- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02946203
Srovnání perorálních kontrastních látek VoLumen a Breeza u dětských pacientů
Prospektivní srovnání perorálních kontrastních látek VoLumen a Breeza u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
VoLumen, 0,1% suspenze síranu barnatého s nízkým obsahem jednotek Hounsfield, která také obsahuje sorbitol a gumu, je nejběžnějším perorálním kontrastním materiálem používaným u dětí a dospělých podstupujících CT a MR enterografii (pokročilé zobrazovací testy používané k hodnocení lumen střeva a střevní stěny v děti a dospělí, obvykle s podezřením nebo známou Crohnovou chorobou). Tento kontrastní materiál se typicky podává orálně pacientům bez sedace během 45-60 minut před zobrazením. Cílem perorálního podání kontrastní látky je úplné naplnění tenkého střeva tekutinou v době zobrazení. Mezi výhody perorální kontrastní látky při průřezové enterografii patří: zlepšené vykreslení střeva od nestřevních struktur v břiše a pánvi, zlepšená přesnost při hodnocení tloušťky střevní stěny a zlepšená vizualizace nadměrného zesílení sliznice při aktivním střevním zánětu .
U některých dětí (a dospělých) je kontrastní látka standardní péče (VoLumen) špatně snášena. Je to pravděpodobně způsobeno řadou faktorů, včetně chuti, textury a objemu, který je potřeba spotřebovat. Nedávno byl k dispozici nový perorální kontrastní materiál nazvaný „Breeza pro neutrální abdominopelvické zobrazování“ (nebo jednoduše Breeza) pro použití při CT a MR enterografii. Toto činidlo obsahuje sorbitol, mannitol a xanthamovou gumu (zahušťovadlo) a je prodáváno jako "ochucený nápoj", protože neobsahuje žádnou aktivní složku (např. síran barnatý). Jediná studie provedená na dospělých dobrovolnících ukázala, že tento nový prostředek funguje podobně jako VoLumen, má vynikající chuť a je spojen s větší ochotou k opakovanému pití.
Cílem naší studie je porovnat naši standardní perorální kontrastní látku s nově dostupnou kontrastní látkou prospektivním, randomizovaným, zaslepeným způsobem. Primární výsledky budou zahrnovat stupeň zakalení tenkého střeva, distenzi terminálního ilea a přijatelnost/tolerovatelnost pacientem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk > 8 let a < 18 let
- Pacienti podstupující klinicky indikovanou CT nebo MR enterografii
Kritéria vyloučení:
- Věk < 8 let a ≥ 18 let
- Požadavek na sedaci pro CT nebo MRI enterografii
- Nelze pít perorální kontrastní látku (bude vyžadovat podání sondou)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Aktivní komparátor: Ochucený nápoj Oral Contrast-Breeza
Pediatričtí pacienti, kteří podstupují bdělou CT a MR enterografii v areálu Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) na základně (Burnett), budou randomizováni do skupiny VoLumen (současná standardní péče o perorální kontrast) nebo Breeza.
|
Ochucený nápoj pro neutrální zobrazení břicha/pánve
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Síran barnatý Orální kontrastní objem-VoLumen
Pediatričtí pacienti, kteří podstupují bdělou CT a MR enterografii v kampusu CCHMC base (Burnett), budou randomizováni do skupiny VoLumen (současná standardní péče o perorální kontrastní látku) nebo Breeza.
|
Síran barnatý Orální kontrastní objem-VoLumen
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Stupeň zakalení střev, jak je určeno odhadovaným procentem celkového zakalení tenkého střeva
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat míru zakalení střeva poskytovanou Breeza vs. VoLumen perorálními kontrastními látkami u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii.
Stupeň zakalení střev bude hodnocen 0-100 procenty.
|
1 rok
|
Stupeň zakalení střev, subjektivně hodnocený jako výborný, diagnostický, neoptimální nebo špatný
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat míru zakalení střeva poskytovanou Breeza vs. VoLumen perorálními kontrastními látkami u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii.
|
1 rok
|
Stupeň roztažení střeva stanovený měřením největšího průměru, normální, kličky tenkého střeva v každém ze čtyř břišních kvadrantů
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat stupeň roztažení střev, měřený v milimetrech, poskytnutý perorálními kontrastními látkami Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii
|
1 rok
|
Stupeň roztažení střeva subjektivně hodnocený jako výborný, diagnostický, suboptimální nebo špatný
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat míru distenze střev poskytovanou perorálními kontrastními látkami Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Snášenlivost hodnocená průzkumem pacientů s ohledem na celkovou snášenlivost, chuť a texturu
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat pacientovu snášenlivost perorálních kontrastních látek Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii hodnocenou pacientským průzkumem s použitím Likertovy stupnice hodnocení 0-10
|
1 rok
|
Snášenlivost hodnocená průzkumem pacientů s ohledem na abdominální symptomy a také celkový stav pohody
Časové okno: 1 rok
|
Porovnat pacientovu snášenlivost perorálních kontrastních látek Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii, jak byla hodnocena pacientským průzkumem s použitím Likertovy stupnice hodnocení 0-10
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Towbin AJ, Sullivan J, Denson LA, Wallihan DB, Podberesky DJ. CT and MR enterography in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Radiographics. 2013 Nov-Dec;33(7):1843-60. doi: 10.1148/rg.337105140.
- Young BM, Fletcher JG, Booya F, Paulsen S, Fidler J, Johnson CD, Huprich J, Barlow J, Trout A. Head-to-head comparison of oral contrast agents for cross-sectional enterography: small bowel distention, timing, and side effects. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jan-Feb;32(1):32-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e318061961d.
- Absah I, Bruining DH, Matsumoto JM, Weisbrod AJ, Fletcher JG, Fidler JL, Faubion WA Jr. MR enterography in pediatric inflammatory bowel disease: retrospective assessment of patient tolerance, image quality, and initial performance estimates. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W367-75. doi: 10.2214/AJR.11.8363.
- Kolbe AB, Fletcher JG, Froemming AT, Sheedy SP, Koo CW, Pundi K, Bruining DH, Tung J, Harmsen WS, Barlow JM, Fidler JL. Evaluation of Patient Tolerance and Small-Bowel Distention With a New Small-Bowel Distending Agent for Enterography. AJR Am J Roentgenol. 2016 May;206(5):994-1002. doi: 10.2214/AJR.15.15260. Epub 2016 Mar 21.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIN_Breeza_001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .