- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02946203
Sammenligning af VoLumen og Breeza orale kontrastmidler hos pædiatriske patienter
Prospektiv sammenligning af VoLumen og Breeza orale kontrastmidler hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
VoLumen, en suspension med lav Hounsfield-enhed på 0,1 % bariumsulfat, der også indeholder sorbitol og et tyggegummi, er det mest almindelige orale kontrastmateriale, der bruges til børn og voksne, der gennemgår CT- og MR-enterografi (avancerede billeddiagnostiske test, der bruges til at evaluere tarmlumen og tarmvæg i børn og voksne, normalt med mistanke om eller kendt Crohns sygdom). Dette kontrastmateriale indgives typisk oralt til ikke-sederede patienter i løbet af 45-60 minutter før billeddannelse. Målet med oral administration af kontrastmateriale er at fylde tyndtarmen fuldstændigt med væske på billeddannelsestidspunktet. Fordelene ved oralt kontrastmateriale ved tværsnits enterografi omfatter: forbedret afgrænsning af tarm fra ikke-tarmstrukturer i mave og bækken, forbedret nøjagtighed ved vurdering af tarmvægstykkelse og forbedret visualisering af slimhindehyperforstærkning i forbindelse med aktiv tarmbetændelse .
Hos nogle børn (og voksne) tolereres standard-of-care kontrastmidlet (VoLumen) dårligt. Dette skyldes sandsynligvis en række faktorer, herunder smag, tekstur og den mængde, der kræves for at blive indtaget. For nylig er et nyt oralt kontrastmateriale kaldet "Breeza for neutral abdominopelvic imaging" (eller blot Breeza) blevet tilgængeligt til brug ved CT- og MR-enterografi. Dette middel indeholder sorbitol, mannitol og xanthamgummi (et fortykningsmiddel), og det markedsføres som en "smagsdrik", da det ikke indeholder nogen aktiv ingrediens (f.eks. bariumsulfat). En enkelt undersøgelse udført med voksne frivillige har vist, at dette nye middel fungerer på samme måde som VoLumen, har en overlegen smag og er forbundet med større villighed til at drikke igen.
Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne vores standard-of-care orale kontrastmateriale med det nyligt tilgængelige kontrastmateriale på en prospektiv, randomiseret, blindet måde. Primære resultater vil omfatte graden af tyndtarmsopacificering, udspilning af terminal ileum og patientaccept/tolerabilitet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 8 år og < 18 år
- Patienter, der gennemgår klinisk indiceret CT- eller MR-enterografi
Ekskluderingskriterier:
- Alder < 8 år og ≥ 18 år
- Krav om sedation til CT- eller MR-enterografi
- Kan ikke drikke oral kontrast (vil kræve sondeindgivelse)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Flavored Beverage Oral Contrast-Breeza
Pædiatriske patienter, der gennemgår vågen CT og MR enterografi på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) base (Burnett) campus, vil blive randomiseret til enten VoLumen (nuværende standardbehandling oral kontrast) eller Breeza.
|
Drik med smag til neutral abdominal/bækkenafbildning
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Bariumsulfat Oral Contrast-VoLumen
Pædiatriske patienter, der gennemgår vågen CT og MR enterografi på CCHMC base (Burnett) campus, vil blive randomiseret til enten VoLumen (nuværende standardbehandling oral kontrast) eller Breeza.
|
Bariumsulfat Oral Contrast-VoLumen
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Grad af opacificering af tarmen som bestemt ved estimeret procentdel af den samlede tyndtarmsopacificering
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne graden af tarmopacificering leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi.
Graden af tarmens opacificering vil blive vurderet til 0-100 procent.
|
1 år
|
|
Grad af tarmens uklarhed, bedømt subjektivt som fremragende, diagnostisk, suboptimal eller dårlig
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne graden af tarmopacificering leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi.
|
1 år
|
|
Grad af tarmudspilning som bestemt ved måling af den største diameter, normal tyndtarmsløkke i hver af de fire abdominale kvadranter
Tidsramme: 1 år
|
For at sammenligne graden af tarmudspilning, målt i millimeter, leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi
|
1 år
|
|
Graden af tarmudspilning vurderet subjektivt som fremragende, diagnostisk, suboptimal eller dårlig
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne graden af tarmudspilning leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tolerabilitet som vurderet ved patientundersøgelse med hensyn til overordnet tolerabilitet, smag og tekstur
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne patienttolerabiliteten af Breeza vs. VoLumen orale kontraststoffer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi som vurderet ved patientundersøgelse ved brug af Likert-skalaen på 0-10
|
1 år
|
|
Tolerabilitet vurderet ved patientundersøgelse med hensyn til abdominale symptomer samt overordnet velvære
Tidsramme: 1 år
|
At sammenligne patienttolerabiliteten af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi, som vurderes ved patientundersøgelse ved brug af Likert-skalaen på 0-10
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Towbin AJ, Sullivan J, Denson LA, Wallihan DB, Podberesky DJ. CT and MR enterography in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Radiographics. 2013 Nov-Dec;33(7):1843-60. doi: 10.1148/rg.337105140.
- Young BM, Fletcher JG, Booya F, Paulsen S, Fidler J, Johnson CD, Huprich J, Barlow J, Trout A. Head-to-head comparison of oral contrast agents for cross-sectional enterography: small bowel distention, timing, and side effects. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jan-Feb;32(1):32-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e318061961d.
- Absah I, Bruining DH, Matsumoto JM, Weisbrod AJ, Fletcher JG, Fidler JL, Faubion WA Jr. MR enterography in pediatric inflammatory bowel disease: retrospective assessment of patient tolerance, image quality, and initial performance estimates. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W367-75. doi: 10.2214/AJR.11.8363.
- Kolbe AB, Fletcher JG, Froemming AT, Sheedy SP, Koo CW, Pundi K, Bruining DH, Tung J, Harmsen WS, Barlow JM, Fidler JL. Evaluation of Patient Tolerance and Small-Bowel Distention With a New Small-Bowel Distending Agent for Enterography. AJR Am J Roentgenol. 2016 May;206(5):994-1002. doi: 10.2214/AJR.15.15260. Epub 2016 Mar 21.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CIN_Breeza_001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .