En undersøgelse af Rapastinel som supplerende terapi til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse
21. februar 2020 opdateret af: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse af Rapastinel som supplerende terapi til forebyggelse af tilbagefald hos patienter med svær depressiv lidelse
Denne undersøgelse vil evaluere effektiviteten, sikkerheden og tolerabiliteten af rapastinel 450 milligram (mg) intravenøst (IV) én gang ugentligt eller én gang hver anden uge versus placebo som en supplerende behandling til igangværende antidepressiv terapi (ADT) til forebyggelse af tilbagefald hos deltagerne med Major Depressive Disorder (MDD).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
1304
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Forenede Stater, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85032
- NoesisPharma
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Forenede Stater, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Forenede Stater, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Forenede Stater, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Forenede Stater, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Forenede Stater, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Forenede Stater, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Forenede Stater, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Forenede Stater, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Forenede Stater, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove, California, Forenede Stater, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Forenede Stater, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Forenede Stater, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands, California, Forenede Stater, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Forenede Stater, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, Forenede Stater, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Forenede Stater, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Forenede Stater, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Forenede Stater, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Forenede Stater, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Forenede Stater, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Forenede Stater, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Forenede Stater, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Forenede Stater, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Forenede Stater, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Forenede Stater, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Forenede Stater, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Forenede Stater, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park, Florida, Forenede Stater, 33334
- Research Centers of America
-
Ocala, Florida, Forenede Stater, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Forenede Stater, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Forenede Stater, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Forenede Stater, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Forenede Stater, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Forenede Stater, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Forenede Stater, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Forenede Stater, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Forenede Stater, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Forenede Stater, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Forenede Stater, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Forenede Stater, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Forenede Stater, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Forenede Stater, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Weymouth, Massachusetts, Forenede Stater, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Forenede Stater, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Forenede Stater, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Forenede Stater, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
O'Fallon, Missouri, Forenede Stater, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Forenede Stater, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Forenede Stater, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Forenede Stater, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Forenede Stater, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Forenede Stater, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, Forenede Stater, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Forenede Stater, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Forenede Stater, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, Forenede Stater, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Forenede Stater, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Forenede Stater, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Forenede Stater, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Forenede Stater, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Forenede Stater, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Forenede Stater, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Forenede Stater, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Forenede Stater, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Forenede Stater, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Forenede Stater, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Forenede Stater, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Forenede Stater, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Forenede Stater, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, Forenede Stater, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, Forenede Stater, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84106
- PRA Health Sciences
-
Salt Lake City, Utah, Forenede Stater, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell, Washington, Forenede Stater, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett, Washington, Forenede Stater, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfyld diagnostisk og statistisk manual for mentale lidelser, femte udgave (DSM-5) kriterier for MDD
- Aktuel svær depressiv episode af mindst 8 uger og højst 18 måneders varighed ved screening
- Har ikke mere end delvis respons (< 50 % forbedring) på igangværende behandling med et protokol-tilladt antidepressivum
- Hvis en kvinde i den fødedygtige alder, har en negativ serum-β-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest.
Ekskluderingskriterier:
- DSM-5-baseret diagnose af enhver anden lidelse end MDD, der var det primære fokus for behandlingen inden for 6 måneder før screening
- Livstidshistorie med at opfylde DSM-5-kriterierne for:
- Skizofreni spektrum eller anden psykotisk lidelse
- Bipolar eller beslægtet lidelse
- Større neurokognitiv lidelse
- Neuroudviklingsforstyrrelse af større end mild sværhedsgrad eller af en sværhedsgrad, der påvirker deltagerens evne til at give samtykke, følge undersøgelsens anvisninger eller på anden måde sikkert deltage i undersøgelsen
- Dissociativ lidelse
- Post traumatisk stress syndrom
- MDD med psykotiske træk
- Betydelig selvmordsrisiko, vurderet af efterforskeren.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Rapastinel 450 mg Ugentligt
Rapastinel 450 milligram (mg) intravenøst (IV) en gang om ugen under OLTP efterfulgt af rapastinel 450 mg IV en gang om ugen under DBTP.
|
Rapastinel fyldte sprøjter til IV-injektioner.
|
|
Eksperimentel: Rapastinel 450 mg hver 2. uge
Rapastinel 450 mg IV én gang om ugen under OLTP efterfulgt af rapastinel 450 mg IV én gang hver anden uge under DBTP.
|
Rapastinel fyldte sprøjter til IV-injektioner.
|
|
Placebo komparator: Placebo
Rapastinel 450 mg IV én gang om ugen under OLTP efterfulgt af placebo-matchende rapastinel 450 mg IV én gang om ugen under DBTP.
|
Placebo-matchende rapastinel fyldte sprøjter til ugentlige IV-injektioner.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald i løbet af de første 52 uger af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 52 uger
|
Tiden i dage til første tilbagefald er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til første tilbagefald.
|
52 uger
|
|
Antal deltagere, der oplever selvmordstanker eller selvmordsadfærd baseret på Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) ved hjælp af 5-punktsskalaer
Tidsramme: 104 uger
|
På C-SSRS er de 5 typer af selvmordstanker: Type 1: "Ønsker at være død" Type 2: Ikke-specifikke aktive selvmordstanker Type 3: "Aktive selvmordstanker med nogen metoder (ikke plan) uden intention om at handle" Type 4: "Aktive selvmordstanker med en eller anden intention om at handle, uden specifik plan" Type 5: "Aktiv selvmordstanker med specifik plan og hensigt" |
104 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tid til første tilbagefald under hele den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: 104 uger
|
Tiden i dage til første tilbagefald er defineret som antallet af dage fra datoen for randomisering til første tilbagefald.
|
104 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
13. november 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
22. februar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
22. februar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
31. oktober 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
31. oktober 2016
Først opslået (Skøn)
1. november 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. februar 2020
Sidst verificeret
1. februar 2020
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- RAP-MD-04
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .