- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02953912
Vurdering af postoperative smerter ved hjælp af reciproc versus én-formede filer hos patienter med irreversibel pulpitis
Vurdering af postoperativ smerte efter brug af reciproc versus One Shape NiTi-systemer hos patienter med symptomatisk irreversibel pulpitis.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Patienter i klinikken for endodonti ved fakultetet for oral og dental medicin, Cairo University, Urban area, Cairo Governorate, Egypt.
Dental-enheden er Adec 200 U.S.A. Røntgenmaskinen er ViVi, S.r.I, Italien Røntgenfilmene er Kodac, hastighed D, størrelse 2. Operatøren er kandidatstuderende i afdelingen for Endodonti. Ingen tandlægeassistent Tidspunkt: 2016-2017 Diagnose De diagnostiske data vil blive indsamlet i en caserapportformular af investigator og bekræftet for berettigelse hos assisterende supervisor og vil blive tilmeldt undersøgelsen samme dag.
Diagnosen stilles ved følgende:
Registrering af hovedklagen og smertehistorie Klinisk undersøgelse vil blive evalueret for (følsomhed) af pulpavæv ved hjælp af koldtest (ved brug af Green Endo ice), elektrisk tester.
Patienten skal opleve forlænget respons på kuldetest og positiv respons på elektrisk pulpatest Radiografisk undersøgelse: Der bør ikke være nogen periapikal radiolucens bortset fra udvidelse af parodontale ledbånd.
Intervention Fuld medicinsk og tandlægehistorie ved hjælp af et skematisk tanddiagram vil blive indhentet fra alle patienter behandlet under denne undersøgelse. Hver tand vil blive evalueret for vitalitet (følsomhed) af pulpa væv ved hjælp af elektrisk pulpa tester.
Patienterne vil blive tilfældigt opdelt i 2 grupper:
Eksperimentel gruppe Reciproc enkeltfils frem- og tilbagegående instrumenteringssystem. Kontrolgruppe One Shape enkeltfils roterende instrumenteringssystem. Sekvens af proceduremæssige trin Præoperativ smerte vil blive vurderet af NRS før administration af anæstesi. Lokalbedøvelse vil blive opnået ved at bruge 2% lidokain (1:100.000 adrenalin). Et adgangshulrum vil blive udført ved hjælp af rund bor og Endo-Z bur1.
. Tanden vil blive ordentligt isoleret med gummidæmning. Arbejdslængden vil blive bestemt ved hjælp af en elektronisk apex locator2, og arbejdslængden vil blive bekræftet ved røntgenbillede ved hjælp af K-fil3. Derefter vil arbejdslængden blive fastsat til 0,5 mm op til den radiografiske apex.
Kanaler vil blive udforsket med hånd K-fil ISO størrelser 10, 15, 20. Mekanisk forberedelse for begge grupper vil være som følger
Eksperimentelle gruppekanaler vil blive instrumenteret ved hjælp af Reciproc4 frem- og tilbagegående system sat på en elektrisk motor5, med justeret drejningsmoment og hastighed i henhold til producentens anvisninger.
Der er ikke behov for koronal preflaring med en Gates Glidden-boremaskine eller en åbningsåbning, da designet af Reciproc-instrumentet gør det muligt at fjerne eventuelle forhindringer i den koronale tredjedel, som hævdet af - Reciproc filvalg: R40 (40/0.06) fabrikant.
Kontrolgruppe Coronal preflaring vil blive udført ved hjælp af Gates Glidden boremaskine. Kanaler vil blive instrumenteret ved hjælp af One Shape1 enkeltfil (25/0.06) indstillet på en elmotor2 med justeret moment og hastighed efter producentens anvisninger.
Til brede kanaler, One Shape Apical (30/0,06, 37/0.06) vil blive brugt. De roterende filer vil blive introduceret inde i kanalen ved hjælp af EDTA gel3. Kanalerne vil blive skyllet med 2,5% natriumhypochloritopløsning mellem hvert efterfølgende instrument. Den er klargjort ved at tilsætte 11 ml sterilt destilleret vand ved hjælp af en 27 gauge nål, der passer til 5 ml engangsplastiksprøjte placeret i kanalrummet uden binding
Kanaler vil blive tørret med sterile papirspidser og lukket ved hjælp af lateral kondensationsteknik. En spreder vil blive brugt til at give plads til hjælpekegler med harpiksbaseret rodkanalforsegler.
Tanden vil blive forseglet ved midlertidig restaurering, og postoperative smerter vil blive vurderet umiddelbart efter endt behandling.
Patienten vil blive ringet op til opfølgning efter 6, 12, 24, 48 og 72 timer.
Patienten vil blive instrueret i at vende tilbage for at fuldføre behandlingsprocedurerne, indtil der placeres en fulddækkende genopretning.
Patienten vil blive instrueret i at tage en tablet 600 mg Ibuprofen, hvis han/hun oplever stærke smerter.
Resultater Primært resultat: Intensiteten af postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS) umiddelbart efter behandlingens afslutning, 6, 12, 24, 48 og 72 timer efter endt endodontisk behandling.
Den numeriske vurderingsskala (0-10 skala) består af en linje forankret af to yderpunkter "0: ingen smerte" og "10: svær smerte"; patienter vil blive bedt om at vælge det mærke, der repræsenterer deres smerteniveau fra 0 til 10. Smerteniveau vil blive tildelt en af 4 kategoriske scores:
0, ingen; 1, Mild (1-3); 2, moderat (4-6); 3, svær (7-10)
0: Ingen
- Mild (1-3)
- Moderat (4-6)
- Alvorlig (7-10)
Sekundært resultat Antal analgetika, som patienten tager for at mindske postoperativ smerte op til 3 dage efter endt endodontisk behandling, vil blive registreret af patienten med tidsintervaller.
Tidslinje for deltagere:
Efter at patienten er fundet kvalificeret, vil han/hun blive tilfældigt tildelt enten kontrolgruppen (One Shape) eller forsøgsgruppen (Reciproc) og vil blive behandlet i et enkelt besøg. Ved afslutningen af behandlingen vil patienter blive bedt om at registrere postoperative smerter ved NRS med det samme, derefter efter 6,12,24,48 og 72 timer.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
jeg. Alder 25-45 år. ii. Hanner eller hunner. iii. Mandibulære præmolar tænder med:
- Enkelt kanal
- Præoperativ skarp smerte.
- Vital respons af pulpavæv.
- Normalt periapikalt radiografisk udseende eller let udvidelse i lamina dura.
Eksklusionskriterier:i. Patienter, der allerede har indtaget præoperativ medicin, såsom smertestillende, ikke-steroide eller steroide antiinflammatoriske lægemidler, inden for 12 timer før behandling.
ii. Patienter, der har mere end én tand i samme kvadrant og/eller modsatte kvadrant, der kræver endodontisk behandling.
iii. Drægtige hunner. iv. Patienter med betydelig systemisk lidelse. v. Hvis antibiotika er blevet administreret inden for de sidste to uger præoperativt.
vi. Patienter med bruxisme eller knugende. vii. Tænder der har:
- Ikke-vitalt pulpavæv.
- Forbindelse med hævelse eller fistuløse kanal.
- En lommedybde større end 5 mm.
- Tidligere endodontisk behandling.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Gensidig enkelt-fil.
Reciproc er et enkeltfilet nikkel-titanium-system, der bruges i frem- og tilbagegående bevægelser, lavet af en speciel nikkel-titanium (NiTi) legering kaldet M-Wire skabt af en innovativ termisk behandlingsproces, som øger fleksibiliteten og forbedret modstandsdygtigheden mod cyklisk træthed.
|
Reciproc er et enkeltfilet nikkel-titanium-system, lavet af en speciel nikkel-titanium (NiTi)-legering kaldet M-Wire skabt af en innovativ termisk behandlingsproces, som øger fleksibiliteten og forbedret modstandsdygtigheden over for cyklisk træthed
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: One Shape enkelt-fil.
One Shape er en enkelt fil lavet af austenit 55- NiTi-legering kendetegnet ved forskellige tværsnitsdesign, den bruges i kontinuerlig rotation med uret for en hurtig og sikker rodbehandlingsforberedelse på grund af dens fleksibilitet og minimale træthed.
med elektropoleret sikkerhedsspidsinstrument for øget skæreeffektivitet, og den leveres i en steril blister til engangsbrug.
|
One Shape er en af de få enkeltfil fremstillet af austenit 55- NiTi legering karakteriseret ved forskellige tværsnitsdesign, den bruges i kontinuerlig urets rotation for en hurtig og sikker rodbehandlingsforberedelse på grund af dens fleksibilitet og minimale træthed. det elektropolerede sikkerhedsspidsinstrument for øget skæreeffektivitet, og det leveres i en steril blister til engangsbrug.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Intensitet af smerte efter endodontisk behandling
Tidsramme: umiddelbart efter endt behandling op til 72 timer
|
Intensiteten af postoperativ smerte vil blive målt ved hjælp af en numerisk vurderingsskala (NRS)
|
umiddelbart efter endt behandling op til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antal smertestillende tabletter patienten tager efter endodontisk behandling
Tidsramme: Inden for 3 dage efter endodontisk behandling
|
Inden for 3 dage efter endodontisk behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Ledende efterforsker: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Nekoofar MH, Sheykhrezae MS, Meraji N, Jamee A, Shirvani A, Jamee J, Dummer PM. Comparison of the effect of root canal preparation by using WaveOne and ProTaper on postoperative pain: a randomized clinical trial. J Endod. 2015 May;41(5):575-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.12.026. Epub 2015 Feb 24.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Tinaz AC, Alacam T, Uzun O, Maden M, Kayaoglu G. The effect of disruption of apical constriction on periapical extrusion. J Endod. 2005 Jul;31(7):533-5. doi: 10.1097/01.don.0000152294.35507.35.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. J Endod. 1985 Nov;11(11):472-8. doi: 10.1016/S0099-2399(85)80220-X. No abstract available.
- Harrington GW, Natkin E. Midtreatment flare-ups. Dent Clin North Am. 1992 Apr;36(2):409-23.
- Munoz E, Forner L, Llena C. Influence of operator's experience on root canal shaping ability with a rotary nickel-titanium single-file reciprocating motion system. J Endod. 2014 Apr;40(4):547-50. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.027. Epub 2013 Oct 13.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Ruddle CJ, Machtou P, West JD. The shaping movement: fifth-generation technology. Dent Today. 2013 Apr;32(4):94, 96-9. No abstract available.
- Ferraz CC, Gomes NV, Gomes BP, Zaia AA, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. Apical extrusion of debris and irrigants using two hand and three engine-driven instrumentation techniques. Int Endod J. 2001 Jul;34(5):354-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00394.x.
- Azar NG, Ebrahimi G. Apically-extruded debris using the ProTaper system. Aust Endod J. 2005 Apr;31(1):21-3. doi: 10.1111/j.1747-4477.2005.tb00202.x.
- Burklein S, Benten S, Schafer E. Shaping ability of different single-file systems in severely curved root canals of extracted teeth. Int Endod J. 2013 Jun;46(6):590-7. doi: 10.1111/iej.12037. Epub 2012 Dec 13.
- Park H. A comparison of Greater Taper files, ProFiles, and stainless steel files to shape curved root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Jun;91(6):715-8. doi: 10.1067/moe.2001.114159.
- Burklein S, Schafer E. Apically extruded debris with reciprocating single-file and full-sequence rotary instrumentation systems. J Endod. 2012 Jun;38(6):850-2. doi: 10.1016/j.joen.2012.02.017. Epub 2012 Apr 6.
- Yared G. Canal preparation using only one Ni-Ti rotary instrument: preliminary observations. Int Endod J. 2008 Apr;41(4):339-44. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01351.x. Epub 2007 Dec 12.
- Nabeshima CK, Caballero-Flores H, Cai S, Aranguren J, Borges Britto ML, Machado ME. Bacterial removal promoted by 2 single-file systems: Wave One and One Shape. J Endod. 2014 Dec;40(12):1995-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.024. Epub 2014 Aug 19.
- Capar ID, Arslan H. A review of instrumentation kinematics of engine-driven nickel-titanium instruments. Int Endod J. 2016 Feb;49(2):119-35. doi: 10.1111/iej.12432. Epub 2015 Feb 18.
- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- reciproc_one shape
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .