Phase-I/Ib-Studie zu NIS793 in Kombination mit PDR001 bei Patienten mit fortgeschrittenen malignen Erkrankungen.

Einschlusskriterien:

1. Vor jedem Screeningverfahren muss eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt werden.
2. Patient (männlich oder weiblich) ≥ 18 Jahre alt.
3. Eskalation: Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, mit messbarer oder nicht messbarer Erkrankung gemäß RECIST-Version 1.1, die trotz Standardtherapie eine Krankheitsprogression aufweisen oder die Standardtherapie nicht vertragen oder für die keine Standardtherapie existiert.

4. Erweiterung: Patienten mit fortgeschrittenen/metastasierten soliden Tumoren, mit mindestens einer messbaren Läsion gemäß RECIST-Version 1.1, die trotz Standardtherapie nach ihrer letzten Vortherapie eine Progression hatten oder die Standardtherapie nicht vertragen und in eine der folgenden Gruppen passen: Gruppe 1: NSCLC resistent gegen Anti-PD-1/PD-L1; Gruppe 2: TNBC; Gruppe 3: HCC; Gruppe 4: MSS-CRC; Gruppe 5: Bauchspeicheldrüse; Gruppe 6 ccRCC resistent gegen Anti-PD-1/PD-L1.

   Resistenz gegen eine Anti-PD-1/PD-L1-Therapie ist definiert als: Dokumentierte fortschreitende Erkrankung, die auftritt, während oder innerhalb von 6 Monaten nach Anti-PD-1- und/oder Anti-PD-L1-Wirkstoff (einzeln oder in Kombination) erhalten letzte Therapie vor der Einschreibung.

5. ECOG-Leistungsstatus ≤ 2.
6. Die Patienten müssen eine für eine Biopsie zugängliche Krankheitsstelle aufweisen und ein Kandidat für eine Tumorbiopsie sein. Der Patient muss bereit sein, sich beim Screening und während der Therapie in dieser Studie einer neuen Tumorbiopsie zu unterziehen. Ausnahmen können von Fall zu Fall nach dokumentierter Diskussion mit Novartis gemacht werden.

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte schwerer Überempfindlichkeitsreaktionen auf Inhaltsstoffe der Studienbehandlung oder andere monoklonale Antikörper und Komponenten des Studienmedikaments.
2. Patienten mit aktiver, bekannter oder vermuteter Autoimmunerkrankung. Hinweis: Patienten mit Vitiligo, Typ-I-Diabetes mellitus, verbleibender Hypothyreose, die nur einen Hormonersatz erfordert, Psoriasis, die keine systemische Behandlung erfordert, oder Erkrankungen, bei denen kein Wiederauftreten ohne einen externen Auslöser zu erwarten ist, dürfen aufgenommen werden.
3. HIV infektion.
4. Aktive HBV- oder HCV-Infektion.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.