Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Rapastinela jako terapii wspomagającej w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

21 lutego 2020 zaktualizowane przez: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, wieloośrodkowe badanie Rapastinelu jako terapii wspomagającej w zapobieganiu nawrotom u pacjentów z dużym zaburzeniem depresyjnym

Badanie to oceni skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję rapastinelu w dawce 450 miligramów (mg) dożylnie (IV) raz w tygodniu lub raz na 2 tygodnie w porównaniu z placebo jako leczenia wspomagającego trwającą terapię przeciwdepresyjną (ADT) w zapobieganiu nawrotom u uczestników z dużym zaburzeniem depresyjnym (MDD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1304

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, Stany Zjednoczone, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • NoesisPharma
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, Stany Zjednoczone, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, Stany Zjednoczone, 90230
        • Proscience Research Group
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, Stany Zjednoczone, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, Stany Zjednoczone, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, Stany Zjednoczone, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, Stany Zjednoczone, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, Stany Zjednoczone, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, Stany Zjednoczone, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, Stany Zjednoczone, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, Stany Zjednoczone, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, Stany Zjednoczone, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Stany Zjednoczone, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, Stany Zjednoczone, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, Stany Zjednoczone, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, Stany Zjednoczone, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, Stany Zjednoczone, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, Stany Zjednoczone, 33319
        • Innovative Clinical Research, INC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, Stany Zjednoczone, 33334
        • Research Centers of America
      • Ocala, Florida, Stany Zjednoczone, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, Stany Zjednoczone, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, Stany Zjednoczone, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, Stany Zjednoczone, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, Stany Zjednoczone, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02740
        • Btc of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, Stany Zjednoczone, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, Stany Zjednoczone, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, INC
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, Stany Zjednoczone, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, Stany Zjednoczone, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, Stany Zjednoczone, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, Stany Zjednoczone, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18104
        • Lehigh Center For Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, Stany Zjednoczone, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, Stany Zjednoczone, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, Stany Zjednoczone, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, Stany Zjednoczone, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84106
        • PRA Health Sciences
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
      • Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, Stany Zjednoczone, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Spełnij kryteria diagnostycznego i statystycznego podręcznika zaburzeń psychicznych, wydanie piąte (DSM-5) dotyczące MDD
  • Obecny epizod dużej depresji trwający co najmniej 8 tygodni i nieprzekraczający 18 miesięcy podczas badania przesiewowego
  • Nie więcej niż częściowa odpowiedź (< 50% poprawy) na trwające leczenie lekiem przeciwdepresyjnym dozwolonym w protokole
  • Jeśli kobieta jest w wieku rozrodczym, należy wykonać test ciążowy z β-ludzką gonadotropiną kosmówkową (β-hCG) w surowicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Oparta na DSM-5 diagnoza dowolnego zaburzenia innego niż MDD, które było głównym celem leczenia w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym
  • Dożywotnia historia spełniania kryteriów DSM-5 dla:
  • Spektrum schizofrenii lub inne zaburzenie psychotyczne
  • Zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub pokrewne
  • Poważne zaburzenie neurokognitywne
  • Zaburzenia neurorozwojowe o nasileniu większym niż łagodny lub o nasileniu, które wpływa na zdolność uczestnika do wyrażenia zgody, przestrzegania wskazówek dotyczących badania lub bezpiecznego uczestnictwa w badaniu w inny sposób
  • Zaburzenie dysocjacyjne
  • Zespołu stresu pourazowego
  • MDD z cechami psychotycznymi
  • Znaczące ryzyko samobójstwa w ocenie badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Rapastinel 450 mg co tydzień
Rapastinel 450 miligramów (mg) dożylnie (IV) raz w tygodniu podczas OLTP, a następnie rapastinel 450 mg IV raz w tygodniu podczas DBTP.
Lek: Rapastinela
Ampułko-strzykawki Rapastinel do wstrzykiwań dożylnych.
Eksperymentalny: Rapastinel 450 mg co 2 tygodnie
Rapastinel 450 mg IV raz w tygodniu podczas OLTP, a następnie rapastinel 450 mg IV raz na 2 tygodnie podczas DBTP.
Lek: Rapastinela
Ampułko-strzykawki Rapastinel do wstrzykiwań dożylnych.
Komparator placebo: Placebo
Rapastinel 450 mg IV raz w tygodniu podczas OLTP, a następnie Rapastinel w dawce 450 mg IV raz w tygodniu podczas DBTP.
Lek: Dopasowany do placebo Rapastinel
Odpowiadające placebo ampułko-strzykawki z rapastynelem do cotygodniowych wstrzyknięć dożylnych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu w ciągu pierwszych 52 tygodni okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 52 tygodnie
Czas w dniach do pierwszego nawrotu definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do pierwszego nawrotu.
52 tygodnie
Liczba uczestników doświadczających myśli lub zachowań samobójczych na podstawie skali oceny ciężkości samobójstwa Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) przy użyciu 5-punktowej skali
Ramy czasowe: 104 tygodnie

W C-SSRS 5 rodzajów myśli samobójczych to:

Typ 1: „Chęć śmierci” Typ 2: Niespecyficzne, aktywne myśli samobójcze Typ 3: „Aktywne myśli samobójcze wszelkimi metodami (nie planowymi) bez zamiaru działania” Typ 4: „Aktywne myśli samobójcze z pewną intencją działania, bez określonego planu” Typ 5: „Aktywne myśli samobójcze z określonym planem i zamiarem”
104 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do pierwszego nawrotu podczas całego okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: 104 tygodnie
Czas w dniach do pierwszego nawrotu definiuje się jako liczbę dni od daty randomizacji do pierwszego nawrotu.
104 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

31 października 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 października 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 listopada 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2020

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAP-MD-04

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj