Rapastinel 作为辅助疗法预防重度抑郁症患者复发的研究
2020年2月21日 更新者：Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Rapastinel 作为辅助治疗预防重度抑郁症患者复发的随机、双盲、安慰剂对照、多中心研究
这项研究将评估 rapastinel 450 毫克 (mg) 静脉注射 (IV) 每周一次或每 2 周一次与安慰剂相比作为持续抗抑郁治疗 (ADT) 的辅助治疗以预防参与者复发的疗效、安全性和耐受性患有重度抑郁症 (MDD)。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
1304
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Birmingham、Alabama、美国、35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan、Alabama、美国、36303
- Harmonex Neuroscience Research
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85032
- NoesisPharma
-
Tucson、Arizona、美国、85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock、Arkansas、美国、72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers、Arkansas、美国、72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim、California、美国、92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills、California、美国、90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa、California、美国、92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City、California、美国、90230
- ProScience Research Group
-
Encino、California、美国、91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove、California、美国、92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale、California、美国、91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial、California、美国、92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine、California、美国、92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove、California、美国、91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos、California、美国、90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland、California、美国、94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside、California、美国、92056
- Excell Research
-
Orange、California、美国、92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City、California、美国、91402
- ASCLEPES Research Centers
-
Redlands、California、美国、92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside、California、美国、92506
- CiTrials
-
San Diego、California、美国、92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego、California、美国、92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos、California、美国、92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks、California、美国、91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula、California、美国、92591
- Viking Clinical Research
-
Upland、California、美国、91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs、Colorado、美国、80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich、Connecticut、美国、06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton、Florida、美国、34201
- Meridien Research
-
Fort Myers、Florida、美国、33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville、Florida、美国、32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach、Florida、美国、33009
- MD Clinical
-
Hialeah、Florida、美国、33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead、Florida、美国、33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville、Florida、美国、32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland、Florida、美国、33805
- Meridien Research
-
Lauderhill、Florida、美国、33319
- Innovative Clinical Research, Inc
-
Miami、Florida、美国、33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami、Florida、美国、33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park、Florida、美国、33334
- Research Centers of America
-
Ocala、Florida、美国、34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City、Florida、美国、32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando、Florida、美国、32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando、Florida、美国、32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando、Florida、美国、32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa、Florida、美国、33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa、Florida、美国、33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta、Georgia、美国、30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta、Georgia、美国、30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur、Georgia、美国、30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta、Georgia、美国、30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna、Georgia、美国、30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates、Illinois、美国、60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville、Illinois、美国、60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville、Illinois、美国、60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、美国、66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village、Kansas、美国、66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita、Kansas、美国、67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles、Louisiana、美国、70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport、Louisiana、美国、71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport、Louisiana、美国、71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore、Maryland、美国、21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville、Maryland、美国、20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen、Massachusetts、美国、01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford、Massachusetts、美国、02740
- BTC of New Bedford
-
Watertown、Massachusetts、美国、02472
- Adams Clinical Trials
-
Weymouth、Massachusetts、美国、02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester、Massachusetts、美国、01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood、Mississippi、美国、39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur、Missouri、美国、63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
O'Fallon、Missouri、美国、63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles、Missouri、美国、63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua、New Hampshire、美国、03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin、New Jersey、美国、08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill、New Jersey、美国、08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton、New Jersey、美国、08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton、New Jersey、美国、08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River、New Jersey、美国、08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87109
- Albuquerque Neuroscience, Inc
-
-
New York
-
Brooklyn、New York、美国、11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco、New York、美国、10549
- Bioscience Research
-
New York、New York、美国、10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York、New York、美国、10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York、New York、美国、10168
- Fieve Clinical Research
-
New York、New York、美国、10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester、New York、美国、14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island、New York、美国、10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte、North Carolina、美国、28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh、North Carolina、美国、27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton、Ohio、美国、44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati、Ohio、美国、45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati、Ohio、美国、45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus、Ohio、美国、43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton、Ohio、美国、45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights、Ohio、美国、44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason、Ohio、美国、45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73103
- IPS Research
-
Oklahoma City、Oklahoma、美国、73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland、Oregon、美国、97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown、Pennsylvania、美国、18104
- Lehigh Center for Clinical Research
-
Media、Pennsylvania、美国、19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown、Pennsylvania、美国、20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、美国、29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant、South Carolina、美国、29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis、Tennessee、美国、38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin、Texas、美国、78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin、Texas、美国、78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire、Texas、美国、77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas、Texas、美国、75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo、Texas、美国、77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston、Texas、美国、77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston、Texas、美国、77058
- Earle Research
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands、Texas、美国、77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls、Texas、美国、76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、美国、84106
- PRA Health Sciences
-
Salt Lake City、Utah、美国、84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
Charlottesville、Virginia、美国、22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue、Washington、美国、98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell、Washington、美国、98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett、Washington、美国、98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 符合《精神障碍诊断与统计手册》第五版 (DSM-5) 的 MDD 标准
- 筛选时持续至少 8 周且不超过 18 个月的当前严重抑郁发作
- 对协议允许的抗抑郁药的持续治疗仅部分缓解（< 50% 改善）
- 如果有生育能力的女性，血清 β-人绒毛膜促性腺激素 (β-hCG) 妊娠试验呈阴性。
排除标准：
- 筛选前 6 个月内基于 DSM-5 诊断除 MDD 以外的任何疾病是治疗的主要焦点
- 满足 DSM-5 标准的终身历史：
- 精神分裂症谱系或其他精神病性障碍
- 双相情感障碍或相关障碍
- 主要神经认知障碍
- 严重程度高于轻度或影响参与者同意、遵循研究指导或以其他方式安全参与研究的能力的神经发育障碍
- 解离障碍
- 创伤后应激障碍
- 具有精神病特征的 MDD
- 根据调查员的判断，存在显着的自杀风险。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：Rapastinel 450 毫克每周一次
Rapastinel 450 毫克 (mg) 静脉注射 (IV) 在 OLTP 期间每周一次，随后在 DBTP 期间每周一次 rapastinel 450 mg IV。
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用于静脉注射的 Rapastinel 预填充注射器。
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实验性的：Rapastinel 450 毫克每 2 周一次
在 OLTP 期间，Rapastinel 450 mg IV 每周一次，随后在 DBTP 期间每 2 周 rapastinel 450 mg IV 一次。
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用于静脉注射的 Rapastinel 预填充注射器。
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安慰剂比较：安慰剂
在 OLTP 期间每周一次 Rapastinel 450 mg IV，然后在 DBTP 期间每周一次安慰剂匹配 rapastinel 450 mg IV。
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安慰剂匹配的 rapastinel 预填充注射器，用于每周 IV 注射。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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双盲治疗期前 52 周内首次复发的时间
大体时间：52周
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首次复发的天数定义为从随机化日期到第一次复发的天数。
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52周
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基于使用 5 分量表的哥伦比亚自杀严重程度评定量表 (C-SSRS) 出现自杀意念或自杀行为的参与者人数
大体时间：104周
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在 C-SSRS 上，5 种类型的自杀意念是： 类型 1：“想死” 类型 2：非特定的主动自杀念头 类型 3：“主动自杀意念，采用任何方法（非计划），无意采取行动” 类型 4：“主动自杀意念，有某种意图采取行动，没有具体计划” 类型 5：“有具体计划和意图的主动自杀意念” |
104周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
整个双盲治疗期间首次复发的时间
大体时间：104周
|
首次复发的天数定义为从随机化日期到第一次复发的天数。
|
104周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月13日
初级完成 (实际的)
2019年2月22日
研究完成 (实际的)
2019年2月22日
研究注册日期
首次提交
2016年10月31日
首先提交符合 QC 标准的
2016年10月31日
首次发布 (估计)
2016年11月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年2月21日
最后验证
2020年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
抑郁症，主要的临床试验
-
Hospital Universitari Vall d'Hebron Research InstituteInstituto de Salud Carlos III完全的
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Dren BioNovotech招聘中侵袭性 NK 细胞白血病 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | LGLL - 大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 T 细胞淋巴瘤 - 类别 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | 系统性 EBV1 T 细胞淋巴瘤，如果 CD8 阳性 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | 胃肠道惰性慢性淋巴增生性疾病 (CLPD)（CD8+ 或 NK 衍生） | 上面未列出的其他 CD8+/NK 细胞驱动的淋巴瘤美国, 澳大利亚, 法国, 西班牙
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Memorial Sloan Kettering Cancer Center招聘中蕈样肉芽肿 | 塞扎里综合症 | 血管免疫母细胞性T细胞淋巴瘤 | 肝脾T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阳性 | 结外 NK/T 细胞淋巴瘤，鼻型 | T细胞淋巴瘤 | 未特指的外周 T 细胞淋巴瘤 | 原发性皮肤间变性大细胞淋巴瘤 | 皮下脂膜炎样 T 细胞淋巴瘤 | 肠病相关的T细胞淋巴瘤 | 间变性大细胞淋巴瘤，ALK 阴性 | 单形性趋上皮性肠 T 细胞淋巴瘤 | T 细胞幼淋巴细胞白血病 | T 细胞大颗粒淋巴细胞白血病 | 原发性皮肤 CD8 阳性侵袭性嗜表皮 T 细胞淋巴瘤 | Hydroa Vacciniforme-Like Lymphoproliferative Disorder | NK细胞淋巴瘤 | 侵袭性 NK 细胞白血病 | 成人 T 细胞白血病/淋巴瘤 及其他条件美国