Snížení opakující se bolesti a úzkosti při lékařských postupech u pediatrické populace: Zkouška (DREAM-T)

1. POZADÍ:

   Popáleniny jsou hlavní příčinou nemocnosti a úmrtnosti u dětí. Jsou spojeny s velkým množstvím bolesti, která se obtížně léčí a může bránit zotavení, způsobit vysokou úroveň úzkosti a změnit budoucí chování při bolesti, což někdy vede k chronické bolesti, parestezii nebo depresi. Bolest může také snížit účast na léčbě, jako je fyzioterapie, což vede ke špatným zdravotním výsledkům. Kromě bezprostředního zážitku bolesti si děti mohou vyvinout vzpomínky, které jsou přesné, pozitivně nebo negativně odhadnuté (tj. pamatují si více nebo méně bolesti, v porovnání s počátečními zprávami o bolesti). Způsob, jakým jsou vzpomínky dětí zarámovány, je důležitý pro budoucí zvládání bolesti a úzkosti z následných bolestivých zážitků. Kromě toho se ukázalo, že farmakologické a nefarmakologické strategie zvládání bolesti mohou bránit dětem v rozvoji takových zkreslení ve vzpomínkách na bolest. Procedurální bolest je stále z velké části zvládána farmakologicky, většinou pomocí opioidů, benzodiazepinů a dalších farmakologických látek, které způsobují mnoho vedlejších účinků a ne vždy poskytují dostatečné snížení bolesti. V posledních letech byla zdůrazněna účinnost multimodálních přístupů kombinující medikaci s nefarmakologickými intervencemi pro procedurální úlevu od bolesti. Techniky rozptýlení, které zapojují více smyslů, mohou upoutat pozornost dítěte více než techniky, které zapojují pouze jeden smysl (např. hudba), a proto vzrůstá zájem o více pohlcující a interaktivní metody rozptýlení, jako je VR.

   VR je metoda aktivního rozptýlení, která uživateli umožňuje interakci s pohlcujícím prostředím generovaným počítačem stimulujícím různé smysly. Přehled studií o VR, většinou prováděných s dospělými pacienty s popáleninami, ukázal 35 až 50% snížení procedurální bolesti při používání VR. Navzdory slibným výsledkům je však použití VR ve zdravotnických zařízeních omezené, a to především kvůli jeho vysokým nákladům. Recenze zdůraznily potřebu dalšího výzkumu, ale především vývoje přenosnějších, levnějších a rozvinutějších systémů VR, které by podpořily snížení bolesti během popáleninových procedur, zejména u dětí s popáleninovými poraněními, které jsou považovány za jednu z nejnáročnějších populací popálenin. Od roku 2014, kdy velké společnosti začaly investovat do vývoje VR pro komerční hry, však došlo k průlomu v technologii. Facebook zakoupil Oculus Rift® pro hromadnou výrobu umožňující přístup k nejnovějším technologiím ve VR za relativně nízkou cenu. Oculus Rift® je nástroj VR, který poskytuje široké zorné pole, displej s vysokým rozlišením, integrovaný 3D zvuk a detekci pohybu. Navíc jeho vysoce imerzivní vlastnosti by mohly pomoci dosáhnout větší analgezie ve srovnání s jinými technikami VR, protože přehled ukázal, že pocit přítomnosti ovlivňuje účinnost analgezie založené na VR. Pocit přítomnosti je subjektivní psychologický stav vědomí bytí ve virtuálním světě, zatímco imerzivita se týká fyzického prostředí, které lze kvantifikovat měřením zorného pole nebo periferního vidění ve VR brýlích. Dostupnost levných, ale vysoce pohlcujících VR google, jako je Oculus Rift®, by mohla zvýšit využití VR při léčbě bolesti a popáleninách a zároveň výrazně zlepšit její nákladovou efektivitu. Jedna případová studie hodnotila proveditelnost intervence VR prostřednictvím Oculus Rift® u jednoho dítěte ve věku 11 let s popáleninami během pracovní terapie. Studie prokázala snížení intenzity bolesti a nepříjemnosti bolesti pociťované pacientem bez jakýchkoli vedlejších účinků. Pokud je vědcům známo, žádné jiné studie netestovaly rozptýlení prostřednictvím Oculus Rift® pro procedurální zvládání bolesti u dětí s popáleninami, které podstupují bolestivou fyzioterapii.

2. CÍL:

   Cílem této studie je posoudit účinek rozptýlení pomocí VR prostřednictvím Oculus Rift® na úlevu od procedurální bolesti, úzkosti a snížení paměti bolesti u dětí s popáleninami.

   Primární výzkumná otázka: U dětí ve věku 7 až 18 let, které utrpěly popáleninová poranění, poskytuje rozptýlení VR pomocí Oculus Rift® v kombinaci s analgetiky lepší úlevu od bolesti během bolestivých procedur včetně převazů a fyzioterapie než samotná standardní farmakologická léčba?

   Sekundární výzkumné otázky: a) Poskytuje rozptýlení VR pomocí Oculus Rift® v kombinaci s analgetiky u dětí ve věku 7 až 18 let, které utrpěly popáleniny, lepší úlevu od úzkosti během převazu a fyzioterapie než samotná standardní farmakologická léčba? b) Vede použití VR distrakce k méně stresujícím vzpomínkám na bolest než samotná standardní farmakologická léčba? c) Snižuje použití VR distrakce dávku a vedlejší účinky analgetik používaných při převazech na popáleniny a při fyzioterapii u dětí?

3. HYPOTÉZY

   1. VR distrakce pomocí Oculus Rift® v kombinaci s analgetiky je účinnější než standardní léčba (samotná analgetika) pro zvládnutí procedurální bolesti u dětí s popáleninami.
   2. VR rozptýlení pomocí Oculus Rift® v kombinaci s analgetiky je účinnější než standardní léčba (samotná analgetika) na procesní úzkost u dětí s popáleninami.
   3. Rozptýlení VR pomocí Oculus Rift® v kombinaci s analgetiky povede u dětí s popáleninami k méně znepokojujícím vzpomínkám na bolest než standardní léčba (samotná analgetika)
4. METODY 4.1 Návrh. Jedna skupina v rámci předmětu/křížové studie. Vzhledem k obtížnosti zajištění jednoduchého nebo dvojitě zaslepeného stavu a za účelem omezení interpersonální variability mezi účastníky bude každé dítě sloužit jako vlastní kontrola a bude dostávat standardní i experimentální léčbu během stejného léčebného sezení v náhodném pořadí. .

4.2 Ukázka a nastavení. Účastníci budou náborováni pomocí vhodného odběru vzorků po přijetí na chirurgicko-traumatickou popáleninovou jednotku v CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada. Pro statistickou sílu 80 %, alfa 0,05 a významný rozdíl dvou bodů na stupnici bolesti NRS od 0 do 10 je velikost celkového požadovaného vzorku 40 účastníků, kteří budou sloužit jako jejich vlastní kontroly. Prostředí studie je hlavním referenčním centrem pro dětské popáleniny v Quebecu. Přijímá téměř 60 vstupů v období roku, kdy je vyšší výskyt popálenin (duben až říjen) a celkově se blíží 100 vstupům ročně. Jedna třetina z celkového počtu přijatých je ve věku 7 let a více. Vzhledem k možnému sčítání 33 přijetí za rok se zdá být proveditelné získat přibližně 40 pacientů během období dvou let. To je také důvodem výběru návrhu, který by byl nejschůdnější vzhledem k celkové populaci dostupné pro nábor.

.3 Zásahy. A) Standardní farmakologická léčba B) Standardní léčba navíc k rozptýlení virtuální reality prostřednictvím Oculus Rift

4.4. Opatření. Před léčbou (fyzioterapie nebo výměna převazu) (T1) (pro očekávanou délku a výchozí stav), po první sekvenci sezení (T2) a po druhé sekvenci sezení (T3) budou přijata opatření proti bolesti, úzkosti a pohodlí. ). Zdravotníci budou požádáni o vyplnění anonymního dotazníku spokojenosti 30 minut po skončení sezení (T4). Vzpomínky na bolest/úzkost budou vyhodnoceny nejméně 24 hodin po každém výkonu (T5).

4.5 Sborník studie. Fyzioterapie a převazy obvykle trvají 10 až 20 minut. Doba trvání bude rozdělena do dvou sekvencí o stejné délce (5 až 10 minut), kdy účastník obdrží stejnou léčbu (cvičení v rozsahu pohybu pro fyzioterapii nebo čištění ran a aplikaci gáz pro výměnu obvazů) stejným zdravotnickým pracovníkem ( fyzioterapeut nebo zdravotní sestra). Pro jednu sekvenci bude podávána pouze standardní farmakologická léčba a pro druhou sekvenci bude pacientům kromě rozptýlení virtuální reality prostřednictvím OR podávána standardní farmakologická léčba. Pořadí sekvencí bude náhodné.

4.6 Plán analýzy dat. Vícerozměrné analýzy a kvantitativní srovnání budou prováděny v rámci a mezi subjekty pro závislé proměnné pro opakovaná měření. Průměrný rozdíl ve skóre bolesti pacientů v každém časovém období bude porovnán pomocí párového t-testu. Vzhledem k tomu, že použití záchranné medikace je potenciální indikací selhání léčby, bude primární analýza doplněna analýzou srovnávající podíl pacientů užívajících záchrannou medikaci kdykoli během výkonu. Interpretace primárních analýz bude provedena s odkazem na data týkající se použití záchranné medikace. Data shromážděná o dichotomických proměnných budou analyzována pomocí chí-kvadrát testu a post-hoc analýz, pokud jsou výsledky statisticky významné.