Rezidivierende Schmerzen und Angst bei medizinischen Verfahren mit einer pädiatrischen Population verringern: Studie (DREAM-T)

1. HINTERGRUND:

   Brandverletzungen sind die häufigste Ursache für Morbidität und Mortalität bei Kindern. Sie sind mit vielen Schmerzen verbunden, die schwer zu behandeln sind und die Genesung behindern, ein hohes Maß an Angst verursachen und das zukünftige Schmerzverhalten verändern können, was manchmal zu chronischen Schmerzen, Parästhesien oder Depressionen führt. Schmerzen können auch die Teilnahme an Behandlungen wie Physiotherapie verringern, was zu schlechten gesundheitlichen Ergebnissen führt. Über die unmittelbare Schmerzerfahrung hinaus können Kinder Erinnerungen entwickeln, die genau, positiv oder negativ eingeschätzt sind (d. h. sich an mehr oder weniger Schmerzen erinnern im Vergleich zu anfänglichen Schmerzberichten). Die Art und Weise, wie die Erinnerungen von Kindern gestaltet werden, ist wichtig für die zukünftige Schmerzbewältigung und den Stress bei nachfolgenden schmerzhaften Erfahrungen. Darüber hinaus hat sich gezeigt, dass pharmakologische und nicht-pharmakologische Schmerzbehandlungsstrategien Kinder davon abhalten können, solche Vorurteile in Schmerzerinnerungen zu entwickeln. Eingriffsbedingte Schmerzen werden immer noch weitgehend pharmakologisch behandelt, hauptsächlich durch die Verwendung von Opioiden, Benzodiazepinen und anderen pharmakologischen Wirkstoffen, die viele Nebenwirkungen verursachen und nicht immer eine ausreichende Schmerzlinderung bewirken. In den letzten Jahren wurde die Wirksamkeit multimodaler Ansätze hervorgehoben, die Medikamente mit nicht-pharmakologischen Interventionen zur prozeduralen Schmerzlinderung kombinieren. Ablenkungstechniken, die mehrere Sinne ansprechen, können die Aufmerksamkeit des Kindes stärker erregen als Techniken, die nur einen Sinn ansprechen (z. B. Musik), daher das zunehmende Interesse an immersiveren und interaktiveren Ablenkungsmethoden wie VR.

   VR ist eine aktive Ablenkungsmethode, die es dem Benutzer ermöglicht, mit einer immersiven Umgebung zu interagieren, die von einem Computer erzeugt wird, der verschiedene Sinne anregt. Eine Überprüfung von Studien zu VR, die hauptsächlich mit erwachsenen Verbrennungspatienten durchgeführt wurden, zeigte eine 35- bis 50-prozentige Reduzierung der Eingriffsschmerzen bei der Verwendung von VR. Trotz vielversprechender Ergebnisse war der Einsatz von VR im Gesundheitswesen jedoch begrenzt, hauptsächlich aufgrund seiner hohen Kosten. Überprüfungen haben den Bedarf an mehr Forschung hervorgehoben, vor allem aber an der Entwicklung tragbarerer, kostengünstigerer und besser entwickelter VR-Systeme, die die Schmerzlinderung während Verbrennungsverfahren fördern würden, insbesondere bei Kindern mit Verbrennungsverletzungen, die als eine der schwierigsten Verbrennungspopulationen gelten. Seit 2014, als große Unternehmen begannen, in die VR-Entwicklung für kommerzielle Spiele zu investieren, gab es jedoch einen technologischen Durchbruch. Facebook hat das Oculus Rift® für die Massenproduktion gekauft, um den Zugriff auf die neueste Technologie in VR zu relativ geringen Kosten zu ermöglichen. Oculus Rift® ist ein VR-Tool, das ein weites Sichtfeld, ein hochauflösendes Display, integriertes 3D-Audio und Bewegungserkennung bietet. Darüber hinaus könnten seine hochimmersiven Eigenschaften dazu beitragen, im Vergleich zu anderen VR-Techniken eine stärkere Analgesie zu erreichen, da eine Überprüfung gezeigt hat, dass das Gefühl der Anwesenheit die Wirksamkeit der VR-basierten Analgesie beeinflusst. Das Präsenzgefühl ist ein subjektiver psychologischer Bewusstseinszustand, in der virtuellen Welt zu sein, während sich Immersivität auf die physische Umgebung bezieht, die durch Messung des Sichtfelds oder der peripheren Sicht in der VR-Brille quantifiziert werden könnte. Die Verfügbarkeit kostengünstiger, aber hochimmersiver VR-Brillen wie Oculus Rift® könnte den Einsatz von VR in der Schmerzbehandlung und bei Verbrennungen erhöhen und gleichzeitig die Kosteneffizienz erheblich verbessern. In einer Einzelfallstudie wurde die Machbarkeit einer VR-Intervention über Oculus Rift® bei einem 11-jährigen Kind mit Brandverletzungen während der Ergotherapie untersucht. Die Studie zeigte eine Verringerung der Schmerzintensität und der vom Patienten empfundenen Schmerzunannehmlichkeit ohne Nebenwirkungen. Nach Kenntnis der Forscher wurde die Ablenkung über Oculus Rift® in keiner anderen Studie für die prozedurale Schmerzbehandlung bei Kindern mit Brandverletzungen getestet, die sich schmerzhaften physiotherapeutischen Behandlungen unterziehen.

2. ZIEL:

   Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung der Ablenkung durch VR über Oculus Rift® zur Linderung von Eingriffsschmerzen, Angstzuständen und zur Verringerung der Schmerzerinnerung bei Kindern mit Brandverletzungen zu bewerten.

   Primäre Forschungsfrage: Bietet die VR-Ablenkung über Oculus Rift® in Kombination mit Analgetika bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren, die Brandverletzungen erlitten haben, eine bessere Schmerzlinderung während schmerzhafter Eingriffe, einschließlich Verbandswechsel und Physiotherapie, als eine pharmakologische Standardbehandlung allein?

   Sekundäre Forschungsfragen: a) Bietet die VR-Ablenkung über Oculus Rift® in Kombination mit Analgetika bei Kindern im Alter von 7 bis 18 Jahren, die Brandverletzungen erlitten haben, eine bessere Angstlinderung während des Verbandswechsels und der Physiotherapie als eine medikamentöse Standardbehandlung allein? b) Führt die Verwendung von VR-Ablenkung zu weniger belastenden Schmerzerinnerungen als eine medikamentöse Standardbehandlung allein? c) Reduziert die Verwendung von VR-Distraktion die Dosis und die Nebenwirkungen von Analgetika, die während des Verbandswechsels von Brandwunden und der Physiotherapie bei Kindern verwendet werden?

3. HYPOTHESEN

   1. Die VR-Ablenkung über Oculus Rift® in Kombination mit Analgetika ist wirksamer als die Standardbehandlung (Analgetika allein), um die durch Eingriffe verursachten Schmerzen bei Kindern mit Brandverletzungen zu bewältigen.
   2. Die VR-Ablenkung über Oculus Rift® in Kombination mit Analgetika ist wirksamer als die Standardbehandlung (Analgetika allein) bei Verfahrensängsten von Kindern mit Brandverletzungen.
   3. Die VR-Ablenkung über Oculus Rift® in Kombination mit Analgetika führt bei Kindern mit Brandverletzungen zu weniger belastenden Schmerzerinnerungen als die Standardbehandlung (Analgetika allein).
4. METHODEN 4.1 Design. Eine Gruppe innerhalb des Fach-/Crossover-Studiendesigns. Angesichts der Schwierigkeit, eine einfach- oder doppelblinde Bedingung zu gewährleisten, und um die zwischenmenschliche Variabilität zwischen den Teilnehmern zu begrenzen, dient jedes Kind als seine eigene Kontrolle und erhält während derselben Behandlungssitzung in randomisierter Reihenfolge sowohl Standard- als auch experimentelle Behandlungen .

4.2 Beispiel und Einstellung. Die Teilnehmer werden bei der Aufnahme in die Abteilung für chirurgische Verletzungen und Verbrennungen an der CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Kanada, durch bequeme Stichproben rekrutiert. Bei einer statistischen Aussagekraft von 80 %, einem Alpha von 0,05 und einem signifikanten Unterschied von zwei Punkten auf einer Skala von 0 bis 10 auf der NRS-Schmerzskala beträgt die Größe der insgesamt gewünschten Stichprobe 40 Teilnehmer, die als ihre eigenen Kontrollen dienen. Der Rahmen der Studie ist das Hauptüberweisungszentrum für pädiatrische Verbrennungen in Quebec. In der Verbrennungszeit (April bis Oktober) werden fast 60 Einweisungen und insgesamt fast 100 Einweisungen pro Jahr verzeichnet. Ein Drittel der Gesamtzulassungen sind im Alter von 7 Jahren und älter. Bei einer möglichen Zählung von 33 Aufnahmen pro Jahr erscheint eine Rekrutierung von etwa 40 Patienten über einen Zeitraum von zwei Jahren machbar. Dies ist auch der Grund für die Wahl des Designs, das angesichts der für die Rekrutierung verfügbaren Gesamtpopulation am praktikabelsten wäre.

.3 Eingriffe. A) Pharmakologische Standardbehandlung B) Standardbehandlung zusätzlich zur Virtual-Reality-Ablenkung über Oculus Rift

4.4. Mittel. Schmerz-, Angst- und Komfortmaßnahmen werden vor der Behandlungssitzung (Physiotherapie oder Verbandswechsel) (T1) (für Erwartungs- und Ausgangszustand), nach der ersten Sequenz der Sitzung (T2) und nach der zweiten Sequenz der Sitzung (T3) durchgeführt ). Angehörige der Gesundheitsberufe werden gebeten, 30 Minuten nach Ende der Sitzung einen anonymen Zufriedenheitsfragebogen auszufüllen (T4). Erinnerungen an Schmerzen/Angst werden mindestens 24 Stunden nach jedem Eingriff bewertet (T5).

4.5 Studienablauf. Physiotherapie und Verbandswechsel dauern in der Regel zwischen 10 und 20 Minuten. Die Dauer wird in zwei gleich lange Sequenzen (5 bis 10 Minuten) aufgeteilt, in denen der Teilnehmer die gleiche Behandlung (Bewegungsübungen für die Physiotherapie oder Wundreinigung und das Anlegen von Mull zum Verbandswechsel) von derselben medizinischen Fachkraft erhält ( Physiotherapeut oder Krankenpfleger). Für eine Sequenz wird nur die pharmakologische Standardbehandlung verabreicht und für die andere Sequenz erhalten die Patienten die pharmakologische Standardbehandlung zusätzlich zur Virtual-Reality-Ablenkung über den OP. Die Reihenfolge der Sequenzen wird randomisiert.

4.6 Datenanalyseplan. Multivariate Analysen und quantitative Vergleiche werden innerhalb und zwischen den Probanden für die abhängigen Variablen für wiederholte Messungen durchgeführt. Die mittlere Differenz der Schmerzwerte der Patienten in jedem Zeitraum wird unter Verwendung eines gepaarten t-Tests verglichen. Da die Verwendung von Notfallmedikation ein potenzieller Hinweis auf ein Therapieversagen ist, wird die primäre Analyse durch eine Analyse ergänzt, die den Anteil der Patienten vergleicht, die jederzeit während des Eingriffs Notfallmedikation erhalten. Die Interpretation der Primäranalysen erfolgt anhand der Daten zur Verwendung von Notfallmedikation. Daten, die zu dichotomen Variablen gesammelt wurden, werden mit einem Chi-Quadrat-Test und Post-hoc-Analysen analysiert, wenn die Ergebnisse statistisch signifikant sind.