Tutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden uusiutumisen ehkäisyssä
perjantai 21. helmikuuta 2020 päivittänyt: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus Rapastinelista lisähoitona vakavasta masennushäiriöstä kärsivien potilaiden uusiutumisen ehkäisyssä
Tässä tutkimuksessa arvioidaan rapastinelin tehoa, turvallisuutta ja siedettävyyttä suonensisäisen 450 milligramman (mg) suonensisäisen (IV) kerran viikossa tai kerran kahdessa viikossa verrattuna lumelääkkeeseen jatkuvan masennushoidon (ADT) lisähoitona osallistujien uusiutumisen ehkäisyssä. joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1304
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
Dothan, Alabama, Yhdysvallat, 36303
- Harmonex Neuroscience Research
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85032
- NoesisPharma
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Department of Psychiatry
-
-
Arkansas
-
Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72211
- Woodland International Research Group
-
Rogers, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Woodland Research Northwest
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92804
- California Pharmaceutical Research Institute, Inc
-
Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90036
- Southern California Research LLC.
-
Costa Mesa, California, Yhdysvallat, 92626
- ATP Clinical Research Inc.
-
Culver City, California, Yhdysvallat, 90230
- Proscience Research Group
-
Encino, California, Yhdysvallat, 91316
- Pharmacology Research Institute
-
Garden Grove, California, Yhdysvallat, 92845
- Collaborative Neuroscience Network, LLC
-
Glendale, California, Yhdysvallat, 91206
- Behavioral Research Specialists, LLC
-
Imperial, California, Yhdysvallat, 92251
- Sun Valley Research Center
-
Irvine, California, Yhdysvallat, 92614
- Irvine Center for Clinical Research, Inc
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy San Diego
-
Lemon Grove, California, Yhdysvallat, 91945
- Synergy Clinical Research Center Of Escondido
-
Los Alamitos, California, Yhdysvallat, 90720
- Pharmacology Research Institute
-
Oakland, California, Yhdysvallat, 94607
- Pacific Research Partners; LLC.
-
Oceanside, California, Yhdysvallat, 92056
- Excell Research
-
Orange, California, Yhdysvallat, 92868
- NRC Research Institute
-
Panorama City, California, Yhdysvallat, 91402
- Asclepes Research Centers
-
Redlands, California, Yhdysvallat, 92374
- Anderson Clinical Research
-
Riverside, California, Yhdysvallat, 92506
- CITrials
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92103
- Artemis Institute for Clinical Research
-
San Diego, California, Yhdysvallat, 92108
- PCSD Feighner Research
-
San Marcos, California, Yhdysvallat, 92078
- Artemis Institute for Clinical Research
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
-
Temecula, California, Yhdysvallat, 92591
- Viking Clinical Research
-
Upland, California, Yhdysvallat, 91786
- Pacific Clinical Research Medical
-
-
Colorado
-
Colorado Springs, Colorado, Yhdysvallat, 80910
- MCB Clinical Research Center
-
-
Connecticut
-
Norwich, Connecticut, Yhdysvallat, 06360
- Comprehensive Psychiatric Care
-
-
Florida
-
Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34201
- Meridien Research
-
Fort Myers, Florida, Yhdysvallat, 33912
- Gulfcoast Clinical Research Center
-
Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32607
- Sarkis Clinical Trials
-
Hallandale Beach, Florida, Yhdysvallat, 33009
- MD Clinical
-
Hialeah, Florida, Yhdysvallat, 33012
- Reliable Clinical Research
-
Homestead, Florida, Yhdysvallat, 33030
- Advanced Research Institute of Miami
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32256
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Lakeland, Florida, Yhdysvallat, 33805
- Meridien Research
-
Lauderhill, Florida, Yhdysvallat, 33319
- Innovative Clinical Research, INC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33183
- International Research Associates, LLC
-
Miami, Florida, Yhdysvallat, 33145
- Innova Clinical Trials Inc.
-
Oakland Park, Florida, Yhdysvallat, 33334
- Research Centers of America
-
Ocala, Florida, Yhdysvallat, 34474
- Sarkis Clinical Trials
-
Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
- Medical Research Group of Central Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32801
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32807
- Combined Research Orlando Phase I-IV
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32839
- Millenia Psychiatry & Research, Inc
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33609
- Olympian Clinical Research
-
Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33613
- The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
-
-
Georgia
-
Alpharetta, Georgia, Yhdysvallat, 30005
- Institute for Advanced Medical Research
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30331
- Atlanta Center for Medical Research
-
Decatur, Georgia, Yhdysvallat, 30030
- iResearch Atlanta, LLC
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
- Northwest Behavioral Research Center
-
Smyrna, Georgia, Yhdysvallat, 30080
- IRIS Research
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60640
- Great Lakes Clinical Trials
-
Hoffman Estates, Illinois, Yhdysvallat, 60169
- Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
-
Libertyville, Illinois, Yhdysvallat, 60048
- Capstone Clinical Research
-
Naperville, Illinois, Yhdysvallat, 60563
- AMR - Baber Research, Inc.
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66211
- Psychiatric Associates
-
Prairie Village, Kansas, Yhdysvallat, 66208
- Phoenix Medical Research
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67207
- Heartland Research Associates
-
-
Louisiana
-
Lake Charles, Louisiana, Yhdysvallat, 70629
- Lake Charles Clinical Trials
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- Louisiana Clinical Research
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71104
- J Gary Booker, MD APMC
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21204
- Sheppard Pratt Health System
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21208
- Pharmasite Research, Inc
-
Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20850
- CBH Health
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02131
- Boston Clinical Trials
-
Methuen, Massachusetts, Yhdysvallat, 01844
- ActivMed Practices & Research, Inc.
-
New Bedford, Massachusetts, Yhdysvallat, 02740
- Btc of New Bedford
-
Watertown, Massachusetts, Yhdysvallat, 02472
- Adams Clinical Trials
-
Weymouth, Massachusetts, Yhdysvallat, 02190
- Coastal Research Associates
-
Worcester, Massachusetts, Yhdysvallat, 01655
- University of Massachusetts Medical School
-
-
Mississippi
-
Flowood, Mississippi, Yhdysvallat, 39232
- Precise Research Centers
-
-
Missouri
-
Creve Coeur, Missouri, Yhdysvallat, 63141
- Millennium Psychiatric Associates
-
O'Fallon, Missouri, Yhdysvallat, 63368
- Psychiatric Care and Research Center
-
Saint Charles, Missouri, Yhdysvallat, 63304
- St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
-
-
Nebraska
-
Lincoln, Nebraska, Yhdysvallat, 68526
- Alivation Research
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89102
- Altea Research
-
-
New Hampshire
-
Nashua, New Hampshire, Yhdysvallat, 03060
- Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
-
-
New Jersey
-
Berlin, New Jersey, Yhdysvallat, 08009
- Hassman Research Institute, LLC
-
Cherry Hill, New Jersey, Yhdysvallat, 08002
- Center for Emotional Fitness
-
Marlton, New Jersey, Yhdysvallat, 08053
- Pharmaceutical Research Associates Inc
-
Princeton, New Jersey, Yhdysvallat, 08540
- Global Medical Institute, LLC
-
Toms River, New Jersey, Yhdysvallat, 08755
- Bio Behavioral Health
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
- Albuquerque Neuroscience, INC
-
-
New York
-
Brooklyn, New York, Yhdysvallat, 11235
- SPRI Clinical Trials, Inc
-
Mount Kisco, New York, Yhdysvallat, 10549
- Bioscience Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- The Medical Research Network, LLC
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10022
- Manhattan Behavioral Medicine
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10168
- Fieve Clinical Research
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10128
- Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14618
- Finger Lakes Clinical Research
-
Staten Island, New York, Yhdysvallat, 10312
- Richmond Behavioral Associates
-
-
North Carolina
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28211
- New Hope Clinical Research Inc.
-
Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27609
- Richard H. Weisler, MD, PA
-
-
Ohio
-
Canton, Ohio, Yhdysvallat, 44718
- Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- University of Cincinnati
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45215
- Patient Priority Clinical Site, LLC
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43210
- The Ohio State University Department of Psychiatry
-
Dayton, Ohio, Yhdysvallat, 45417
- Midwest Clinical Research Center LLC
-
Garfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44125
- Charak Clinical Research Center
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Professional Psychiatric Services
-
Mason, Ohio, Yhdysvallat, 45040
- Lindner Center of Hope
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73118
- Paradigm Research Professionals
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Red River Medical Research Center, LLC
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73103
- IPS Research
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Sooner Clinical Research, Inc
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97210
- Summit Research Network
-
-
Pennsylvania
-
Allentown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18104
- Lehigh Center For Clinical Research
-
Media, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19063
- Suburban Research Associates
-
Norristown, Pennsylvania, Yhdysvallat, 20006
- Dr. Cherian Verghese
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29407
- Carolina Clinical Trials, Inc.
-
Mount Pleasant, South Carolina, Yhdysvallat, 29464
- Coastal Carolina Research Center, Inc.
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Research Strategies of Memphis, LLC
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38119
- Clinical Neuroscience Solutions, Inc
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78754
- Community Clinical Research, Inc.
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78737
- Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- BioBehavioral Research of Austin
-
Bellaire, Texas, Yhdysvallat, 77401
- Houston Clinical Trials, LLC
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75243
- Relaro Medical Trials
-
El Campo, Texas, Yhdysvallat, 77347
- El Campo Clinical Trials
-
Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
- North Texas Clinical Trials
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77090
- Red Oak Psychiatry Associates, PA
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77058
- Earle Research
-
San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
- Clinical Trials of Texas
-
The Woodlands, Texas, Yhdysvallat, 77381
- Family Psychiatry of The Wood
-
Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76309
- Grayline Clinical Drug Trials
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84106
- PRA Health Sciences
-
Salt Lake City, Utah, Yhdysvallat, 84105
- Psychiatric and Behavioral Solutions
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22903
- Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
-
-
Washington
-
Bellevue, Washington, Yhdysvallat, 98007
- Northwest Clinical Research Center
-
Bothell, Washington, Yhdysvallat, 98011
- Pacific Institute of Medical Sciences
-
Everett, Washington, Yhdysvallat, 98201
- Eastside Therapeutic Resource
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä mielenterveyshäiriöiden diagnostinen ja tilastollinen käsikirja, 5. painos (DSM-5) MDD:n kriteerit
- Nykyinen vakava masennusjakso, joka kestää vähintään 8 viikkoa ja enintään 18 kuukautta seulonnassa
- Sinulla ei ole enempää kuin osittainen vaste (< 50 % parannus) meneillään olevaan hoitoon protokollan sallitulla masennuslääke
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, tee negatiivinen seerumin β-ihmisen koriongonadotropiinin (β-hCG) raskaustesti.
Poissulkemiskriteerit:
- DSM-5-pohjainen diagnoosi mistä tahansa muusta häiriöstä kuin MDD:stä, joka oli hoidon pääpaino 6 kuukauden sisällä ennen seulontaa
- Elinikäinen historia DSM-5-kriteerien täyttämisestä:
- Skitsofreniaspektri tai muu psykoottinen häiriö
- Kaksisuuntainen mielialahäiriö tai siihen liittyvä häiriö
- Suuri neurokognitiivinen häiriö
- Neurokehityshäiriö, joka on vakavampi kuin lievä tai joka vaikuttaa osallistujan kykyyn suostua, noudattaa tutkimusohjeita tai muutoin turvallisesti osallistua tutkimukseen
- Dissosiatiivinen häiriö
- Posttraumaattinen stressihäiriö
- MDD, jolla on psykoottisia piirteitä
- Merkittävä itsemurhariski tutkijan arvioiden mukaan.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Rapastinel 450 mg viikoittain
Rapastinelia 450 milligrammaa (mg) suonensisäisesti (IV) kerran viikossa OLTP:n aikana ja sen jälkeen rapastinelia 450 mg IV kerran viikossa DBTP:n aikana.
|
Rapastinel esitäytetyt ruiskut IV-injektioihin.
|
|
Kokeellinen: Rapastinel 450 mg 2 viikon välein
Rapastinelia 450 mg IV kerran viikossa OLTP:n aikana ja sen jälkeen rapastinelia 450 mg IV kerran kahdessa viikossa DBTP:n aikana.
|
Rapastinel esitäytetyt ruiskut IV-injektioihin.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Rapastinel 450 mg IV kerran viikossa OLTP:n aikana, minkä jälkeen lumelääkettä vastaava rapastinel 450 mg IV kerran viikossa DBTP:n aikana.
|
Plaseboa vastaavat esitäytetyt rapastinel-ruiskut viikoittaisia IV-injektioita varten.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen pahenemiseen kaksoissokkohoitojakson ensimmäisen 52 viikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Aika päivinä ensimmäiseen pahenemiseen määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen.
|
52 viikkoa
|
|
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat itsemurha-ajatuksia tai itsemurhakäyttäytymistä Columbia-Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS) -asteikolla käyttäen 5 pisteen asteikkoja
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
C-SSRS:ssä on viisi itsemurha-ajattelutyyppiä: Tyyppi 1: "Halua olla kuollut" Tyyppi 2: Epäspesifiset aktiiviset itsemurha-ajatukset Tyyppi 3: "Aktiiviset itsemurha-ajatukset millä tahansa menetelmillä (ei suunnitelmalla) ilman aikomusta toimia" Tyyppi 4: "Aktiiviset itsemurha-ajatukset jossain määrin toimia, ilman erityistä suunnitelmaa" Tyyppi 5: "Aktiiviset itsemurha-ajatukset erityisellä suunnitelmalla ja tarkoituksella" |
104 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aika ensimmäiseen uusiutumiseen koko kaksoissokkohoitojakson aikana
Aikaikkuna: 104 viikkoa
|
Aika päivinä ensimmäiseen pahenemiseen määritellään päivien lukumääräksi satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäiseen uusiutumiseen.
|
104 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Sunnuntai 13. marraskuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 22. helmikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 31. lokakuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 1. marraskuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 9. maaliskuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 21. helmikuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAP-MD-04
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .