Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Rapastinel som tilleggsterapi i forebygging av tilbakefall hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

21. februar 2020 oppdatert av: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, multisenterstudie av Rapastinel som tilleggsterapi i forebygging av tilbakefall hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

Denne studien vil evaluere effekten, sikkerheten og toleransen av rapastinel 450 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) en gang ukentlig eller en gang annenhver uke versus placebo som en tilleggsbehandling til pågående antidepressiv terapi (ADT) i forebygging av tilbakefall hos deltakerne med alvorlig depressiv lidelse (MDD).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1304

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Forente stater, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85032
        • NoesisPharma
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forente stater, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Forente stater, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Forente stater, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Forente stater, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Forente stater, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, Forente stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Forente stater, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Forente stater, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Forente stater, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Forente stater, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Forente stater, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Forente stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Forente stater, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Forente stater, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Forente stater, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Forente stater, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Forente stater, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Forente stater, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Forente stater, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Forente stater, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Forente stater, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Forente stater, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Forente stater, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Forente stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Forente stater, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Forente stater, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Forente stater, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Forente stater, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Forente stater, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Forente stater, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Forente stater, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Forente stater, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Forente stater, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Forente stater, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, Forente stater, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Forente stater, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Forente stater, 33334
        • Research Centers of America
      • Ocala, Florida, Forente stater, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Forente stater, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Forente stater, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Forente stater, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Forente stater, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Forente stater, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Forente stater, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Forente stater, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Forente stater, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Forente stater, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Forente stater, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Forente stater, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Forente stater, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Forente stater, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Forente stater, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Forente stater, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Forente stater, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Forente stater, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Forente stater, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Forente stater, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Forente stater, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forente stater, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Forente stater, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Forente stater, 08002
        • Center For Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Forente stater, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Forente stater, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Forente stater, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, Forente stater, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Forente stater, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Forente stater, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Forente stater, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Forente stater, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Forente stater, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Forente stater, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forente stater, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Forente stater, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Forente stater, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Forente stater, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Forente stater, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Forente stater, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Forente stater, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Forente stater, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Forente stater, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Forente stater, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Forente stater, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Forente stater, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Forente stater, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Forente stater, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Forente stater, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Forente stater, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84106
        • PRA Health Sciences
      • Salt Lake City, Utah, Forente stater, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forente stater, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Forente stater, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Forente stater, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Møt Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, Fifth Edition (DSM-5) kriterier for MDD
  • Nåværende alvorlig depressiv episode på minst 8 uker og ikke over 18 måneder ved screening
  • Har ikke mer enn delvis respons (< 50 % bedring) på pågående behandling med et protokolltillatt antidepressivum
  • Hvis kvinner i fertil alder, har en negativ serum β-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.

Ekskluderingskriterier:

  • DSM-5-basert diagnose av andre lidelser enn MDD som var hovedfokus for behandlingen innen 6 måneder før screening
  • Livstidshistorie med å oppfylle DSM-5-kriterier for:
  • Schizofrenispekter eller annen psykotisk lidelse
  • Bipolar eller relatert lidelse
  • Større nevrokognitiv lidelse
  • Nevroutviklingsforstyrrelse av større enn mild alvorlighetsgrad eller av en alvorlighetsgrad som påvirker deltakerens evne til å samtykke, følge studieanvisninger eller på annen måte trygt delta i studien
  • Dissosiativ lidelse
  • Posttraumatisk stresslidelse
  • MDD med psykotiske trekk
  • Betydelig selvmordsrisiko, vurdert av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Rapastinel 450 mg Ukentlig
Rapastinel 450 milligram (mg) intravenøst ​​(IV) en gang i uken under OLTP etterfulgt av rapastinel 450 mg IV en gang i uken under DBTP.
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for IV-injeksjoner.
Eksperimentell: Rapastinel 450 mg annenhver uke
Rapastinel 450 mg IV én gang i uken under OLTP etterfulgt av rapastinel 450 mg IV én gang hver 2. uke under DBTP.
Legemiddel: Rapastinel
Rapastinel ferdigfylte sprøyter for IV-injeksjoner.
Placebo komparator: Placebo
Rapastinel 450 mg IV en gang i uken under OLTP etterfulgt av placebo-matchende rapastinel 450 mg IV en gang i uken under DBTP.
Legemiddel: Placebo-matchende Rapastinel
Placebo-matchende rapastinel ferdigfylte sprøyter for ukentlige IV-injeksjoner.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall i løpet av de første 52 ukene av den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 52 uker
Tiden i dager til første tilbakefall er definert som antall dager fra datoen for randomisering til første tilbakefall.
52 uker
Antall deltakere som opplever selvmordstanker eller selvmordsatferd basert på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved bruk av 5-punktsskalaer
Tidsramme: 104 uker

På C-SSRS er de 5 typene selvmordstanker:

Type 1: "Ønsker å være død" Type 2: Ikke-spesifikke aktive selvmordstanker Type 3: "Aktive selvmordstanker med noen metoder (ikke plan) uten intensjon om å handle" Type 4: "Aktive selvmordstanker med en eller annen intensjon om å handle, uten spesifikk plan" Type 5: "Aktiv selvmordstanker med spesifikk plan og intensjon"
104 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid til første tilbakefall under hele den dobbeltblindede behandlingsperioden
Tidsramme: 104 uker
Tiden i dager til første tilbakefall er definert som antall dager fra datoen for randomisering til første tilbakefall.
104 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. november 2016

Primær fullføring (Faktiske)

22. februar 2019

Studiet fullført (Faktiske)

22. februar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. oktober 2016

Først lagt ut (Anslag)

1. november 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. mars 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. februar 2020

Sist bekreftet

1. februar 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RAP-MD-04

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse, major

Kliniske studier på Rapastinel

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Paraguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere