Zmniejszanie powtarzającego się bólu i niepokoju w procedurach medycznych z populacją dziecięcą: próba (DREAM-T)

1. TŁO:

   Oparzenia są główną przyczyną zachorowalności i śmiertelności wśród dzieci. Wiążą się z wieloma bólami, które są trudne do wyleczenia i mogą utrudniać powrót do zdrowia, powodować wysoki poziom lęku i zmieniać przyszłe zachowania związane z bólem, powodując czasami przewlekły ból, parestezje lub depresję. Ból może również zmniejszać udział w zabiegach, takich jak fizjoterapia, co skutkuje złymi wynikami zdrowotnymi. Poza natychmiastowym odczuwaniem bólu, dzieci mogą rozwijać wspomnienia, które są dokładne, pozytywnie lub negatywnie ocenione (tj. pamiętając odpowiednio większy lub mniejszy ból w porównaniu z początkowymi raportami o bólu). Sposób, w jaki kształtowane są wspomnienia dzieci, jest ważny dla przyszłego radzenia sobie z bólem i stresu związanego z kolejnymi bolesnymi doświadczeniami. Co więcej, wykazano, że farmakologiczne i niefarmakologiczne strategie leczenia bólu mogą chronić dzieci przed rozwojem takich zniekształceń w pamięci o bólu. Ból po zabiegach jest nadal w dużej mierze leczony farmakologicznie, głównie za pomocą opioidów, benzodiazepin i innych środków farmakologicznych, które powodują wiele skutków ubocznych i nie zawsze zapewniają wystarczającą redukcję bólu. W ostatnich latach zwrócono uwagę na skuteczność podejść multimodalnych łączących farmakoterapię z interwencjami niefarmakologicznymi w celu złagodzenia bólu podczas zabiegu. Techniki rozpraszania uwagi angażujące wiele zmysłów mogą przyciągać uwagę dziecka bardziej niż techniki angażujące tylko jeden zmysł (np. Muzyka), stąd rosnące zainteresowanie bardziej wciągającymi i interaktywnymi metodami rozpraszania uwagi, takimi jak VR.

   VR to aktywna metoda rozpraszania uwagi, która pozwala użytkownikowi na interakcję z immersyjnym środowiskiem generowanym przez komputer, stymulującym różne zmysły. Przegląd badań dotyczących VR, przeprowadzonych głównie z udziałem dorosłych pacjentów z oparzeniami, wykazał zmniejszenie bólu zabiegowego o 35 do 50% podczas korzystania z VR. Jednak pomimo obiecujących wyników, wykorzystanie VR w placówkach służby zdrowia było ograniczone, głównie ze względu na wysokie koszty. Recenzje zwróciły uwagę na potrzebę dalszych badań, ale przede wszystkim opracowania bardziej przenośnych, tańszych i bardziej rozwiniętych systemów VR, które promowałyby zmniejszenie bólu podczas zabiegów oparzeniowych, zwłaszcza w przypadku dzieci z oparzeniami, które są uważane za jedną z populacji najbardziej wymagających poparzeń. Jednak od 2014 roku nastąpił przełom w technologii, kiedy duże firmy zaczęły inwestować w rozwój VR dla gier komercyjnych. Facebook zakupił Oculus Rift® do masowej produkcji, umożliwiającej dostęp do najnowszych technologii w VR relatywnie niskim kosztem. Oculus Rift® to narzędzie VR, które zapewnia szerokie pole widzenia, wyświetlacz o wysokiej rozdzielczości, zintegrowany dźwięk 3D i wykrywanie ruchu. Ponadto jego wysoce immersyjne właściwości mogą pomóc w osiągnięciu większej analgezji w porównaniu z innymi technikami VR, ponieważ przegląd wykazał, że poczucie obecności wpływa na skuteczność analgezji opartej na VR. Poczucie obecności to subiektywny psychologiczny stan świadomości przebywania w wirtualnym świecie, podczas gdy immersyjność odnosi się do środowiska fizycznego, które można określić ilościowo, mierząc pole widzenia lub widzenie peryferyjne w goglach VR. Dostępność niedrogich, ale bardzo wciągających gogli VR, takich jak Oculus Rift®, może zwiększyć wykorzystanie VR w leczeniu bólu i leczeniu oparzeń, jednocześnie znacznie poprawiając jego opłacalność. W pojedynczym studium przypadku oceniono wykonalność interwencji VR za pośrednictwem Oculus Rift® u jednego dziecka w wieku 11 lat z oparzeniami podczas terapii zajęciowej. Badanie wykazało zmniejszenie nasilenia bólu i nieprzyjemności bólu odczuwanego przez pacjenta, bez żadnych skutków ubocznych. Zgodnie z wiedzą badaczy, żadne inne badania nie testowały odwracania uwagi za pomocą Oculus Rift® w leczeniu bólu zabiegowego u dzieci z oparzeniami poddawanych bolesnym zabiegom fizjoterapeutycznym.

2. CEL:

   Celem tego badania jest ocena wpływu rozproszenia uwagi przez VR za pośrednictwem Oculus Rift® na złagodzenie bólu zabiegowego, lęku i zmniejszenie pamięci bólu u dzieci z oparzeniami.

   Podstawowe pytanie badawcze: Czy u dzieci w wieku od 7 do 18 lat, które doznały oparzeń, dystrakcja VR za pomocą Oculus Rift® w połączeniu z lekami przeciwbólowymi zapewnia lepszą ulgę w bólu podczas bolesnych zabiegów, w tym zmiany opatrunków i fizjoterapii, niż samo standardowe leczenie farmakologiczne?

   Drugorzędne pytania badawcze: a) Czy u dzieci w wieku od 7 do 18 lat, które doznały oparzeń, rozproszenie VR za pomocą Oculus Rift® w połączeniu z lekami przeciwbólowymi zapewnia lepszą ulgę w lęku podczas zmiany opatrunków i fizjoterapii niż samo standardowe leczenie farmakologiczne? b) Czy użycie rozproszenia VR prowadzi do mniej przykrych wspomnień bólu niż samo standardowe leczenie farmakologiczne? c) Czy zastosowanie dystrakcji VR zmniejsza dawkę i skutki uboczne leków przeciwbólowych stosowanych podczas zmiany opatrunku na ranę oparzeniową i fizjoterapii u dzieci?

3. HIPOTEZY

   1. Odwrócenie uwagi VR za pomocą Oculus Rift® w połączeniu z lekami przeciwbólowymi jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie (same leki przeciwbólowe) w leczeniu bólu pooperacyjnego u dzieci z oparzeniami.
   2. Odwrócenie uwagi VR za pomocą Oculus Rift® w połączeniu ze środkami przeciwbólowymi jest skuteczniejsze niż standardowe leczenie (same środki przeciwbólowe) w przypadku lęku przed zabiegiem u dzieci z oparzeniami.
   3. Odwrócenie uwagi VR za pomocą Oculus Rift® w połączeniu z lekami przeciwbólowymi doprowadzi do mniej przykrych wspomnień bólu niż standardowe leczenie (same leki przeciwbólowe) u dzieci z oparzeniami
4. METODY 4.1 Projektowanie. Jedna grupa w ramach projektu badania przedmiotowego/przekrojowego. Biorąc pod uwagę trudność w zapewnieniu warunków pojedynczej lub podwójnej ślepej próby oraz w celu ograniczenia zmienności interpersonalnej między uczestnikami, każde dziecko będzie służyło jako osobna grupa kontrolna i otrzyma zarówno leczenie standardowe, jak i eksperymentalne podczas tej samej sesji terapeutycznej w losowej kolejności .

4.2 Próbka i ustawienie. Uczestnicy będą rekrutowani poprzez dogodne pobieranie próbek po przyjęciu na oddział leczenia oparzeń chirurgicznych w CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada. Dla mocy statystycznej 80%, alfa 0,05 i znaczącej różnicy dwóch punktów w skali bólu NRS od 0 do 10, wielkość całkowitej pożądanej próby wynosi 40 uczestników, którzy będą służyć jako ich własne kontrole. Miejscem badania jest główny ośrodek referencyjny zajmujący się oparzeniami u dzieci w Quebecu. Otrzymuje prawie 60 przyjęć w okresie roku, w którym częstość występowania oparzeń jest większa (od kwietnia do października), a w sumie blisko 100 przyjęć rocznie. Jedna trzecia wszystkich przyjęć to osoby w wieku 7 lat i starsze. Biorąc pod uwagę możliwy spis 33 przyjęć rocznie, wydaje się wykonalne zrekrutowanie około 40 pacjentów w okresie dwóch lat. Jest to również powodem wyboru projektu, który byłby najbardziej wykonalny, biorąc pod uwagę całkowitą populację dostępną do rekrutacji.

.3 Interwencje. A) Standardowe leczenie farmakologiczne B) Standardowe leczenie oprócz odwracania uwagi Wirtualnej Rzeczywistości za pośrednictwem Oculus Rift

4.4. Środki. Pomiary bólu, niepokoju i komfortu zostaną podjęte przed sesją leczenia (fizjoterapia lub zmiana opatrunku) (T1) (w oczekiwaniu i stanie wyjściowym), po pierwszej sekwencji sesji (T2) i po drugiej sekwencji sesji (T3) ). Pracownicy służby zdrowia zostaną poproszeni o wypełnienie anonimowego kwestionariusza satysfakcji 30 minut po zakończeniu sesji (T4). Wspomnienia bólu/lęku będą oceniane co najmniej 24 godziny po każdym zabiegu (T5).

4.5 Postępowanie studyjne. Sesje fizjoterapeutyczne i zmiany opatrunków trwają zwykle od 10 do 20 minut. Czas trwania zostanie podzielony na dwie sekwencje o tym samym czasie trwania (od 5 do 10 minut), w których uczestnik otrzyma to samo leczenie (ćwiczenia zakresu ruchu w fizjoterapii lub oczyszczaniu ran i zakładanie gazy w celu zmiany opatrunku) przez tego samego pracownika służby zdrowia ( fizjoterapeuta lub pielęgniarka). W przypadku jednej sekwencji zastosowane zostanie tylko standardowe leczenie farmakologiczne, aw przypadku drugiej sekwencji pacjenci otrzymają standardowe leczenie farmakologiczne oprócz odwrócenia uwagi od rzeczywistości wirtualnej za pośrednictwem sali operacyjnej. Kolejność sekwencji będzie losowa.

4.6 Plan analizy danych. Analizy wieloczynnikowe i porównania ilościowe zostaną przeprowadzone w ramach i między podmiotami dla zmiennych zależnych dla powtarzanych pomiarów. Średnia różnica w ocenie bólu pacjentów w każdym okresie zostanie porównana przy użyciu sparowanego testu t. Ponieważ zastosowanie leku doraźnego jest potencjalnym wskaźnikiem niepowodzenia leczenia, analiza pierwotna zostanie uzupełniona analizą porównującą odsetek pacjentów otrzymujących lek doraźny w dowolnym momencie zabiegu. Interpretacja analiz pierwotnych zostanie dokonana w odniesieniu do danych dotyczących stosowania leków ratunkowych. Dane zebrane na temat zmiennych dychotomicznych zostaną przeanalizowane za pomocą testu chi-kwadrat i analiz post-hoc, jeśli wyniki będą istotne statystycznie.