Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia celowana w leczeniu pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacjami genetycznymi

28 stycznia 2021 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences

Badanie pilotażowe fazy II oceniające strategie przezwyciężania oporności w czasie progresji u pacjentów z niedrobnokomórkowym rakiem płuca, w których występują główne czynniki onkogenne

To badanie fazy II ma na celu sprawdzenie, jak dobrze działa terapia celowana w leczeniu pacjentów z nieuleczalnym niedrobnokomórkowym rakiem płuca z mutacją genetyczną. Podawanie leków ukierunkowanych na inne mutacje genetyczne lub inne określone białka może działać lepiej, gdy pacjent ma raka spowodowanego mutacją kierowcy, a leczenie ukierunkowane na tę mutację przestaje działać.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE NAJWAŻNIEJSZE:

I. Oszacowanie odsetka obiektywnych odpowiedzi wśród pacjentów z nowotworami z wysoką ekspresją PD-L1 po niepowodzeniu terapii celowanej.

CELE DODATKOWE:

I. Porównanie przeżycia całkowitego pacjentów otrzymujących leczenie ukierunkowane na mutacje pierwotne, mutacje wtórne lub immunoterapię w czasie progresji podczas leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej.

II. Ocena częstości występowania mutacji wtórnych w tej populacji w zależności od statusu palenia.

III. Aby ocenić wskaźniki odpowiedzi pacjentów leczonych przy użyciu tych różnych podejść.

IV. Aby skorelować wyniki z określonymi wtórnymi zmianami genetycznymi.

ZARYS: Pacjenci są przydzielani do 1 z 3 ramion leczenia.

ARM I (PD-L1 >= 50%): Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie (IV) przez 60 minut co 2 tygodnie lub pembrolizumab IV co 3 tygodnie przy braku progresji choroby lub nieakceptowalnej toksyczności.

ARM II (PD-L1 < 50% bez wtórnego czynnika onkogennego): Pacjenci otrzymują doustną terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej (PO) ukierunkowaną na początkowy czynnik onkogenny lub inne leczenie przez około 3 tygodnie.

ARM III (PD-L1 < 50% z wtórnym czynnikiem onkogennym): Pacjenci otrzymują terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej PO ukierunkowaną na początkowy czynnik onkogenny, lek ukierunkowany na wtórną mutację lub inne leczenie przez około 3 tygodnie.

Po zakończeniu leczenia w ramach badania pacjenci są poddawani obserwacji przez co najmniej 30 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć histologicznie lub cytologicznie potwierdzonego nieuleczalnego niedrobnokomórkowego raka płuca, który zawiera mutację aktywującą w EGFR, MET, BRAF, V600E, RET, HER2, translokację w Alk lub translokację w ROS-1
  • Pacjenci muszą być leczeni lub planować rozpoczęcie leczenia inhibitorem kinazy tyrozynowej ukierunkowanym na aktywowany gen
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać leczenia ukierunkowanego na aktywowany gen w ramach badania klinicznego dotyczącego leczenia innego niż badanie onkologiczne Precision
  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-3
  • Bilirubina całkowita =< 1,5 x górna granica normy obowiązująca w danej placówce
  • Transaminaza asparaginianowa (AST) (transaminaza glutaminowo-szczawiooctowa w surowicy [SGOT])/transaminaza alaninowa (ALT) (transaminaza glutaminianowo-pirogronianowa w surowicy [SGPT]) =< 2,5 X górna granica normy
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania; jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży podczas udziału w tym badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania dokumentu świadomej zgody zatwierdzonego przez Institutional Review Board (IRB).

Kryteria wyłączenia:

  • Pojawiająca się potrzeba paliatywnej radioterapii
  • Pacjenci mogą nie otrzymywać żadnych innych badanych leków w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca
  • Niekontrolowana współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne, które ograniczają zgodność z wymogami badania
  • Kobiety w ciąży są wykluczone; należy przerwać karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (niwolumab, pembrolizumab)
Pacjenci otrzymują niwolumab dożylnie przez 60 minut co 2 tygodnie lub pembrolizumab dożylnie co 3 tygodnie w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Biologiczny: Niwolumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • BMS-936558
  • MDX-1106
  • NIWO
  • ONO-4538
  • Opdivo
Biologiczny: Pembrolizumab
Biorąc pod uwagę IV
Inne nazwy:
  • Keytruda
  • MK-3475
  • Lambrolizumab
  • SCH 900475
Eksperymentalny: Ramię II (inhibitor kinazy, chemioterapia, immunoterapia)
Pacjenci otrzymują terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej PO ukierunkowaną na początkowy czynnik onkogenny lub inne leczenie przez około 3 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Chemoterapia
Otrzymaj inne leczenie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Biologiczny: Immunoterapia
Otrzymaj inne leczenie
Inne nazwy:
  • Terapia ukierunkowana immunologicznie
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inhibitory białkowej kinazy tyrozynowej
  • Inhibitory PTK
  • Inhibitory TK
Eksperymentalny: Ramię III (inhibitor kinazy, terapia celowana, inne leczenie)
Pacjenci otrzymują terapię inhibitorem kinazy tyrozynowej PO ukierunkowaną na początkowy czynnik onkogenny, lek ukierunkowany na mutację wtórną lub inne leczenie przez około 3 tygodnie.
Inny: Laboratoryjna analiza biomarkerów
Badania korelacyjne
Lek: Chemoterapia
Otrzymaj inne leczenie
Inne nazwy:
  • Chemioterapia
  • Chemioterapia (BNO)
  • Chemioterapia, Rak, Ogólne
Biologiczny: Immunoterapia
Otrzymaj inne leczenie
Inne nazwy:
  • Terapia ukierunkowana immunologicznie
Lek: Inhibitor kinazy tyrozynowej
Biorąc pod uwagę PO
Inne nazwy:
  • Inhibitory białkowej kinazy tyrozynowej
  • Inhibitory PTK
  • Inhibitory TK
Lek: Ukierunkowana terapia molekularna
Otrzymuj wtórną mutację celującą w lek
Inne nazwy:
  • terapia ukierunkowana molekularnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek obiektywnych odpowiedzi u chorych na nowotwory z wysoką ekspresją PD-L1 po niepowodzeniu terapii celowanej definiowanej jako całkowita lub częściowa odpowiedź w ocenie badacza
Ramy czasowe: Do 3 lat
Zastosowany zostanie dwustopniowy projekt A. Simona.
Do 3 lat

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych mierzona przy użyciu Common Terminology Criteria for Adverse Events w wersji 4.0
Ramy czasowe: Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Toksyczność dla każdej grupy zostanie oszacowana i opisana przy użyciu zliczeń i częstotliwości według stopnia, lokalizacji i pokrewieństwa.
Do 30 dni po ostatniej dawce badanego leku
Występowanie mutacji w genach wtórnych u pacjentów z ekspresją PD-L1 < 50%
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Odsetek obiektywnych odpowiedzi u pacjentów bez raków z wysoką ekspresją PD-L1
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetki obiektywnych odpowiedzi będą oszacowaniami w dwóch ramionach z ekspresją PD-L1 < 50%. Oszacowane zostaną przedziały ufności dla każdego z tych współczynników. Dokonane zostanie rozpoznawcze porównanie pomiędzy trzema grupami porównujące odpowiedź całkowitą/odpowiedź częściową z chorobą stabilną/postępującą w grupach przy użyciu dokładnego testu Fishera (dla tabeli 2x3).
Do 3 lat
Wskaźniki obiektywnych odpowiedzi dla połączonej populacji na historyczne kontrole otrzymujące środki celowane drugiej lub trzeciej linii
Ramy czasowe: Do 3 lat
Odsetki obiektywnych odpowiedzi będą oszacowaniami w dwóch ramionach z ekspresją PD-L1 < 50%. Oszacowane zostaną przedziały ufności dla każdego z tych współczynników. Dokonane zostanie rozpoznawcze porównanie pomiędzy trzema grupami porównujące odpowiedź całkowitą/odpowiedź częściową z chorobą stabilną/postępującą w grupach przy użyciu dokładnego testu Fishera (dla tabeli 2x3).
Do 3 lat
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty progresji w pierwotnym leczeniu celowanym do zgonu, oceniany do 3 lat
Oszacowane za pomocą metody Kaplana-Meiera i współczynniki przeżycia zostaną porównane za pomocą testów log-rank.
Od daty progresji w pierwotnym leczeniu celowanym do zgonu, oceniany do 3 lat
Wskaźnik używania tytoniu i obciążenie mutacjami na podstawie ekspresji PD-L1 w czasie progresji
Ramy czasowe: Do 3 lat
Do 3 lat
Status palenia określony jako aktualny, były, nigdy
Ramy czasowe: Na linii bazowej
To, czy palenie jest związane z występowaniem jakichkolwiek zidentyfikowanych mutacji (obecnych/nieobecnych), zostanie zbadane za pomocą testów Cochrana-Maentela Haenzela. Testy te zostaną przeprowadzone łącznie, a następnie oddzielnie w trzech ramionach.
Na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wake Forest University Health Sciences

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

8 stycznia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

12 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 października 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 stycznia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00041150
  • P30CA012197 (Grant/umowa NIH USA)
  • NCI-2016-01589 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • CCCWFU 62716 (Inny identyfikator: Comprehensive Cancer Center of Wake Forest University)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Laboratoryjna analiza biomarkerów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Nigeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj