주요우울장애 환자의 재발방지를 위한 보조요법으로서의 라파스티넬 연구
2020년 2월 21일 업데이트: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
주요 우울 장애 환자의 재발 방지를 위한 보조 요법으로서의 라파스티넬에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구
이 연구는 진행 중인 항우울제 요법(ADT)의 보조 치료로서 참가자의 재발 방지를 위한 라파스티넬 450mg(mg) 정맥 주사(IV) 주 1회 또는 2주 1회 투여의 효능, 안전성 및 내약성을 평가합니다. 주요우울장애(MDD)
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
1304
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- University of Alabama at Birmingham
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Dothan, Alabama, 미국, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85032
- NoesisPharma
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72211
- Woodland International Research Group
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Rogers, Arkansas, 미국, 72758
- Woodland Research Northwest
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California
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Anaheim, California, 미국, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
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Beverly Hills, California, 미국, 90036
- Southern California Research LLC.
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Costa Mesa, California, 미국, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
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Culver City, California, 미국, 90230
- Proscience Research Group
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Garden Grove, California, 미국, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
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Glendale, California, 미국, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
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Imperial, California, 미국, 92251
- Sun Valley Research Center
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Irvine, California, 미국, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy San Diego
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Lemon Grove, California, 미국, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, 미국, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, 미국, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, 미국, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands, California, 미국, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, 미국, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, 미국, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, 미국, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, 미국, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, 미국, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
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Colorado
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Colorado Springs, Colorado, 미국, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
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Norwich, Connecticut, 미국, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
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Florida
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Bradenton, Florida, 미국, 34201
- Meridien Research
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Fort Myers, Florida, 미국, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
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Gainesville, Florida, 미국, 32607
- Sarkis Clinical Trials
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Hallandale Beach, Florida, 미국, 33009
- MD Clinical
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Hialeah, Florida, 미국, 33012
- Reliable Clinical Research
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Homestead, Florida, 미국, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
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Jacksonville, Florida, 미국, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, 미국, 33805
- Meridien Research
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Lauderhill, Florida, 미국, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, 미국, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, 미국, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
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Oakland Park, Florida, 미국, 33334
- Research Centers of America
-
Ocala, Florida, 미국, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, 미국, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, 미국, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, 미국, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
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Orlando, Florida, 미국, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- Olympian Clinical Research
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Tampa, Florida, 미국, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
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Georgia
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Alpharetta, Georgia, 미국, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
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Atlanta, Georgia, 미국, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
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Decatur, Georgia, 미국, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
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Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
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Smyrna, Georgia, 미국, 30080
- IRIS Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
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Hoffman Estates, Illinois, 미국, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, 미국, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, 미국, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66211
- Psychiatric Associates
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Prairie Village, Kansas, 미국, 66208
- Phoenix Medical Research
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Wichita, Kansas, 미국, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
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Lake Charles, Louisiana, 미국, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, 미국, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21208
- Pharmasite Research, Inc
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Rockville, Maryland, 미국, 20850
- CBH Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, 미국, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
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New Bedford, Massachusetts, 미국, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, 미국, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Weymouth, Massachusetts, 미국, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, 미국, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
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Mississippi
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Flowood, Mississippi, 미국, 39232
- Precise Research Centers
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-
Missouri
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Creve Coeur, Missouri, 미국, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
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O'Fallon, Missouri, 미국, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, 미국, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
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-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, 미국, 68526
- Alivation Research
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-
Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89102
- Altea Research
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-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
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-
New Jersey
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Berlin, New Jersey, 미국, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, 미국, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, 미국, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, 미국, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, 미국, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, 미국, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, 미국, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, 미국, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, 미국, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, 미국, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, 미국, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, 미국, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, 미국, 10312
- Richmond Behavioral Associates
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, 미국, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
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Ohio
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Canton, Ohio, 미국, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, 미국, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, 미국, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights, Ohio, 미국, 44125
- Charak Clinical Research Center
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Mason, Ohio, 미국, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, 미국, 45040
- Lindner Center of Hope
-
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73118
- Paradigm Research Professionals
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
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-
Oregon
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Portland, Oregon, 미국, 97210
- Summit Research Network
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Pennsylvania
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Allentown, Pennsylvania, 미국, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, 미국, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, 미국, 20006
- Dr. Cherian Verghese
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-
South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, 미국, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
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Tennessee
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Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, 미국, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, 미국, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, 미국, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, 미국, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, 미국, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, 미국, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, 미국, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, 미국, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, 미국, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, 미국, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, 미국, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84106
- PRA Health Sciences
-
Salt Lake City, Utah, 미국, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
Charlottesville, Virginia, 미국, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98007
- Northwest Clinical Research Center
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Bothell, Washington, 미국, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
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Everett, Washington, 미국, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- MDD에 대한 정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼, 제5판(DSM-5) 기준 충족
- 스크리닝 시 지속 기간이 최소 8주이고 18개월을 초과하지 않는 현재 주요 우울 삽화
- 프로토콜에서 허용하는 항우울제로 진행 중인 치료에 대해 부분 반응(< 50% 개선) 이상을 나타내지 않음
- 가임기 여성의 경우 음성 혈청 β-인간 융모성 성선자극호르몬(β-hCG) 임신 검사를 받으십시오.
제외 기준:
- 스크리닝 전 6개월 이내에 치료의 주요 초점이었던 MDD 이외의 모든 장애의 DSM-5 기반 진단
- 다음에 대한 DSM-5 기준을 충족한 평생 이력:
- 정신분열증 스펙트럼 또는 기타 정신병적 장애
- 양극성 또는 관련 장애
- 주요 신경인지 장애
- 경미한 정도 이상의 신경 발달 장애 또는 참여자의 동의 능력, 연구 지시 준수 또는 연구에 안전하게 참여하는 능력에 영향을 미치는 정도의 신경 발달 장애
- 해리 장애
- 외상 후 스트레스 장애
- 정신병적 특징이 있는 MDD
- 조사관이 판단한 중대한 자살 위험.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 매주 라파스티넬 450mg
OLTP 동안 일주일에 한 번 Rapastinel 450mg(mg) 정맥 주사(IV) DBTP 동안 일주일에 한 번 rapastinel 450mg IV.
|
IV 주사용 Rapastinel 프리필드 시린지.
|
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실험적: 라파스티넬 450mg 매 2주
OLTP 기간 동안 주 1회 Rapastinel 450mg IV 투여 후 DBTP 기간 동안 2주마다 1회 rapastinel 450mg IV 투여.
|
IV 주사용 Rapastinel 프리필드 시린지.
|
|
위약 비교기: 위약
OLTP 기간 동안 주 1회 Rapastinel 450mg IV 투여 후 DBTP 기간 동안 주 1회 위약과 일치하는 rapastinel 450mg IV 투여.
|
주간 IV 주사를 위한 플라시보-매칭 라파스티넬 프리필드 시린지.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이중 맹검 치료 기간의 처음 52주 동안 첫 번째 재발까지의 시간
기간: 52주
|
첫 번째 재발까지의 일수는 무작위배정 날짜부터 첫 번째 재발까지의 일수로 정의됩니다.
|
52주
|
|
5점 척도를 사용하여 컬럼비아-자살 심각도 평가 척도(C-SSRS)를 기반으로 자살 생각 또는 자살 행동을 경험하는 참가자 수
기간: 104주
|
C-SSRS에서 자살 생각의 5가지 유형은 다음과 같습니다. 1유형: "죽고 싶다" 2유형: 구체적이지 않은 능동적 자살 생각 3유형: "행동할 의도 없이 모든 방법(계획이 아님)을 통한 능동적 자살 생각" 4유형: "일부 행동할 의도가 있는 능동적 자살 생각, 구체적인 계획 없이" 유형 5: "구체적인 계획과 의도가 있는 적극적인 자살 생각" |
104주
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전체 이중 맹검 치료 기간 동안 최초 재발까지의 시간
기간: 104주
|
첫 번째 재발까지의 일수는 무작위배정 날짜부터 첫 번째 재발까지의 일수로 정의됩니다.
|
104주
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2016년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 완료 (실제)
2019년 2월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 10월 31일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 10월 31일
처음 게시됨 (추정)
2016년 11월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 3월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2020년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .