Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Rapastinelu jako doplňkové terapie v prevenci relapsu u pacientů s velkou depresivní poruchou

21. února 2020 aktualizováno: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie Rapastinelu jako doplňkové terapie v prevenci relapsu u pacientů s velkou depresivní poruchou

Tato studie bude hodnotit účinnost, bezpečnost a snášenlivost rapastinel 450 miligramů (mg) intravenózně (IV) jednou týdně nebo jednou za 2 týdny oproti placebu jako doplňkové léčbě k probíhající antidepresivní léčbě (ADT) v prevenci relapsu u účastníků s velkou depresivní poruchou (MDD).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1304

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Spojené státy, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85032
        • NoesisPharma
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Spojené státy, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Spojené státy, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Spojené státy, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Spojené státy, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Spojené státy, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Spojené státy, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Spojené státy, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Spojené státy, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Spojené státy, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Spojené státy, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Spojené státy, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Spojené státy, 91402
        • ASCLEPES Research Centers
      • Redlands, California, Spojené státy, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • CiTrials
      • San Diego, California, Spojené státy, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Spojené státy, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Spojené státy, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Spojené státy, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Spojené státy, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Spojené státy, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Spojené státy, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Spojené státy, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Spojené státy, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Spojené státy, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Spojené státy, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Spojené státy, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Spojené státy, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Spojené státy, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Spojené státy, 33334
        • Research Centers of America
      • Ocala, Florida, Spojené státy, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Spojené státy, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Spojené státy, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Spojené státy, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Spojené státy, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Spojené státy, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Spojené státy, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Spojené státy, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Spojené státy, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Spojené státy, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Spojené státy, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Spojené státy, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Spojené státy, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Spojené státy, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Spojené státy, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Spojené státy, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Spojené státy, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Spojené státy, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Spojené státy, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Spojené státy, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Spojené státy, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Spojené státy, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Spojené státy, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Spojené státy, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Spojené státy, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Spojené státy, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Spojené státy, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Spojené státy, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Spojené státy, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Spojené státy, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Spojené státy, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Spojené státy, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Spojené státy, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Spojené státy, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Spojené státy, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Spojené státy, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Spojené státy, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Spojené státy, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Spojené státy, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Spojené státy, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84106
        • PRA Health Sciences
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
      • Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Spojené státy, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Splnit kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, páté vydání (DSM-5) pro MDD
  • Současná velká depresivní epizoda trvající nejméně 8 týdnů a nepřesahující 18 měsíců při screeningu
  • mít pouze částečnou odpověď (< 50% zlepšení) na pokračující léčbu protokolem povoleným antidepresivem
  • Pokud je žena ve fertilním věku, musí mít negativní těhotenský test na β-lidský choriový gonadotropin (β-hCG).

Kritéria vyloučení:

  • Diagnóza jakékoli poruchy jiné než MDD založená na DSM-5, která byla primárním cílem léčby během 6 měsíců před screeningem
  • Celoživotní splnění kritérií DSM-5 pro:
  • Schizofrenní spektrum nebo jiná psychotická porucha
  • Bipolární nebo příbuzná porucha
  • Závažná neurokognitivní porucha
  • Porucha neurovývoje vyšší než mírné závažnosti nebo takové závažnosti, která ovlivňuje schopnost účastníka souhlasit, dodržovat pokyny studie nebo se jinak bezpečně účastnit studie
  • Disociativní porucha
  • Posttraumatická stresová porucha
  • MDD s psychotickými rysy
  • Značné riziko sebevraždy, jak posoudil vyšetřovatel.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rapastinel 450 mg týdně
Rapastinel 450 miligramů (mg) intravenózně (IV) jednou týdně během OLTP a následně rapastinel 450 mg IV jednou týdně během DBTP.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro IV injekce.
Experimentální: Rapastinel 450 mg každé 2 týdny
Rapastinel 450 mg IV jednou týdně během OLTP a následně rapastinel 450 mg IV jednou za 2 týdny během DBTP.
Lék: Rapastinel
Rapastinel předplněné injekční stříkačky pro IV injekce.
Komparátor placeba: Placebo
Rapastinel 450 mg IV jednou týdně během OLTP následovaný rapastinelem odpovídajícím placebu 450 mg IV jednou týdně během DBTP.
Lék: Placebo odpovídající Rapastinel
Předplněné injekční stříkačky s rapastinelem odpovídající placebu pro týdenní IV injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu během prvních 52 týdnů dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 52 týdnů
Doba ve dnech do prvního relapsu je definována jako počet dní od data randomizace do prvního relapsu.
52 týdnů
Počet účastníků zažívajících sebevražedné myšlenky nebo sebevražedné chování na základě Columbia-sebevražedné stupnice závažnosti (C-SSRS) s použitím 5bodových škál
Časové okno: 104 týdnů

Na C-SSRS je 5 typů sebevražedných myšlenek:

Typ 1: „Přání si být mrtvý“ Typ 2: Nespecifické aktivní sebevražedné myšlenky Typ 3: „Aktivní sebevražedné myšlenky s jakýmikoli metodami (ne plánem) bez úmyslu jednat“ Typ 4: „Aktivní sebevražedné myšlenky s určitým úmyslem jednat, bez konkrétního plánu" Typ 5: "Aktivní sebevražedné myšlenky se specifickým plánem a záměrem"
104 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas do prvního relapsu během celého dvojitě zaslepeného léčebného období
Časové okno: 104 týdnů
Doba ve dnech do prvního relapsu je definována jako počet dní od data randomizace do prvního relapsu.
104 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

13. listopadu 2016

Primární dokončení (Aktuální)

22. února 2019

Dokončení studie (Aktuální)

22. února 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2016

První zveřejněno (Odhad)

1. listopadu 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. února 2020

Naposledy ověřeno

1. února 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RAP-MD-04

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Depresivní porucha, major

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Tanzania

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit