- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02946203
VoLumen- ja Breeza-oraalisten varjoaineiden vertailu lapsipotilailla
VoLumen- ja Breeza-oraalisten varjoaineiden tuleva vertailu lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
VoLumen, matala Hounsfield-yksikkö 0,1 % bariumsulfaattisuspensio, joka sisältää myös sorbitolia ja purukumia, on yleisin suun kautta otettava varjoaine, jota käytetään lapsilla ja aikuisilla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia (kehittyneet kuvantamistestit, joita käytetään suolen ontelon ja suolen seinämän arvioimiseen lapset ja aikuiset, joilla yleensä epäillään tai tunnetaan Crohnin tauti). Tämä varjoaine annetaan tyypillisesti suun kautta ei-sedatoituneille potilaille 45-60 minuutin aikana ennen kuvantamista. Oraalisen varjoaineen antamisen tavoitteena on täyttää ohutsuoli kokonaan nesteellä kuvantamisen aikana. Oraalisen varjoaineen etuja poikkileikkausenterografiassa ovat: parempi suolen erottelu muista kuin suolen rakenteista vatsassa ja lantiossa, parempi tarkkuus arvioitaessa suolen seinämän paksuutta ja parempi limakalvon liikakasvun visualisointi aktiivisen suoliston tulehduksen yhteydessä. .
Joillakin lapsilla (ja aikuisilla) tavallinen varjoaine (VoLumen) on huonosti siedetty. Tämä johtuu todennäköisesti useista tekijöistä, kuten mausta, koostumuksesta ja kulutettavaksi vaadittavasta tilavuudesta. Äskettäin uusi oraalinen varjoaine nimeltä "Breeza neutraaliin vatsan lantion kuvantamiseen" (tai yksinkertaisesti Breeza) on tullut saataville käytettäväksi CT- ja MR-enterografiassa. Tämä aine sisältää sorbitolia, mannitolia ja ksantaamikumia (sakeutusaine), ja sitä markkinoidaan "maustettuna juomana", koska se ei sisällä aktiivista ainesosaa (esim. bariumsulfaattia). Yksittäinen aikuisilla vapaaehtoisilla tehty tutkimus on osoittanut, että tämä uusi aine toimii samalla tavalla kuin VoLumen, sillä on ylivoimainen maku ja se liittyy suurempaan halukkuuteen toistuvaan juomiseen.
Tutkimuksemme tavoitteena on verrata hoidon standardin mukaista oraalista varjomateriaaliamme uusiin saataviin varjoaineisiin prospektiivisella, satunnaistetulla, sokkoutetulla tavalla. Ensisijaisia tuloksia ovat ohutsuolen samentuminen, terminaalisen sykkyräsuolen turvotus ja potilaan hyväksyntä/sietokyky.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45229
- Cincinnati Children's Hospital Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 8 vuotta ja < 18 vuotta
- Potilaat, joille tehdään kliinisesti indikoitu CT- tai MR-enterografia
Poissulkemiskriteerit:
- Ikä < 8 vuotta ja ≥ 18 vuotta
- Vaatimus sedaatioon CT- tai MRI-enterografiaa varten
- Et voi juoda oraalista varjoainetta (vaatii letkun antamisen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: Maustettu juoma Oral Contrast-Breeza
Lapsipotilaat, joille tehdään hereillä oleva CT- ja MR-enterografia Cincinnatin lastensairaalan lääketieteellisen keskuksen (CCHMC) tukikohdan (Burnett) kampuksella, satunnaistetaan joko VoLumeniin (nykyinen hoidon standardi oraalisen kontrastin mukaan) tai Breezaan.
|
Maustettu juoma neutraaliin vatsan/lantion alueen kuvantamiseen
Muut nimet:
|
Active Comparator: Bariumsulfaatti suullinen kontrasti-VoLumen
Lapsipotilaat, joille tehdään hereillä oleva CT- ja MR-enterografia CCHMC:n tukiaseman (Burnett) kampuksella, satunnaistetaan joko VoLumeniin (nykyinen hoitosuun kontrastistandardi) tai Breezaan.
|
Bariumsulfaatti suullinen kontrasti-VoLumen
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Suolen sameuden aste määritettynä arvioidulla prosenttiosuudella ohutsuolen yleisestä samentumisesta
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden tarjoamaa suolen samentumisastetta lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia.
Suolen sameusaste on 0-100 prosenttia.
|
1 vuosi
|
Suolen sameuden aste, arvioituna subjektiivisesti erinomaiseksi, diagnostiseksi, suboptimaaliseksi tai huonoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden tarjoamaa suolen samentumisastetta lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia.
|
1 vuosi
|
Suolen turvotusaste määritettynä mittaamalla suurimman halkaisijan, normaalin ohutsuolen silmukan jokaisessa neljästä vatsan neliöstä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Breeza vs. VoLumen -varjoaineiden tarjoaman suolen turvotuksen millimetreinä mitatun asteen vertailemiseksi lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia
|
1 vuosi
|
Suolen turvotuksen aste, joka on arvioitu subjektiivisesti erinomaiseksi, diagnostiseksi, suboptimaaliseksi tai huonoksi
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden aiheuttamaa suolen turvotusta lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Potilastutkimuksella arvioitu siedettävyys yleisen siedettävyyden, maun ja koostumuksen perusteella
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden siedettävyyttä lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia, arvioituna potilastutkimuksella käyttäen Likert-asteikon arvosanaa 0-10
|
1 vuosi
|
Potilastutkimuksella arvioitu siedettävyys vatsaoireiden sekä yleisen hyvinvoinnin suhteen
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Vertaa Breeza- ja VoLumen-oraalisten varjoaineiden potilaan siedettävyyttä lapsipotilailla, joille tehdään CT- ja MR-enterografia, arvioituna potilastutkimuksella käyttäen Likert-asteikon arvosanaa 0-10
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dillman JR, Adler J, Zimmermann EM, Strouse PJ. CT enterography of pediatric Crohn disease. Pediatr Radiol. 2010 Jan;40(1):97-105. doi: 10.1007/s00247-009-1465-5. Epub 2009 Nov 20.
- Mollard BJ, Smith EA, Dillman JR. Pediatric MR enterography: technique and approach to interpretation-how we do it. Radiology. 2015 Jan;274(1):29-43. doi: 10.1148/radiol.14122449.
- Towbin AJ, Sullivan J, Denson LA, Wallihan DB, Podberesky DJ. CT and MR enterography in children and adolescents with inflammatory bowel disease. Radiographics. 2013 Nov-Dec;33(7):1843-60. doi: 10.1148/rg.337105140.
- Young BM, Fletcher JG, Booya F, Paulsen S, Fidler J, Johnson CD, Huprich J, Barlow J, Trout A. Head-to-head comparison of oral contrast agents for cross-sectional enterography: small bowel distention, timing, and side effects. J Comput Assist Tomogr. 2008 Jan-Feb;32(1):32-8. doi: 10.1097/RCT.0b013e318061961d.
- Absah I, Bruining DH, Matsumoto JM, Weisbrod AJ, Fletcher JG, Fidler JL, Faubion WA Jr. MR enterography in pediatric inflammatory bowel disease: retrospective assessment of patient tolerance, image quality, and initial performance estimates. AJR Am J Roentgenol. 2012 Sep;199(3):W367-75. doi: 10.2214/AJR.11.8363.
- Kolbe AB, Fletcher JG, Froemming AT, Sheedy SP, Koo CW, Pundi K, Bruining DH, Tung J, Harmsen WS, Barlow JM, Fidler JL. Evaluation of Patient Tolerance and Small-Bowel Distention With a New Small-Bowel Distending Agent for Enterography. AJR Am J Roentgenol. 2016 May;206(5):994-1002. doi: 10.2214/AJR.15.15260. Epub 2016 Mar 21.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIN_Breeza_001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Tulehdukselliset suolistosairaudet
-
Ankara Etlik City HospitalAktiivinen, ei rekrytointiPan Immune Inflammatory Indexin ja endometrioosin ja endometrioosin vaiheiden välinen suhdeTurkki