Um estudo do rapastinel como terapia adjuvante na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno depressivo maior
21 de fevereiro de 2020 atualizado por: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Um estudo multicêntrico, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo de Rapastinel como terapia adjuvante na prevenção de recaídas em pacientes com transtorno depressivo maior
Este estudo avaliará a eficácia, segurança e tolerabilidade de rapastinel 450 miligramas (mg) intravenoso (IV) uma vez por semana ou uma vez a cada 2 semanas versus placebo como tratamento adjuvante à terapia antidepressiva (ADT) em andamento na prevenção de recaídas em participantes com Transtorno Depressivo Maior (TDM).
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1304
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Estados Unidos, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85032
- NoesisPharma
-
Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Estados Unidos, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Estados Unidos, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Estados Unidos, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Estados Unidos, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Estados Unidos, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Estados Unidos, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Estados Unidos, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Estados Unidos, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Estados Unidos, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove, California, Estados Unidos, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Estados Unidos, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Estados Unidos, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside, California, Estados Unidos, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Estados Unidos, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Estados Unidos, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands, California, Estados Unidos, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Estados Unidos, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Estados Unidos, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, Estados Unidos, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Estados Unidos, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Estados Unidos, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Estados Unidos, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Estados Unidos, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Estados Unidos, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Estados Unidos, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Estados Unidos, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Estados Unidos, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Estados Unidos, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Estados Unidos, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Estados Unidos, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Estados Unidos, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park, Florida, Estados Unidos, 33334
- Research Centers of America
-
Ocala, Florida, Estados Unidos, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Estados Unidos, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Estados Unidos, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Estados Unidos, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Estados Unidos, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Estados Unidos, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Estados Unidos, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Estados Unidos, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Estados Unidos, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Estados Unidos, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Estados Unidos, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Estados Unidos, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Estados Unidos, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Estados Unidos, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Estados Unidos, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Weymouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Estados Unidos, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Estados Unidos, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Estados Unidos, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
O'Fallon, Missouri, Estados Unidos, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Estados Unidos, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Estados Unidos, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Estados Unidos, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Estados Unidos, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Estados Unidos, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, Estados Unidos, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Estados Unidos, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Estados Unidos, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, Estados Unidos, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Estados Unidos, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Estados Unidos, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Estados Unidos, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Estados Unidos, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Estados Unidos, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Estados Unidos, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Estados Unidos, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Estados Unidos, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Estados Unidos, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Estados Unidos, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Estados Unidos, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Estados Unidos, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Estados Unidos, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84106
- PRA Health Sciences
-
Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Estados Unidos, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell, Washington, Estados Unidos, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett, Washington, Estados Unidos, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, Quinta Edição (DSM-5) para TDM
- Episódio depressivo maior atual de pelo menos 8 semanas e não excedendo 18 meses de duração na triagem
- Não têm mais do que uma resposta parcial (< 50% de melhora) ao tratamento contínuo com um antidepressivo permitido pelo protocolo
- Se for mulher em idade fértil, apresentar teste de gravidez β-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) sérico negativo.
Critério de exclusão:
- Diagnóstico baseado no DSM-5 de qualquer distúrbio que não seja MDD que tenha sido o foco principal do tratamento dentro de 6 meses antes da triagem
- Histórico de atendimento aos critérios do DSM-5 para:
- Espectro da esquizofrenia ou outro transtorno psicótico
- Transtorno bipolar ou relacionado
- Transtorno neurocognitivo maior
- Transtorno do neurodesenvolvimento de gravidade maior que leve ou de gravidade que afeta a capacidade do participante de consentir, seguir as instruções do estudo ou participar com segurança do estudo
- transtorno dissociativo
- Transtorno de estresse pós-traumático
- MDD com características psicóticas
- Risco significativo de suicídio, conforme julgado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Rapastinel 450 mg semanalmente
Rapastinel 450 miligramas (mg) intravenoso (IV) uma vez por semana durante OLTP seguido de rapastinel 450 mg IV uma vez por semana durante DBTP.
|
Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV.
|
|
Experimental: Rapastinel 450 mg a cada 2 semanas
Rapastinel 450 mg IV uma vez por semana durante OLTP seguido de rapastinel 450 mg IV uma vez a cada 2 semanas durante DBTP.
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Seringas pré-cheias de Rapastinel para injeções IV.
|
|
Comparador de Placebo: Placebo
Rapastinel 450 mg IV uma vez por semana durante OLTP seguido por rapastinel correspondente a placebo 450 mg IV uma vez por semana durante DBTP.
|
Seringas pré-cheias de rapastinel compatíveis com placebo para injeções IV semanais.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira recaída durante as primeiras 52 semanas do período de tratamento duplo-cego
Prazo: 52 semanas
|
O tempo em dias até a primeira recaída é definido como o número de dias desde a data da randomização até a primeira recaída.
|
52 semanas
|
|
Número de participantes experimentando ideação suicida ou comportamento suicida com base na escala de classificação de gravidade do suicídio de Columbia (C-SSRS) usando escalas de 5 pontos
Prazo: 104 semanas
|
No C-SSRS, os 5 tipos de ideação suicida são: Tipo 1: "Desejo de estar morto" Tipo 2: Pensamentos suicidas ativos não específicos Tipo 3: "Ideação suicida ativa com qualquer método (não plano) sem intenção de agir" Tipo 4: "Ideação suicida ativa com alguma intenção de agir, sem plano específico" Tipo 5: "Ideação suicida ativa com plano e intenção específicos" |
104 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Tempo até a primeira recaída durante todo o período de tratamento duplo-cego
Prazo: 104 semanas
|
O tempo em dias até a primeira recaída é definido como o número de dias desde a data da randomização até a primeira recaída.
|
104 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
13 de novembro de 2016
Conclusão Primária (Real)
22 de fevereiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
31 de outubro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
31 de outubro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
1 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de fevereiro de 2020
Última verificação
1 de fevereiro de 2020
Mais Informações
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Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAP-MD-04
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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