Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vaiheen I/Ib tutkimus NIS793:sta yhdessä PDR001:n kanssa potilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus.

perjantai 28. tammikuuta 2022 päivittänyt: Novartis Pharmaceuticals

Vaiheen I/Ib, avoin, monikeskustutkimus NIS793:n annoksen eskalaatiosta yhdessä PDR001:n kanssa aikuispotilailla, joilla on pitkälle edennyt pahanlaatuisuus

NIS793:n turvallisuuden ja siedettävyyden karakterisoimiseksi yksittäisenä aineena ja yhdistelmänä PDR001:n kanssa ja suositeltujen annosten tunnistaminen tulevia tutkimuksia varten.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Itävalta
      • Salzburg, Itävalta, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Japani
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Novartis Investigative Site
  • Saksa
      • Ulm, Saksa, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Saksa, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Sveitsi
      • St. Gallen, Sveitsi, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Yhdysvallat
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84112
        • Huntsman Cancer Institute SC

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoinen suostumus on hankittava ennen kaikkia seulontatoimenpiteitä.
  2. Potilas (mies tai nainen) ≥ 18-vuotias.
  3. Eskaloituminen: Potilaat, joilla on edenneitä/metastaattisia kiinteitä kasvaimia, joilla on mitattavissa oleva tai ei-mitattavissa oleva sairaus RECIST-version 1.1 mukaan ja jotka ovat edenneet normaalihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä standardihoitoa tai joille ei ole olemassa standardihoitoa.

  4. Laajennus: Potilaat, joilla on edenneet/metastaattiset kiinteät kasvaimet, joilla on vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-version 1.1 mukaan ja jotka ovat edenneet edellisen hoidon jälkeisestä normaalihoidosta huolimatta tai jotka eivät siedä standardihoitoa ja kuuluvat johonkin seuraavista ryhmistä: Ryhmä: 1: NSCLC-resistentti anti-PD-1/PD-L1:lle; Ryhmä 2: TNBC; Ryhmä 3: HCC; Ryhmä 4: MSS-CRC; Ryhmä 5: haima; Ryhmän 6 ccRCC resistentti anti-PD-1/PD-L1:lle.

    Resistenssi anti-PD-1/PD-L1-hoidolle määritellään seuraavasti: Dokumentoitu etenevä sairaus, joka ilmenee hoidon aikana/tai 6 kuukauden sisällä anti-PD-1- ja/tai anti-PD-L1-aineen (yksittäinen tai yhdistelmä) saamisen jälkeen. viimeinen terapia ennen ilmoittautumista.

  5. ECOG-suorituskykytila ​​≤ 2.
  6. Potilailla on oltava sairauskohta, johon voidaan tehdä biopsia, ja heillä on oltava tuumoribiopsia. Potilaan on oltava valmis ottamaan uusi kasvainbiopsia seulonnassa ja tämän tutkimuksen hoidon aikana. Poikkeuksia voidaan tehdä tapauskohtaisesti dokumentoidun keskustelun jälkeen Novartisin kanssa.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aiemmin havaittu vakavia yliherkkyysreaktioita tutkimushoidon aineosille tai muille monoklonaalisille vasta-aineille ja tutkimuslääkkeen komponenteille.
  2. Potilaat, joilla on aktiivinen, tunnettu tai epäilty autoimmuunisairaus. Huomautus: Potilaat, joilla on vitiligo, tyypin I diabetes, vain hormonikorvaushoitoa vaativa jäljellä oleva kilpirauhasen vajaatoiminta, psoriaasi, joka ei vaadi systeemistä hoitoa, tai tilat, joiden ei odoteta uusiutuvan ilman ulkoista laukaisinta, voivat ilmoittautua.
  3. HIV-infektio.
  4. Aktiivinen HBV- tai HCV-infektio.

Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: NIS793
Lääke: NIS793
Anti-TGF beeta-vasta-aine testattu Q3W-ohjelmalla tai vaihtoehtoisella Q2W-ohjelmalla.
Kokeellinen: NIS793 + PDR001
Lääke: NIS793
Anti-TGF beeta-vasta-aine testattu Q3W-ohjelmalla tai vaihtoehtoisella Q2W-ohjelmalla.
Lääke: PDR001
Anti-PD-1-vasta-aine testattu Q3W-ohjelmalla tai vaihtoehtoisella Q4W-ohjelmalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
DLT:n, AE:n, SAE:n ja annoksen pienennykset/keskeytykset NIS793:lle
Aikaikkuna: Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 90 päivää hoidon päättymisen jälkeen
DLT:n, AE:n, SAE:n ja annoksen pienennysten/keskeytysten esiintyvyys NIS793:lle yhdessä PDR001:n kanssa
Aikaikkuna: Jopa 150 päivää hoidon päättymisen jälkeen
Jopa 150 päivää hoidon päättymisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras kokonaisvaste (BOR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi NIS793:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST- ja immuunivastekriteerien (irRC) mukaan yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n kanssa 2 syklin välein hoidon alusta jaksoon 9 ja sitten 3 syklin välein hoidon loppuun asti (tarvittaessa). ).
48 kuukautta
Taudin torjuntanopeus (DCR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi NIS793:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST- ja immuunivastekriteerien (irRC) mukaan yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n kanssa 2 syklin välein hoidon alusta jaksoon 9 ja sitten 3 syklin välein hoidon loppuun asti (jos sovellettavissa) .
48 kuukautta
Yleinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi NIS793:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST- ja immuunivastekriteerien (irRC) mukaan yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n kanssa 2 syklin välein hoidon alusta jaksoon 9 ja sitten 3 syklin välein hoidon loppuun asti (jos sovellettavissa) .
48 kuukautta
Progression vapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi NIS793:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST- ja immuunivastekriteerien (irRC) mukaan yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n kanssa 2 syklin välein hoidon alusta jaksoon 9 ja sitten 3 syklin välein hoidon loppuun asti. Taudin etenemisen aikana f/u 8 viikon välein 40 viikon ajan, sitten 12 viikon välein.
48 kuukautta
Vastauksen kesto (DOR)
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi NIS793:n kasvainten vastainen aktiivisuus RECIST- ja immuunivastekriteerien (irRC) mukaan yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n kanssa 2 syklin välein hoidon alusta jaksoon 9 ja sitten 3 syklin välein hoidon loppuun asti (tarvittaessa). ).
48 kuukautta
NIS793:n yksittäisen aineen ja NIS793:n seerumin pitoisuus-aikaprofiilit yhdessä PDR001:n kanssa
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi seerumin NIS793:n ja PDR001:n pitoisuus 8 sykliin asti hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa.
48 kuukautta
Anti-NIS793- ja anti-PDR001-vasta-aineiden läsnäolo
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi anti-NIS793- ja anti-PDR001-vasta-aineiden ilmaantuminen 8 sykliin asti hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa.
48 kuukautta
Anti-NIS793- ja anti-PDR001-vasta-aineiden pitoisuus
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi anti-NIS793- ja anti-PDR001-vasta-aineiden pitoisuus 8 syklin ajan hoidon aloittamisen jälkeen ja hoidon lopussa.
48 kuukautta
Käyrän alla oleva pinta-ala (AUC) yksittäiselle agentille NIS793 ja NIS793:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kuvaile NIS793:n farmakokineettisiä ominaisuuksia annettuna yksinään ja yhdessä PDR001:n kanssa.
48 kuukautta
Cmax yksittäiselle agentille NIS793 ja NIS793:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kuvaile NIS793:n farmakokineettisiä ominaisuuksia annettuna yksinään ja yhdessä PDR001:n kanssa.
48 kuukautta
Tmax yksittäiselle agentille NIS793 ja NIS793:lle yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kuvaile NIS793:n farmakokineettisiä ominaisuuksia annettuna yksinään ja yhdessä PDR001:n kanssa.
48 kuukautta
NIS793:n puoliintumisaika yksittäisenä aineena ja yhdessä PDR001:n kanssa.
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Kuvaile NIS793:n farmakokineettisiä ominaisuuksia annettuna yksinään ja yhdessä PDR001:n kanssa.
48 kuukautta
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien (TIL) karakterisointi H&E:llä
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi immuuni-infiltraattien muutos lähtötasosta kasvainbiopsioissa 2 hoitojakson jälkeen.
48 kuukautta
Kasvaimeen tunkeutuvien lymfosyyttien karakterisointi immunohistokemialla käyttäen markkereita, kuten CD8 ja PD-L1
Aikaikkuna: 48 kuukautta
Arvioi immunologisten markkerien muutos lähtötasosta kasvainbiopsioissa 2 hoitojakson jälkeen.
48 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Novartis Pharmaceuticals

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 25. huhtikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 18. kesäkuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 18. lokakuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 25. lokakuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 27. lokakuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 31. tammikuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 28. tammikuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. tammikuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CNIS793X2101
  • 2016-003044-36 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintasyöpä

Kliiniset tutkimukset NIS793

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa