Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy I/Ib NIS793 w połączeniu z PDR001 u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami.

28 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Novartis Pharmaceuticals

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/Ib ze zwiększaniem dawki NIS793 w połączeniu z PDR001 u dorosłych pacjentów z zaawansowanymi nowotworami

Scharakteryzować bezpieczeństwo i tolerancję NIS793 w monoterapii iw połączeniu z PDR001 oraz określić zalecane dawki do przyszłych badań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

120

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Salzburg, Austria, 5020
        • Novartis Investigative Site
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Novartis Investigative Site
  • Japonia
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonia, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C1
        • Novartis Investigative Site
  • Niemcy
      • Ulm, Niemcy, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Niemcy, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84112
        • Huntsman Cancer Institute SC
  • Szwajcaria
      • St. Gallen, Szwajcaria, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Tajwan
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Włochy
    • MI
      • Milano, MI, Włochy, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Włochy, 20089
        • Novartis Investigative Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przed przystąpieniem do jakichkolwiek procedur przesiewowych należy uzyskać pisemną świadomą zgodę.
  2. Pacjent (mężczyzna lub kobieta) w wieku ≥ 18 lat.
  3. Eskalacja: Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym, z mierzalną lub niemierzalną chorobą, zgodnie z RECIST wersja 1.1, u których wystąpiła progresja pomimo standardowej terapii lub nie tolerują standardowej terapii, lub dla których nie istnieje standardowa terapia.

  4. Ekspansja: Pacjenci z zaawansowanym/przerzutowym guzem litym, z co najmniej jedną mierzalną zmianą określoną według RECIST w wersji 1.1, u których wystąpiła progresja pomimo standardowego leczenia po ostatniej wcześniejszej terapii lub nie tolerują standardowego leczenia i należą do jednej z następujących grup: Grupa 1: NSCLC oporny na anty-PD-1/PD-L1; Grupa 2: TNBC; Grupa 3: HCC; Grupa 4: MSS-CRC; Grupa 5: trzustka; Grupa 6 ccRCC oporna na anty-PD-1/PD-L1.

    Oporność na terapię anty-PD-1/PD-L1 jest zdefiniowana jako: Udokumentowana postępująca choroba występująca w trakcie/lub w ciągu 6 miesięcy po podaniu środka anty-PD-1 i/lub anty-PD-L1 (pojedynczo lub w skojarzeniu) jako ostatnia terapia przed zapisem.

  5. Stan sprawności ECOG ≤ 2.
  6. Pacjenci muszą mieć miejsce choroby nadające się do biopsji i być kandydatami do biopsji guza. Pacjent musi być chętny do poddania się nowej biopsji guza podczas badania przesiewowego i podczas terapii w ramach tego badania. Wyjątki mogą być dokonywane indywidualnie dla każdego przypadku po udokumentowanej dyskusji z firmą Novartis.

Kryteria wyłączenia:

  1. Historia ciężkich reakcji nadwrażliwości na składniki badanego leku lub inne przeciwciała monoklonalne i składniki badanego leku.
  2. Pacjenci z czynną, rozpoznaną lub podejrzewaną chorobą autoimmunologiczną. Uwaga: Pacjenci z bielactwem nabytym, cukrzycą typu I, resztkową niedoczynnością tarczycy wymagającą jedynie hormonalnej terapii zastępczej, łuszczycą niewymagającą leczenia ogólnoustrojowego lub stanami, które nie spodziewają się nawrotu w przypadku braku zewnętrznego czynnika wyzwalającego, mogą się rejestrować.
  3. Zakażenie wirusem HIV.
  4. Aktywne zakażenie HBV lub HCV.

Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: NIS793
Lek: NIS793
Przeciwciało anty-TGF beta testowane w schemacie Q3W lub alternatywnym schemacie Q2W.
Eksperymentalny: NIS793 + PDR001
Lek: NIS793
Przeciwciało anty-TGF beta testowane w schemacie Q3W lub alternatywnym schemacie Q2W.
Lek: PDR001
Przeciwciało anty-PD-1 badane w schemacie Q3W lub alternatywnym schemacie Q4W.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość występowania DLT, AE, SAE oraz redukcji/przerw w dawce dla NIS793
Ramy czasowe: Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Do 90 dni po zakończeniu kuracji
Częstość występowania DLT, AE, SAE oraz redukcji/przerw w dawce dla NIS793 w połączeniu z PDR001
Ramy czasowe: Do 150 dni po zakończeniu kuracji
Do 150 dni po zakończeniu kuracji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Najlepsza ogólna odpowiedź (BOR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocenić aktywność przeciwnowotworową zgodnie z RECIST, jak również zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) NIS793 w monoterapii i w połączeniu z PDR001 co 2 cykle od rozpoczęcia leczenia do cyklu 9, a następnie co 3 cykle do końca leczenia (jeśli dotyczy) ).
48 miesięcy
Wskaźnik kontroli choroby (DCR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową zgodnie z RECIST, jak również zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) NIS793 w monoterapii i w połączeniu z PDR001 co 2 cykle od rozpoczęcia leczenia do cyklu 9, a następnie co 3 cykle do zakończenia leczenia (jeśli dotyczy) .
48 miesięcy
Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową zgodnie z RECIST, jak również zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) NIS793 w monoterapii i w połączeniu z PDR001 co 2 cykle od rozpoczęcia leczenia do cyklu 9, a następnie co 3 cykle do zakończenia leczenia (jeśli dotyczy) .
48 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceń aktywność przeciwnowotworową zgodnie z RECIST, jak również zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) NIS793 w monoterapii iw połączeniu z PDR001 co 2 cykle od rozpoczęcia leczenia do cyklu 9, a następnie co 3 cykle do końca leczenia. W okresie progresji choroby f/u, co 8 tygodni przez 40 tygodni, następnie co 12 tygodni.
48 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocenić aktywność przeciwnowotworową zgodnie z RECIST, jak również zgodnie z kryteriami odpowiedzi immunologicznej (irRC) NIS793 w monoterapii i w połączeniu z PDR001 co 2 cykle od rozpoczęcia leczenia do cyklu 9, a następnie co 3 cykle do końca leczenia (jeśli dotyczy) ).
48 miesięcy
Profile stężenia w surowicy w czasie dla pojedynczego środka NIS793 i NIS793 w połączeniu z PDR001
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceń stężenie NIS793 i PDR001 w surowicy do 8 cykli po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia.
48 miesięcy
Obecność przeciwciał anty-NIS793 i anty-PDR001
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceń pojawienie się przeciwciał anty-NIS793 i anty-PDR001 do 8 cykli po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia.
48 miesięcy
Stężenie przeciwciał anty-NIS793 i anty-PDR001
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocenić stężenie przeciwciał anty-NIS793 i anty-PDR001 do 8 cykli po rozpoczęciu i zakończeniu leczenia.
48 miesięcy
Pole pod krzywą (AUC) dla pojedynczego agenta NIS793 i NIS793 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne NIS793 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z PDR001.
48 miesięcy
Cmax dla pojedynczego agenta NIS793 i NIS793 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne NIS793 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z PDR001.
48 miesięcy
Tmax dla pojedynczego agenta NIS793 i NIS793 w połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne NIS793 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z PDR001.
48 miesięcy
Okres półtrwania NIS793 jako pojedynczego środka iw połączeniu z PDR001.
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Scharakteryzuj właściwości farmakokinetyczne NIS793 podawanego samodzielnie oraz w połączeniu z PDR001.
48 miesięcy
Charakterystyka limfocytów naciekających guz (TIL) metodą H&E
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Ocenić zmianę nacieków immunologicznych w biopsjach guza po 2 cyklach leczenia w porównaniu z wartością wyjściową.
48 miesięcy
Charakterystyka limfocytów naciekających nowotwór za pomocą immunohistochemii przy użyciu markerów, takich jak CD8 i PD-L1
Ramy czasowe: 48 miesięcy
Oceń zmianę od wartości wyjściowych w markerach immunologicznych w biopsjach guza po 2 cyklach leczenia.
48 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 stycznia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CNIS793X2101
  • 2016-003044-36 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj