Diminuire il dolore ricorrente e l'ansia nelle procedure mediche con una popolazione pediatrica: prova (DREAM-T)

1. SFONDO:

   Le ustioni sono la principale causa di morbilità e mortalità nei bambini. Sono associati a molto dolore difficile da trattare e possono impedire il recupero, causare alti livelli di ansia e alterare i futuri comportamenti del dolore, provocando a volte dolore cronico, parestesia o depressione. Il dolore può anche ridurre la partecipazione a trattamenti come la fisioterapia con conseguenti scarsi risultati di salute. Al di là dell'esperienza immediata del dolore, i bambini possono sviluppare ricordi che sono accurati, stimati positivamente o negativamente (cioè, ricordando più o meno dolore, rispettivamente, rispetto ai rapporti iniziali sul dolore). Il modo in cui i ricordi dei bambini sono inquadrati è importante per affrontare il dolore futuro e per l'angoscia nelle successive esperienze dolorose. Inoltre, è stato dimostrato che le strategie di gestione del dolore farmacologiche e non farmacologiche possono impedire ai bambini di sviluppare tali pregiudizi nei ricordi del dolore. Il dolore procedurale è ancora ampiamente gestito farmacologicamente, principalmente attraverso l'uso di oppioidi, benzodiazepine e altri agenti farmacologici che causano molti effetti collaterali e non sempre forniscono una riduzione del dolore sufficiente. Negli ultimi anni è stata evidenziata l'efficacia degli approcci multimodali che combinano farmaci con interventi non farmacologici per alleviare il dolore procedurale. Le tecniche di distrazione che coinvolgono più sensi possono attirare l'attenzione del bambino più delle tecniche che coinvolgono solo un senso (ad esempio, la musica), da qui il crescente interesse per metodi di distrazione più coinvolgenti e interattivi come la realtà virtuale.

   La realtà virtuale è un metodo di distrazione attiva che consente all'utente di interagire con un ambiente immersivo generato da un computer stimolando diversi sensi. Una revisione degli studi sulla VR, per lo più condotti con pazienti ustionati adulti, ha mostrato una riduzione dal 35 al 50% del dolore procedurale durante l'utilizzo della VR. Tuttavia, nonostante i risultati promettenti, l'uso della realtà virtuale nelle strutture sanitarie è stato limitato, principalmente a causa del suo costo elevato. Le recensioni hanno evidenziato la necessità di ulteriori ricerche, ma soprattutto dello sviluppo di sistemi VR più portatili, meno costosi e più sviluppati che promuovano la riduzione del dolore durante le procedure di ustione, in particolare per i bambini con ustioni che sono considerati una delle popolazioni di ustioni più impegnative. Tuttavia, c'è stata una svolta tecnologica dal 2014, quando le aziende su larga scala hanno iniziato a investire nello sviluppo della realtà virtuale per i giochi commerciali. Facebook ha acquistato Oculus Rift® per la produzione di massa consentendo l'accesso alla più recente tecnologia in VR a un costo relativamente basso. Oculus Rift® è uno strumento VR che offre un ampio campo visivo, display ad alta risoluzione, audio 3D integrato e rilevamento del movimento. Inoltre, le sue proprietà altamente immersive potrebbero aiutare a ottenere più analgesia rispetto ad altre tecniche di realtà virtuale poiché una revisione ha dimostrato che il senso di presenza influenza l'efficacia dell'analgesia basata sulla realtà virtuale. Il senso di presenza è uno stato psicologico soggettivo di coscienza dell'essere nel mondo virtuale, mentre l'immersività si riferisce all'ambiente fisico che potrebbe essere quantificato misurando il campo visivo o la visione periferica negli occhiali VR. La disponibilità di google VR economici ma altamente coinvolgenti come Oculus Rift® potrebbe aumentare l'uso della realtà virtuale nella gestione del dolore e nelle impostazioni di ustioni, migliorandone significativamente l'efficacia in termini di costi. Un singolo caso di studio ha valutato la fattibilità di un intervento VR tramite Oculus Rift® in un bambino di 11 anni con ustioni durante la terapia occupazionale. Lo studio ha mostrato una riduzione dell'intensità del dolore e della spiacevolezza del dolore vissuta dal paziente, senza alcun effetto collaterale. A conoscenza dei ricercatori, nessun altro studio ha testato la distrazione tramite Oculus Rift® per la gestione procedurale del dolore nei bambini con ustioni sottoposti a trattamenti dolorosi di fisioterapia.

2. SCOPO:

   Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto della distrazione della realtà virtuale tramite Oculus Rift® per il sollievo dal dolore procedurale, dall'ansia e dalla diminuzione della memoria del dolore nei bambini con ustioni.

   Domanda principale della ricerca: nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni, che hanno subito ustioni, la distrazione VR tramite Oculus Rift® combinata con analgesici fornisce un migliore sollievo dal dolore durante le procedure dolorose, compresi i cambi di medicazione e la fisioterapia rispetto al solo trattamento farmacologico standard?

   Domande di ricerca secondarie: a) Nei bambini di età compresa tra 7 e 18 anni, che hanno subito ustioni, la distrazione VR tramite Oculus Rift® combinata con analgesici fornisce un migliore sollievo dall'ansia durante il cambio della medicazione e la fisioterapia rispetto al solo trattamento farmacologico standard? b) L'uso della distrazione VR porta a ricordi di dolore meno angoscianti rispetto al solo trattamento farmacologico standard? c) L'uso della distrazione VR riduce la dose e gli effetti collaterali degli analgesici utilizzati durante i cambi di medicazione delle ustioni e la fisioterapia nei bambini?

3. IPOTESI

   1. La distrazione VR tramite Oculus Rift® combinata con analgesici è più efficace del trattamento standard (solo analgesici) per gestire il dolore procedurale dei bambini con ustioni.
   2. La distrazione VR tramite Oculus Rift® combinata con analgesici è più efficace del trattamento standard (solo analgesici) sull'ansia procedurale dei bambini con ustioni.
   3. La distrazione VR tramite Oculus Rift® combinata con analgesici porterà a ricordi di dolore meno angoscianti rispetto al trattamento standard (solo analgesici) nei bambini con ustioni
4. METODI 4.1 Progettazione. Un gruppo all'interno del disegno dello studio soggetto/crossover. Data la difficoltà di garantire una condizione di singolo o doppio cieco, e al fine di limitare la variabilità interpersonale tra i partecipanti, ogni bambino fungerà da proprio controllo e riceverà sia trattamenti standard che sperimentali durante la stessa sessione di trattamento attraverso un ordine randomizzato .

4.2 Campione e impostazione. I partecipanti saranno reclutati attraverso un campionamento di convenienza al momento del ricovero presso l'unità di ustioni da trauma chirurgico presso CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canada. Per una potenza statistica dell'80%, un alfa di 0,05 e una differenza significativa di due punti su un numero da 0 a 10 sulla scala del dolore NRS, la dimensione del campione totale desiderato è di 40 partecipanti che fungeranno da propri controlli. L'impostazione dello studio è il principale centro di riferimento per le ustioni pediatriche in Quebec. Riceve quasi 60 ricoveri nel periodo dell'anno in cui vi è una maggiore incidenza di ustioni (da aprile a ottobre) e complessivamente vicino ai 100 ricoveri all'anno. Un terzo dei ricoveri totali ha un'età pari o superiore a 7 anni. Dato un possibile censimento di 33 ricoveri all'anno, sembra possibile reclutare circa 40 pazienti in un periodo di due anni. Questo è anche il motivo alla base della scelta del disegno che sarebbe il più fattibile data la popolazione totale disponibile per il reclutamento.

.3 Interventi. A) Trattamento farmacologico standard B) Trattamento standard in aggiunta alla distrazione della realtà virtuale tramite Oculus Rift

4.4. Le misure. Le misure di dolore, ansia e comfort saranno prese prima della sessione di trattamento (fisioterapia o cambio medicazione) (T1) (per aspettativa e stato basale), dopo la prima sequenza della sessione (T2) e dopo la seconda sequenza della sessione (T3 ). Agli operatori sanitari verrà chiesto di compilare un questionario di soddisfazione anonimo 30 minuti dopo la fine della sessione (T4). I ricordi di dolore/ansia saranno valutati almeno 24 ore dopo ogni procedura (T5).

4.5 Atti di studio. Le sessioni di fisioterapia e cambio medicazione durano in genere tra 10 e 20 minuti. La durata sarà suddivisa in due sequenze della stessa durata (da 5 a 10 minuti) in cui il partecipante riceve lo stesso trattamento (esercizi di mobilità per fisioterapia o pulizia delle ferite e applicazione di garze per i cambi di medicazione) dallo stesso operatore sanitario ( fisioterapista o infermiere). Per una sequenza, verrà somministrato solo il trattamento farmacologico standard e per l'altra sequenza, i pazienti riceveranno il trattamento farmacologico standard oltre alla distrazione della realtà virtuale tramite sala operatoria. L'ordine delle sequenze sarà randomizzato.

4.6 Piano di analisi dei dati. Saranno condotte analisi multivariate e confronti quantitativi all'interno e tra i soggetti per le variabili dipendenti per misure ripetute. La differenza media nei punteggi del dolore dei pazienti in ciascun periodo di tempo sarà confrontata utilizzando un t-test accoppiato. Poiché l'uso di farmaci di salvataggio è una potenziale indicazione di un fallimento del trattamento, l'analisi primaria sarà integrata da un'analisi che confronta la percentuale di pazienti che ricevono farmaci di salvataggio in qualsiasi momento durante la procedura. L'interpretazione delle analisi primarie sarà fatta con riferimento ai dati riguardanti l'uso di farmaci di salvataggio. I dati raccolti sulle variabili dicotomiche saranno analizzati utilizzando un test chi-quadro e analisi post-hoc se i risultati sono statisticamente significativi.