Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie doustnych środków kontrastowych VoLumen i Breeza u pacjentów pediatrycznych

12 lutego 2018 zaktualizowane przez: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Prospektywne porównanie doustnych środków kontrastowych VoLumen i Breeza u pacjentów pediatrycznych poddawanych enterografii CT i MR

W tym badaniu zostaną zbadane dwa różne doustne materiały kontrastowe, które można wykorzystać do enterografii CT lub MR. To badanie ma na celu porównanie, który doustny materiał kontrastowy (VoLumen czy Breeza) jest preferowany przez pacjentów pediatrycznych i który zapewnia wyższą jakość badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

VoLumen, 0,1% zawiesina siarczanu baru o niskiej jednostce Hounsfielda, która zawiera również sorbitol i gumę, jest najczęściej stosowanym doustnym środkiem kontrastowym stosowanym u dzieci i dorosłych poddawanych enterografii CT i MR (zaawansowane badania obrazowe stosowane do oceny światła jelita i ściany jelita w dzieci i dorosłych, zwykle z podejrzeniem lub rozpoznaniem choroby Leśniowskiego-Crohna). Ten materiał kontrastowy jest zwykle podawany doustnie pacjentom nieuspokojonym w ciągu 45-60 minut przed obrazowaniem. Celem doustnego podania kontrastu jest całkowite wypełnienie płynem jelita cienkiego w momencie obrazowania. Korzyści z doustnego materiału kontrastowego w enterografii przekrojowej obejmują: lepsze odróżnienie jelita od struktur innych niż jelita w jamie brzusznej i miednicy, lepszą dokładność oceny grubości ściany jelita oraz lepszą wizualizację hiperwzmocnienia błony śluzowej w warunkach aktywnego zapalenia jelit .

U niektórych dzieci (i dorosłych) standardowy środek kontrastowy (VoLumen) jest źle tolerowany. Jest to prawdopodobnie spowodowane różnymi czynnikami, w tym smakiem, konsystencją i objętością wymaganą do spożycia. Niedawno do użytku w enterografii CT i MR stał się dostępny nowy środek kontrastowy w jamie ustnej o nazwie „Breeza do neutralnego obrazowania jamy brzusznej i miednicy” (lub po prostu Breeza). Ten środek zawiera sorbitol, mannitol i gumę ksantanową (środek zagęszczający) i jest sprzedawany jako „napój smakowy”, ponieważ nie zawiera składnika aktywnego (np. Siarczanu baru). Pojedyncze badanie przeprowadzone na dorosłych ochotnikach wykazało, że ten nowy środek działa podobnie do VoLumen, ma lepszy smak i wiąże się z większą chęcią do ponownego picia.

Celem naszego badania jest porównanie naszego standardowego materiału kontrastowego w jamie ustnej z nowo dostępnym materiałem kontrastowym w prospektywny, randomizowany, zaślepiony sposób. Główne wyniki obejmują stopień zmętnienia jelita cienkiego, rozdęcie końcowego odcinka jelita krętego oraz akceptację/tolerancję przez pacjenta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

66

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

8 lat do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek > 8 lat i < 18 lat
  • Pacjenci poddawani klinicznie wskazanej enterografii CT lub MR

Kryteria wyłączenia:

  • Wiek < 8 lat i ≥ 18 lat
  • Konieczność wykonania sedacji w przypadku enterografii CT lub MRI
  • Nie może pić kontrastu doustnego (będzie wymagać podania przez rurkę)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Napój smakowy doustny kontrast-Breeza
Pacjenci pediatryczni poddawani enterografii CT i MR w stanie czuwania w kampusie Cincinnati Children's Hospital Medical Center (CCHMC) (Burnett) zostaną losowo przydzieleni do grupy VoLumen (obecny standard kontrastu w jamie ustnej) lub do grupy Breeza.
Inny: Napój smakowy Kontrast doustny
Napój smakowy do neutralnego obrazowania jamy brzusznej/miednicy
Inne nazwy:
  • Breeza
Aktywny komparator: Kontrast doustny z siarczanem baru-VoLumen
Pacjenci pediatryczni poddawani enterografii CT i MR w stanie czuwania w kampusie bazy CCHMC (Burnett) zostaną losowo przydzieleni do grup VoLumen (obecny standard kontrastu w jamie ustnej) lub Breeza.
Inny: Siarczan baru
Kontrast doustny z siarczanem baru-VoLumen
Inne nazwy:
  • Objętość

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stopień zmętnienia jelita określony na podstawie szacunkowego procentu całkowitego zmętnienia jelita cienkiego
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie stopnia zmętnienia jelit zapewnianego przez doustne materiały kontrastowe Breeza i VoLumen u pacjentów pediatrycznych poddawanych enterografii CT i MR. Stopień zmętnienia jelit zostanie oceniony jako 0-100 procent.
1 rok
Stopień zmętnienia jelit, oceniany subiektywnie jako doskonały, diagnostyczny, suboptymalny lub zły
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie stopnia zmętnienia jelit zapewnianego przez doustne materiały kontrastowe Breeza i VoLumen u pacjentów pediatrycznych poddawanych enterografii CT i MR.
1 rok
Stopień rozdęcia jelita określony przez pomiar największej średnicy, normalnej, pętli jelita cienkiego w każdym z czterech ćwiartek brzucha
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie stopnia rozdęcia jelit, mierzonego w milimetrach, zapewnianego przez doustne materiały kontrastowe Breeza i VoLumen u pacjentów pediatrycznych poddawanych enterografii CT i MR
1 rok
Stopień rozdęcia jelit oceniany subiektywnie jako doskonały, diagnostyczny, suboptymalny lub zły
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie stopnia rozdęcia jelit zapewnianego przez doustne materiały kontrastowe Breeza i VoLumen u pacjentów pediatrycznych poddawanych enterografii CT i MR
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tolerancja oceniana na podstawie badania pacjentów w odniesieniu do ogólnej tolerancji, smaku i konsystencji
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie tolerancji przez pacjentów doustnych materiałów kontrastowych Breeza i VoLumen u pacjentów pediatrycznych poddawanych enterografii CT i MR, ocenianej w ankiecie pacjentów przy użyciu skali Likerta 0-10
1 rok
Tolerancja oceniana na podstawie badania pacjentów w odniesieniu do objawów brzusznych oraz ogólnego stanu dobrego samopoczucia
Ramy czasowe: 1 rok
Porównanie tolerancji przez pacjentów doustnych materiałów kontrastowych Breeza i VoLumen u pacjentów pediatrycznych poddawanych enterografii CT i MR, na podstawie ankiety przeprowadzonej wśród pacjentów przy użyciu skali Likerta od 0 do 10
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 lutego 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CIN_Breeza_001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Romania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj