Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase I/Ib undersøgelse af NIS793 i kombination med PDR001 hos patienter med avancerede maligniteter.

28. januar 2022 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et fase I/Ib, åbent, multicenter dosiseskaleringsstudie af NIS793 i kombination med PDR001 hos voksne patienter med avancerede maligniteter

At karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​NIS793 som enkeltstof og i kombination med PDR001 og at identificere anbefalede doser til fremtidige undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

120

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C1
        • Novartis Investigative Site
  • Forenede Stater
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84112
        • Huntsman Cancer Institute SC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Italien
    • MI
      • Milano, MI, Italien, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Italien, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japan
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Schweiz
      • St. Gallen, Schweiz, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Tyskland
      • Ulm, Tyskland, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Tyskland, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Østrig
      • Salzburg, Østrig, 5020
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Der skal indhentes skriftligt informeret samtykke forud for eventuelle screeningsprocedurer.
  2. Patient (mand eller kvinde) ≥ 18 år.
  3. Eskalering: Patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer, med målbar eller ikke-målbar sygdom som bestemt af RECIST version 1.1, som har udviklet sig på trods af standardbehandling eller er intolerante over for standardbehandling, eller for hvem der ikke findes nogen standardbehandling.

  4. Udvidelse: Patienter med fremskredne/metastatiske solide tumorer, med mindst én målbar læsion som bestemt af RECIST version 1.1, som har udviklet sig trods standardbehandling efter deres sidste tidligere behandling eller er intolerante over for standardbehandling og passer ind i en af ​​følgende grupper: Gruppe: 1: NSCLC resistent over for anti-PD-1/PD-L1; Gruppe 2: TNBC; Gruppe 3: HCC; Gruppe 4: MSS-CRC; Gruppe 5: bugspytkirtel; Gruppe 6 ccRCC resistent over for anti-PD-1/PD-L1.

    Resistens over for anti-PD-1/PD-L1-behandling er defineret som: Dokumenteret progressiv sygdom, der opstår, mens den er på/eller inden for 6 måneder efter anti-PD-1 og/eller anti-PD-L1-middel (enkelt eller kombination) modtaget som sidste behandling før tilmelding.

  5. ECOG Performance Status ≤ 2.
  6. Patienter skal have et sygdomssted, der er modtageligt for biopsi, og være en kandidat til tumorbiopsi. Patienten skal være villig til at gennemgå en ny tumorbiopsi ved screening og under behandlingen af ​​denne undersøgelse. Undtagelser kan gøres fra sag til sag efter dokumenteret drøftelse med Novartis.

Ekskluderingskriterier:

  1. Anamnese med alvorlige overfølsomhedsreaktioner over for undersøgelsesbehandlingsingredienser eller andre monoklonale antistoffer og komponenter i undersøgelseslægemidlet.
  2. Patienter med aktiv, kendt eller mistænkt autoimmun sygdom. Bemærk: Patienter med vitiligo, type I diabetes mellitus, resterende hypothyroidisme, der kun kræver hormonudskiftning, psoriasis, der ikke kræver systemisk behandling, eller tilstande, der ikke forventes at gentage sig i fravær af en ekstern trigger, har tilladelse til at tilmelde sig.
  3. HIV-infektion.
  4. Aktiv HBV eller HCV-infektion.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 793 NIS
Medicin: 793 NIS
Anti-TGF beta-antistof testet på en Q3W-kur eller alternativ Q2W-kur.
Eksperimentel: NIS793 + PDR001
Medicin: 793 NIS
Anti-TGF beta-antistof testet på en Q3W-kur eller alternativ Q2W-kur.
Medicin: PDR001
Anti-PD-1-antistof testet på en Q3W-kur eller alternativ Q4W-kur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Forekomst af DLT'er, AE'er, SAE'er og dosisreduktioner / afbrydelser for NIS793
Tidsramme: Op til 90 dage efter endt behandling
Op til 90 dage efter endt behandling
Forekomst af DLT'er, AE'er, SAE'er og dosisreduktioner/-afbrydelser for NIS793 i kombination med PDR001
Tidsramme: Op til 150 dage efter endt behandling
Op til 150 dage efter endt behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bedste samlede svar (BOR)
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer antitumoraktiviteten pr. RECIST samt pr. immunrelaterede responskriterier (irRC) af NIS793 som enkeltstof og i kombination med PDR001 hver 2. cyklus fra behandlingsstart indtil cyklus 9, derefter hver 3. cyklus indtil afslutning af behandlingen (hvis relevant) ).
48 måneder
Disease Control Rate (DCR)
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer antitumoraktiviteten pr. RECIST såvel som pr. immunrelaterede responskriterier (irRC) af NIS793 som enkeltstof og i kombination med PDR001 hver 2. cyklus fra behandlingsstart indtil cyklus 9, derefter hver 3. cyklus indtil afslutning af behandling (hvis relevant) .
48 måneder
Samlet svarprocent (ORR)
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer antitumoraktiviteten pr. RECIST såvel som pr. immunrelaterede responskriterier (irRC) af NIS793 som enkeltstof og i kombination med PDR001 hver 2. cyklus fra behandlingsstart indtil cyklus 9, derefter hver 3. cyklus indtil afslutning af behandling (hvis relevant) .
48 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer antitumoraktiviteten pr. RECIST såvel som pr. immunrelaterede responskriterier (irRC) af NIS793 som enkeltstof og i kombination med PDR001 hver 2. cyklus fra behandlingsstart indtil cyklus 9, derefter hver 3. cyklus indtil afslutning af behandlingen. Under sygdomsprogression f/u, hver 8. uge i 40 uger, derefter hver 12. uge.
48 måneder
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer antitumoraktiviteten pr. RECIST samt pr. immunrelaterede responskriterier (irRC) af NIS793 som enkeltstof og i kombination med PDR001 hver 2. cyklus fra behandlingsstart indtil cyklus 9, derefter hver 3. cyklus indtil afslutning af behandlingen (hvis relevant) ).
48 måneder
Serumkoncentration-tidsprofiler af NIS793 enkeltmiddel og NIS793 i kombination med PDR001
Tidsramme: 48 måneder
Evaluer serumkoncentrationen af ​​NIS793 og PDR001 op til 8 cyklusser efter start af behandling og ved afslutning af behandling.
48 måneder
Tilstedeværelse af anti-NIS793 og anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 48 måneder
Vurder fremkomsten af ​​anti-NIS793 og anti-PDR001 antistoffer op til 8 cyklusser efter behandlingsstart og ved afslutning af behandling.
48 måneder
Koncentration af anti-NIS793 og anti-PDR001 antistoffer
Tidsramme: 48 måneder
Vurder koncentrationen af ​​anti-NIS793 og anti-PDR001 antistoffer op til 8 cyklusser efter start af behandling og ved afslutning af behandling.
48 måneder
Area under the curve (AUC) for NIS793 single agent og NIS793 i kombination med PDR001.
Tidsramme: 48 måneder
Karakteriser de farmakokinetiske egenskaber af NIS793 givet alene og i kombination med PDR001.
48 måneder
Cmax for NIS793 single agent og NIS793 i kombination med PDR001.
Tidsramme: 48 måneder
Karakteriser de farmakokinetiske egenskaber af NIS793 givet alene og i kombination med PDR001.
48 måneder
Tmax for NIS793 single agent og NIS793 i kombination med PDR001.
Tidsramme: 48 måneder
Karakteriser de farmakokinetiske egenskaber af NIS793 givet alene og i kombination med PDR001.
48 måneder
Halveringstid af NIS793 som enkeltmiddel og i kombination med PDR001.
Tidsramme: 48 måneder
Karakteriser de farmakokinetiske egenskaber af NIS793 givet alene og i kombination med PDR001.
48 måneder
Karakterisering af tumorinfiltrerende lymfocytter (TIL'er) af H&E
Tidsramme: 48 måneder
Vurder ændring fra baseline af immuninfiltrater i tumorbiopsier efter 2 behandlingscyklusser.
48 måneder
Karakterisering af tumorinfiltrerende lymfocytter ved immunhistokemi ved brug af markører som CD8 og PD-L1
Tidsramme: 48 måneder
Vurder ændring fra baseline i immunologiske markører i tumorbiopsier efter 2 behandlingscyklusser.
48 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

25. april 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juni 2021

Studieafslutning (Faktiske)

18. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. oktober 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. oktober 2016

Først opslået (Skøn)

27. oktober 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

31. januar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2022

Sidst verificeret

1. januar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CNIS793X2101
  • 2016-003044-36 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner