Studio di fase I/Ib di NIS793 in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati.

Criterio di inclusione:

1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
2. Paziente (maschio o femmina) ≥ 18 anni di età.
3. Escalation: pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici, con malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST versione 1.1 che sono progrediti nonostante la terapia standard o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.

4. Espansione: pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici, con almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1, che sono progrediti nonostante la terapia standard dopo l'ultima terapia precedente o sono intolleranti alla terapia standard e rientrano in uno dei seguenti gruppi: Gruppo 1: NSCLC resistente ad anti-PD-1/PD-L1; Gruppo 2: TNBC; Gruppo 3: HCC; Gruppo 4: MSS-CRC; Gruppo 5: pancreatico; Gruppo 6 ccRCC resistente all'anti-PD-1/PD-L1.

   La resistenza alla terapia anti-PD-1/PD-L1 è definita come: Malattia progressiva documentata che si verifica durante/o entro 6 mesi dopo che l'agente anti-PD-1 e/o anti-PD-L1 (singolo o in combinazione) è stato ricevuto come ultima terapia prima dell'arruolamento.

5. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
6. I pazienti devono avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale allo screening e durante la terapia in questo studio. Eccezioni possono essere fatte caso per caso dopo una discussione documentata con Novartis.

Criteri di esclusione:

1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti del trattamento in studio o ad altri anticorpi monoclonali e componenti del farmaco oggetto dello studio.
2. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Nota: i pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo che richiedono solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno sono autorizzati a iscriversi.
3. Infezione da HIV.
4. Infezione attiva da HBV o HCV.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.