- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02953912
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Reciproc vs. One Shape -tiedostoilla potilailla, joilla on irreversiibeli pulpitis
Leikkauksen jälkeisen kivun arviointi Reciproc vs. One Shape NiTi -järjestelmien käytön jälkeen potilailla, joilla on oireinen irreversiibeli pulpitis.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaat endodontian klinikalla suu- ja hammaslääketieteen tiedekunnassa, Kairon yliopisto, kaupunkialue, Kairon kuvernööri, Egypti.
Hammashoitoyksikkö on Adec 200 U.S.A. Röntgenlaite on ViVi, S.r.I, Italia Röntgenfilmit ovat Kodac, nopeus D, koko 2. Operaattori on ylemmän tason opiskelija endodontiikan laitoksella. Ei hammaslääkärin avustajaa Aika: 2016-2017 Diagnoosi Tutkija kerää diagnostiset tiedot tapausraporttilomakkeeseen ja vahvistaa kelpoisuuden apulaisohjaajan kanssa ja kirjataan tutkimukseen samana päivänä.
Diagnoosi tehdään seuraavasti:
Päävalituksen ja kivun historian kirjaaminen Kliinisestä tutkimuksesta arvioidaan pulpakudosten (herkkyys) kylmätestillä (Green Endo jäällä), sähkötestauslaitteella.
Potilaan vasteen tulee kokea pitkittynyttä kylmätestiä ja positiivista vastetta sähköpulppitestaukseen Röntgentutkimus: Periapikaalista radioluenssia ei pitäisi olla paitsi leveneviä parodontaalisia nivelsiteitä.
Interventio Täydellinen sairaus- ja hammashistoria kaavamaisen hammaskaavion avulla saadaan kaikilta tämän tutkimuksen aikana hoidetuilta potilailta. Jokaisesta hampaasta arvioidaan sellukudosten elinvoimaisuus (herkkyys) sähköisellä massatestauslaitteella.
Potilaat jaetaan satunnaisesti kahteen ryhmään:
Koeryhmä Reciproc yksitiedostoinen edestakaisin liikkuva instrumentointijärjestelmä. Ohjausryhmä Yksimuotoinen yksiviilainen pyörivä instrumentointijärjestelmä. Toimenpidevaiheiden järjestys NRS arvioi ennen leikkausta kipua ennen anestesian antamista. Paikallinen anestesia saavutetaan käyttämällä 2 % lidokaiinia (1:100 000 adrenaliinia). Pääsyontelo tehdään pyöreällä poranterällä ja Endo-Z poranterällä1.
. Hammas eristetään kunnolla kumipadilla. Työpituus määritetään elektronisella huippupaikantimella2 ja työpituus varmistetaan röntgenkuvauksella K-tiedostolla3. Sitten työskentelypituudeksi määritetään 0,5 mm radiografiseen kärkeen asti.
Kanavia tutkitaan käsin K-tiedoston ISO-kooilla 10, 15, 20. Molempien ryhmien mekaaninen valmistelu on seuraava
Koeryhmä Kanavat instrumentoidaan käyttämällä sähkömoottoriin 5 asennettua Reciproc4-mäntäpyöräjärjestelmää, jossa vääntömomenttia ja nopeutta säädetään valmistajan ohjeiden mukaan.
Koronaalista esileikkaamista ei tarvita Gates Glidden -poralla tai aukonavaajalla, koska Reciproc-instrumentin rakenne mahdollistaa koronaalisen kolmanneksen esteiden poistamisen, kuten - Reciroc-tiedostovalinta: R40 (40/0.06) väittää valmistaja.
Kontrolliryhmä Koronaalinen esileikkaus suoritetaan Gates Glidden -poralla. Kanavat instrumentoidaan One Shape1 -yksitiedostolla (25/0.06) asetettu sähkömoottoriin2, jonka vääntömomentti ja nopeus on säädetty valmistajan ohjeiden mukaan.
Leveille kanaville One Shape Apical (30/0.06, 37/0.06) käytetään. Pyörivät viilat viedään kanavan sisään EDTA-geelillä3. Kanavat kastellaan 2,5 % natriumhypokloriittiliuoksella jokaisen seuraavan instrumentin välillä. Se valmistetaan lisäämällä 11 ml steriiliä tislattua vettä käyttämällä 27 gaugen neulaa 5 ml:n kertakäyttöiseen muoviruiskuun, joka on asetettu kanavatilaan ilman sitomista.
Kanavat kuivataan steriileillä paperikärkillä ja suljetaan käyttämällä lateraalista kondensaatiotekniikkaa. Apukartioille jätetään tilaa levittimellä, jossa on hartsipohjainen juurikanavatiiviste.
Hammas sinetöidään väliaikaisella restauroinnilla ja leikkauksen jälkeinen kipu arvioidaan välittömästi hoidon päätyttyä.
Potilas soitetaan puhelimitse seurantaan 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
Potilasta neuvotaan palaamaan suorittamaan hoitotoimenpiteet, kunnes täyden peiton täyte asetetaan.
Potilasta neuvotaan ottamaan yksi 600 mg ibuprofeenitabletti, jos hänellä on voimakasta kipua.
Tulokset Ensisijainen tulos: Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla välittömästi hoidon päättymisen jälkeen, 6, 12, 24, 48 ja 72 tuntia endodontian hoidon päättymisen jälkeen.
Numeerinen arviointiasteikko (asteikko 0-10) koostuu viivasta, joka on ankkuroitu kahteen ääripäähän "0: ei kipua" ja "10: kova kipu"; potilaita pyydetään valitsemaan arvosana, joka edustaa heidän kiputasoaan välillä 0–10. Kivun taso määritetään johonkin neljästä kategorisesta arvosanasta:
0, ei mitään; 1, lievä (1-3); 2, kohtalainen (4-6); 3, vakava (7-10)
0: Ei yhtään
- Lievä (1-3)
- Keskitaso (4-6)
- Vaikea (7-10)
Toissijainen tulos Potilas kirjaa aikavälein niiden kipulääkkeiden lukumäärän, jotka potilas on ottanut leikkauksen jälkeisen kivun vähentämiseksi enintään 3 päivää endodonttisen hoidon päättymisen jälkeen.
Osallistujan aikajana:
Kun potilas on todettu kelpoiseksi, hänet jaetaan satunnaisesti joko kontrolliryhmään (One Shape) tai koeryhmään (Reciproc) ja hänet hoidetaan yhdellä käynnillä. Hoidon lopussa potilaita pyydetään kirjaamaan NRS:llä leikkauksen jälkeinen kipu välittömästi, sitten 6, 12, 24, 48 ja 72 tunnin kuluttua.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
i. Ikä 25-45 vuotta. ii. Miehet tai Naaraat. iii. Alaleuan esihammashampaat:
- Yksi kanava
- Leikkausta edeltävä terävä kipu.
- Sellukudoksen elintärkeä vaste.
- Normaali periapikaalinen röntgenkuva tai lamina duran lievä laajeneminen.
Poissulkemiskriteerit:i. Potilaat, jotka ovat jo käyttäneet ennen leikkausta lääkitystä, kuten kipulääkkeitä, ei-steroidisia tai steroidisia tulehduskipulääkkeitä, 12 tunnin sisällä ennen hoitoa.
ii. Potilaat, joilla on useampi kuin yksi hammas samassa kvadrantissa ja/tai vastakkaisessa kvadrantissa, jotka tarvitsevat endodontista hoitoa.
iii. Raskaana olevat naiset. iv. Potilaat, joilla on merkittävä systeeminen häiriö. v. Jos antibiootteja on annettu viimeisen kahden viikon aikana ennen leikkausta.
vi. Potilaat, joilla on bruksismi tai puristus. vii. Hampaat, joissa on:
- Ei-tärkeät massakudokset.
- Yhteys turvotukseen tai fistuloiseen kanavaan.
- Taskun syvyys yli 5 mm.
- Aiempi endodonttinen hoito.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
KOKEELLISTA: Vastavuoroinen yksittäinen tiedosto.
Reciproc on yksiviilainen nikkeli-titaanijärjestelmä, jota käytetään edestakaisin liikkeessä ja joka on valmistettu erityisestä nikkeli-titaani (NiTi) -seoksesta nimeltä M-Wire, joka on luotu innovatiivisella lämpökäsittelyprosessilla, joka lisää joustavuutta ja parantaa kestävyyttä syklistä väsymistä vastaan.
|
Reciproc on yksiviilainen nikkeli-titaanijärjestelmä, joka on valmistettu erityisestä nikkeli-titaani (NiTi) -seoksesta nimeltä M-Wire, joka on luotu innovatiivisella lämpökäsittelyprosessilla, joka lisää joustavuutta ja parantaa kestävyyttä syklistä väsymistä vastaan.
|
ACTIVE_COMPARATOR: One Shape - yksi tiedosto.
One Shape on yksiviila, joka on valmistettu austeniitti-55-NiTi-seoksesta, jolle on tunnusomaista erilaiset poikkileikkausmallit. Sitä käytetään jatkuvassa myötäpäivään pyörivässä nopeassa ja turvallisessa juurikanavan valmistelussa sen joustavuuden ja vähäisen väsymyksen ansiosta.
sähkökiillotettu turvakärkiinstrumentti parantaa leikkaustehokkuutta ja se toimitetaan steriilissä läpipainopakkauksessa kertakäyttöön.
|
One Shape on yksi harvoista austeniitti-55-NiTi-seoksesta valmistetuista yksittäisviiloista, joille on tunnusomaista erilaiset poikkileikkausmallit. Sitä käytetään jatkuvassa myötäpäivään pyörivässä juurikanavan nopeaan ja turvalliseen valmisteluun sen joustavuuden ja vähäisen väsymyksen ansiosta. sähkökiillotettu turvakärkiinstrumentti parantaa leikkaustehokkuutta ja se toimitetaan steriilissä läpipainopakkauksessa kertakäyttöön.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kivun voimakkuus endodonttihoidon jälkeen
Aikaikkuna: välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 72 tuntiin asti
|
Leikkauksen jälkeisen kivun voimakkuus mitataan numeerisen arviointiasteikon (NRS) avulla.
|
välittömästi hoidon päättymisen jälkeen 72 tuntiin asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Potilaan endodonttisen hoidon jälkeen ottamien analgeettisten tablettien lukumäärä
Aikaikkuna: 3 päivän sisällä endodonttisen hoidon jälkeen
|
3 päivän sisällä endodonttisen hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Päätutkija: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Faul F, Erdfelder E, Lang AG, Buchner A. G*Power 3: a flexible statistical power analysis program for the social, behavioral, and biomedical sciences. Behav Res Methods. 2007 May;39(2):175-91. doi: 10.3758/bf03193146.
- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
- Shuping GB, Orstavik D, Sigurdsson A, Trope M. Reduction of intracanal bacteria using nickel-titanium rotary instrumentation and various medications. J Endod. 2000 Dec;26(12):751-5. doi: 10.1097/00004770-200012000-00022.
- Nekoofar MH, Sheykhrezae MS, Meraji N, Jamee A, Shirvani A, Jamee J, Dummer PM. Comparison of the effect of root canal preparation by using WaveOne and ProTaper on postoperative pain: a randomized clinical trial. J Endod. 2015 May;41(5):575-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.12.026. Epub 2015 Feb 24.
- Siqueira JF Jr, Rocas IN, Favieri A, Machado AG, Gahyva SM, Oliveira JC, Abad EC. Incidence of postoperative pain after intracanal procedures based on an antimicrobial strategy. J Endod. 2002 Jun;28(6):457-60. doi: 10.1097/00004770-200206000-00010.
- Tinaz AC, Alacam T, Uzun O, Maden M, Kayaoglu G. The effect of disruption of apical constriction on periapical extrusion. J Endod. 2005 Jul;31(7):533-5. doi: 10.1097/01.don.0000152294.35507.35.
- Seltzer S, Naidorf IJ. Flare-ups in endodontics: I. Etiological factors. J Endod. 1985 Nov;11(11):472-8. doi: 10.1016/S0099-2399(85)80220-X. No abstract available.
- Harrington GW, Natkin E. Midtreatment flare-ups. Dent Clin North Am. 1992 Apr;36(2):409-23.
- Munoz E, Forner L, Llena C. Influence of operator's experience on root canal shaping ability with a rotary nickel-titanium single-file reciprocating motion system. J Endod. 2014 Apr;40(4):547-50. doi: 10.1016/j.joen.2013.08.027. Epub 2013 Oct 13.
- Peters OA, Schonenberger K, Laib A. Effects of four Ni-Ti preparation techniques on root canal geometry assessed by micro computed tomography. Int Endod J. 2001 Apr;34(3):221-30. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00373.x.
- Ruddle CJ, Machtou P, West JD. The shaping movement: fifth-generation technology. Dent Today. 2013 Apr;32(4):94, 96-9. No abstract available.
- Ferraz CC, Gomes NV, Gomes BP, Zaia AA, Teixeira FB, Souza-Filho FJ. Apical extrusion of debris and irrigants using two hand and three engine-driven instrumentation techniques. Int Endod J. 2001 Jul;34(5):354-8. doi: 10.1046/j.1365-2591.2001.00394.x.
- Azar NG, Ebrahimi G. Apically-extruded debris using the ProTaper system. Aust Endod J. 2005 Apr;31(1):21-3. doi: 10.1111/j.1747-4477.2005.tb00202.x.
- Burklein S, Benten S, Schafer E. Shaping ability of different single-file systems in severely curved root canals of extracted teeth. Int Endod J. 2013 Jun;46(6):590-7. doi: 10.1111/iej.12037. Epub 2012 Dec 13.
- Park H. A comparison of Greater Taper files, ProFiles, and stainless steel files to shape curved root canals. Oral Surg Oral Med Oral Pathol Oral Radiol Endod. 2001 Jun;91(6):715-8. doi: 10.1067/moe.2001.114159.
- Burklein S, Schafer E. Apically extruded debris with reciprocating single-file and full-sequence rotary instrumentation systems. J Endod. 2012 Jun;38(6):850-2. doi: 10.1016/j.joen.2012.02.017. Epub 2012 Apr 6.
- Yared G. Canal preparation using only one Ni-Ti rotary instrument: preliminary observations. Int Endod J. 2008 Apr;41(4):339-44. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01351.x. Epub 2007 Dec 12.
- Nabeshima CK, Caballero-Flores H, Cai S, Aranguren J, Borges Britto ML, Machado ME. Bacterial removal promoted by 2 single-file systems: Wave One and One Shape. J Endod. 2014 Dec;40(12):1995-8. doi: 10.1016/j.joen.2014.07.024. Epub 2014 Aug 19.
- Capar ID, Arslan H. A review of instrumentation kinematics of engine-driven nickel-titanium instruments. Int Endod J. 2016 Feb;49(2):119-35. doi: 10.1111/iej.12432. Epub 2015 Feb 18.
- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- reciproc_one shape
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pulpitis - peruuttamaton
-
Jordan University of Science and TechnologyAktiivinen, ei rekrytointiSyvä karies | Peruuttamaton pulpitis | Palautuva pulpitisJordania
-
Nebu PhilipChristian Dental CollegeEi vielä rekrytointia
-
Qatar UniversityCairo University; NYU Langone Health; Mahidol University; Jordan University... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPeruuttamaton pulpitisQatar
-
University of MalayaRekrytointiPulpitis - peruuttamatonMalesia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
British University In EgyptRekrytointiPulpitis - peruuttamatonEgypti
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakRekrytointiPulpitis - peruuttamatonIntia
-
Cairo UniversityEi vielä rekrytointia
-
Postgraduate Institute of Dental Sciences RohtakAktiivinen, ei rekrytointi
-
Liaquat University of Medical & Health SciencesValmis
Kliiniset tutkimukset Vastavuoroinen yksittäinen tiedosto
-
Tamas IllesRekrytointi
-
Necmettin Erbakan UniversityValmisPostoperatiivinen kipuTurkki
-
Ege UniversityValmisOireettomat poskihampaat periapikaalisilla vaurioillaTurkki
-
Isparta Military HospitalValmis