유전적 변이가 있는 난치성 비소세포폐암 환자의 표적치료제
2024년 6월 26일 업데이트: Wake Forest University Health Sciences
주요 발암 요인이 있는 비소세포폐암 환자의 진행 시 내성 극복 전략을 평가하는 2상 파일럿 연구
이 2상 시험은 유전적 돌연변이가 있는 난치성 비소세포폐암 환자를 치료하는 데 표적 요법이 얼마나 효과적인지 연구합니다.
다른 유전적 돌연변이 또는 기타 특정 단백질을 표적으로 하는 약물을 투여하는 것은 환자가 운전자 돌연변이로 인한 암에 걸렸고 해당 돌연변이를 표적으로 하는 치료가 작동을 멈출 때 더 잘 작동할 수 있습니다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
기본 목표:
I. 표적 치료 실패 후 PD-L1 발현이 높은 암 환자의 객관적 반응률을 추정하기 위함.
2차 목표:
I. 1차 돌연변이, 2차 돌연변이를 표적으로 하는 치료를 받는 환자 또는 티로신 키나제 억제제 요법의 진행 시점에서 면역요법을 받는 환자의 전체 생존을 비교하기 위함.
II. 흡연 상태에 따라 이 모집단에서 2차 돌연변이 발생률을 평가합니다.
III. 이러한 다양한 접근법을 사용하여 치료받은 환자의 반응률을 평가합니다.
IV. 결과를 특정 이차 유전적 변화와 연관시키기 위해.
개요: 환자는 3개의 치료 부문 중 하나에 할당됩니다.
ARM I(PD-L1 >= 50%): 환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 상태에서 2주마다 60분에 걸쳐 니볼루맙 정맥주사(IV) 또는 3주마다 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
ARM II(2차 발암성 동인이 없는 PD-L1 < 50%): 환자는 약 3주 동안 초기 발암성 동인을 표적으로 하는 경구(PO) 또는 기타 치료를 받는 티로신 키나아제 억제제 요법을 받습니다.
ARM III(PD-L1 < 50% with secondary oncogenic driver with 2차 발암 동인): 환자는 약 3주 동안 초기 발암 동인을 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제 요법 PO, 이차 돌연변이를 표적으로 하는 약물 또는 기타 치료를 받습니다.
연구 치료 완료 후 환자는 최소 30일 동안 추적 관찰됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
19
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27157
- Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 환자는 EGFR, MET, BRAF, V600E, RET, HER2의 활성화 돌연변이, Alk의 전좌 또는 ROS-1의 전좌를 포함하는 조직학적 또는 세포학적으로 확인된 난치성 비소세포 폐암이 있어야 합니다.
- 환자는 활성화된 유전자를 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제로 치료를 받고 있거나 치료를 시작할 계획이어야 합니다.
- Precision Oncology Trial 이외의 임상 치료 시험의 일부로 활성화된 유전자를 표적으로 하는 치료를 받고 있지 않을 수 있습니다.
- 0-3의 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태
- 총 빌리루빈 =< 1.5 X 제도적 정상 상한
- Aspartate transaminase (AST) (serum glutamic-oxaloacetic transaminase [SGOT])/alanine transaminase (ALT) (serum glutamate pyruvate transaminase [SGPT]) =< 2.5 X 제도적 정상 상한
- 가임 여성과 남성은 연구 참여 전과 연구 참여 기간 동안 적절한 피임법(호르몬 또는 배리어 피임법)을 사용하는 데 동의해야 합니다. 여성이 이 연구에 참여하는 동안 임신했거나 임신한 것으로 의심되는 경우 즉시 치료 의사에게 알려야 합니다.
- IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 정보에 입각한 동의 문서를 이해할 수 있는 능력과 서명할 의사가 있음
제외 기준:
- 완화 방사선에 대한 긴급한 필요성
- 환자는 비소세포폐암 치료를 위한 다른 연구용 제제를 받지 않을 수 있습니다.
- 진행 중이거나 활성 감염, 증후성 울혈성 심부전, 불안정 협심증, 심장 부정맥 또는 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황을 포함하되 이에 국한되지 않는 제어되지 않는 병발성 질병
- 임산부는 제외됩니다. 모유 수유를 중단해야 합니다
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제1군(니볼루맙, 펨브롤리주맙)
환자는 질병 진행이나 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 2주마다 60분에 걸쳐 니볼루맙 IV를 투여받거나 3주마다 펨브롤리주맙 IV를 투여받습니다.
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상관 연구
주어진 IV
다른 이름들:
주어진 IV
다른 이름들:
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실험적: Arm II(키나제 억제제, 화학요법, 면역요법)
환자는 약 3주 동안 초기 발암 동인을 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제 요법 PO 또는 기타 치료를 받습니다.
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상관 연구
다른 치료를 받다
다른 이름들:
다른 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
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실험적: Arm III(키나제 억제제, 표적 요법, 기타 치료)
환자는 약 3주 동안 초기 발암 동인을 표적으로 하는 티로신 키나아제 억제제 요법 PO, 2차 돌연변이를 표적으로 하는 약물 또는 기타 치료를 받습니다.
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상관 연구
다른 치료를 받다
다른 이름들:
다른 치료를 받다
다른 이름들:
주어진 PO
다른 이름들:
약물 표적화 2차 돌연변이 수신
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자의 평가에 따라 완전 반응 또는 부분 반응으로 정의된 표적 치료 실패 후 PD-L1 발현이 높은 암 환자의 객관적 반응률
기간: 표적치료 실패 후 최대 1년
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객관적 반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR), 안정 질환(SD) 또는 진행성 질환(PD)으로 정의됩니다.
이 결과는 Arm I에만 적용됩니다. * 완전 반응(CR): 모든 표적 병변이 소실됨, * 부분 반응(PR): 표적 병변의 합이 최소 30% 감소 진행성 질환(PD): 최소 a 표적 병변 합계의 20% 증가, 안정 질환(SD): 부분 반응에 적합할 정도로 수축이 충분하지 않거나 진행성 질환에 적합할 만큼 충분한 증가가 없습니다.
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표적치료 실패 후 최대 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용에 대한 공통 용어 기준 버전 4.0을 사용하여 측정된 부작용이 있는 참가자 수
기간: 이상반응은 각 치료 주기(1~4) 이후와 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 치료 시작부터 평균 수집 시간은 7주였으며, 범위는 3~11주였습니다.
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각 그룹의 독성은 등급, 위치 및 관련성에 따른 개수와 빈도를 사용하여 추정하고 설명합니다.
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이상반응은 각 치료 주기(1~4) 이후와 연구 치료제의 마지막 투여 후 최대 30일까지 수집되었습니다. 치료 시작부터 평균 수집 시간은 7주였으며, 범위는 3~11주였습니다.
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PD-L1 발현이 50% 미만인 환자의 2차 유전자 돌연변이 수
기간: 표적치료 실패 후 최대 1년
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이 결과는 Arms II 및 III에만 적용됩니다.
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표적치료 실패 후 최대 1년
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PD-L1 발현이 높은 암이 없는 환자의 객관적 반응률
기간: 표적치료 실패 후 최대 3년
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객관적인 반응률은 2개의 PD-L1 발현 < 50% 부문에서 추정됩니다.
프로토콜 개발 당시의 의도는 이러한 각 비율에 대한 신뢰 구간을 추정하고 Fisher의 정확 검정을 사용하여 그룹 간의 완전 반응/부분 반응과 안정 질환/진행성 질환을 비교하는 세 그룹 간의 탐색적 비교를 수행하는 것이었습니다. (2x3 테이블의 경우).
반응을 평가할 수 있는 환자 수가 적기 때문에 이러한 분석은 수행되지 않았습니다.
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표적치료 실패 후 최대 3년
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전체 생존
기간: 1차 표적 치료 진행일부터 사망까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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Kaplan-Meier 방법을 사용하여 추정하고 생존율은 로그 순위 테스트를 사용하여 비교합니다. 참고: 로그 순위 테스트는 샘플 크기가 매우 작기 때문에 사용되지 않습니다. |
1차 표적 치료 진행일부터 사망까지 최대 3년까지 평가됩니다.
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진행 시 PD-L1 발현에 따른 담배 사용률 및 돌연변이 부담 비율
기간: 연구 등록 시 평가됩니다.
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흡연 이력은 전혀, 이전 또는 현재로 정의되었습니다.
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연구 등록 시 평가됩니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: William Petty, Wake Forest University Health Sciences
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 1월 8일
연구 완료 (실제)
2021년 1월 12일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 27일
처음 게시됨 (추정된)
2016년 10월 31일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 6월 26일
마지막으로 확인됨
2024년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB00041150
- P30CA012197 (미국 NIH 보조금/계약)
- NCI-2016-01589 (레지스트리 식별자: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
- CCCWFU 62716 (기타 식별자: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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