减少儿科人群医疗程序中的复发性疼痛和焦虑：试验 (DREAM-T)

1. 背景：

   烧伤是儿童发病和死亡的主要原因。 它们与许多难以治疗的疼痛有关，并且会阻碍康复，导致高度焦虑并改变未来的疼痛行为，有时会导致慢性疼痛、感觉异常或抑郁。 疼痛还会减少对物理疗法等治疗的参与，从而导致健康状况不佳。 除了直接的疼痛体验之外，儿童可能会形成准确的、正面或负面估计的记忆（即，与最初的疼痛报告相比，分别记住更多或更少的疼痛）。 儿童记忆的构建方式对于未来的疼痛应对和后续痛苦经历中的痛苦很重要。 此外，已经表明，药理学和非药理学疼痛管理策略可以缓冲儿童在疼痛记忆中形成这种偏见。 手术疼痛仍然主要通过药物来控制，主要是通过使用阿片类药物、苯二氮卓类药物和其他药物来控制，这些药物会引起很多副作用，而且并不总是能充分减轻疼痛。 近年来，强调了将药物与非药物干预相结合以缓解手术疼痛的多模式方法的有效性。 涉及多种感官的分散注意力的技术可能比只涉及一种感官的技术（例如音乐）更能吸引孩子的注意力，因此，人们对更具沉浸感和互动性的分散注意力的方法（例如 VR）越来越感兴趣。

   VR 是一种主动分散注意力的方法，它允许用户与计算机刺激不同感官所产生的沉浸式环境进行交互。 对主要针对成人烧伤患者进行的 VR 研究的回顾显示，使用 VR 时程序性疼痛减少了 35% 至 50%。 然而，尽管取得了可喜的成果，但 VR 在医疗保健环境中的使用受到限制，这主要是由于其成本高昂。 评论强调需要进行更多的研究，但主要是为了开发更便携、更便宜和更先进的 VR 系统，这些系统将促进烧伤手术过程中的疼痛减轻，特别是对于被认为是最具挑战性的烧伤人群之一的烧伤儿童。 然而，自 2014 年大型公司开始投资用于商业游戏的 VR 开发以来，技术取得了突破。 Facebook 购买了 Oculus Rift® 用于大规模生产，允许以相对较低的成本获得最新的 VR 技术。 Oculus Rift® 是一种 VR 工具，可提供宽视野、高分辨率显示、集成 3D 音频和运动检测。 此外，与其他 VR 技术相比，其高度身临其境的特性可以帮助实现更多的镇痛效果，因为一项综述表明，存在感会影响基于 VR 的镇痛效果。 存在感是在虚拟世界中的一种主观心理意识状态，而沉浸感是指物理环境，可以通过测量 VR 眼镜中的视野或周边视觉来量化。 廉价但高度沉浸式的 VR 谷歌（如 Oculus Rift®）的可用性可以增加 VR 在疼痛管理和烧伤设置中的使用，同时显着提高其成本效益。 一个案例研究评估了通过 Oculus Rift® 对一名在职业治疗期间遭受烧伤的 11 岁儿童进行 VR 干预的可行性。 该研究表明，患者所经历的疼痛强度和疼痛不适感有所减轻，并且没有任何副作用。 据研究人员所知，没有其他研究测试过通过 Oculus Rift® 分散注意力对接受痛苦物理治疗的烧伤儿童的程序性疼痛管理。

2. 目的：

   本研究的目的是评估通过 Oculus Rift® 通过 VR 分散注意力对减轻烧伤儿童的程序性疼痛、焦虑和减少疼痛记忆的影响。

   主要研究问题：对于遭受烧伤的 7 至 18 岁儿童，与单独使用标准药物治疗相比，通过 Oculus Rift® 结合镇痛药进行 VR 分散注意力是否可以在包括换药和物理治疗在内的痛苦过程中提供更好的镇痛效果？

   次要研究问题：a) 对于 7 至 18 岁的烧伤儿童，与单独使用标准药物治疗相比，通过 Oculus Rift® 结合镇痛药进行 VR 分散注意力是否可以在换药和物理治疗期间更好地缓解焦虑？ b) 与单独使用标准药物治疗相比，使用 VR 分散注意力是否会减少痛苦的痛苦记忆？ c) 使用 VR 分散注意力是否会减少烧伤伤口换药和儿童理疗期间使用的止痛药的剂量和副作用？

3. 假设

   1. 通过 Oculus Rift® 结合镇痛药进行 VR 分散注意力比标准治疗（单独使用镇痛药）更有效地控制烧伤儿童的程序性疼痛。
   2. 通过 Oculus Rift® 结合镇痛药进行 VR 分散注意力比标准治疗（单独使用镇痛药）对烧伤儿童的程序性焦虑更有效。
   3. 通过 Oculus Rift® 结合镇痛药的 VR 分散注意力将导致烧伤儿童的痛苦记忆比标准治疗（单独镇痛药）更少
4. 方法 4.1 设计。 主题/交叉研究设计中的一组。 鉴于难以确保单盲或双盲条件，并且为了限制参与者之间的人际差异，每个孩子将作为自己的对照，并在同一治疗期间通过随机顺序接受标准治疗和实验治疗.

4.2 样品和设置。 参与者将在进入加拿大蒙特利尔 (Qc) CHU Ste-Justine 的外科创伤烧伤科时通过方便抽样招募。 对于 80% 的统计功效、0.05 的 alpha 以及 NRS 疼痛量表上 0 到 10 两点的显着差异，所需样本总数为 40 名参与者，他们将作为自己的对照。 该研究的背景是魁北克小儿烧伤的主要转诊中心。 它在一年中烧伤发生率较高的时期（4 月至 10 月）接收近 60 次入院，总的来说每年接收近 100 次入院。 总入场人数的三分之一年龄在 7 岁及以上。 鉴于每年可能有 33 人入院的人口普查，在两年内招募大约 40 名患者似乎是可行的。 这也是选择设计的背后原因，考虑到可招募的总人口，这将是最可行的。

.3 干预。 A) 标准药物治疗 B) 除了通过 Oculus Rift 进行虚拟现实分散注意力之外的标准治疗

4.4. 措施。 在治疗（物理治疗或换药）疗程（T1）（预期和基线状态）之前、疗程的第一个序列之后（T2）和疗程的第二个序列之后（T3），将采取疼痛、焦虑和舒适措施). 会议结束后 30 分钟（T4），医疗保健专业人员将被要求填写一份匿名满意度调查问卷。 每次手术后至少 24 小时（T5）将评估疼痛/焦虑的记忆。

4.5 研究论文集。 理疗和换药疗程通常持续 10 到 20 分钟。 持续时间将分为相同持续时间（5 至 10 分钟）的两个序列，其中参与者接受相同治疗（物理治疗或伤口清洁的运动范围练习和更换敷料的纱布应用）由同一位医疗保健专业人员（理疗师或护士）。 对于一个序列，将只进行标准药物治疗，而对于另一个序列，除了通过 OR 进行虚拟现实分散注意力之外，患者还将接受标准药物治疗。 序列的顺序将是随机的。

4.6 数据分析计划。 对于重复测量的因变量，将在受试者内部和受试者之间进行多变量分析和定量比较。 将使用配对 t 检验比较每个时间段患者疼痛评分的平均差异。 由于使用急救药物是治疗失败的潜在迹象，因此主要分析将通过比较在手术过程中随时接受急救药物的患者比例的分析来补充。 将参考有关急救药物使用的数据来解释主要分析。 如果结果具有统计学意义，将使用卡方检验和事后分析对二分变量收集的数据进行分析。