Diminuindo a dor recorrente e a ansiedade em procedimentos médicos com uma população pediátrica: ensaio (DREAM-T)

1. FUNDO:

   As queimaduras são a principal causa de morbidade e mortalidade em crianças. Eles estão associados a muita dor que é difícil de tratar e pode impedir a recuperação, causar altos níveis de ansiedade e alterar futuros comportamentos de dor, resultando às vezes em dor crônica, parestesia ou depressão. A dor também pode diminuir a participação em tratamentos como fisioterapia, resultando em resultados de saúde ruins. Além da experiência de dor imediata, as crianças podem desenvolver memórias precisas, estimadas positiva ou negativamente (ou seja, lembrando-se de mais ou menos dor, respectivamente, em comparação com os relatos iniciais de dor). A forma como as memórias das crianças são enquadradas é importante para o futuro enfrentamento da dor e angústia em experiências dolorosas subsequentes. Além disso, foi demonstrado que as estratégias farmacológicas e não farmacológicas de controle da dor podem impedir que as crianças desenvolvam tais vieses nas memórias da dor. A dor do procedimento ainda é amplamente controlada farmacologicamente, principalmente por meio do uso de opioides, benzodiazepínicos e outros agentes farmacológicos que causam muitos efeitos colaterais e nem sempre fornecem redução suficiente da dor. Nos últimos anos, destacou-se a eficácia de abordagens multimodais que combinam medicamentos com intervenções não farmacológicas para alívio da dor em procedimentos. As técnicas de distração que envolvem múltiplos sentidos podem chamar a atenção da criança mais do que as técnicas que envolvem apenas um sentido (por exemplo, música), daí o interesse crescente em métodos de distração mais imersivos e interativos, como a RV.

   A RV é um método de distração ativa que permite ao usuário interagir com um ambiente imersivo gerado por um computador estimulando diferentes sentidos. Uma revisão de estudos sobre RV, realizados principalmente com pacientes adultos queimados, mostrou uma redução de 35 a 50% na dor do procedimento durante o uso de RV. No entanto, apesar dos resultados promissores, o uso da RV em ambientes de saúde tem sido limitado, principalmente devido ao seu alto custo. As revisões destacaram a necessidade de mais pesquisas, mas principalmente para o desenvolvimento de sistemas de RV mais portáteis, menos caros e mais desenvolvidos que promovam a redução da dor durante os procedimentos de queimaduras, especialmente para crianças com queimaduras que são consideradas uma das populações de queimaduras mais desafiadoras. No entanto, houve um avanço na tecnologia desde 2014, quando grandes empresas começaram a investir no desenvolvimento de VR para jogos comerciais. O Facebook comprou o Oculus Rift® para produção em massa, permitindo o acesso à mais recente tecnologia em VR a um custo relativamente baixo. Oculus Rift® é uma ferramenta de realidade virtual que fornece um amplo campo de visão, exibição de alta resolução, áudio 3D integrado e detecção de movimento. Além disso, suas propriedades altamente imersivas podem ajudar a obter mais analgesia em comparação com outras técnicas de RV, pois uma revisão mostrou que a sensação de presença influencia a eficácia da analgesia baseada em RV. A sensação de presença é um estado psicológico subjetivo de consciência de estar no mundo virtual, enquanto a imersão se refere ao ambiente físico que pode ser quantificado pela medição do campo de visão ou da visão periférica nos óculos de realidade virtual. A disponibilidade de googles de realidade virtual baratos, mas altamente imersivos, como o Oculus Rift®, pode aumentar o uso de realidade virtual no gerenciamento da dor e configurações de queimaduras, melhorando significativamente sua relação custo-benefício. Um único estudo de caso avaliou a viabilidade de uma intervenção de RV via Oculus Rift® em uma criança de 11 anos com queimaduras durante terapia ocupacional. O estudo mostrou uma redução na intensidade da dor e no desconforto da dor experimentada pelo paciente, sem quaisquer efeitos colaterais. Tanto quanto é do conhecimento dos investigadores, nenhum outro estudo testou a distração via Oculus Rift® para tratamento da dor de procedimentos em crianças com queimaduras submetidas a tratamentos dolorosos de fisioterapia.

2. MIRAR:

   O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da distração pela RV via Oculus Rift® no alívio da dor do procedimento, ansiedade e diminuição da memória da dor em crianças com queimaduras.

   Questão de pesquisa primária: Em crianças de 7 a 18 anos que sofreram queimaduras, a distração de RV via Oculus Rift® combinada com analgésicos proporciona melhor alívio da dor durante procedimentos dolorosos, incluindo troca de curativos e fisioterapia, do que o tratamento farmacológico padrão sozinho?

   Questões secundárias de pesquisa: a) Em crianças de 7 a 18 anos que sofreram queimaduras, a distração por RV via Oculus Rift® combinada com analgésicos proporciona melhor alívio da ansiedade durante a troca de curativos e fisioterapia do que o tratamento farmacológico padrão sozinho? b) O uso da distração da RV leva a memórias menos angustiantes da dor do que o tratamento farmacológico padrão sozinho? c) O uso da distração com RV reduz a dose e os efeitos colaterais dos analgésicos usados ​​durante as trocas de curativos de queimaduras e fisioterapia em crianças?

3. HIPÓTESES

   1. A distração de RV via Oculus Rift® combinada com analgésicos é mais eficaz do que o tratamento padrão (somente analgésicos) para controlar a dor de procedimentos de crianças com queimaduras.
   2. A distração de RV via Oculus Rift® combinada com analgésicos é mais eficaz do que o tratamento padrão (apenas analgésicos) na ansiedade processual de crianças com queimaduras.
   3. A distração da RV via Oculus Rift® combinada com analgésicos levará a memórias de dor menos angustiantes do que o tratamento padrão (apenas analgésicos) em crianças com queimaduras
4. MÉTODOS 4.1 Desenho. Um grupo dentro do projeto de estudo de assunto/cruzado. Dada a dificuldade de garantir uma condição simples ou duplo-cega, e para limitar a variabilidade interpessoal entre os participantes, cada criança servirá como seu próprio controle e receberá tratamentos padrão e experimentais durante a mesma sessão de tratamento por meio de uma ordem aleatória .

4.2 Amostragem e Configuração. Os participantes serão recrutados por amostragem de conveniência na admissão à unidade de queimados de trauma cirúrgico no CHU Ste-Justine, Montreal (Qc), Canadá. Para um poder estatístico de 80%, um alfa de 0,05 e uma diferença significativa de dois pontos em 0 a 10 na escala de dor NRS, o tamanho da amostra total desejada é de 40 participantes que servirão como seus próprios controles. O cenário do estudo é o principal centro de referência para queimaduras pediátricas em Quebec. Recebe cerca de 60 internações na época do ano em que há maior incidência de queimaduras (abril a outubro) e, ao todo, cerca de 100 internações por ano. Um terço do total de admissões são de 7 anos ou mais. Dado um possível censo de 33 internações por ano, parece viável recrutar cerca de 40 pacientes em um período de dois anos. Esta é também a razão por trás da escolha do desenho que seria o mais viável dada a população total disponível para recrutamento.

.3 Intervenções. A) Tratamento farmacológico padrão B) Tratamento padrão além da distração de Realidade Virtual via Oculus Rift

4.4. Medidas. Medidas de dor, ansiedade e conforto serão tomadas antes da sessão de tratamento (fisioterapia ou troca de curativos) (T1) (para expectativa e estado basal), após a primeira sequência da sessão (T2) e após a segunda sequência da sessão (T3 ). Será solicitado aos profissionais de saúde o preenchimento de um questionário de satisfação anónimo 30 minutos após o final da sessão (T4). Memórias de dor/ansiedade serão avaliadas pelo menos 24 horas após cada procedimento (T5).

4.5 Procedimentos do estudo. As sessões de fisioterapia e troca de curativos geralmente duram entre 10 e 20 minutos. A duração será dividida em duas sequências de mesma duração (5 a 10 minutos) onde o participante recebe o mesmo tratamento (exercícios de amplitude de movimento para fisioterapia ou limpeza de feridas e aplicação de gazes para troca de curativo) pelo mesmo profissional de saúde ( fisioterapeuta ou enfermeira). Para uma sequência, será administrado apenas o tratamento farmacológico padrão e, para a outra sequência, os pacientes receberão o tratamento farmacológico padrão além da distração de realidade virtual via sala de cirurgia. A ordem das sequências será aleatória.

4.6 Plano de análise de dados. Análises multivariadas e comparações quantitativas serão realizadas dentro e entre os sujeitos para as variáveis ​​dependentes para medidas repetidas. A diferença média nos escores de dor dos pacientes em cada período de tempo será comparada usando um teste t pareado. Uma vez que o uso de medicação de resgate é uma indicação potencial de falha do tratamento, a análise primária será complementada por uma análise comparando a proporção de pacientes que receberam medicação de resgate a qualquer momento durante o procedimento. A interpretação das análises primárias será feita com referência aos dados relativos ao uso de medicação de resgate. Os dados coletados em variáveis ​​dicotômicas serão analisados ​​usando um teste qui-quadrado e análises post-hoc se os resultados forem estatisticamente significativos.