진행성 악성 종양 환자에서 PDR001과 병용한 NIS793의 I/Ib상 연구.
2022년 1월 28일 업데이트: Novartis Pharmaceuticals
진행성 악성 종양이 있는 성인 환자에서 PDR001과 병용한 NIS793의 I/Ib, 오픈 라벨, 다기관 용량 증량 연구
단일 제제 및 PDR001과의 조합으로서 NIS793의 안전성 및 내약성을 특성화하고 향후 연구를 위한 권장 용량을 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
120
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Taipei, 대만, 10002
- Novartis Investigative Site
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Ulm, 독일, 89081
- Novartis Investigative Site
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Wuerzburg, 독일, 97080
- Novartis Investigative Site
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SC
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84112
- Huntsman Cancer Institute SC
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St. Gallen, 스위스, 9007
- Novartis Investigative Site
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Salzburg, 오스트리아, 5020
- Novartis Investigative Site
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MI
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Milano, MI, 이탈리아, 20132
- Novartis Investigative Site
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Rozzano, MI, 이탈리아, 20089
- Novartis Investigative Site
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 277 8577
- Novartis Investigative Site
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C1
- Novartis Investigative Site
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Hong Kong, 홍콩
- Novartis Investigative Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 모든 선별 절차 전에 사전 서면 동의를 얻어야 합니다.
- 환자(남성 또는 여성) ≥ 18세.
- 에스컬레이션: RECIST 버전 1.1에 따라 측정 가능하거나 측정 불가능한 질병이 있는 진행성/전이성 고형 종양이 있는 환자로서 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내약성이 없거나 표준 요법이 존재하지 않는 환자.
확장: 진행성/전이성 고형 종양이 있고 RECIST 버전 1.1로 측정할 수 있는 병변이 하나 이상 있으며 마지막 이전 치료 후 표준 요법에도 불구하고 진행되었거나 표준 요법에 내약성이 없고 다음 그룹 중 하나에 해당하는 환자: 그룹 1: 항-PD-1/PD-L1에 내성인 NSCLC; 그룹 2: TNBC; 그룹 3: HCC; 그룹 4: MSS-CRC; 그룹 5: 췌장; 항-PD-1/PD-L1에 내성인 그룹 6 ccRCC.
항 PD-1/PD-L1 요법에 대한 내성은 다음과 같이 정의됩니다. 등록 전 마지막 치료.
- ECOG 수행 상태 ≤ 2.
- 환자는 생검이 가능한 질환 부위를 가지고 있어야 하며 종양 생검 대상자여야 합니다. 환자는 스크리닝 시 및 이 연구에서 치료 중에 새로운 종양 생검을 받을 의향이 있어야 합니다. 예외는 Novartis와 문서화된 논의 후에 사례별로 만들어질 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 치료 성분 또는 다른 단클론 항체 및 연구 약물 성분에 대한 중증 과민 반응의 병력.
- 활동성, 알려지거나 의심되는 자가면역 질환이 있는 환자. 참고: 백반증, 제1형 진성 당뇨병, 호르몬 대체만 필요한 잔여 갑상선 기능 저하증, 전신 치료가 필요하지 않은 건선 또는 외부 트리거 없이 재발할 것으로 예상되지 않는 상태가 있는 환자는 등록이 허용됩니다.
- HIV 감염.
- 활성 HBV 또는 HCV 감염.
다른 프로토콜 정의 포함/제외 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: NIS793
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Q3W 요법 또는 대안적인 Q2W 요법에서 테스트된 항-TGF 베타 항체.
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실험적: NIS793 + PDR001
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Q3W 요법 또는 대안적인 Q2W 요법에서 테스트된 항-TGF 베타 항체.
Q3W 요법 또는 대안적인 Q4W 요법에 대해 테스트된 항-PD-1 항체.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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NIS793에 대한 DLT, AE, SAE 및 용량 감소/중단의 발생률
기간: 치료 종료 후 최대 90일
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치료 종료 후 최대 90일
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PDR001과 조합하여 NIS793에 대한 DLT, AE, SAE 및 용량 감소/중단의 발생률
기간: 치료 종료 후 최대 150일
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치료 종료 후 최대 150일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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최고의 전체 반응(BOR)
기간: 48개월
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치료 시작부터 9주기까지 2주기마다 그리고 치료가 끝날 때까지 3주기마다(해당하는 경우) 단일 제제 및 PDR001과 조합하여 NIS793의 RECIST 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 항종양 활성을 평가합니다(해당되는 경우). ).
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48개월
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질병 통제율(DCR)
기간: 48개월
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치료 시작부터 주기 9까지 2주기마다, 치료 종료까지 3주기마다(해당되는 경우) 단일 제제 및 PDR001과 병용하여 NIS793의 RECIST 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 항종양 활성을 평가합니다(해당되는 경우). .
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48개월
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전체 응답률(ORR)
기간: 48개월
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단일 제제 및 PDR001과의 병용 요법으로서 NIS793의 RECIST 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 항종양 활성을 치료 시작부터 주기 9까지 2주기마다, 치료 종료까지 3주기마다(해당하는 경우) 평가합니다. .
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48개월
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무진행생존기간(PFS)
기간: 48개월
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치료 시작부터 주기 9까지 2주기마다, 그리고 치료 종료까지 3주기마다 단일 제제 및 PDR001과 조합하여 NIS793의 RECIST 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 항종양 활성을 평가합니다.
질병이 진행되는 동안 f/u, 40주 동안 8주마다, 그 다음에는 12주마다.
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48개월
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응답 기간(DOR)
기간: 48개월
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치료 시작부터 9주기까지 2주기마다 그리고 치료가 끝날 때까지 3주기마다(해당하는 경우) 단일 제제 및 PDR001과 조합하여 NIS793의 RECIST 및 면역 관련 반응 기준(irRC)에 따라 항종양 활성을 평가합니다(해당되는 경우). ).
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48개월
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PDR001과 조합된 NIS793 단일 제제 및 NIS793의 혈청 농도-시간 프로파일
기간: 48개월
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치료 시작 후 최대 8주기 및 치료 종료 시 NIS793 및 PDR001의 혈청 농도를 평가합니다.
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48개월
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항-NIS793 및 항-PDR001 항체의 존재
기간: 48개월
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치료 시작 후 최대 8주기 및 치료 종료 시점까지 항-NIS793 및 항-PDR001 항체의 출현을 평가합니다.
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48개월
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항-NIS793 및 항-PDR001 항체의 농도
기간: 48개월
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치료 시작 후 최대 8주기 및 치료 종료 시 항-NIS793 및 항-PDR001 항체의 농도를 평가합니다.
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48개월
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NIS793 단일 제제 및 PDR001과 조합된 NIS793에 대한 곡선 아래 면적(AUC).
기간: 48개월
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단독 및 PDR001과 함께 제공된 NIS793의 약동학적 특성을 특성화합니다.
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48개월
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NIS793 단일 에이전트 및 NIS793과 PDR001의 조합에 대한 Cmax.
기간: 48개월
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단독 및 PDR001과 함께 제공된 NIS793의 약동학적 특성을 특성화합니다.
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48개월
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PDR001과 조합된 NIS793 단일 에이전트 및 NIS793에 대한 Tmax.
기간: 48개월
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단독 및 PDR001과 함께 제공된 NIS793의 약동학적 특성을 특성화합니다.
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48개월
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NIS793의 단일 제제 및 PDR001과의 조합의 반감기.
기간: 48개월
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단독 및 PDR001과 함께 제공된 NIS793의 약동학적 특성을 특성화합니다.
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48개월
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H&E에 의한 종양 침윤 림프구(TIL)의 특성화
기간: 48개월
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2주기의 치료 후 종양 생검에서 면역 침윤의 기준선에서 변화를 평가합니다.
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48개월
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CD8 및 PD-L1과 같은 마커를 사용한 면역조직화학에 의한 종양 침윤 림프구의 특성화
기간: 48개월
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2주기의 치료 후 종양 생검에서 면역학적 마커의 기준선으로부터의 변화를 평가합니다.
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48개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 4월 25일
기본 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 완료 (실제)
2021년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 25일
처음 게시됨 (추정)
2016년 10월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 1월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 1월 28일
마지막으로 확인됨
2022년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CNIS793X2101
- 2016-003044-36 (EudraCT 번호)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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