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- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02953912
돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 Reciproc 대 One Shape 파일을 사용한 수술 후 통증 평가
증상이 있는 돌이킬 수 없는 치수염 환자에서 Reciproc 대 One Shape NiTi 시스템을 사용한 후 수술 후 통증 평가.
연구 개요
상세 설명
이집트 카이로 주 도시 지역 카이로 대학교 구강 및 치과 학부 근관 치료 클리닉의 환자.
치과 단위는 Adec 200 U.S.A.입니다. X-ray 장비는 ViVi, S.r.I, Italy입니다. X-Ray 필름은 Kodac, speed D, size 2입니다. 조작자는 Endodontics과의 석사 학위 학생입니다. 치과 조수 없음 시간: 2016-2017 진단 조사자가 증례 보고서 형식으로 진단 데이터를 수집하고 부 감독자와 적격 여부를 확인하고 같은 날 연구에 등록합니다.
진단은 다음에 의해 수행됩니다.
주 증상 및 통증 병력 기록 임상 검사는 냉간 검사(Green Endo ice 사용), 전기 테스터를 사용하여 치수 조직(감수성)에 대해 평가됩니다.
환자는 냉간 검사에 대한 지속적인 반응과 전기 치수 검사에 대한 양성 반응을 경험해야 합니다.
개입 이 연구 동안 치료받은 모든 환자로부터 도식적인 치과 차트를 사용하여 완전한 의료 및 치과 이력을 얻을 것입니다. 각 치아는 전기 치수 측정기를 사용하여 치수 조직의 활력(민감도)에 대해 평가됩니다.
환자는 무작위로 2개 그룹으로 나뉩니다.
실험 그룹 Reciproc 단일 파일 왕복 계측 시스템. 제어 그룹 One Shape 단일 파일 회전식 계측 시스템. 절차 단계의 순서 수술 전 통증은 마취를 시행하기 전에 NRS에 의해 평가될 것입니다. 국소 마취는 2% 리도카인(1:100,000 아드레날린)을 사용하여 이루어집니다. 와동은 원형 버와 Endo-Z bur1을 사용하여 수행됩니다.
. 치아는 러버댐으로 적절하게 격리됩니다. 전자 근관장 측정기2를 사용하여 작업 길이를 결정하고 K-file3을 사용하여 방사선 사진으로 작업 길이를 확인합니다. 그런 다음 작업 길이는 방사선 촬영 정점까지 0.5mm로 설정됩니다.
Canals는 수동 K-file ISO 크기 10, 15, 20으로 탐색됩니다. 두 그룹에 대한 기계적 준비는 다음과 같습니다.
실험 그룹 Canals는 제조업체의 지침에 따라 조정된 토크와 속도로 전기 모터5에 설정된 Reciproc4 왕복 시스템을 사용하여 계측됩니다.
- Reciproc 파일 선택: R40(40/0.06)에서 주장하는 바와 같이 Reciproc 기기의 설계는 Coronal Third의 장애물을 제거할 수 있으므로 Gates Glidden 드릴 또는 오리피스 오프너를 사용한 Coronal Preflaring이 필요하지 않습니다. 제조업체.
대조군은 Gates Glidden 드릴을 사용하여 Coronal preflaring을 수행합니다. 근관은 One Shape1 단일 파일(25/0.06)을 사용하여 계측됩니다. 제조업체의 지침에 따라 조정된 토크와 속도로 전기 모터2에 설정합니다.
넓은 근관의 경우 One Shape Apical(30/0.06, 37/0.06)이 사용됩니다. 로터리 파일은 EDTA 젤3을 사용하여 근관 내부에 삽입됩니다. 이후 기구를 사용할 때마다 2.5% 차아염소산나트륨 용액으로 근관을 세척합니다. 27 게이지 바늘에 맞는 멸균 증류수 11 ml를 결합하지 않고 근관 공간에 놓인 5ml 일회용 플라스틱 주사기에 추가하여 준비합니다.
근관은 멸균 종이 포인트로 건조되고 측면 응축 기술을 사용하여 폐쇄됩니다. 스프레더는 레진 기반 근관 실러와 함께 보조 콘을 위한 공간을 허용하는 데 사용됩니다.
치아는 임시 수복물로 밀봉되며 수술 후 통증은 치료 종료 직후에 평가됩니다.
환자는 6, 12, 24, 48 및 72시간 후에 후속 조치를 위해 전화를 받을 것입니다.
환자는 전체 수복물을 배치할 때까지 치료 절차를 완료하기 위해 돌아가도록 지시를 받습니다.
환자가 심한 통증을 느끼는 경우 이부프로펜 600mg 1정을 복용하도록 지시합니다.
결과 1차 결과 :수술 후 통증의 강도는 치료 종료 직후, 근관 치료 종료 후 6, 12, 24, 48, 72시간에 NRS(숫자 평가 척도)를 사용하여 측정합니다.
수치 등급 척도(0-10 척도)는 "0: 통증 없음" 및 "10: 심한 통증"의 두 극단으로 고정된 선으로 구성됩니다. 환자는 0에서 10까지 통증 수준을 나타내는 표시를 선택해야 합니다. 통증 수준은 4가지 범주 점수 중 하나에 할당됩니다.
0, 없음; 1, 약함(1-3); 2, 보통(4-6); 3, 중증(7-10)
0: 없음
- 온화한 (1-3)
- 보통(4-6)
- 심한(7-10)
2차 결과 근관 치료 종료 후 최대 3일까지 수술 후 통증을 줄이기 위해 환자가 복용한 진통제의 수를 시간 간격으로 환자가 기록합니다.
참가자 일정:
환자가 자격이 있는 것으로 확인된 후, 환자는 대조군(One Shape) 또는 실험군(Reciproc)에 무작위로 배정되고 한 번의 방문으로 치료를 받게 됩니다. 치료 종료 시 환자는 즉시 NRS에 의해 수술 후 통증을 기록하도록 요청받은 다음 6,12,24,48 및 72시간 후에 기록해야 합니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
나. 나이 25-45세. ii. 남성 또는 여성. iii. 하악 소구치 치아:
- 단일 운하
- 수술 전 예리한 통증.
- 치수 조직의 생명 반응.
- 정상적인 periapical radiographic 모양 또는 lamina dura의 약간의 확장.
제외 기준:i. 진통제, 비스테로이드성, 스테로이드성 항염증제 등의 수술 전 약물을 치료 전 12시간 이내에 이미 복용한 환자.
ii. 동일한 사분면 및/또는 반대쪽 사분면에 근관 치료가 필요한 치아가 두 개 이상 있는 환자.
iii. 임신한 여성. iv. 중대한 전신 장애가 있는 환자. V. 수술 전 지난 2주 동안 항생제를 투여한 경우.
vi. 이갈이 또는 이악물기가 있는 환자. vii. 치아:
- 중요하지 않은 치수 조직.
- 붓기 또는 누공관과의 연관성.
- 5mm보다 큰 포켓 깊이.
- 이전 근관 치료.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 상호 단일 파일.
Reciproc은 왕복 운동에 사용되는 단일 파일 니켈-티타늄 시스템으로, M-Wire라는 특수 니켈-티타늄(NiTi) 합금으로 만들어지며 유연성을 높이고 주기 피로에 대한 내성을 개선하는 혁신적인 열처리 공정으로 제작되었습니다.
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Reciproc은 M-Wire라는 특수 니켈-티타늄(NiTi) 합금으로 만들어진 단일 파일 니켈-티타늄 시스템으로, 유연성을 높이고 주기 피로에 대한 저항성을 개선하는 혁신적인 열처리 공정으로 제작되었습니다.
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ACTIVE_COMPARATOR: 하나의 모양 단일 파일 .
One Shape는 서로 다른 단면 디자인이 특징인 오스테나이트 55-NiTi 합금으로 만들어진 단일 파일로, 유연성과 최소 피로로 인해 빠르고 안전한 근관 형성을 위해 연속 시계 방향 회전에 사용됩니다.
향상된 절단 효율을 위해 전기 연마된 안전 팁 도구가 포함되어 있으며 일회용 멸균 블리스터로 제공됩니다.
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One Shape는 다양한 단면 디자인이 특징인 오스테나이트 55-NiTi 합금으로 만들어진 몇 안 되는 단일 파일 중 하나이며, 유연성과 최소 피로로 인해 빠르고 안전한 근관 준비를 위해 연속 시계 방향 회전에 사용됩니다. 향상된 절단 효율을 위해 전기 연마된 안전 팁 기구는 일회용 멸균 블리스터에 담겨 배송됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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근관치료 후 통증의 강도
기간: 치료 종료 직후부터 72시간까지
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수술 후 통증의 강도는 수치 등급 척도(NRS)를 사용하여 측정됩니다.
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치료 종료 직후부터 72시간까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근관 치료 후 환자가 복용한 진통제 수
기간: 근관치료 후 3일 이내
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근관치료 후 3일 이내
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- 수석 연구원: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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