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Une étude sur le rapastinel en tant que traitement d'appoint dans la prévention des rechutes chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur

21 février 2020 mis à jour par: Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Une étude randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et multicentrique sur le rapastinel en tant que traitement d'appoint dans la prévention des rechutes chez les patients atteints d'un trouble dépressif majeur

Cette étude évaluera l'efficacité, l'innocuité et la tolérabilité du rapastinel 450 milligrammes (mg) par voie intraveineuse (IV) une fois par semaine ou une fois toutes les 2 semaines par rapport à un placebo en tant que traitement d'appoint au traitement antidépressif (ADT) en cours dans la prévention des rechutes chez les participants. souffrant d'un trouble dépressif majeur (TDM).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1304

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
      • Dothan, Alabama, États-Unis, 36303
        • Harmonex Neuroscience Research
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85032
        • NoesisPharma
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Department of Psychiatry
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, États-Unis, 72211
        • Woodland International Research Group
      • Rogers, Arkansas, États-Unis, 72758
        • Woodland Research Northwest
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92804
        • California Pharmaceutical Research Institute, Inc
      • Beverly Hills, California, États-Unis, 90036
        • Southern California Research LLC.
      • Costa Mesa, California, États-Unis, 92626
        • ATP Clinical Research Inc.
      • Culver City, California, États-Unis, 90230
        • ProScience Research Group
      • Encino, California, États-Unis, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Garden Grove, California, États-Unis, 92845
        • Collaborative Neuroscience Network, LLC
      • Glendale, California, États-Unis, 91206
        • Behavioral Research Specialists, LLC
      • Imperial, California, États-Unis, 92251
        • Sun Valley Research Center
      • Irvine, California, États-Unis, 92614
        • Irvine Center for Clinical Research, Inc
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy San Diego
      • Lemon Grove, California, États-Unis, 91945
        • Synergy Clinical Research Center Of Escondido
      • Los Alamitos, California, États-Unis, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • Oakland, California, États-Unis, 94607
        • Pacific Research Partners; LLC.
      • Oceanside, California, États-Unis, 92056
        • Excell Research
      • Orange, California, États-Unis, 92868
        • NRC Research Institute
      • Panorama City, California, États-Unis, 91402
        • Asclepes Research Centers
      • Redlands, California, États-Unis, 92374
        • Anderson Clinical Research
      • Riverside, California, États-Unis, 92506
        • CITrials
      • San Diego, California, États-Unis, 92103
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • San Diego, California, États-Unis, 92108
        • PCSD Feighner Research
      • San Marcos, California, États-Unis, 92078
        • Artemis Institute for Clinical Research
      • Sherman Oaks, California, États-Unis, 91403
        • Thomas M. Shiovitz, M.D., Inc., DBA California Neuroscience Research Medical Group, Inc.,
      • Temecula, California, États-Unis, 92591
        • Viking Clinical Research
      • Upland, California, États-Unis, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical
    • Colorado
      • Colorado Springs, Colorado, États-Unis, 80910
        • MCB Clinical Research Center
    • Connecticut
      • Norwich, Connecticut, États-Unis, 06360
        • Comprehensive Psychiatric Care
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34201
        • Meridien Research
      • Fort Myers, Florida, États-Unis, 33912
        • Gulfcoast Clinical Research Center
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32607
        • Sarkis Clinical Trials
      • Hallandale Beach, Florida, États-Unis, 33009
        • MD Clinical
      • Hialeah, Florida, États-Unis, 33012
        • Reliable Clinical Research
      • Homestead, Florida, États-Unis, 33030
        • Advanced Research Institute of Miami
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32256
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Lakeland, Florida, États-Unis, 33805
        • Meridien Research
      • Lauderhill, Florida, États-Unis, 33319
        • Innovative Clinical Research, Inc
      • Miami, Florida, États-Unis, 33183
        • International Research Associates, LLC
      • Miami, Florida, États-Unis, 33145
        • Innova Clinical Trials Inc.
      • Oakland Park, Florida, États-Unis, 33334
        • Research Centers of America
      • Ocala, Florida, États-Unis, 34474
        • Sarkis Clinical Trials
      • Orange City, Florida, États-Unis, 32763
        • Medical Research Group of Central Florida
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32801
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32807
        • Combined Research Orlando Phase I-IV
      • Orlando, Florida, États-Unis, 32839
        • Millenia Psychiatry & Research, Inc
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33609
        • Olympian Clinical Research
      • Tampa, Florida, États-Unis, 33613
        • The University of South Florida Board of Trustees, A public Body Corporate, for University of South Florida
    • Georgia
      • Alpharetta, Georgia, États-Unis, 30005
        • Institute for Advanced Medical Research
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30331
        • Atlanta Center for Medical Research
      • Decatur, Georgia, États-Unis, 30030
        • iResearch Atlanta, LLC
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Northwest Behavioral Research Center
      • Smyrna, Georgia, États-Unis, 30080
        • IRIS Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60640
        • Great Lakes Clinical Trials
      • Hoffman Estates, Illinois, États-Unis, 60169
        • Alexian Brothers Center for Psychiatric Research
      • Libertyville, Illinois, États-Unis, 60048
        • Capstone Clinical Research
      • Naperville, Illinois, États-Unis, 60563
        • AMR - Baber Research, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, États-Unis, 66211
        • Psychiatric Associates
      • Prairie Village, Kansas, États-Unis, 66208
        • Phoenix Medical Research
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67207
        • Heartland Research Associates
    • Louisiana
      • Lake Charles, Louisiana, États-Unis, 70629
        • Lake Charles Clinical Trials
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
        • Louisiana Clinical Research
      • Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71104
        • J Gary Booker, MD APMC
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21204
        • Sheppard Pratt Health System
      • Baltimore, Maryland, États-Unis, 21208
        • Pharmasite Research, Inc
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20850
        • CBH Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02131
        • Boston Clinical Trials
      • Methuen, Massachusetts, États-Unis, 01844
        • ActivMed Practices & Research, Inc.
      • New Bedford, Massachusetts, États-Unis, 02740
        • BTC of New Bedford
      • Watertown, Massachusetts, États-Unis, 02472
        • Adams Clinical Trials
      • Weymouth, Massachusetts, États-Unis, 02190
        • Coastal Research Associates
      • Worcester, Massachusetts, États-Unis, 01655
        • University of Massachusetts Medical School
    • Mississippi
      • Flowood, Mississippi, États-Unis, 39232
        • Precise Research Centers
    • Missouri
      • Creve Coeur, Missouri, États-Unis, 63141
        • Millennium Psychiatric Associates
      • O'Fallon, Missouri, États-Unis, 63368
        • Psychiatric Care and Research Center
      • Saint Charles, Missouri, États-Unis, 63304
        • St. Charles Psychiatric Associates - Midwest Research Group
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, États-Unis, 68526
        • Alivation Research
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89102
        • Altea Research
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Healthy Perspectives - Innovative Mental Health Services. PLLC
    • New Jersey
      • Berlin, New Jersey, États-Unis, 08009
        • Hassman Research Institute, LLC
      • Cherry Hill, New Jersey, États-Unis, 08002
        • Center for Emotional Fitness
      • Marlton, New Jersey, États-Unis, 08053
        • Pharmaceutical Research Associates Inc
      • Princeton, New Jersey, États-Unis, 08540
        • Global Medical Institute, LLC
      • Toms River, New Jersey, États-Unis, 08755
        • Bio Behavioral Health
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
        • Albuquerque Neuroscience, Inc
    • New York
      • Brooklyn, New York, États-Unis, 11235
        • SPRI Clinical Trials, Inc
      • Mount Kisco, New York, États-Unis, 10549
        • Bioscience Research
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • The Medical Research Network, LLC
      • New York, New York, États-Unis, 10022
        • Manhattan Behavioral Medicine
      • New York, New York, États-Unis, 10168
        • Fieve Clinical Research
      • New York, New York, États-Unis, 10128
        • Eastside Comprehensive Medical Center, LLC
      • Rochester, New York, États-Unis, 14618
        • Finger Lakes Clinical Research
      • Staten Island, New York, États-Unis, 10312
        • Richmond Behavioral Associates
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28211
        • New Hope Clinical Research Inc.
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27609
        • Richard H. Weisler, MD, PA
    • Ohio
      • Canton, Ohio, États-Unis, 44718
        • Neuro-Behavioral Clinical Research, Inc
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • University of Cincinnati
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45215
        • Patient Priority Clinical Site, LLC
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • The Ohio State University Department of Psychiatry
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45417
        • Midwest Clinical Research Center LLC
      • Garfield Heights, Ohio, États-Unis, 44125
        • Charak Clinical Research Center
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Professional Psychiatric Services
      • Mason, Ohio, États-Unis, 45040
        • Lindner Center of Hope
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73118
        • Paradigm Research Professionals
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Red River Medical Research Center, LLC
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73103
        • IPS Research
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Sooner Clinical Research, Inc
    • Oregon
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97210
        • Summit Research Network
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, États-Unis, 18104
        • Lehigh Center for Clinical Research
      • Media, Pennsylvania, États-Unis, 19063
        • Suburban Research Associates
      • Norristown, Pennsylvania, États-Unis, 20006
        • Dr. Cherian Verghese
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29407
        • Carolina Clinical Trials, Inc.
      • Mount Pleasant, South Carolina, États-Unis, 29464
        • Coastal Carolina Research Center, Inc.
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Research Strategies of Memphis, LLC
      • Memphis, Tennessee, États-Unis, 38119
        • Clinical Neuroscience Solutions, Inc
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78754
        • Community Clinical Research, Inc.
      • Austin, Texas, États-Unis, 78737
        • Donald J. Garcia, Jr., MD, PA
      • Austin, Texas, États-Unis, 78759
        • BioBehavioral Research of Austin
      • Bellaire, Texas, États-Unis, 77401
        • Houston Clinical Trials, LLC
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75243
        • Relaro Medical Trials
      • El Campo, Texas, États-Unis, 77347
        • El Campo Clinical Trials
      • Fort Worth, Texas, États-Unis, 76104
        • North Texas Clinical Trials
      • Houston, Texas, États-Unis, 77090
        • Red Oak Psychiatry Associates, PA
      • Houston, Texas, États-Unis, 77058
        • Earle Research
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • Clinical Trials of Texas
      • The Woodlands, Texas, États-Unis, 77381
        • Family Psychiatry of The Wood
      • Wichita Falls, Texas, États-Unis, 76309
        • Grayline Clinical Drug Trials
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84106
        • PRA Health Sciences
      • Salt Lake City, Utah, États-Unis, 84105
        • Psychiatric and Behavioral Solutions
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Psychiatric Alliance of the Blue Ridge, Inc
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22903
        • Department of Psychiatry and Neurobehavioral Sciences, University of Virginia
    • Washington
      • Bellevue, Washington, États-Unis, 98007
        • Northwest Clinical Research Center
      • Bothell, Washington, États-Unis, 98011
        • Pacific Institute of Medical Sciences
      • Everett, Washington, États-Unis, 98201
        • Eastside Therapeutic Resource

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Répondre aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, cinquième édition (DSM-5) pour le TDM
  • Épisode dépressif majeur actuel d'au moins 8 semaines et n'excédant pas 18 mois au moment du dépistage
  • N'ont pas plus qu'une réponse partielle (< 50 % d'amélioration) au traitement en cours avec un antidépresseur autorisé par le protocole
  • Si femme en âge de procréer, avoir un test de grossesse sérique négatif à la β-gonadotrophine chorionique humaine (β-hCG).

Critère d'exclusion:

  • Diagnostic basé sur le DSM-5 de tout trouble autre que le TDM qui était l'objectif principal du traitement dans les 6 mois précédant le dépistage
  • Antécédents à vie de satisfaction des critères du DSM-5 pour :
  • Spectre de la schizophrénie ou autre trouble psychotique
  • Trouble bipolaire ou apparenté
  • Trouble neurocognitif majeur
  • Trouble neurodéveloppemental d'une gravité supérieure à légère ou d'une gravité qui affecte la capacité du participant à consentir, à suivre les instructions de l'étude ou à participer en toute sécurité à l'étude
  • Trouble dissociatif
  • Trouble de stress post-traumatique
  • MDD avec des caractéristiques psychotiques
  • Risque de suicide important, selon l'enquêteur.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Rapastinel 450 mg Hebdomadaire
Rapastinel 450 milligrammes (mg) intraveineux (IV) une fois par semaine pendant l'OLTP suivi de rapastinel 450 mg IV une fois par semaine pendant le DBTP.
Médicament: Rapastinel
Seringues préremplies de Rapastinel pour injections IV.
Expérimental: Rapastinel 450 mg toutes les 2 semaines
Rapastinel 450 mg IV une fois par semaine pendant l'OLTP suivi de rapastinel 450 mg IV une fois toutes les 2 semaines pendant le DBTP.
Médicament: Rapastinel
Seringues préremplies de Rapastinel pour injections IV.
Comparateur placebo: Placebo
Rapastinel 450 mg IV une fois par semaine pendant l'OLTP suivi de rapastinel correspondant au placebo 450 mg IV une fois par semaine pendant le DBTP.
Médicament: Rapastinel correspondant au placebo
Seringues préremplies de rapastinel correspondant au placebo pour les injections intraveineuses hebdomadaires.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute au cours des 52 premières semaines de la période de traitement en double aveugle
Délai: 52 semaines
Le délai en jours jusqu'à la première rechute est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la première rechute.
52 semaines
Nombre de participants ayant des idées suicidaires ou un comportement suicidaire basé sur l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide Columbia (C-SSRS) à l'aide d'échelles à 5 points
Délai: 104 semaines

Sur le C-SSRS, les 5 types d'idées suicidaires sont :

Type 1 : « Souhait d'être mort » Type 2 : Pensées suicidaires actives non spécifiques Type 3 : « Idées suicidaires actives avec n'importe quelle méthode (pas de plan) sans intention d'agir » Type 4 : « Idées suicidaires actives avec une certaine intention d'agir, sans plan spécifique" Type 5 : "Idées suicidaires actives avec un plan et une intention spécifiques"
104 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Délai avant la première rechute pendant toute la période de traitement en double aveugle
Délai: 104 semaines
Le délai en jours jusqu'à la première rechute est défini comme le nombre de jours entre la date de randomisation et la première rechute.
104 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Naurex, Inc, an affiliate of Allergan plc

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

13 novembre 2016

Achèvement primaire (Réel)

22 février 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

22 février 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2016

Première publication (Estimation)

1 novembre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 février 2020

Dernière vérification

1 février 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RAP-MD-04

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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