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Studio di fase I/Ib di NIS793 in combinazione con PDR001 in pazienti con tumori maligni avanzati.

28 gennaio 2022 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di fase I/Ib, in aperto, multicentrico sull'aumento della dose di NIS793 in combinazione con PDR001 in pazienti adulti con tumori maligni avanzati

Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di NIS793 come agente singolo e in combinazione con PDR001 e identificare le dosi raccomandate per studi futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

120

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Novartis Investigative Site
  • Germania
      • Ulm, Germania, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Germania, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Giappone
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italia
    • MI
      • Milano, MI, Italia, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italia, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Stati Uniti
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84112
        • Huntsman Cancer Institute SC
  • Svizzera
      • St. Gallen, Svizzera, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il consenso informato scritto deve essere ottenuto prima di qualsiasi procedura di screening.
  2. Paziente (maschio o femmina) ≥ 18 anni di età.
  3. Escalation: pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici, con malattia misurabile o non misurabile secondo RECIST versione 1.1 che sono progrediti nonostante la terapia standard o sono intolleranti alla terapia standard o per i quali non esiste una terapia standard.

  4. Espansione: pazienti con tumori solidi avanzati/metastatici, con almeno una lesione misurabile secondo RECIST versione 1.1, che sono progrediti nonostante la terapia standard dopo l'ultima terapia precedente o sono intolleranti alla terapia standard e rientrano in uno dei seguenti gruppi: Gruppo 1: NSCLC resistente ad anti-PD-1/PD-L1; Gruppo 2: TNBC; Gruppo 3: HCC; Gruppo 4: MSS-CRC; Gruppo 5: pancreatico; Gruppo 6 ccRCC resistente all'anti-PD-1/PD-L1.

    La resistenza alla terapia anti-PD-1/PD-L1 è definita come: Malattia progressiva documentata che si verifica durante/o entro 6 mesi dopo che l'agente anti-PD-1 e/o anti-PD-L1 (singolo o in combinazione) è stato ricevuto come ultima terapia prima dell'arruolamento.

  5. Stato delle prestazioni ECOG ≤ 2.
  6. I pazienti devono avere un sito di malattia suscettibile di biopsia ed essere un candidato per la biopsia del tumore. Il paziente deve essere disposto a sottoporsi a una nuova biopsia tumorale allo screening e durante la terapia in questo studio. Eccezioni possono essere fatte caso per caso dopo una discussione documentata con Novartis.

Criteri di esclusione:

  1. Storia di gravi reazioni di ipersensibilità agli ingredienti del trattamento in studio o ad altri anticorpi monoclonali e componenti del farmaco oggetto dello studio.
  2. Pazienti con malattia autoimmune attiva, nota o sospetta. Nota: i pazienti con vitiligine, diabete mellito di tipo I, ipotiroidismo residuo che richiedono solo sostituzione ormonale, psoriasi che non richiede trattamento sistemico o condizioni che non si prevede recidiveranno in assenza di un fattore scatenante esterno sono autorizzati a iscriversi.
  3. Infezione da HIV.
  4. Infezione attiva da HBV o HCV.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: NIS793
Droga: NIS793
Anticorpo beta anti-TGF testato su un regime Q3W o un regime alternativo Q2W.
Sperimentale: NIS793 + PDR001
Droga: NIS793
Anticorpo beta anti-TGF testato su un regime Q3W o un regime alternativo Q2W.
Droga: PDR001
Anticorpo anti-PD-1 testato su un regime Q3W o un regime Q4W alternativo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Incidenza di DLT, AE, SAE e riduzioni/interruzioni della dose per NIS793
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Fino a 90 giorni dopo la fine del trattamento
Incidenza di DLT, AE, SAE e riduzioni/interruzioni della dose per NIS793 in combinazione con PDR001
Lasso di tempo: Fino a 150 giorni dopo la fine del trattamento
Fino a 150 giorni dopo la fine del trattamento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Migliore risposta complessiva (BOR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'attività antitumorale secondo RECIST e secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC) di NIS793 come agente singolo e in combinazione con PDR001 ogni 2 cicli dall'inizio del trattamento fino al ciclo 9, quindi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (se applicabile ).
48 mesi
Tasso di controllo della malattia (DCR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'attività antitumorale secondo RECIST e secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC) di NIS793 come agente singolo e in combinazione con PDR001 ogni 2 cicli dall'inizio del trattamento fino al ciclo 9, quindi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (se applicabile) .
48 mesi
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'attività antitumorale secondo RECIST e secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC) di NIS793 come agente singolo e in combinazione con PDR001 ogni 2 cicli dall'inizio del trattamento fino al ciclo 9, quindi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (se applicabile) .
48 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'attività antitumorale secondo RECIST e secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC) di NIS793 come agente singolo e in combinazione con PDR001 ogni 2 cicli dall'inizio del trattamento fino al ciclo 9, quindi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento. Durante la progressione della malattia f/u, ogni 8 settimane per 40 settimane, quindi ogni 12 settimane.
48 mesi
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare l'attività antitumorale secondo RECIST e secondo i criteri di risposta immunitaria (irRC) di NIS793 come agente singolo e in combinazione con PDR001 ogni 2 cicli dall'inizio del trattamento fino al ciclo 9, quindi ogni 3 cicli fino alla fine del trattamento (se applicabile ).
48 mesi
Profili sierici concentrazione-tempo di NIS793 singolo agente e NIS793 in combinazione con PDR001
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la concentrazione sierica di NIS793 e PDR001 fino a 8 cicli dopo l'inizio del trattamento e alla fine del trattamento.
48 mesi
Presenza di anticorpi anti-NIS793 e anti-PDR001
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la comparsa di anticorpi anti-NIS793 e anti-PDR001 fino a 8 cicli dopo l'inizio del trattamento e alla fine del trattamento.
48 mesi
Concentrazione di anticorpi anti-NIS793 e anti-PDR001
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare la concentrazione di anticorpi anti-NIS793 e anti-PDR001 fino a 8 cicli dopo l'inizio del trattamento e alla fine del trattamento.
48 mesi
Area sotto la curva (AUC) per NIS793 agente singolo e NIS793 in combinazione con PDR001.
Lasso di tempo: 48 mesi
Caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di NIS793 dato da solo e in combinazione con PDR001.
48 mesi
Cmax per NIS793 agente singolo e NIS793 in combinazione con PDR001.
Lasso di tempo: 48 mesi
Caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di NIS793 dato da solo e in combinazione con PDR001.
48 mesi
Tmax per NIS793 agente singolo e NIS793 in combinazione con PDR001.
Lasso di tempo: 48 mesi
Caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di NIS793 dato da solo e in combinazione con PDR001.
48 mesi
Emivita di NIS793 come singolo agente e in combinazione con PDR001.
Lasso di tempo: 48 mesi
Caratterizzare le proprietà farmacocinetiche di NIS793 dato da solo e in combinazione con PDR001.
48 mesi
Caratterizzazione dei linfociti infiltranti il ​​​​tumore (TIL) mediante H&E
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare il cambiamento rispetto al basale degli infiltrati immunitari nelle biopsie tumorali dopo 2 cicli di trattamento.
48 mesi
Caratterizzazione dei linfociti infiltranti il ​​tumore mediante immunoistochimica utilizzando marcatori come CD8 e PD-L1
Lasso di tempo: 48 mesi
Valutare il cambiamento rispetto al basale nei marcatori immunologici nelle biopsie tumorali dopo 2 cicli di trattamento.
48 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

25 aprile 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

18 giugno 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 ottobre 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 ottobre 2016

Primo Inserito (Stima)

27 ottobre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 gennaio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2022

Ultimo verificato

1 gennaio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CNIS793X2101
  • 2016-003044-36 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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