Confronto tra agenti di contrasto orale VoLumen e Breeza in pazienti pediatrici
Confronto prospettico di agenti di contrasto orale VoLumen e Breeza in pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
VoLumen, una sospensione di solfato di bario allo 0,1% a bassa unità di Hounsfield che contiene anche sorbitolo e una gomma, è il mezzo di contrasto orale più comune utilizzato nei bambini e negli adulti sottoposti a enterografia TC e RM (test di imaging avanzati utilizzati per valutare il lume intestinale e la parete intestinale in bambini e adulti, di solito con malattia di Crohn sospetta o nota). Questo materiale di contrasto viene tipicamente somministrato per via orale a pazienti non sedati durante il periodo di 45-60 minuti prima dell'imaging. L'obiettivo della somministrazione orale del mezzo di contrasto è riempire completamente l'intestino tenue di liquido al momento dell'imaging. I vantaggi del mezzo di contrasto orale all'enterografia trasversale includono: migliore delineazione dell'intestino dalle strutture non intestinali nell'addome e nella pelvi, maggiore accuratezza nella valutazione dello spessore della parete intestinale e migliore visualizzazione dell'iper-valorizzazione della mucosa nel contesto di un'infiammazione intestinale attiva .
In alcuni bambini (e adulti), il mezzo di contrasto standard (VoLumen) è scarsamente tollerato. Ciò è probabilmente dovuto a una varietà di fattori, tra cui il gusto, la consistenza e il volume che deve essere consumato. Recentemente, un nuovo materiale di contrasto orale chiamato "Breeza per l'imaging addominopelvico neutro" (o semplicemente Breeza) è diventato disponibile per l'uso in enterografia TC e RM. Questo agente contiene sorbitolo, mannitolo e gomma xantham (un agente addensante) ed è commercializzato come "bevanda aromatizzata" in quanto non contiene alcun ingrediente attivo (ad es. Solfato di bario). Un singolo studio condotto su volontari adulti ha dimostrato che questo nuovo agente ha prestazioni simili a VoLumen, ha un gusto superiore ed è associato a una maggiore disponibilità a bere ripetutamente.
L'obiettivo del nostro studio è confrontare il nostro materiale di contrasto orale standard con il nuovo materiale di contrasto disponibile in modo prospettico, randomizzato e in cieco. Gli esiti primari includeranno il grado di opacizzazione dell'intestino tenue, la distensione dell'ileo terminale e l'accettazione/tollerabilità del paziente.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > 8 anni e < 18 anni
- Pazienti sottoposti a enterografia TC o RM clinicamente indicata
Criteri di esclusione:
- Età < 8 anni e ≥ 18 anni
- Necessità di sedazione per enterografia TC o RM
- Non può bere il contrasto orale (richiede la somministrazione del tubo)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Bevanda aromatizzata Oral Contrast-Breeza
I pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM da svegli presso il campus della base del Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) (Burnett) saranno randomizzati a Volumen (attuale standard di cura del contrasto orale) o Breeza.
|
Bevanda aromatizzata per l'imaging addominale/pelvico neutro
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Bario Solfato Oral Contrast-Volume
I pazienti pediatrici sottoposti a TC e RM enterografica da svegli presso il campus della base CCHMC (Burnett) saranno randomizzati a VoLumen (attuale standard di cura del contrasto orale) o Breeza.
|
Bario Solfato Oral Contrast-Volume
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Grado di opacizzazione dell'intestino determinato dalla percentuale stimata dell'opacizzazione complessiva dell'intestino tenue
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare il grado di opacizzazione intestinale fornito da Breeza rispetto ai mezzi di contrasto orale VoLumen in pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM.
Il grado di opacizzazione intestinale sarà valutato tra lo 0 e il 100 percento.
|
1 anno
|
|
Grado di opacizzazione intestinale, valutato soggettivamente come eccellente, diagnostico, subottimale o scarso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare il grado di opacizzazione intestinale fornito da Breeza rispetto ai mezzi di contrasto orale VoLumen in pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM.
|
1 anno
|
|
Grado di distensione intestinale determinato dalla misurazione del diametro maggiore, normale, dell'ansa dell'intestino tenue in ciascuno dei quattro quadranti addominali
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare il grado di distensione intestinale, misurato in millimetri, fornito dai mezzi di contrasto orale Breeza vs. VoLumen in pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM
|
1 anno
|
|
Grado di distensione intestinale valutato soggettivamente come eccellente, diagnostico, subottimale o scarso
Lasso di tempo: 1 anno
|
Per confrontare il grado di distensione intestinale fornito da Breeza rispetto ai mezzi di contrasto orale VoLumen in pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM
|
1 anno
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tollerabilità valutata dal sondaggio del paziente rispetto alla tollerabilità, al gusto e alla consistenza complessivi
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare la tollerabilità dei materiali di contrasto orale Breeza vs. VoLumen nei pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM come valutato mediante un'indagine sui pazienti utilizzando la scala Likert di 0-10
|
1 anno
|
|
Tollerabilità valutata dal sondaggio del paziente rispetto ai sintomi addominali e allo stato generale di benessere
Lasso di tempo: 1 anno
|
Confrontare la tollerabilità dei materiali di contrasto orale Breeza vs. VoLumen nei pazienti pediatrici sottoposti a enterografia TC e RM come valutata da un'indagine sui pazienti utilizzando la scala Likert di 0-10
|
1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Towbin AJ, Sullivan J, Denson LA, Wallihan DB, Podberesky DJ. CT and MR enterography in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Radiographics. 2013 Nov-Dec;33(7):1843-60. doi: 10.1148/rg.337105140.
- Young BM, Fletcher JG, Booya F, Paulsen S, Fidler J, Johnson CD, Huprich J, Barlow J, Trout A. Head-to-head comparison of oral contrast agents for cross-sectional enterography: small bowel distention, timing, and side effects. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jan-Feb;32(1):32-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e318061961d.
- Absah I, Bruining DH, Matsumoto JM, Weisbrod AJ, Fletcher JG, Fidler JL, Faubion WA Jr. MR enterography in pediatric inflammatory bowel disease: retrospective assessment of patient tolerance, image quality, and initial performance estimates. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W367-75. doi: 10.2214/AJR.11.8363.
- Kolbe AB, Fletcher JG, Froemming AT, Sheedy SP, Koo CW, Pundi K, Bruining DH, Tung J, Harmsen WS, Barlow JM, Fidler JL. Evaluation of Patient Tolerance and Small-Bowel Distention With a New Small-Bowel Distending Agent for Enterography. AJR Am J Roentgenol. 2016 May;206(5):994-1002. doi: 10.2214/AJR.15.15260. Epub 2016 Mar 21.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIN_Breeza_001
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .