Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af VoLumen og Breeza orale kontrastmidler hos pædiatriske patienter

12. februar 2018 opdateret af: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektiv sammenligning af VoLumen og Breeza orale kontrastmidler hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi

I dette forskningsstudie vil to forskellige orale kontrastmaterialer, der kan bruges til CT- eller MR-enterografi, blive undersøgt. Denne undersøgelse er designet til at sammenligne, hvilket oralt kontraststof (VoLumen eller Breeza) der foretrækkes af pædiatriske patienter, og hvilket giver undersøgelser af højere kvalitet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

VoLumen, en suspension med lav Hounsfield-enhed på 0,1 % bariumsulfat, der også indeholder sorbitol og et tyggegummi, er det mest almindelige orale kontrastmateriale, der bruges til børn og voksne, der gennemgår CT- og MR-enterografi (avancerede billeddiagnostiske test, der bruges til at evaluere tarmlumen og tarmvæg i børn og voksne, normalt med mistanke om eller kendt Crohns sygdom). Dette kontrastmateriale indgives typisk oralt til ikke-sederede patienter i løbet af 45-60 minutter før billeddannelse. Målet med oral administration af kontrastmateriale er at fylde tyndtarmen fuldstændigt med væske på billeddannelsestidspunktet. Fordelene ved oralt kontrastmateriale ved tværsnits enterografi omfatter: forbedret afgrænsning af tarm fra ikke-tarmstrukturer i mave og bækken, forbedret nøjagtighed ved vurdering af tarmvægstykkelse og forbedret visualisering af slimhindehyperforstærkning i forbindelse med aktiv tarmbetændelse .

Hos nogle børn (og voksne) tolereres standard-of-care kontrastmidlet (VoLumen) dårligt. Dette skyldes sandsynligvis en række faktorer, herunder smag, tekstur og den mængde, der kræves for at blive indtaget. For nylig er et nyt oralt kontrastmateriale kaldet "Breeza for neutral abdominopelvic imaging" (eller blot Breeza) blevet tilgængeligt til brug ved CT- og MR-enterografi. Dette middel indeholder sorbitol, mannitol og xanthamgummi (et fortykningsmiddel), og det markedsføres som en "smagsdrik", da det ikke indeholder nogen aktiv ingrediens (f.eks. bariumsulfat). En enkelt undersøgelse udført med voksne frivillige har vist, at dette nye middel fungerer på samme måde som VoLumen, har en overlegen smag og er forbundet med større villighed til at drikke igen.

Formålet med vores undersøgelse er at sammenligne vores standard-of-care orale kontrastmateriale med det nyligt tilgængelige kontrastmateriale på en prospektiv, randomiseret, blindet måde. Primære resultater vil omfatte graden af ​​tyndtarmsopacificering, udspilning af terminal ileum og patientaccept/tolerabilitet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

66

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder > 8 år og < 18 år
  • Patienter, der gennemgår klinisk indiceret CT- eller MR-enterografi

Ekskluderingskriterier:

  • Alder < 8 år og ≥ 18 år
  • Krav om sedation til CT- eller MR-enterografi
  • Kan ikke drikke oral kontrast (vil kræve sondeindgivelse)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Flavored Beverage Oral Contrast-Breeza
Pædiatriske patienter, der gennemgår vågen CT og MR enterografi på Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) base (Burnett) campus, vil blive randomiseret til enten VoLumen (nuværende standardbehandling oral kontrast) eller Breeza.
Drik med smag til neutral abdominal/bækkenafbildning
Andre navne:
  • Breeza
Aktiv komparator: Bariumsulfat Oral Contrast-VoLumen
Pædiatriske patienter, der gennemgår vågen CT og MR enterografi på CCHMC base (Burnett) campus, vil blive randomiseret til enten VoLumen (nuværende standardbehandling oral kontrast) eller Breeza.
Bariumsulfat Oral Contrast-VoLumen
Andre navne:
  • VoLumen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af opacificering af tarmen som bestemt ved estimeret procentdel af den samlede tyndtarmsopacificering
Tidsramme: 1 år
At sammenligne graden af ​​tarmopacificering leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi. Graden af ​​tarmens opacificering vil blive vurderet til 0-100 procent.
1 år
Grad af tarmens uklarhed, bedømt subjektivt som fremragende, diagnostisk, suboptimal eller dårlig
Tidsramme: 1 år
At sammenligne graden af ​​tarmopacificering leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi.
1 år
Grad af tarmudspilning som bestemt ved måling af den største diameter, normal tyndtarmsløkke i hver af de fire abdominale kvadranter
Tidsramme: 1 år
For at sammenligne graden af ​​tarmudspilning, målt i millimeter, leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi
1 år
Graden af ​​tarmudspilning vurderet subjektivt som fremragende, diagnostisk, suboptimal eller dårlig
Tidsramme: 1 år
At sammenligne graden af ​​tarmudspilning leveret af Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tolerabilitet som vurderet ved patientundersøgelse med hensyn til overordnet tolerabilitet, smag og tekstur
Tidsramme: 1 år
At sammenligne patienttolerabiliteten af ​​Breeza vs. VoLumen orale kontraststoffer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi som vurderet ved patientundersøgelse ved brug af Likert-skalaen på 0-10
1 år
Tolerabilitet vurderet ved patientundersøgelse med hensyn til abdominale symptomer samt overordnet velvære
Tidsramme: 1 år
At sammenligne patienttolerabiliteten af ​​Breeza vs. VoLumen orale kontrastmaterialer hos pædiatriske patienter, der gennemgår CT- og MR-enterografi, som vurderes ved patientundersøgelse ved brug af Likert-skalaen på 0-10
1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. februar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. februar 2018

Sidst verificeret

1. februar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIN_Breeza_001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner