소아 인구를 대상으로 한 의료 절차에서 반복되는 통증 및 불안 감소: 시험 (DREAM-T)

1. 배경:

   화상 부상은 어린이의 이환율과 사망률의 주요 원인입니다. 그들은 치료하기 어렵고 회복을 방해하고 높은 수준의 불안을 유발하며 미래의 통증 행동을 변경하여 때때로 만성 통증, 감각 이상 또는 우울증을 유발할 수 있는 많은 통증과 관련이 있습니다. 통증은 또한 물리 치료와 같은 치료 참여를 감소시켜 건강 결과를 악화시킬 수 있습니다. 즉각적인 통증 경험을 넘어 소아는 정확하고 긍정적으로 또는 부정적으로 추정되는 기억을 개발할 수 있습니다(즉, 초기 통증 보고와 비교하여 각각 더 많거나 적은 통증을 기억함). 어린이의 기억이 구성되는 방식은 미래의 고통 대처 및 이후의 고통스러운 경험에 대한 고통에 중요합니다. 더욱이, 약리학적 및 비약리학적 통증 관리 전략이 통증 기억에서 그러한 편향을 발달시키는 것으로부터 아이들을 완충시킬 수 있다는 것이 밝혀졌습니다. 시술 통증은 여전히 ​​대부분 오피오이드, 벤조디아제핀 및 많은 부작용을 유발하고 항상 충분한 통증 감소를 제공하지 않는 기타 약리학적 제제의 사용을 통해 약리학적으로 대부분 관리됩니다. 최근 몇 년 동안, 절차적 통증 완화를 위해 약물과 비약물적 개입을 결합한 복합적 접근법의 효과가 강조되었습니다. 여러 감각을 사용하는 주의 분산 기술은 한 가지 감각(예: 음악)만 사용하는 기술보다 어린이의 주의를 더 많이 끌 수 있으므로 VR과 같은 보다 몰입적이고 상호 작용하는 주의 분산 방법에 대한 관심이 증가하고 있습니다.

   VR은 다양한 감각을 자극하는 컴퓨터에 의해 생성된 몰입형 환경과 사용자가 상호 작용할 수 있도록 하는 능동적 산만 방법입니다. 주로 성인 화상 환자를 대상으로 실시한 VR에 대한 연구를 검토한 결과 VR을 사용하는 동안 시술 통증이 35~50% 감소한 것으로 나타났습니다. 그러나 유망한 결과에도 불구하고 의료 환경에서 VR의 사용은 주로 높은 비용으로 인해 제한되었습니다. 리뷰는 더 많은 연구의 필요성을 강조했지만, 특히 가장 어려운 화상 인구 중 하나로 간주되는 화상 부상을 입은 어린이를 위해 화상 절차 중 통증 감소를 촉진하는 더 휴대 가능하고 저렴하며 더 발전된 VR 시스템의 개발이 주로 강조되었습니다. 그러나 2014년 대규모 기업이 상업용 게임을 위한 VR 개발에 투자하기 시작한 이후 기술에 획기적인 발전이 있었습니다. Facebook은 대량 생산을 위해 Oculus Rift®를 구입하여 상대적으로 저렴한 비용으로 VR의 최신 기술에 액세스할 수 있도록 했습니다. Oculus Rift®는 넓은 시야, 고해상도 디스플레이, 통합 3D 오디오 및 동작 감지를 제공하는 VR 도구입니다. 또한 몰입도가 높은 속성은 다른 VR 기술에 비해 더 많은 진통 효과를 달성하는 데 도움이 될 수 있습니다. 리뷰에서 존재감이 VR 기반 진통 효과에 영향을 미친다는 것을 보여주었습니다. 실재감은 가상세계에 존재하는 주관적인 심리적 의식상태이며, 몰입감은 VR 고글의 시야나 주변시야를 측정하여 정량화할 수 있는 물리적 환경을 의미한다. Oculus Rift®와 같은 저렴하면서도 몰입도가 높은 VR Google을 사용하면 통증 관리 및 화상 설정에서 VR 사용을 늘리는 동시에 비용 효율성을 크게 높일 수 있습니다. 단일 사례 연구에서 작업 치료 중 화상을 입은 11세 어린이 한 명을 대상으로 Oculus Rift®를 통한 VR 개입의 타당성을 평가했습니다. 이 연구는 부작용 없이 환자가 경험하는 통증 강도와 통증 불쾌감의 감소를 보여주었습니다. 연구자들이 아는 한, 고통스러운 물리 치료를 받는 화상을 입은 어린이의 절차적 통증 관리를 위해 Oculus Rift®를 통한 산만함을 테스트한 다른 연구는 없습니다.

2. 목표:

   이 연구의 목적은 Oculus Rift®를 통한 VR의 주의 산만 효과를 평가하여 화상을 입은 어린이의 시술 통증, 불안 완화 및 통증 기억력 감소에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.

   1차 연구 질문: 화상 부상을 입은 7~18세 어린이에게 진통제와 결합된 Oculus Rift®를 통한 VR 산만은 드레싱 교체 및 물리 치료를 포함한 고통스러운 절차 중에 표준 약물 치료 단독보다 더 나은 통증 완화를 제공합니까?

   2차 연구 질문: a) 화상을 입은 7~18세 어린이의 경우 Oculus Rift®를 통한 VR 산만함과 진통제가 표준 약물 치료 단독보다 드레싱 교체 및 물리 치료 중에 더 나은 불안 완화를 제공합니까? b) VR 산만 사용이 표준 약리학적 치료 단독보다 덜 괴로운 통증 기억으로 이어지는가? c) VR 산만함을 사용하면 어린이의 화상 상처 드레싱 교체 및 물리 치료 중에 사용되는 진통제의 용량과 부작용이 감소합니까?

3. 가설

   1. 진통제와 결합된 Oculus Rift®를 통한 VR 산만은 화상을 입은 어린이의 절차상 통증을 관리하는 데 표준 치료(진통제 단독)보다 더 효과적입니다.
   2. 진통제와 결합된 Oculus Rift®를 통한 VR 산만은 화상을 입은 어린이의 시술 불안에 대한 표준 치료(진통제 단독)보다 더 효과적입니다.
   3. 진통제와 결합된 Oculus Rift®를 통한 VR 산만은 화상을 입은 어린이의 표준 치료(진통제 단독)보다 덜 고통스러운 고통 기억으로 이어질 것입니다.
4. 방법 4.1 디자인. 주제 내 단일 그룹/교차 연구 설계. 단일 또는 이중 맹검 상태를 보장하는 것이 어렵고 참가자 간의 대인 관계 변동을 제한하기 위해 각 어린이는 자신의 통제 역할을 하며 무작위 순서를 통해 동일한 치료 세션 동안 표준 및 실험 치료를 모두 받게 됩니다. .

4.2 샘플 및 설정. 참가자는 캐나다 몬트리올(Qc)의 CHU Ste-Justine에 있는 외과 외상 화상 병동에 입원할 때 편의 샘플링을 통해 모집됩니다. 80%의 통계적 검정력, 0.05의 알파 및 NRS 통증 척도에서 0에서 10까지의 2포인트의 유의한 차이의 경우, 원하는 전체 샘플의 크기는 자체 통제 역할을 할 40명의 참가자입니다. 연구의 배경은 퀘벡의 소아 화상에 대한 주요 의뢰 센터입니다. 화상 발생률이 높은 시기(4월~10월)에는 거의 60건의 입원이 이루어지며 연간 100건에 가까운 입원이 이루어집니다. 전체 입학자의 1/3이 7세 이상입니다. 연간 33명의 입원 인구 조사를 감안할 때 2년 동안 약 40명의 환자를 모집하는 것이 타당해 보입니다. 이것은 또한 채용 가능한 전체 인구를 고려할 때 가장 실현 가능한 디자인을 선택한 이유이기도 합니다.

.3 개입. A) 표준 약물 치료 B) Oculus Rift를 통한 가상 현실 산만함 외에 표준 치료

4.4. 측정. 통증, 불안 및 편안함 측정은 치료(물리 치료 또는 드레싱 교환) 세션(T1)(기대 및 기준 상태) 전, 세션의 첫 번째 시퀀스(T2) 및 세션의 두 번째 시퀀스(T3) 후에 수행됩니다. ). 의료 전문가는 세션 종료 후 30분(T4)에 익명의 만족도 설문지를 작성해야 합니다. 통증/불안에 대한 기억은 각 시술 후 최소 24시간 후에 평가됩니다(T5).

4.5 연구 절차. 물리 치료 및 드레싱 교체 세션은 일반적으로 10~20분 동안 지속됩니다. 기간은 참가자가 동일한 의료 전문가( 물리치료사 또는 간호사). 한 시퀀스에서는 표준 약물 치료만 시행되고, 다른 시퀀스에서는 환자가 OR을 통한 가상 현실 산만함과 함께 표준 약물 치료를 받게 됩니다. 시퀀스의 순서는 무작위로 지정됩니다.

4.6 데이터 분석 계획. 다변량 분석 및 정량적 비교는 반복 측정에 대한 종속 변수에 대해 대상 내에서 그리고 대상 간에 수행됩니다. 각 기간에서 환자의 통증 점수의 평균 차이는 대응 t-검정을 사용하여 비교됩니다. 구조 약물의 사용은 치료 실패의 잠재적 징후이기 때문에 1차 분석은 시술 중 언제든지 구조 약물을 받는 환자의 비율을 비교하는 분석으로 보완됩니다. 구조 약물 사용에 관한 데이터를 참조하여 1차 분석의 해석이 이루어집니다. 이분형 변수에 대해 수집된 데이터는 결과가 통계적으로 유의한 경우 카이제곱 테스트 및 사후 분석을 사용하여 분석됩니다.