, die für die CT- oder MR-Enterographie verwendet werden können. Diese Studie soll vergleichen, welches orale Kontrastmittel (VoLumen oder Breeza) von pädiatrischen Patienten bevorzugt wird und welches qualitativ hochwertigere Untersuchungen ermöglicht.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

VoLumen, eine niedrige Hounsfield-Einheit 0,1 % Bariumsulfat-Suspension, die auch Sorbitol und ein Gummi enthält, ist das am häufigsten verwendete orale Kontrastmittel bei Kindern und Erwachsenen, die sich einer CT- und MR-Enterographie unterziehen (fortschrittliche Bildgebungstests zur Beurteilung des Darmlumens und der Darmwand in Kinder und Erwachsene, in der Regel mit Verdacht auf oder bekannter Morbus Crohn). Dieses Kontrastmittel wird nicht sedierten Patienten typischerweise während der 45–60 Minuten vor der Bildgebung oral verabreicht. Ziel der oralen Kontrastmittelgabe ist es, den Dünndarm zum Zeitpunkt der Bildgebung vollständig mit Flüssigkeit zu füllen. Zu den Vorteilen des oralen Kontrastmittels bei der Querschnitts-Enterographie gehören: verbesserte Abgrenzung des Darms von Nicht-Darm-Strukturen im Abdomen und Becken, verbesserte Genauigkeit bei der Beurteilung der Darmwanddicke und verbesserte Visualisierung der Schleimhautüberanreicherung im Rahmen einer aktiven Darmentzündung .

Bei manchen Kindern (und Erwachsenen) wird das Standard-Kontrastmittel (VoLumen) schlecht vertragen. Dies ist wahrscheinlich auf eine Vielzahl von Faktoren zurückzuführen, darunter Geschmack, Textur und die Menge, die zum Verzehr erforderlich ist. Vor kurzem ist ein neues orales Kontrastmittel namens „Breeza für neutrale abdominopelvine Bildgebung“ (oder einfach Breeza) für die Verwendung bei CT- und MR-Enterographie verfügbar geworden. Dieses Mittel enthält Sorbit, Mannit und Xanthangummi (ein Verdickungsmittel) und wird als "aromatisiertes Getränk" vermarktet, da es keinen Wirkstoff (z. B. Bariumsulfat) enthält. Eine einzelne Studie, die an erwachsenen Freiwilligen durchgeführt wurde, hat gezeigt, dass dieses neue Mittel ähnlich wie VoLumen wirkt, einen überlegenen Geschmack hat und mit einer größeren Bereitschaft zum wiederholten Trinken verbunden ist.

Ziel unserer Studie ist es, prospektiv, randomisiert und verblindet unser Standard-of-Care-Kontrastmittel mit dem neu verfügbaren Kontrastmittel zu vergleichen. Zu den primären Endpunkten gehören der Grad der Dünndarmtrübung, die Ausdehnung des terminalen Ileums und die Patientenakzeptanz/-verträglichkeit.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre bis 17 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 8 Jahre und < 18 Jahre
  • Patienten, die sich einer klinisch indizierten CT- oder MR-Enterographie unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Alter < 8 Jahre und ≥ 18 Jahre
  • Erfordernis einer Sedierung für die CT- oder MRT-Enterographie
  • Kann kein orales Kontrastmittel trinken (erfordert eine Sondenverabreichung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Aromatisiertes Getränk Oral Contrast-Breeza
Pädiatrische Patienten, die sich einer wachen CT- und MR-Enterographie auf dem Campus des Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) (Burnett) unterziehen, werden randomisiert entweder VoLumen (derzeit oraler Kontrastmittelstandard) oder Breeza zugeteilt.
Sonstiges: Aromatisiertes Getränk Oral Contrast
Aromatisiertes Getränk für die neutrale Bildgebung des Abdomens/Beckens
Andere Namen:
  • Brise
Aktiver Komparator: Orales Bariumsulfat-Kontrast-Volumen
Pädiatrische Patienten, die sich einer wachen CT- und MR-Enterographie auf dem Campus der CCHMC-Basis (Burnett) unterziehen, werden randomisiert entweder VoLumen (aktueller oraler Behandlungsstandard) oder Breeza zugeteilt.
Sonstiges: Bariumsulfat
Orales Bariumsulfat-Kontrast-Volumen
Andere Namen:
  • Volumen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Darmtrübung, bestimmt durch den geschätzten Prozentsatz der gesamten Dünndarmtrübung
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Grades der Darmtrübung durch Breeza vs. VoLumen orale Kontrastmittel bei pädiatrischen Patienten, die sich einer CT- und MR-Enterographie unterziehen. Der Grad der Darmtrübung wird mit 0-100 Prozent bewertet.
1 Jahr
Grad der Darmtrübung, subjektiv bewertet als ausgezeichnet, diagnostisch, suboptimal oder schlecht
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Grades der Darmtrübung durch Breeza vs. VoLumen orale Kontrastmittel bei pädiatrischen Patienten, die sich einer CT- und MR-Enterographie unterziehen.
1 Jahr
Grad der Darmdehnung, bestimmt durch Messung der normalen Dünndarmschlinge mit dem größten Durchmesser in jedem der vier Bauchquadranten
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Ausmaßes der Darmdehnung, gemessen in Millimetern, durch Breeza vs. VoLumen orale Kontrastmittel bei pädiatrischen Patienten, die sich einer CT- und MR-Enterographie unterziehen
1 Jahr
Grad der Darmdilatation subjektiv als ausgezeichnet, diagnostisch, suboptimal oder schlecht bewertet
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich des Ausmaßes der Darmdehnung durch Breeza vs. VoLumen orale Kontrastmittel bei pädiatrischen Patienten, die sich einer CT- und MR-Enterographie unterziehen
1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verträglichkeit gemäß Beurteilung durch Patientenbefragung in Bezug auf Gesamtverträglichkeit, Geschmack und Textur
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Patientenverträglichkeit von oralen Breeza- und VoLumen-Kontrastmitteln bei pädiatrischen Patienten, die sich einer CT- und MR-Enterografie unterziehen, wie in einer Patientenbefragung unter Verwendung der Likert-Skala von 0-10 bewertet
1 Jahr
Verträglichkeit, bewertet durch Patientenbefragung in Bezug auf abdominale Symptome sowie den allgemeinen Zustand des Wohlbefindens
Zeitfenster: 1 Jahr
Vergleich der Patientenverträglichkeit von oralen Breeza- und VoLumen-Kontrastmitteln bei pädiatrischen Patienten, die sich einer CT- und MR-Enterografie unterziehen, wie anhand einer Patientenbefragung unter Verwendung der Likert-Skala von 0-10 bewertet
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Oktober 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Oktober 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Februar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIN_Breeza_001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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