Estudio de fase I/Ib de NIS793 en combinación con PDR001 en pacientes con neoplasias malignas avanzadas.
28 de enero de 2022 actualizado por: Novartis Pharmaceuticals
Estudio de fase I/Ib, abierto, multicéntrico, de aumento de dosis de NIS793 en combinación con PDR001 en pacientes adultos con neoplasias malignas avanzadas
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de NIS793 como agente único y en combinación con PDR001 e identificar las dosis recomendadas para estudios futuros.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
120
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Ulm, Alemania, 89081
- Novartis Investigative Site
-
Wuerzburg, Alemania, 97080
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Salzburg, Austria, 5020
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
- Sarah Cannon Research Institute SC
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
- Huntsman Cancer Institute SC
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
MI
-
Milano, MI, Italia, 20132
- Novartis Investigative Site
-
Rozzano, MI, Italia, 20089
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 277 8577
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
St. Gallen, Suiza, 9007
- Novartis Investigative Site
-
-
-
-
-
Taipei, Taiwán, 10002
- Novartis Investigative Site
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se debe obtener el consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento de detección.
- Paciente (hombre o mujer) ≥ 18 años de edad.
- Aumento: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, con enfermedad medible o no medible según lo determinado por RECIST versión 1.1 que han progresado a pesar de la terapia estándar o que no toleran la terapia estándar, o para quienes no existe una terapia estándar.
Expansión: Pacientes con tumores sólidos avanzados/metastásicos, con al menos una lesión medible según lo determinado por RECIST versión 1.1, que han progresado a pesar de la terapia estándar después de su última terapia anterior o que no toleran la terapia estándar y encajan en uno de los siguientes grupos: Grupo 1: NSCLC resistente a anti-PD-1/PD-L1; Grupo 2: TNBC; Grupo 3: CHC; Grupo 4: MSS-CRC; Grupo 5: pancreático; Grupo 6 ccRCC resistente a anti-PD-1/PD-L1.
La resistencia a la terapia anti-PD-1/PD-L1 se define como: Enfermedad progresiva documentada que ocurre durante el tratamiento o dentro de los 6 meses posteriores a la administración del agente anti-PD-1 y/o anti-PD-L1 (solo o en combinación) como última terapia antes de la inscripción.
- Estado de rendimiento ECOG ≤ 2.
- Los pacientes deben tener un sitio de la enfermedad susceptible de biopsia y ser candidatos para la biopsia del tumor. El paciente debe estar dispuesto a someterse a una nueva biopsia de tumor en la selección y durante la terapia en este estudio. Se pueden hacer excepciones caso por caso después de una discusión documentada con Novartis.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a los ingredientes del tratamiento del estudio u otros anticuerpos monoclonales y componentes del fármaco del estudio.
- Pacientes con enfermedad autoinmune activa, conocida o sospechada. Nota: Se permite la inscripción de pacientes con vitíligo, diabetes mellitus tipo I, hipotiroidismo residual que solo requiere reemplazo hormonal, psoriasis que no requiere tratamiento sistémico o afecciones que no se espera que recurran en ausencia de un desencadenante externo.
- infección por VIH
- Infección activa por VHB o VHC.
Pueden aplicarse otros criterios de inclusión/exclusión definidos en el protocolo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: NIS793
|
Anticuerpo anti-TGF beta probado en un régimen Q3W o régimen Q2W alternativo.
|
|
Experimental: NIS793 + PDR001
|
Anticuerpo anti-TGF beta probado en un régimen Q3W o régimen Q2W alternativo.
Anticuerpo anti-PD-1 probado en un régimen Q3W o en un régimen Q4W alternativo.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Incidencia de DLT, AE, SAE y reducciones/interrupciones de dosis para NIS793
Periodo de tiempo: Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
Hasta 90 días después de finalizar el tratamiento
|
|
Incidencia de DLT, AE, SAE y reducciones/interrupciones de dosis para NIS793 en combinación con PDR001
Periodo de tiempo: Hasta 150 días después de finalizar el tratamiento
|
Hasta 150 días después de finalizar el tratamiento
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Mejor respuesta global (BOR)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe la actividad antitumoral según RECIST, así como según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) de NIS793 como agente único y en combinación con PDR001 cada 2 ciclos desde el inicio del tratamiento hasta el ciclo 9 y luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento (si corresponde). ).
|
48 meses
|
|
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe la actividad antitumoral según RECIST, así como según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) de NIS793 como agente único y en combinación con PDR001 cada 2 ciclos desde el inicio del tratamiento hasta el ciclo 9 y luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento (si corresponde) .
|
48 meses
|
|
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evaluar la actividad antitumoral según RECIST, así como según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) de NIS793 como agente único y en combinación con PDR001 cada 2 ciclos desde el inicio del tratamiento hasta el ciclo 9 y luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento (si corresponde) .
|
48 meses
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe la actividad antitumoral según RECIST y según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) de NIS793 como agente único y en combinación con PDR001 cada 2 ciclos desde el inicio del tratamiento hasta el ciclo 9 y luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento.
Durante la progresión de la enfermedad f/u, cada 8 semanas durante 40 semanas, luego cada 12 semanas.
|
48 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe la actividad antitumoral según RECIST, así como según los Criterios de respuesta relacionados con el sistema inmunitario (irRC) de NIS793 como agente único y en combinación con PDR001 cada 2 ciclos desde el inicio del tratamiento hasta el ciclo 9 y luego cada 3 ciclos hasta el final del tratamiento (si corresponde). ).
|
48 meses
|
|
Perfiles de concentración en suero-tiempo del agente único NIS793 y NIS793 en combinación con PDR001
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe la concentración sérica de NIS793 y PDR001 hasta 8 ciclos después del inicio del tratamiento y al final del tratamiento.
|
48 meses
|
|
Presencia de anticuerpos anti-NIS793 y anti-PDR001
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe la aparición de anticuerpos anti-NIS793 y anti-PDR001 hasta 8 ciclos después del inicio del tratamiento y al final del tratamiento.
|
48 meses
|
|
Concentración de anticuerpos anti-NIS793 y anti-PDR001
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe la concentración de anticuerpos anti-NIS793 y anti-PDR001 hasta 8 ciclos después del inicio del tratamiento y al final del tratamiento.
|
48 meses
|
|
Área bajo la curva (AUC) para NIS793 como agente único y NIS793 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Caracterizar las propiedades farmacocinéticas de NIS793 administrado solo y en combinación con PDR001.
|
48 meses
|
|
Cmax para NIS793 de agente único y NIS793 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Caracterizar las propiedades farmacocinéticas de NIS793 administrado solo y en combinación con PDR001.
|
48 meses
|
|
Tmax para NIS793 de agente único y NIS793 en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Caracterizar las propiedades farmacocinéticas de NIS793 administrado solo y en combinación con PDR001.
|
48 meses
|
|
Vida media de NIS793 como agente único y en combinación con PDR001.
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Caracterizar las propiedades farmacocinéticas de NIS793 administrado solo y en combinación con PDR001.
|
48 meses
|
|
Caracterización de linfocitos infiltrantes de tumores (TIL) por H&E
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evalúe el cambio desde el inicio de los infiltrados inmunitarios en las biopsias tumorales después de 2 ciclos de tratamiento.
|
48 meses
|
|
Caracterización de linfocitos infiltrantes de tumores por inmunohistoquímica utilizando marcadores como CD8 y PD-L1
Periodo de tiempo: 48 meses
|
Evaluar el cambio desde el inicio en los marcadores inmunológicos en las biopsias tumorales después de 2 ciclos de tratamiento.
|
48 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
25 de abril de 2017
Finalización primaria (Actual)
18 de junio de 2021
Finalización del estudio (Actual)
18 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de octubre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
27 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
31 de enero de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de enero de 2022
Última verificación
1 de enero de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Urológicas
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades del HIGADO
- Neoplasias Renales
- Carcinoma Hepatocelular
- Neoplasias Hepaticas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de puntos de control inmunitarios
- Espartalizumab
Otros números de identificación del estudio
- CNIS793X2101
- 2016-003044-36 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Cáncer de mama
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital; The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University y otros colaboradoresTerminadoLa guía de aplicación clínica de Conebeam Breast CTPorcelana
-
Abramson Cancer Center of the University of PennsylvaniaTerminadoPaciente con cancerEstados Unidos
-
Peking Union Medical College HospitalTerminadoEncuesta | Estado nutricional | Paciente con cancerPorcelana
-
Ankara Medipol UniversityReclutamientoCuidados personales | Inmunoterapia | Manejo de síntomas | Paciente con cancerPavo
-
Northwestern UniversityGenzyme, a Sanofi CompanyRetiradoCANCER DE PROSTATAEstados Unidos
-
Fundacao ChampalimaudTerminado
-
University College London HospitalsTerminado
-
GenSpera, Inc.RetiradoCancer de prostata.Estados Unidos
-
University of Colorado, DenverColorado State UniversityRetiradoRealidad virtual | Diagnóstico por imagen | Educación del paciente | Paciente con cancerEstados Unidos
-
Dana-Farber Cancer InstituteTerminadoCancer de RIÑON | Cancer de prostata | Cáncer genitourinarioEstados Unidos
Ensayos clínicos sobre NIS793
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoSíndromes mielodisplásicosEstados Unidos, España, Italia, Singapur, Corea, república de, Israel, Australia
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoMielofibrosisReino Unido, Australia, Canadá, Suiza, Países Bajos, España, Alemania, Italia, Pavo, Federación Rusa, Suecia, Dinamarca, Hungría
-
Novartis PharmaceuticalsRetiradoMielofibrosis primaria | Mielofibrosis | Mielofibrosis posterior a la policitemia vera | FMP | Mielofibrosis post-trombocitemia esencial
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoAdenocarcinoma ductal pancreático metastásicoEstados Unidos, Porcelana, Hungría, Taiwán, Bélgica, Alemania, España, Italia, Chequia, Francia, Japón, Suiza, Australia, Israel, Corea, república de, Canadá, Federación Rusa, Eslovaquia, Reino Unido, Pavo, Suecia, Grecia, Finlandia, Países... y más
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoAdenocarcinoma ductal pancreático metastásicoBélgica, Finlandia, Taiwán, Australia, Alemania, España, Italia, Austria, Chequia, Suiza, Singapur, Reino Unido, Estados Unidos, Francia
-
Novartis PharmaceuticalsActivo, no reclutandoCáncer colorrectal metastásicoCanadá, Taiwán, Bélgica, Alemania, España, Italia, Chequia, Suiza, Australia, Estados Unidos, Japón, Singapur, Reino Unido, Francia, Israel, Hong Kong, Corea, república de
-
Kimberly Perez, MDNovartisTerminadoCancer de pancreas | Adenocarcinoma de páncreas | Cáncer de páncreas resecable | Adenocarcinoma de páncreas resecable borderlineEstados Unidos
-
Colin D. Weekes, M.D.NovartisReclutamientoCáncer de páncreas | Adenocarcinoma de páncreas metastásico | Cáncer de páncreas metastásicoEstados Unidos