Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie fáze I/Ib NIS793 v kombinaci s PDR001 u pacientů s pokročilými malignitami.

28. ledna 2022 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

Otevřená, multicentrická studie fáze I/Ib s eskalací dávek NIS793 v kombinaci s PDR001 u dospělých pacientů s pokročilými malignitami

Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost NIS793 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001 a určit doporučené dávky pro budoucí studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Itálie
    • MI
      • Milano, MI, Itálie, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itálie, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japonsko
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Novartis Investigative Site
  • Německo
      • Ulm, Německo, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Německo, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Rakousko
      • Salzburg, Rakousko, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Spojené státy
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84112
        • Huntsman Cancer Institute SC
  • Tchaj-wan
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Švýcarsko
      • St. Gallen, Švýcarsko, 9007
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Před jakýmkoliv screeningovým postupem je nutné získat písemný informovaný souhlas.
  2. Pacient (muž nebo žena) ve věku ≥ 18 let.
  3. Eskalace: Pacienti s pokročilými/metastazujícími solidními tumory, s měřitelným nebo neměřitelným onemocněním podle RECIST verze 1.1, u kterých došlo k progresi navzdory standardní léčbě nebo standardní terapii netolerují, nebo pro něž žádná standardní terapie neexistuje.

  4. Rozšíření: Pacienti s pokročilým/metastatickým solidním nádorem, s alespoň jednou měřitelnou lézí, jak je stanoveno podle RECIST verze 1.1, kteří progredovali navzdory standardní léčbě po poslední předchozí léčbě nebo netolerují standardní léčbu a řadí se do jedné z následujících skupin: Skupina 1: NSCLC rezistentní vůči anti-PD-1/PD-L1; Skupina 2: TNBC; Skupina 3: HCC; Skupina 4: MSS-CRC; Skupina 5: slinivka; Skupina 6 ccRCC odolný vůči anti-PD-1/PD-L1.

    Rezistence na anti-PD-1/PD-L1 terapii je definována jako: Zdokumentované progresivní onemocnění vyskytující se při užívání/nebo do 6 měsíců po podání anti-PD-1 a/nebo anti-PD-L1 látky (samostatné nebo kombinované) jako poslední terapie před zařazením.

  5. Stav výkonu ECOG ≤ 2.
  6. Pacienti musí mít místo onemocnění přístupné biopsii a musí být kandidátem na biopsii nádoru. Pacient musí být ochoten podstoupit novou biopsii nádoru při screeningu a během terapie v této studii. Výjimky mohou být učiněny případ od případu po zdokumentovaném projednání se společností Novartis.

Kritéria vyloučení:

  1. Anamnéza závažných hypersenzitivních reakcí na složky studované léčby nebo jiné monoklonální protilátky a složky studovaného léku.
  2. Pacienti s aktivním, známým nebo suspektním autoimunitním onemocněním. Poznámka: Zapsat se mohou pacienti s vitiligem, diabetes mellitus I. typu, reziduální hypotyreózou vyžadující pouze hormonální substituci, psoriázou nevyžadující systémovou léčbu nebo stavy, u kterých se neočekává jejich opakování při absenci vnějšího spouštěče.
  3. HIV infekce.
  4. Aktivní infekce HBV nebo HCV.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: NIS793
Lék: NIS793
Anti-TGF beta protilátka testovaná v režimu Q3W nebo alternativním režimu Q2W.
Experimentální: NIS793 + PDR001
Lék: NIS793
Anti-TGF beta protilátka testovaná v režimu Q3W nebo alternativním režimu Q2W.
Lék: PDR001
Anti-PD-1 protilátka testovaná v režimu Q3W nebo alternativním režimu Q4W.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Výskyt DLT, AE, SAE a snížení/přerušení dávek pro NIS793
Časové okno: Až 90 dní po ukončení léčby
Až 90 dní po ukončení léčby
Výskyt DLT, AE, SAE a snížení/přerušení dávky pro NIS793 v kombinaci s PDR001
Časové okno: Až 150 dní po ukončení léčby
Až 150 dní po ukončení léčby

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nejlepší celková odezva (BOR)
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu podle RECIST a také podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) NIS793 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001 každé 2 cykly od začátku léčby do cyklu 9, poté každé 3 cykly až do konce léčby (pokud je to vhodné ).
48 měsíců
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu podle RECIST a také podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) NIS793 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001 každé 2 cykly od začátku léčby do cyklu 9 a poté každé 3 cykly až do konce léčby (pokud je to relevantní) .
48 měsíců
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu podle RECIST a také podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) NIS793 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001 každé 2 cykly od začátku léčby do cyklu 9 a poté každé 3 cykly až do konce léčby (pokud je to vhodné) .
48 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu podle RECIST a také podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) NIS793 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001 každé 2 cykly od začátku léčby do cyklu 9 a poté každé 3 cykly až do konce léčby. Během progrese onemocnění f/u každých 8 týdnů po dobu 40 týdnů, poté každých 12 týdnů.
48 měsíců
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnoťte protinádorovou aktivitu podle RECIST a také podle kritérií imunitní odpovědi (irRC) NIS793 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001 každé 2 cykly od začátku léčby do cyklu 9, poté každé 3 cykly až do konce léčby (pokud je to vhodné ).
48 měsíců
Profily sérové ​​koncentrace v závislosti na čase samostatné látky NIS793 a NIS793 v kombinaci s PDR001
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnoťte sérovou koncentraci NIS793 a PDR001 až 8 cyklů po zahájení léčby a na konci léčby.
48 měsíců
Přítomnost protilátek anti-NIS793 a anti-PDR001
Časové okno: 48 měsíců
Vyhodnoťte výskyt protilátek anti-NIS793 a anti-PDR001 do 8 cyklů po zahájení léčby a na konci léčby.
48 měsíců
Koncentrace protilátek anti-NIS793 a anti-PDR001
Časové okno: 48 měsíců
Zhodnoťte koncentraci protilátek anti-NIS793 a anti-PDR001 do 8 cyklů po zahájení léčby a na konci léčby.
48 měsíců
Plocha pod křivkou (AUC) pro NIS793 samostatně a NIS793 v kombinaci s PDR001.
Časové okno: 48 měsíců
Charakterizujte farmakokinetické vlastnosti NIS793 podávaného samostatně a v kombinaci s PDR001.
48 měsíců
Cmax pro NIS793 samostatně a NIS793 v kombinaci s PDR001.
Časové okno: 48 měsíců
Charakterizujte farmakokinetické vlastnosti NIS793 podávaného samostatně a v kombinaci s PDR001.
48 měsíců
Tmax pro NIS793 single agent a NIS793 v kombinaci s PDR001.
Časové okno: 48 měsíců
Charakterizujte farmakokinetické vlastnosti NIS793 podávaného samostatně a v kombinaci s PDR001.
48 měsíců
Poločas rozpadu NIS793 jako samostatné látky a v kombinaci s PDR001.
Časové okno: 48 měsíců
Charakterizujte farmakokinetické vlastnosti NIS793 podávaného samostatně a v kombinaci s PDR001.
48 měsíců
Charakterizace tumor infiltrujících lymfocytů (TIL) pomocí H&E
Časové okno: 48 měsíců
Zhodnoťte změnu imunitních infiltrátů od výchozí hodnoty v biopsiích nádoru po 2 cyklech léčby.
48 měsíců
Charakterizace tumor infiltrujících lymfocytů imunohistochemií s použitím markerů jako CD8 a PD-L1
Časové okno: 48 měsíců
Zhodnoťte změnu imunologických markerů v biopsiích nádoru od výchozí hodnoty po 2 cyklech léčby.
48 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

25. dubna 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2021

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

27. října 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

31. ledna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. ledna 2022

Naposledy ověřeno

1. ledna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CNIS793X2101
  • 2016-003044-36 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Klinické studie na NIS793

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kuwait

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit