Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání perorálních kontrastních látek VoLumen a Breeza u dětských pacientů

12. února 2018 aktualizováno: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektivní srovnání perorálních kontrastních látek VoLumen a Breeza u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii

V této výzkumné studii budou studovány dva různé orální kontrastní materiály, které lze použít pro CT nebo MR enterografii. Tato studie je navržena tak, aby porovnala, který perorální kontrastní materiál (VoLumen nebo Breeza) preferují dětští pacienti a který poskytuje kvalitnější vyšetření.

Přehled studie

Detailní popis

VoLumen, 0,1% suspenze síranu barnatého s nízkým obsahem jednotek Hounsfield, která také obsahuje sorbitol a gumu, je nejběžnějším perorálním kontrastním materiálem používaným u dětí a dospělých podstupujících CT a MR enterografii (pokročilé zobrazovací testy používané k hodnocení lumen střeva a střevní stěny v děti a dospělí, obvykle s podezřením nebo známou Crohnovou chorobou). Tento kontrastní materiál se typicky podává orálně pacientům bez sedace během 45-60 minut před zobrazením. Cílem perorálního podání kontrastní látky je úplné naplnění tenkého střeva tekutinou v době zobrazení. Mezi výhody perorální kontrastní látky při průřezové enterografii patří: zlepšené vykreslení střeva od nestřevních struktur v břiše a pánvi, zlepšená přesnost při hodnocení tloušťky střevní stěny a zlepšená vizualizace nadměrného zesílení sliznice při aktivním střevním zánětu .

U některých dětí (a dospělých) je kontrastní látka standardní péče (VoLumen) špatně snášena. Je to pravděpodobně způsobeno řadou faktorů, včetně chuti, textury a objemu, který je potřeba spotřebovat. Nedávno byl k dispozici nový perorální kontrastní materiál nazvaný „Breeza pro neutrální abdominopelvické zobrazování“ (nebo jednoduše Breeza) pro použití při CT a MR enterografii. Toto činidlo obsahuje sorbitol, mannitol a xanthamovou gumu (zahušťovadlo) a je prodáváno jako "ochucený nápoj", protože neobsahuje žádnou aktivní složku (např. síran barnatý). Jediná studie provedená na dospělých dobrovolnících ukázala, že tento nový prostředek funguje podobně jako VoLumen, má vynikající chuť a je spojen s větší ochotou k opakovanému pití.

Cílem naší studie je porovnat naši standardní perorální kontrastní látku s nově dostupnou kontrastní látkou prospektivním, randomizovaným, zaslepeným způsobem. Primární výsledky budou zahrnovat stupeň zakalení tenkého střeva, distenzi terminálního ilea a přijatelnost/tolerovatelnost pacientem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

66

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

8 let až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 8 let a < 18 let
  • Pacienti podstupující klinicky indikovanou CT nebo MR enterografii

Kritéria vyloučení:

  • Věk < 8 let a ≥ 18 let
  • Požadavek na sedaci pro CT nebo MRI enterografii
  • Nelze pít perorální kontrastní látku (bude vyžadovat podání sondou)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Ochucený nápoj Oral Contrast-Breeza
Pediatričtí pacienti, kteří podstupují bdělou CT a MR enterografii v areálu Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) na základně (Burnett), budou randomizováni do skupiny VoLumen (současná standardní péče o perorální kontrast) nebo Breeza.
Ochucený nápoj pro neutrální zobrazení břicha/pánve
Ostatní jména:
  • Breeza
Aktivní komparátor: Síran barnatý Orální kontrastní objem-VoLumen
Pediatričtí pacienti, kteří podstupují bdělou CT a MR enterografii v kampusu CCHMC base (Burnett), budou randomizováni do skupiny VoLumen (současná standardní péče o perorální kontrastní látku) nebo Breeza.
Síran barnatý Orální kontrastní objem-VoLumen
Ostatní jména:
  • VoLumen

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň zakalení střev, jak je určeno odhadovaným procentem celkového zakalení tenkého střeva
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru zakalení střeva poskytovanou Breeza vs. VoLumen perorálními kontrastními látkami u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii. Stupeň zakalení střev bude hodnocen 0-100 procenty.
1 rok
Stupeň zakalení střev, subjektivně hodnocený jako výborný, diagnostický, neoptimální nebo špatný
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru zakalení střeva poskytovanou Breeza vs. VoLumen perorálními kontrastními látkami u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii.
1 rok
Stupeň roztažení střeva stanovený měřením největšího průměru, normální, kličky tenkého střeva v každém ze čtyř břišních kvadrantů
Časové okno: 1 rok
Porovnat stupeň roztažení střev, měřený v milimetrech, poskytnutý perorálními kontrastními látkami Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii
1 rok
Stupeň roztažení střeva subjektivně hodnocený jako výborný, diagnostický, suboptimální nebo špatný
Časové okno: 1 rok
Porovnat míru distenze střev poskytovanou perorálními kontrastními látkami Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snášenlivost hodnocená průzkumem pacientů s ohledem na celkovou snášenlivost, chuť a texturu
Časové okno: 1 rok
Porovnat pacientovu snášenlivost perorálních kontrastních látek Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii hodnocenou pacientským průzkumem s použitím Likertovy stupnice hodnocení 0-10
1 rok
Snášenlivost hodnocená průzkumem pacientů s ohledem na abdominální symptomy a také celkový stav pohody
Časové okno: 1 rok
Porovnat pacientovu snášenlivost perorálních kontrastních látek Breeza vs. VoLumen u dětských pacientů podstupujících CT a MR enterografii, jak byla hodnocena pacientským průzkumem s použitím Likertovy stupnice hodnocení 0-10
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. listopadu 2017

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. února 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • CIN_Breeza_001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

3
Předplatit