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Estudo de Fase I/Ib de NIS793 em Combinação com PDR001 em Pacientes com Malignidades Avançadas.

28 de janeiro de 2022 atualizado por: Novartis Pharmaceuticals

Um estudo de escalonamento de dose multicêntrico, de fase I/Ib, aberto, de NIS793 em combinação com PDR001 em pacientes adultos com neoplasias avançadas

Caracterizar a segurança e a tolerabilidade do NIS793 como agente único e em combinação com o PDR001 e identificar as doses recomendadas para estudos futuros.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Ulm, Alemanha, 89081
        • Novartis Investigative Site
      • Wuerzburg, Alemanha, 97080
        • Novartis Investigative Site
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C1
        • Novartis Investigative Site
  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Sarah Cannon Research Institute SC
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84112
        • Huntsman Cancer Institute SC
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Novartis Investigative Site
  • Itália
    • MI
      • Milano, MI, Itália, 20132
        • Novartis Investigative Site
      • Rozzano, MI, Itália, 20089
        • Novartis Investigative Site
  • Japão
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277 8577
        • Novartis Investigative Site
  • Suíça
      • St. Gallen, Suíça, 9007
        • Novartis Investigative Site
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Novartis Investigative Site
  • Áustria
      • Salzburg, Áustria, 5020
        • Novartis Investigative Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. O consentimento informado por escrito deve ser obtido antes de qualquer procedimento de triagem.
  2. Paciente (homem ou mulher) ≥ 18 anos de idade.
  3. Escalonamento: Pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos, com doença mensurável ou não mensurável, conforme determinado pelo RECIST versão 1.1, que progrediram apesar da terapia padrão ou são intolerantes à terapia padrão, ou para os quais não existe terapia padrão.

  4. Expansão: Pacientes com tumores sólidos avançados/metastáticos, com pelo menos uma lesão mensurável conforme determinado pelo RECIST versão 1.1, que progrediram apesar da terapia padrão após a última terapia anterior ou são intolerantes à terapia padrão e se enquadram em um dos seguintes grupos: Grupo 1: NSCLC resistente a anti-PD-1/PD-L1; Grupo 2: TNBC; Grupo 3: CHC; Grupo 4: MSS-CRC; Grupo 5: pancreático; Grupo 6 ccRCC resistente a anti-PD-1/PD-L1.

    A resistência à terapia anti-PD-1/PD-L1 é definida como: Doença progressiva documentada ocorrendo durante/ou dentro de 6 meses após o agente anti-PD-1 e/ou anti-PD-L1 (único ou combinado) recebido como o última terapia antes da inscrição.

  5. Status de desempenho ECOG ≤ 2.
  6. Os pacientes devem ter um local da doença passível de biópsia e ser candidatos à biópsia do tumor. O paciente deve estar disposto a se submeter a uma nova biópsia do tumor na triagem e durante a terapia neste estudo. Exceções podem ser feitas caso a caso após discussão documentada com a Novartis.

Critério de exclusão:

  1. Histórico de reações graves de hipersensibilidade aos ingredientes do tratamento do estudo ou outros anticorpos monoclonais e componentes do medicamento do estudo.
  2. Pacientes com doença autoimune ativa, conhecida ou suspeita. Nota: Pacientes com vitiligo, diabetes mellitus tipo I, hipotireoidismo residual que requer apenas reposição hormonal, psoríase que não requer tratamento sistêmico ou condições sem expectativa de recorrência na ausência de um desencadeador externo podem se inscrever.
  3. infecção pelo HIV.
  4. Infecção ativa por HBV ou HCV.

Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: NIS793
Medicamento: NIS793
Anticorpo anti-TGF beta testado em regime Q3W ou regime Q2W alternativo.
Experimental: NIS793 + PDR001
Medicamento: NIS793
Anticorpo anti-TGF beta testado em regime Q3W ou regime Q2W alternativo.
Medicamento: PDR001
Anticorpo anti-PD-1 testado em um regime Q3W ou regime Q4W alternativo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Incidência de DLTs, AEs, SAEs e reduções/interrupções de dose para NIS793
Prazo: Até 90 dias após o término do tratamento
Até 90 dias após o término do tratamento
Incidência de DLTs, AEs, SAEs e reduções/interrupções de dose para NIS793 em combinação com PDR001
Prazo: Até 150 dias após o término do tratamento
Até 150 dias após o término do tratamento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhor resposta geral (BOR)
Prazo: 48 meses
Avalie a atividade antitumoral por RECIST, bem como por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) de NIS793 como agente único e em combinação com PDR001 a cada 2 ciclos desde o início do tratamento até o ciclo 9, depois a cada 3 ciclos até o final do tratamento (se aplicável ).
48 meses
Taxa de controle de doenças (DCR)
Prazo: 48 meses
Avalie a atividade antitumoral por RECIST, bem como por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) de NIS793 como agente único e em combinação com PDR001 a cada 2 ciclos desde o início do tratamento até o ciclo 9, depois a cada 3 ciclos até o final do tratamento (se aplicável) .
48 meses
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: 48 meses
Avalie a atividade antitumoral por RECIST, bem como por Critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) de NIS793 como agente único e em combinação com PDR001 a cada 2 ciclos desde o início do tratamento até o ciclo 9 e depois a cada 3 ciclos até o final do tratamento (se aplicável) .
48 meses
Sobrevida livre de progressão (PFS)
Prazo: 48 meses
Avalie a atividade antitumoral por RECIST, bem como por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) de NIS793 como agente único e em combinação com PDR001 a cada 2 ciclos desde o início do tratamento até o ciclo 9 e depois a cada 3 ciclos até o final do tratamento. Durante a progressão da doença f/u, a cada 8 semanas por 40 semanas, depois a cada 12 semanas.
48 meses
Duração da resposta (DOR)
Prazo: 48 meses
Avalie a atividade antitumoral por RECIST, bem como por critérios de resposta relacionados ao sistema imunológico (irRC) de NIS793 como agente único e em combinação com PDR001 a cada 2 ciclos desde o início do tratamento até o ciclo 9, depois a cada 3 ciclos até o final do tratamento (se aplicável ).
48 meses
Perfis de concentração sérica-tempo de agente único NIS793 e NIS793 em combinação com PDR001
Prazo: 48 meses
Avalie a concentração sérica de NIS793 e PDR001 até 8 ciclos após o início do tratamento e no final do tratamento.
48 meses
Presença de anticorpos anti-NIS793 e anti-PDR001
Prazo: 48 meses
Avalie o surgimento de anticorpos anti-NIS793 e anti-PDR001 até 8 ciclos após o início do tratamento e no final do tratamento.
48 meses
Concentração de anticorpos anti-NIS793 e anti-PDR001
Prazo: 48 meses
Avalie a concentração de anticorpos anti-NIS793 e anti-PDR001 até 8 ciclos após o início do tratamento e no final do tratamento.
48 meses
Área sob a curva (AUC) para agente único NIS793 e NIS793 em combinação com PDR001.
Prazo: 48 meses
Caracterize as propriedades farmacocinéticas do NIS793 administrado sozinho e em combinação com o PDR001.
48 meses
Cmax para agente único NIS793 e NIS793 em combinação com PDR001.
Prazo: 48 meses
Caracterize as propriedades farmacocinéticas do NIS793 administrado sozinho e em combinação com o PDR001.
48 meses
Tmax para agente único NIS793 e NIS793 em combinação com PDR001.
Prazo: 48 meses
Caracterize as propriedades farmacocinéticas do NIS793 administrado sozinho e em combinação com o PDR001.
48 meses
Meia vida de NIS793 como agente único e em combinação com PDR001.
Prazo: 48 meses
Caracterize as propriedades farmacocinéticas do NIS793 administrado sozinho e em combinação com o PDR001.
48 meses
Caracterização de linfócitos infiltrantes tumorais (TILs) por H&E
Prazo: 48 meses
Avalie a mudança da linha de base de infiltrados imunes em biópsias de tumor após 2 ciclos de tratamento.
48 meses
Caracterização de linfócitos infiltrados no tumor por imuno-histoquímica usando marcadores como CD8 e PD-L1
Prazo: 48 meses
Avalie a alteração da linha de base nos marcadores imunológicos em biópsias de tumor após 2 ciclos de tratamento.
48 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Novartis Pharmaceuticals

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

25 de abril de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2021

Conclusão do estudo (Real)

18 de junho de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de outubro de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de outubro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

27 de outubro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2022

Última verificação

1 de janeiro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CNIS793X2101
  • 2016-003044-36 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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