Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

VoLumen- ja Breeza-oraalisten varjoaineiden vertailu lapsipotilailla

maanantai 12. helmikuuta 2018 päivittänyt: Children's Hospital Medical Center, Cincinnati

VoLumen- ja Breeza-oraalisten varjoaineiden tuleva vertailu lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia

Tässä tutkimuksessa tutkitaan kahta erilaista oraalista varjoainetta, joita voidaan käyttää CT- tai MR-enterografiaan. Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan, mitä suun kautta otettavaa varjoainetta (VoLumen tai Breeza) lapsipotilaat suosivat ja mikä tarjoaa laadukkaampia tutkimuksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

VoLumen, matala Hounsfield-yksikkö 0,1 % bariumsulfaattisuspensio, joka sisältää myös sorbitolia ja purukumia, on yleisin suun kautta otettava varjoaine, jota käytetään lapsilla ja aikuisilla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia (kehittyneet kuvantamistestit, joita käytetään suolen ontelon ja suolen seinämän arvioimiseen lapset ja aikuiset, joilla yleensä epäillään tai tunnetaan Crohnin tauti). Tämä varjoaine annetaan tyypillisesti suun kautta ei-sedatoituneille potilaille 45-60 minuutin aikana ennen kuvantamista. Oraalisen varjoaineen antamisen tavoitteena on täyttää ohutsuoli kokonaan nesteellä kuvantamisen aikana. Oraalisen varjoaineen etuja poikkileikkausenterografiassa ovat: parempi suolen erottelu muista kuin suolen rakenteista vatsassa ja lantiossa, parempi tarkkuus arvioitaessa suolen seinämän paksuutta ja parempi limakalvon liikakasvun visualisointi aktiivisen suoliston tulehduksen yhteydessä. .

Joillakin lapsilla (ja aikuisilla) tavallinen varjoaine (VoLumen) on huonosti siedetty. Tämä johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, kuten mausta, koostumuksesta ja kulutettavaksi vaadittavasta tilavuudesta. Äskettäin uusi oraalinen varjoaine nimeltä "Breeza neutraaliin vatsan lantion kuvantamiseen" (tai yksinkertaisesti Breeza) on tullut saataville käytettäväksi CT- ja MR-enterografiassa. Tämä aine sisältää sorbitolia, mannitolia ja ksantaamikumia (sakeutusaine), ja sitä markkinoidaan "maustettuna juomana", koska se ei sisällä aktiivista ainesosaa (esim. bariumsulfaattia). Yksittäinen aikuisilla vapaaehtoisilla tehty tutkimus on osoittanut, että tämä uusi aine toimii samalla tavalla kuin VoLumen, sillä on ylivoimainen maku ja se liittyy suurempaan halukkuuteen toistuvaan juomiseen.

Tutkimuksemme tavoitteena on verrata hoidon standardin mukaista oraalista varjomateriaaliamme uusiin saataviin varjoaineisiin prospektiivisella, satunnaistetulla, sokkoutetulla tavalla. Ensisijaisia ​​tuloksia ovat ohutsuolen samentuminen, terminaalisen sykkyräsuolen turvotus ja potilaan hyväksyntä/sietokyky.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

66

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
        • Cincinnati Children's Hospital Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

8 vuotta - 17 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä > 8 vuotta ja < 18 vuotta
  • Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu CT- tai MR-enterografia

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä < 8 vuotta ja ≥ 18 vuotta
  • Vaatimus sedaatioon CT- tai MRI-enterografiaa varten
  • Et voi juoda oraalista varjoainetta (vaatii letkun antamisen)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Maustettu juoma Oral Contrast-Breeza
Lapsipotilaat, joille tehdään hereillä oleva CT- ja MR-enterografia Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen (CCHMC) tukikohdan (Burnett) kampuksella, satunnaistetaan joko VoLumeniin (nykyinen hoidon standardi oraalisen kontrastin mukaan) tai Breezaan.
Maustettu juoma neutraaliin vatsan/lantion alueen kuvantamiseen
Muut nimet:
  • Breeza
Active Comparator: Bariumsulfaatti suullinen kontrasti-VoLumen
Lapsipotilaat, joille tehdään hereillä oleva CT- ja MR-enterografia CCHMC:n tukiaseman (Burnett) kampuksella, satunnaistetaan joko VoLumeniin (nykyinen hoitosuun kontrastistandardi) tai Breezaan.
Bariumsulfaatti suullinen kontrasti-VoLumen
Muut nimet:
  • Volumen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Suolen sameuden aste määritettynä arvioidulla prosenttiosuudella ohutsuolen yleisestä samentumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden tarjoamaa suolen samentumisastetta lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia. Suolen sameusaste on 0-100 prosenttia.
1 vuosi
Suolen sameuden aste, arvioituna subjektiivisesti erinomaiseksi, diagnostiseksi, suboptimaaliseksi tai huonoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden tarjoamaa suolen samentumisastetta lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia.
1 vuosi
Suolen turvotusaste määritettynä mittaamalla suurimman halkaisijan, normaalin ohutsuolen silmukan jokaisessa neljästä vatsan neliöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Breeza vs. VoLumen -varjoaineiden tarjoaman suolen turvotuksen millimetreinä mitatun asteen vertailemiseksi lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia
1 vuosi
Suolen turvotuksen aste, joka on arvioitu subjektiivisesti erinomaiseksi, diagnostiseksi, suboptimaaliseksi tai huonoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden aiheuttamaa suolen turvotusta lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia
1 vuosi

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Potilastutkimuksella arvioitu siedettävyys yleisen siedettävyyden, maun ja koostumuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden siedettävyyttä lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia, arvioituna potilastutkimuksella käyttäen Likert-asteikon arvosanaa 0-10
1 vuosi
Potilastutkimuksella arvioitu siedettävyys vatsaoireiden sekä yleisen hyvinvoinnin suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden potilaan siedettävyyttä lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia, arvioituna potilastutkimuksella käyttäen Likert-asteikon arvosanaa 0-10
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. marraskuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 4. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 13. helmikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 12. helmikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet

3
Tilaa