- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02953912
Bewertung postoperativer Schmerzen mit Reciproc versus One Shape Files bei Patienten mit irreversibler Pulpitis
Bewertung der postoperativen Schmerzen nach der Verwendung von Reciproc versus One Shape NiTi-Systemen bei Patienten mit symptomatischer irreversibler Pulpitis.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten in der Klinik für Endodontie an der Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Stadtgebiet, Gouvernement Kairo, Ägypten.
Die Dentaleinheit ist Adec 200 U.S.A. Das Röntgengerät ist ViVi, S.r.I., Italien. Die Röntgenfilme sind Kodac, Geschwindigkeit D, Größe 2. Der Bediener ist Masterstudent in der Abteilung für Endodontie. Keine Zahnarzthelferin Zeit: 2016-2017 Diagnose Die diagnostischen Daten werden vom Prüfarzt in einem Fallberichtsformular gesammelt und vom stellvertretenden Supervisor für die Eignung bestätigt und am selben Tag in die Studie aufgenommen.
Die Diagnose erfolgt wie folgt:
Aufzeichnung der Hauptbeschwerden und der Schmerzanamnese Klinische Untersuchung wird auf (Empfindlichkeit) des Pulpagewebes mit Kältetest (unter Verwendung von grünem Endo-Eis) und elektrischem Tester bewertet.
Der Patient sollte eine verlängerte Reaktion auf Kältetests und eine positive Reaktion auf elektrische Pulpentests erfahren. Röntgenuntersuchung: Es sollte keine periapikale Strahlendurchlässigkeit vorliegen, mit Ausnahme einer Erweiterung der parodontalen Bänder.
Intervention Von allen Patienten, die während dieser Studie behandelt wurden, wird eine vollständige medizinische und zahnmedizinische Anamnese unter Verwendung eines schematischen Zahnschemas erhoben. Jeder Zahn wird mit einem elektrischen Pulpatester auf Vitalität (Empfindlichkeit) des Pulpagewebes untersucht.
Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip in 2 Gruppen eingeteilt:
Experimentelle Gruppe Reciproc Single-File-Reziprok-Instrumentensystem. Kontrollgruppe One Shape Single-File-Rotations-Instrumentierungssystem. Abfolge der Verfahrensschritte Die präoperativen Schmerzen werden vor Verabreichung der Anästhesie vom NRS beurteilt. Lokalanästhesie wird mit 2% Lidocain (1:100.000 Adrenalin) erreicht. Mit einem Rosenbohrer und einem Endo-Z-Bohrer1 wird eine Zugangskavität angelegt.
. Der Zahn wird mit Kofferdam fachgerecht isoliert. Die Arbeitslänge wird mit einem elektronischen Apex-Lokalisator2 bestimmt, und die Arbeitslänge wird durch Röntgenaufnahme mit der K-Feile3 bestätigt. Dann wird die Arbeitslänge auf 0,5 mm bis zum Röntgenapex festgelegt.
Die Kanäle werden mit handgeführten K-File ISO-Größen 10, 15, 20 erkundet. Die mechanische Vorbereitung für beide Gruppen wird wie folgt sein
Die Experimentalgruppe Kanäle wird mit einem Reciproc4-Hubsystem instrumentiert, das auf einen Elektromotor5 eingestellt ist, mit angepasstem Drehmoment und Geschwindigkeit gemäß den Anweisungen des Herstellers.
Es ist kein koronales Vorbohren mit einem Glidden-Bohrer von Gates oder einem Öffnungsöffner erforderlich, da das Design des Reciproc-Instruments es ermöglicht, alle Obstruktionen im koronalen Drittel zu entfernen, wie von der Reciproc-Feilenauswahl behauptet: R40 (40/0,06) Hersteller.
Kontrollgruppe Das koronale Preflaring wird mit dem Gates Glidden-Bohrer durchgeführt. Kanäle werden mit One Shape1 Single-File (25/0.06) instrumentiert eingestellt auf einen Elektromotor2 mit eingestelltem Drehmoment und Drehzahl nach Herstellerangaben.
Für breite Kanäle, One Shape Apical (30/0,06, 37/0,06) verwendet werden. Die Rotationsfeilen werden mit EDTA-Gel3 in den Kanal eingeführt. Zwischen jedem weiteren Instrument werden die Kanäle mit 2,5 %iger Natriumhypochloritlösung gespült. Es wird zubereitet, indem 11 ml steriles destilliertes Wasser mit einer 27-Gauge-Nadel hinzugefügt werden, die in eine 5-ml-Einweg-Plastikspritze passt, die ohne Bindung in den Kanalraum platziert wird
Die Kanäle werden mit sterilen Papierspitzen getrocknet und mit der lateralen Kondensationstechnik obturiert. Ein Spreizer wird verwendet, um Platz für Hilfskegel zu schaffen, mit einem Wurzelkanalsealer auf Harzbasis.
Der Zahn wird durch eine provisorische Versorgung versiegelt, und die postoperativen Schmerzen werden unmittelbar nach Behandlungsende beurteilt.
Der Patient wird nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden zur Nachsorge telefonisch angerufen.
Der Patient wird angewiesen, zurückzukehren, um die Behandlungsverfahren bis zum Einsetzen einer vollflächigen Restauration abzuschließen.
Der Patient wird angewiesen, bei starken Schmerzen eine Tablette 600 mg Ibuprofen einzunehmen.
Ergebnisse Primäres Ergebnis: Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) unmittelbar nach Ende der Behandlung, 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden nach Ende der endodontischen Behandlung gemessen.
Die numerische Bewertungsskala (0-10-Skala) besteht aus einer Linie, die durch zwei Extreme „0: keine Schmerzen“ und „10: starke Schmerzen“ verankert ist; Die Patienten werden gebeten, die Note auszuwählen, die ihrem Schmerzniveau von 0 bis 10 entspricht. Das Schmerzniveau wird einer von 4 kategorialen Werten zugeordnet:
0, keine; 1, mild (1-3); 2, moderat (4-6); 3, Schwer (7-10)
0: Keine
- Mild (1-3)
- Moderat (4-6)
- Schwer (7-10)
Sekundärer Endpunkt Die Anzahl der Analgetika, die der Patient zur Linderung postoperativer Schmerzen bis zu 3 Tage nach Ende der endodontischen Behandlung eingenommen hat, wird vom Patienten mit Zeitintervallen aufgezeichnet.
Zeitleiste der Teilnehmer:
Nachdem der Patient für geeignet befunden wurde, wird er/sie nach dem Zufallsprinzip entweder der Kontrollgruppe (One Shape) oder der experimentellen Gruppe (Reciproc) zugeteilt und in einem einzigen Besuch behandelt. Am Ende der Behandlung werden die Patienten gebeten, die postoperativen Schmerzen sofort per NRS aufzuzeichnen, dann nach 6, 12, 24, 48 und 72 Stunden.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
ich. Alter 25-45 Jahre alt. ii. Männchen oder Weibchen. iii. Unterkiefer Prämolaren mit:
- Einzelner Kanal
- Präoperative stechende Schmerzen.
- Vitale Reaktion des Pulpagewebes.
- Normales periapikales Röntgenbild oder leichte Erweiterung der Lamina dura.
Ausschlusskriterien:i. Patienten, die innerhalb von 12 Stunden vor der Behandlung bereits präoperative Medikamente wie Analgetika, nichtsteroidale oder steroidale entzündungshemmende Medikamente eingenommen haben.
ii. Patienten mit mehr als einem Zahn im gleichen Quadranten und/oder gegenüberliegenden Quadranten, die eine endodontische Behandlung benötigen.
iii. Schwangere Weibchen. iv. Patienten mit signifikanter systemischer Störung. v. Wenn in den letzten zwei Wochen präoperativ Antibiotika verabreicht wurden.
vi. Patienten mit Bruxismus oder Pressen. vii. Zähne mit:
- Nicht vitales Pulpagewebe.
- Assoziation mit Schwellung oder Fistelgang.
- Eine Taschentiefe größer als 5 mm.
- Vorherige endodontische Behandlung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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EXPERIMENTAL: Reziproke Einzeldatei.
Das Reciproc ist ein Single-File-Nickel-Titan-System, das in Hin- und Herbewegung verwendet wird und aus einer speziellen Nickel-Titan-Legierung (NiTi) namens M-Wire besteht, die durch ein innovatives Wärmebehandlungsverfahren hergestellt wird, das die Flexibilität und die Widerstandsfähigkeit gegen zyklische Ermüdung erhöht.
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Das Reciproc ist ein Single-File-Nickel-Titan-System, das aus einer speziellen Nickel-Titan-Legierung (NiTi) namens M-Wire hergestellt wird, die durch ein innovatives Wärmebehandlungsverfahren hergestellt wird, das die Flexibilität und die Widerstandsfähigkeit gegen zyklische Ermüdung erhöht
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ACTIVE_COMPARATOR: Eine Shape-Einzeldatei .
One Shape ist eine Einzelfeile aus einer 55-NiTi-Austenitlegierung, die sich durch unterschiedliche Querschnittsdesigns auszeichnet und aufgrund ihrer Flexibilität und minimalen Ermüdung in kontinuierlicher Rotation im Uhrzeigersinn für eine schnelle und sichere Wurzelkanalaufbereitung verwendet wird.
mit elektropoliertem Sicherheitsspitzeninstrument für verbesserte Schneidleistung und wird in einem sterilen Blister zum einmaligen Gebrauch geliefert.
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One Shape ist eine der wenigen Einzelfeile aus austenitischer 55-NiTi-Legierung, die sich durch unterschiedliche Querschnittsdesigns auszeichnet. Sie wird aufgrund ihrer Flexibilität und minimalen Ermüdung im kontinuierlichen Rechtslauf für eine schnelle und sichere Wurzelkanalaufbereitung verwendet. Das Instrument mit elektropolierter Sicherheitsspitze für verbesserte Schneidleistung und wird in einem sterilen Blister zum einmaligen Gebrauch geliefert.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Schmerzintensität nach endodontischer Behandlung
Zeitfenster: unmittelbar nach Behandlungsende bis zu 72 Stunden
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Die Intensität der postoperativen Schmerzen wird anhand einer numerischen Bewertungsskala (NRS) gemessen.
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unmittelbar nach Behandlungsende bis zu 72 Stunden
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der schmerzstillenden Tabletten, die der Patient nach einer endodontischen Behandlung eingenommen hat
Zeitfenster: Innerhalb von 3 Tagen nach endodontischer Behandlung
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Innerhalb von 3 Tagen nach endodontischer Behandlung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Shaimaa I Gawdat, Lecturer, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
- Hauptermittler: Asmaa M kamel, Student, Department of endodontics - Faculty of Oral and Dental medicine - CU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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- Gondim E Jr, Setzer FC, Dos Carmo CB, Kim S. Postoperative pain after the application of two different irrigation devices in a prospective randomized clinical trial. J Endod. 2010 Aug;36(8):1295-301. doi: 10.1016/j.joen.2010.04.012. Epub 2010 Jun 19.
- Sathorn C, Parashos P, Messer H. The prevalence of postoperative pain and flare-up in single- and multiple-visit endodontic treatment: a systematic review. Int Endod J. 2008 Feb;41(2):91-9. doi: 10.1111/j.1365-2591.2007.01316.x. Epub 2007 Oct 23.
- Neelakantan P, Sharma S. Pain after single-visit root canal treatment with two single-file systems based on different kinematics--a prospective randomized multicenter clinical study. Clin Oral Investig. 2015 Dec;19(9):2211-7. doi: 10.1007/s00784-015-1448-x. Epub 2015 Mar 15.
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- Labbaf H, Shakeri L, Orduie R, Bastami F. Apical Extrusion of Debris after Canal Preparation with Hand-Files Used Manually or Installed on Reciprocating Air-Driven Handpiece in Straight and Curved Canals. Iran Endod J. 2015 Summer;10(3):165-8. doi: 10.7508/iej.2015.03.004. Epub 2015 Jul 1.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (ERWARTET)
Studienabschluss (ERWARTET)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
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Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
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